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Belkyra

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 13/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BELKYRA
ácido desoxicólico 
Solução Injetável Estéril

APRESENTAÇÃO

Solução Injetável
Frasco-ampola de 2 mL para uso único
Cada embalagem contém 4 frascos-ampola

VIA SUBCUTÂNEA1
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de BELKYRA 2 mL contém:

ácido desoxicólico 20 mg
excipiente q.s.p. 1 ml

Excipientes: álcool benzílico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico2 e água para injeção3.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BELKYRA (ácido desoxicólico) é um medicamento indicado para melhorar a aparência e o perfil da gordura4 abaixo do queixo (gordura4 submentual) moderada a grave, também chamado de “queixo duplo”.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BELKYRA é um medicamento citolítico, isso significa que ao ser injetado no tecido5 de gordura4 subcutâneo6, destrói fisicamente a membrana da célula7 de gordura4 causando a sua quebra.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BELKYRA é contraindicado na presença de infecção8 nos locais de injeção3 e/ou pacientes com hipersensibilidade (alergia9) ao ácido desoxicólico ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

BELKYRA é um medicamento injetável e deve ser administrado por um médico devidamente habilitado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação das injeções.

O médico deverá analisar cuidadosamente o uso de BELKYRA em pacientes com flacidez excessiva da pele10, bandas platismais proeminentes ou outras condições para as quais a redução da gordura4 submentual pode resultar em resultado esteticamente indesejado.

Lesão11 no nervo mandibular12 marginal

Foram relatados durante estudos clínicos casos de lesão11 no nervo mandibular12 marginal, manifestado como um sorriso assimétrico ou fraqueza no músculo facial (paresia13).

Dificuldade para engolir

Dificuldade para engolir (disfagia14) ocorreu em estudos clínicos dentre as reações no local de administração como, por exemplo, dor, inchaço15 e endurecimento da área abaixo do queixo (área submentual). Os casos de disfagia14 foram resolvidos espontaneamente.
O uso de BELKYRA deve ser evitado por pacientes com histórico de disfagia14, já que o histórico atual ou anterior pode exacerbar a condição.

Hematoma16/equimose17 no local de injeção3

Em estudos clínicos, 72% dos indivíduos tratados com BELKYRA apresentaram hematoma16 no local da injeção3 [ver Reações Adversas].
BELKYRA deve ser utilizado com cautela em pacientes com anormalidades de sangramento ou que estiverem sendo tratados atualmente com terapia antiplaquetária ou anticoagulante18, pois pode ocorrer sangramento ou hematoma16 excessivo.

Riscos de aplicação em áreas próximas a estrutura anatômica vulnerável

Para evitar possível dano tecidual, BELKYRA não deve ser injetado no interior ou próximo (1 – 1,5 cm) às glândulas salivares19, linfonodos20 e músculos21.

Limitação de Uso

A segurança e eficácia de BELKYRA para o tratamento da gordura subcutânea22 fora da região submentual (abaixo do queixo) não foi estabelecida e não é recomendada.

Gravidez23

Não há estudos clínicos adequados e bem controlados de BELKYRA em mulheres grávidas para informar o risco associado ao medicamento durante a gravidez23. O médico deverá discutir com o paciente sobre os riscos e benefícios envolvidos.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez23 sem orientação médica ou do cirurgião dentsta.

Lactantes24

Não se sabe se BELKYRA passa para o leite materno. O desenvolvimento e os benefícios da amamentação25 devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica do uso de BELKYRA pela mãe e qualquer possível efeito adverso no lactente26 decorrente do uso de BELKYRA ou da condição materna subjacente.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos não foram estabelecidas e BELKYRA não é destinado para uso em crianças ou adolescentes.

Uso Geriátrico

Os ensaios clínicos27 incluíram número limitado de indivíduos com 65 anos ou mais e não identificou diferenças clinicamente relevantes nas respostas entre os pacientes idosos ou mais jovens. Em geral, a escolha da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de função hepática28, renal29 ou cardíaca reduzidas e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Informações de Aconselhamento

Deve-se informar ao médico caso ocorra o desenvolvimento de disfunção ou paralisia30 no nervo mandibular12 marginal (p.ex., sorriso assimétrico, fraqueza do músculo facial), dificuldade para engolir, ou se qualquer sintoma31 existente piorar.

Carcinogênese e Mutagênese

Estudos de longa duração em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico de BELKYRA, porém, BELKYRA foi negativo em uma série de ensaios de toxicologia genética in vitro (Teste de Ames e Ensaio de Aberração Cromossômica em linfócitos humanos) e in vivo (Ensaio de Micronúcleo em eritrócitos32 de ratos).

