Belkyra
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BELKYRA
ácido desoxicólico
Solução Injetável Estéril
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável
Frasco-ampola de 2 mL para uso único
Cada embalagem contém 4 frascos-ampola
VIA SUBCUTÂNEA1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de BELKYRA 2 mL contém:
ácido desoxicólico | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: álcool benzílico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico2 e água para injeção3.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BELKYRA (ácido desoxicólico) é um medicamento indicado para melhorar a aparência e o perfil da gordura4 abaixo do queixo (gordura4 submentual) moderada a grave, também chamado de “queixo duplo”.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BELKYRA é um medicamento citolítico, isso significa que ao ser injetado no tecido5 de gordura4 subcutâneo6, destrói fisicamente a membrana da célula7 de gordura4 causando a sua quebra.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BELKYRA é contraindicado na presença de infecção8 nos locais de injeção3 e/ou pacientes com hipersensibilidade (alergia9) ao ácido desoxicólico ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BELKYRA é um medicamento injetável e deve ser administrado por um médico devidamente habilitado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação das injeções.
O médico deverá analisar cuidadosamente o uso de BELKYRA em pacientes com flacidez excessiva da pele10, bandas platismais proeminentes ou outras condições para as quais a redução da gordura4 submentual pode resultar em resultado esteticamente indesejado.
Lesão11 no nervo mandibular12 marginal
Foram relatados durante estudos clínicos casos de lesão11 no nervo mandibular12 marginal, manifestado como um sorriso assimétrico ou fraqueza no músculo facial (paresia13).
Dificuldade para engolir
Dificuldade para engolir (disfagia14) ocorreu em estudos clínicos dentre as reações no local de administração como, por exemplo, dor, inchaço15 e endurecimento da área abaixo do queixo (área submentual). Os casos de disfagia14 foram resolvidos espontaneamente.
O uso de BELKYRA deve ser evitado por pacientes com histórico de disfagia14, já que o histórico atual ou anterior pode exacerbar a condição.
Hematoma16/equimose17 no local de injeção3
Em estudos clínicos, 72% dos indivíduos tratados com BELKYRA apresentaram hematoma16 no local da injeção3 [ver Reações Adversas].
BELKYRA deve ser utilizado com cautela em pacientes com anormalidades de sangramento ou que estiverem sendo tratados atualmente com terapia antiplaquetária ou anticoagulante18, pois pode ocorrer sangramento ou hematoma16 excessivo.
Riscos de aplicação em áreas próximas a estrutura anatômica vulnerável
Para evitar possível dano tecidual, BELKYRA não deve ser injetado no interior ou próximo (1 – 1,5 cm) às glândulas salivares19, linfonodos20 e músculos21.
Limitação de Uso
A segurança e eficácia de BELKYRA para o tratamento da gordura subcutânea22 fora da região submentual (abaixo do queixo) não foi estabelecida e não é recomendada.
Gravidez23
Não há estudos clínicos adequados e bem controlados de BELKYRA em mulheres grávidas para informar o risco associado ao medicamento durante a gravidez23. O médico deverá discutir com o paciente sobre os riscos e benefícios envolvidos.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez23 sem orientação médica ou do cirurgião dentsta.
Lactantes24
Não se sabe se BELKYRA passa para o leite materno. O desenvolvimento e os benefícios da amamentação25 devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica do uso de BELKYRA pela mãe e qualquer possível efeito adverso no lactente26 decorrente do uso de BELKYRA ou da condição materna subjacente.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos não foram estabelecidas e BELKYRA não é destinado para uso em crianças ou adolescentes.
Uso Geriátrico
Os ensaios clínicos27 incluíram número limitado de indivíduos com 65 anos ou mais e não identificou diferenças clinicamente relevantes nas respostas entre os pacientes idosos ou mais jovens. Em geral, a escolha da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de função hepática28, renal29 ou cardíaca reduzidas e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Informações de Aconselhamento
Deve-se informar ao médico caso ocorra o desenvolvimento de disfunção ou paralisia30 no nervo mandibular12 marginal (p.ex., sorriso assimétrico, fraqueza do músculo facial), dificuldade para engolir, ou se qualquer sintoma31 existente piorar.
