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Regencel
(Bula do profissional de saúde)

LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA

Atualizado em 13/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

REGENCEL®
acetato de retinol + aminoácidos + metionina + cloranfenicol
Pomada Oftálmica Estéril

APRESENTAÇÃO

Pomada Oftálmica Estéril
Tubo contendo 3,5 g

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada gr de Regencel contém:

acetato de retinol 10.000 UI
aminoácidos 25 mg
metionina 5 mg
cloranfenicol 5 mg

Veículo: clorobutanol, álcool cetílico, lanolina, cera microcristalina, óleo mineral e vaselina branca.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

REGENCEL® é indicado para promover e proteger a epitelização2 (renovação da pele3) e regeneração dos tecidos oculares lesados.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cloranfenicol é eficaz no tratamento de uma ampla variedade de infecções4 bacterianas, incluindo infecções4 graves por microrganismos anaeróbios. No entanto, raramente é usado devido a questões de toxicidade5, inclusive discrasias sanguíneas fatais (p.ex., anemia6 aplástica) e síndrome7 do bebê cinzento. O cloranfenicol é ativo contra a maioria das bactérias anaeróbias, incluindo cocos gram-positivos, espécies de Clostridium, e bacilos gram-negativos incluindo Bacteroides fragilis. O cloranfenicol é também eficaz contra bactérias aeróbicas e contra H. influenzae, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, Salmonella typhi, espécies de Brucella, Bordetella pertussis, Rickettsia, Chlamydia, Mycoplasma, Lymphogranulomapsittacosis, e espiroquetas.

A eficácia da pomada oftálmica de cloranfenicol foi comparada com a combinação de Polimixina B e Trimetoprima para o tratamento de conjuntivite8 em 448 pacientes. Ambos os tratamentos foram eficazes e não houve diferença significativa entre os grupos. Os efeitos adversos foram leves em ambos os grupos. Os microrganismos isolados com maior frequência foram: Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.1,2

  1. KASTEN, M.J.: Clindamycin, metronidazole, and chloramphenicol. Mayo Clin Proc 1999; 74(8):825-833.
  2. BOOTH, K.F. CALTHROP, J.G., COX E., et al: Trimethoprim-polymyxin B sulphate ophthalmic ointment versus chloramphenicol ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis--a review of four clinical studies. J Antimicrob Chemother 1989; 23:261-266.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

REGENCEL® é uma pomada para uso tópico9 oftálmico, indicada para acelerar a cicatrização e a epitelização2 dos tecidos oculares lesados. O acetato de retinol, ou vitamina10 A, é essencial para a manutenção do tecido epitelial11. Os aminoácidos (hidrolisados proteicos e metionina) colaboram no processo de cicatrização das lesões12. O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro, eficaz na profilaxia de infecções4 bacterianas ou no combate de uma infecção13 já instalada.

CONTRAINDICAÇÕES

REGENCEL® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

REGENCEL® é contraindicado em lesões12 contaminadas por microrganismos resistentes ao cloranfenicol.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção13 por organismos não sensíveis, inclusive fungos. Raros casos de hipoplasia14 medular, inclusive anemia6 aplástica, foram relatados após o uso tópico9 do cloranfenicol.

Gravidez15 e lactação16

Categoria de risco na gravidez15: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez15 ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para outras faixas etárias.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

REGENCEL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

REGENCEL® é uma pomada estéril esbranquiçada a ligeiramente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de cerca de 1 cm da pomada no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes ao dia, de acordo com a indicação, ou a critério médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram relatados casos de infecções4 secundárias por microrganismos não sensíveis e discrasias sanguíneas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. ANVISA/MS - 1.1725.0014
Farm. Resp.: Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185

Fabricado por:
LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia - SP
CNPJ: 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira


SAC (11) 4702-5322

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Epitelização: É uma das fases da cicatrização de feridas, quando a ferida está coberta por células epiteliais. Os macrófagos liberam o fator de crescimento epidérmico (FCE), que estimula a proliferação e a migração das células epiteliais. Os queratinócitos, às margens da ferida e em volta dos folículos pilosos remanescentes, sintetizam a fibronectina, a qual forma uma matriz temporária ao longo da qual as células migram.
3 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
4 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
6 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
7 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
8 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
9 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
10 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
11 Tecido epitelial: Tecido epitelial ou epitélio é um tecido constituído por células justapostas, ou seja, intimamente unidas entre si. Sua principal função é revestir a superfície externa do corpo, os órgãos e as cavidades corporais internas. Os epitélios são eficientes barreiras contra a entrada de agentes invasores e a perda de líquidos corporais. Eles têm também funções secretoras, sensoriais e de absorção. O tecido epitelial é um dos quatro tipos de tecidos básicos do nosso organismo, juntamente com os tecidos conjuntivo, muscular e nervoso.
12 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
13 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Hipoplasia: Desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão, geralmente por diminuição do número de células, sendo menos grave que a aplasia.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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