Comprometimento da Fertilidade

Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos de ambos os sexos que receberam doses subcutâneas de ácido desoxicólico de até 50 mg/kg (5 vezes a MRHD com base em uma comparação de mg/m2) uma vez por semana antes e durante o período de acasalamento e até o dia 7 de gestação em ratas.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações Medicamentosas

Não foram conduzidos estudos clínicos específicos de interações medicamentosas com o uso de BELKYRA. Resultados de estudos in vitro indicaram que o ácido desoxicólico não inibe e nem induz as enzimas humanas do citocromo P450 (CYP) em concentrações clinicamente relevantes, portanto não são previstas interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde33.

ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico deve armazenar o produto à temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas 

BELKYRA é uma solução clara, incolor e estéril.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Cada frasco-ampola é destinado para uso único. Não diluir. Descarte a porção não utilizada. BELKYRA possui um holograma único no rótulo do frasco-ampola. Caso não veja o holograma, não use o produto e ligue para o SAC da Allergan através do número 0800-14-4077.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lembre-se que BELKYRA é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por médicos habilitados. O produto deve ser aplicado por injeções intradérmicas no tecido5 de gordura subcutânea22 na área submentual (abaixo do queixo).

O médico irá administrar este medicamento através da injeção3 de pequenas quantidades de BELKYRA em vários locais dentro da área de tratamento.
O médico irá determinar quantas injeções serão necessárias com base na quantidade de excesso de gordura4 que o paciente tem sob o queixo, podendo consistir em até 50 injeções por sessão de tratamento.

O número total de sessões de tratamento necessários para conseguir uma resposta satisfatória depende do indivíduo. O médico irá determinar a quantidade de tratamentos necessários, até 6 tratamentos individuais podem ser realizados em intervalos de 1 mês entre eles.
A maioria dos pacientes apresentaram melhora após 2-4 sessões de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de BELKYRA entre em contato com o seu médico para agendar uma nova consulta. Não procure profissionais não capacitados para a aplicação das injeções de BELKYRA. Lembre-se que BELKYRA é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por médicos devidamente habilitados.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas e eventos adversos relatados por ordem de frequência estão listados abaixo.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Reações no local da injeção3: edema34/inchaço15, hematoma16/equimose17, dor, dormência35, eritema36, endurecimento, parestesia37, nódulo38 e prurido39.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Reações no local da injeção3: pele10 repuxada, sensação de calor, lesão11 no nervo (lesão11 em nervo mandibular12 marginal).
  • Cefaleia40, dor orofaríngea41, hipertensão42, náusea43, disfagia14, hemorragia44 (evento adverso) e descoloração (evento adverso).

Outros eventos adversos associadas ao uso de BELKYRA incluem:

Evento incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Urticária45 no local da injeção3, pré-síncope46/síncope46, linfadenopatia e dor na nuca.

Experiência Pós Comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-comercialização de BELKYRA. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

  • Desordens gerais e Reações no local da injeção3: alopecia47; anestesia48 /hipostesia; ulceração49 e necrose50.

As reações adversas que duraram mais de 30 dias e ocorreram em mais de 10% dos indivíduos foram: dormência35 no local da injeção3 (42%), edema34/inchaço15 no local de injeção3 (20%), dor no local da injeção3 (16%), e endurecimento no local da injeção3 (13%). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista”

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A injeção3 de BELKYRA em volumes excessivos ou com o espaçamento diminuído pode aumentar o risco de reações adversas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0185
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Hospira, Inc.
1776 North Centennial Drive
McPherson, KS 67460

Embalado por:
Almac Pharma Services, Ltd.
Craigavon, BT63 5QD
Reino Unido

Registrado e importado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77


SAC: 0800 14 4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
4 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
5 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
6 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
7 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
8 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
9 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.

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10 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
11 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.

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12 Nervo Mandibular: Um ramo do nervo trigêmeo (V nervo craniano). O nervo mandibular transporta fibras motoras para os músculos da mastigação e fibras sensitivas para os dentes e gengiva, região mandibular da face e partes da dura-máter.
13 Paresia: Diminuição da força em um ou mais grupos musculares. É um grau menor de paralisia.
14 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
15 Inchaço: Inchação, edema.
16 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
17 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
18 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.

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19 Glândulas salivares: As glândulas salivares localizam-se no interior e em torno da cavidade bucal tendo como objetivo principal a produção e a secreção da saliva. São elas: parótidas, submandibulares, sublinguais e várias glândulas salivares menores.

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20 Linfonodos: Gânglios ou nodos linfáticos.

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21 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.

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22 Gordura Subcutânea: Tecido gorduroso abaixo da pele em todo o corpo.
23 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
24 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
25 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
26 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
27 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
28 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
29 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
30 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
31 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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32 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
33 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
34 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
35 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
36 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
37 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
38 Nódulo: Lesão de consistência sólida, maior do que 0,5cm de diâmetro, saliente na hipoderme. Em geral não produz alteração na epiderme que a recobre.
39 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
40 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
41 Orofaríngea: Relativo à orofaringe.
42 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
43 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
44 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
45 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
46 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
47 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
48 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
49 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
50 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.

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