Preço de Belfaren (Gel) em Woodbridge/SP: R$ 26,07

Bula do paciente Bula do profissional

Belfaren (Gel)
(Bula do profissional de saúde)

BELFAR LTDA

Atualizado em 16/07/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Belfaren
diclofenaco sódico
Gel 10 mg/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Gel
Embalagem contendo 1 bisnaga de 60 g

USO TÓPICO1
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama2 do gel contém:

diclofenaco sódico 10 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: carbômero, sepigel 305, álcool isopropílico, propilenoglicol, simeticona, lanolina líquida, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Tratamento local de inflamações4 de origem traumática dos tendões5, ligamentos6, músculos7 e articulações8, como por exemplo as causadas por entorses9, luxações e contusões.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O Belfaren Gel tem demonstrado eficácia clínica no tratamento diversas condições clinicas dolorosas como lombalgias, artrites, dores pós-traumáticas e pós-cirúrgicas(1).

Dados de segurança pré-clínicos

Os estudos pré-clínicos conduzidos com Belfaren Gel não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.

  • Mauro Geller1, Abouch Valenty Krymchantowski2, Marcio Steinbruch3, Karin Soares Cunha4, Márcia Gonçalves Ribeiro5, Lisa Oliveira6, David Ozeri7, João Paulo Lima Daher, Utilização do diclofenaco na prática clínica: revisão das evidências terapêuticas e ações farmacológicas, 201.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Características Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).

Mecanismo de ação: a inibição da biossíntese de prostaglandinas10 pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação.

Efeitos farmacodinâmicos: em inflamações4 de origem traumática ou reumática, Belfaren Gel tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema11 e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Farmacocinética

Absorção: A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele12 é proporcional ao tempo de contato e à área da pele12 coberta com o Belfaren Gel, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele12. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de diclofenaco sódico por 500 cm2 de pele12, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal13 total de diclofenaco sódico comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.

Distribuição: Após aplicação tópica de Belfaren Gel nas articulações dos dedos14 e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma15, no tecido16 e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de Belfaren Gel são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de diclofenaco sódico. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas17 séricas, sobretudo à albumina18 (99,4%).

Biotransformação: A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula

intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos19 fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos19 fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.

Eliminação: O clearance (depuração) sistêmico20 total do diclofenaco do plasma15 é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma15 é de 1–2 horas. Quatro dos metabólitos19, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1–3 horas. Um metabólito21, 3’-hidróxi-4’-metóxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito21 é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos19 são excretados principalmente na urina22.

Características nos pacientes: Em pacientes portadores de insuficiência renal23, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos19. Em pacientes com hepatite24 crônica ou cirrose25 não descompensada, a cinética26 e o metabolismo27 do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente da formulação. O Belfaren Gel é também contraindicado a pacientes nos quais as crises de asma28, urticária29 ou rinite30 aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Precauções

O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele12 sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações31). Evitar o contato do produto com os olhos32 e as membranas mucosas33. O Belfaren Gel não deve ser ingerido.

Advertências

A probabilidade de efeitos colaterais34 sistêmicos35 ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos colaterais34 do diclofenaco oral. Entretanto, quando diclofenaco sódico é aplicado em áreas de pele12 relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais34 sistêmicos35 não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve- se consultar as informações de diclofenaco sódico comprimidos.

Gravidez36 e Lactação37

Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de Belfaren Gel durante a gravidez36, não se recomenda seu uso durante esse período. Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes38.

Entretanto, não há experiência com Belfaren Gel durante o período de amamentação39.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não são conhecidos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Belfaren Gel.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: o prazo de validade está impresso no cartucho.

Não utilize o produto após a data de validade. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão impressos na embalagem do produto.

Características físicas e organolépticas do produto

Gel branco homogêneo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O Belfaren Gel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de diclofenaco sódico. Aplicar Belfaren Gel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo: 2 a 4g de Belfaren Gel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800cm2.

Após a aplicação, as mãos40 devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele12 sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.

Populações especiais

Uso pediátrico: O Belfaren Gel não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.

Pacientes idosos: O Belfaren Gel pode ser utilizado por pacientes idosos desde que verificados as contra-indicações, precauções e advertências descritas acima.

REAÇÕES ADVERSAS

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Reações locais: ocasionais: dermatite41 de contato, alérgica ou não (com sintomas42 e sinais43 tais como prurido44, vermelhidão, edema11, pápulas45, vesículas46, bolhas ou escamação da pele12).

Reações sistêmicas: casos isolados: rash47 (erupção48) cutâneo49 generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema50); reações de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico1 torna a superdosagem muito improvável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas42 procure orientação médica.
 

MS 1.0571.0120
Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546

BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560–220
CNPJ: 18.324.343/0001–77 - Indústria Brasileira


SAC 0800 031 0055

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
5 Tendões: Tecidos fibrosos pelos quais um músculo se prende a um osso.
6 Ligamentos: 1. Ato ou efeito de ligar(-se). Tudo o que serve para ligar ou unir. 2. Junção ou relação entre coisas ou pessoas; ligação, conexão, união, vínculo. 3. Na anatomia geral, é um feixe fibroso que liga entre si os ossos articulados ou mantém os órgãos nas respectivas posições. É uma expansão fibrosa ou aponeurótica de aparência ligamentosa. Ou também uma prega de peritônio que serve de apoio a qualquer das vísceras abdominais. 4. Vestígio de artéria fetal ou outra estrutura que perdeu sua luz original.
7 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
8 Articulações:
9 Entorses: É a torção de uma articulação, com lesão dos ligamentos (estrutura que sustenta as articulações).
10 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
11 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
12 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Articulações dos Dedos: Articulação, em cada dedo, entre a cabeça de uma falange e a base da falange distal a ela. Sinônimos: Articulação do Dedo; Articulações dos Dedos das Mãos; Articulação Interfalângica da Mão; Articulação Interfalangiana da Mão; Articulações Interfalangianas da Mão; Articulações Interfalângicas da Mão; Articulações Interfalângicas das Mãos
15 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
16 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
17 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
18 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
19 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
20 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
21 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
22 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
23 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
24 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
25 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
26 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
27 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
28 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
29 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
30 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
31 Escoriações: Ato ou efeito de escoriar-se; esfolar-se, ferir-se.
32 Olhos:
33 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
34 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
35 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
36 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
37 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
38 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
39 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
40 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
41 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
42 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
43 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
44 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
45 Pápulas: Lesões firmes e elevadas, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
46 Vesículas: Lesões papulares preenchidas com líquido claro.
47 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
48 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
49 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
50 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).

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