Carcinogênese e Mutagênese
Estudos de longa duração em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico de BELKYRA, porém, BELKYRA foi negativo em uma série de ensaios de toxicologia genética in vitro (Teste de Ames e Ensaio de Aberração Cromossômica em linfócitos humanos) e in vivo (Ensaio de Micronúcleo em eritrócitos32 de ratos).
Comprometimento da Fertilidade
Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos de ambos os sexos que receberam doses subcutâneas de ácido desoxicólico de até 50 mg/kg (5 vezes a MRHD com base em uma comparação de mg/m2) uma vez por semana antes e durante o período de acasalamento e até o dia 7 de gestação em ratas.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Interações Medicamentosas
Não foram conduzidos estudos clínicos específicos de interações medicamentosas com o uso de BELKYRA. Resultados de estudos in vitro indicaram que o ácido desoxicólico não inibe e nem induz as enzimas humanas do citocromo P450 (CYP) em concentrações clinicamente relevantes, portanto não são previstas interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde33.
ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico deve armazenar o produto à temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
BELKYRA é uma solução clara, incolor e estéril.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Cada frasco-ampola é destinado para uso único. Não diluir. Descarte a porção não utilizada. BELKYRA possui um holograma único no rótulo do frasco-ampola. Caso não veja o holograma, não use o produto e ligue para o SAC da Allergan através do número 0800-14-4077.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lembre-se que BELKYRA é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por médicos habilitados. O produto deve ser aplicado por injeções intradérmicas no tecido5 de gordura subcutânea22 na área submentual (abaixo do queixo).
O médico irá administrar este medicamento através da injeção3 de pequenas quantidades de BELKYRA em vários locais dentro da área de tratamento.
O médico irá determinar quantas injeções serão necessárias com base na quantidade de excesso de gordura4 que o paciente tem sob o queixo, podendo consistir em até 50 injeções por sessão de tratamento.
O número total de sessões de tratamento necessários para conseguir uma resposta satisfatória depende do indivíduo. O médico irá determinar a quantidade de tratamentos necessários, até 6 tratamentos individuais podem ser realizados em intervalos de 1 mês entre eles.
A maioria dos pacientes apresentaram melhora após 2-4 sessões de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de BELKYRA entre em contato com o seu médico para agendar uma nova consulta. Não procure profissionais não capacitados para a aplicação das injeções de BELKYRA. Lembre-se que BELKYRA é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por médicos devidamente habilitados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas e eventos adversos relatados por ordem de frequência estão listados abaixo.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações no local da injeção3: edema34/inchaço15, hematoma16/equimose17, dor, dormência35, eritema36, endurecimento, parestesia37, nódulo38 e prurido39.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações no local da injeção3: pele10 repuxada, sensação de calor, lesão11 no nervo (lesão11 em nervo mandibular12 marginal).
- Cefaleia40, dor orofaríngea41, hipertensão42, náusea43, disfagia14, hemorragia44 (evento adverso) e descoloração (evento adverso).
Outros eventos adversos associadas ao uso de BELKYRA incluem:
Evento incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Urticária45 no local da injeção3, pré-síncope46/síncope46, linfadenopatia e dor na nuca.
Experiência Pós Comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-comercialização de BELKYRA. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
- Desordens gerais e Reações no local da injeção3: alopecia47; anestesia48 /hipostesia; ulceração49 e necrose50.
As reações adversas que duraram mais de 30 dias e ocorreram em mais de 10% dos indivíduos foram: dormência35 no local da injeção3 (42%), edema34/inchaço15 no local de injeção3 (20%), dor no local da injeção3 (16%), e endurecimento no local da injeção3 (13%). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista”
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A injeção3 de BELKYRA em volumes excessivos ou com o espaçamento diminuído pode aumentar o risco de reações adversas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0185
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
Fabricado por:
Hospira, Inc.
1776 North Centennial Drive
McPherson, KS 67460
Embalado por:
Almac Pharma Services, Ltd.
Craigavon, BT63 5QD
Reino Unido
Registrado e importado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
SAC: 0800 14 4077