

Keytruda
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KEYTRUDA
pembrolizumabe
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola com 4 mL de solução (25 mg/mL)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
pembrolizumabe | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KEYTRUDA® é indicado como monoterapia para tratar um tipo de câncer1 de pele2 chamado melanoma3, em estágio avançado, um tipo de câncer1 de pulmão4 chamado câncer1 de pulmão4 de células5 não pequenas, um tipo de câncer1 chamado carcinoma6 urotelial, que inclui o câncer1 de bexiga7, e um tipo de câncer1 de estomâgo chamado adenocarcinoma8 gástrico ou da junção gastroesofágica9.
KEYTRUDA® pode ser dado em combinação com os medicamentos pemetrexede e quimioterapia10 com carboplatina ou cisplatina para tratar câncer1 de pulmão4 de células5 não pequenas do tipo não escamoso11 em pacientes não tratados previamente. É importante que você também leia as informações contidas nas bulas destes medicamentos. Se você tiver alguma dúvida com relação aos medicamentos pemetrexede, carboplatina e cisplatina, por favor questione o seu médico.
KEYTRUDA® é recebido por pessoas cujo câncer1 se espalhou ou não pode ser retirado por cirurgia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
KEYTRUDA® atua para ajudar o seu sistema imunológico12 a lutar contra o câncer1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber KEYTRUDA® se for severamente alérgico ao pembrolizumabe ou a qualquer um dos componentes do produto. Converse com o seu médico, caso não tenha certeza.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de receber KEYTRUDA®, informe ao médico se você:
- tem uma doença do sistema imunológico12 como Doença de Crohn13, colite14 ulcerativa ou lúpus15
- recebeu um transplante de órgão (por exemplo um transplante de rim16) ou recebeu um transplante de medula óssea17 (células5 tronco) que usou células5 tronco de doador (alogênico)
- tem pneumonia18 ou edema19 nos seus pulmões20 (condição chamada de pneumonite21)
- tem algum prejuízo da função do fígado22.
Estes efeitos colaterais23 podem, algumas vezes, se tornar potencialmente fatais e podem levar a morte. Estes efeitos colaterais23 podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do seu tratamento. Você pode apresentar mais de um sintoma24 ao mesmo tempo.
Se você tiver quaisquer dos seguintes sintomas25, ligue para o seu médico ou consulte-o imediatamente.
Sinais26 e sintomas25 de problemas nos pulmões20:
- Falta de ar
- Dor no peito27
- Tosse
Sinais26 e sintomas25 de problemas no intestino:
- Diarreia28 ou mais movimentos intestinais que o usual
- Fezes pretas, escuras, pegajosas ou com sangue29 ou muco
- Sensibilidade ou dor de estômago30 grave
Sinais26 e sintomas25 de problemas no fígado22:
- Náusea31 ou vômito32
- Falta de apetite
- Dor no lado direito do seu estômago30
- Pele2 com aparência amarelada
- Branco dos olhos33 com aparência amarelada
- Urina34 escura
- Hemorragia35 ou hematomas36 que aparecem mais facilmente que o normal
Sinais26 e sintomas25 de problemas no rim16:
- Alterações na quantidade e na coloração de sua urina34
Sinais26 e sintomas25 de problemas nas glândulas37 hormonais (especialmente nas glândulas37 tireoideana, hipófise38 e adrenal):
- Batimento cardíaco rápido
- Perda de peso
- Aumento da transpiração39
- Ganho de peso
- Perda de cabelo40
- Sensação de frio
- Intestino preso
- Tom de voz mais grave
- Dores musculares
- Tontura41 ou desmaio
- Dores de cabeça42 constantes ou dor de cabeça42 incomum
Sinais26 e sintomas25 de problemas de açúcar43 no sangue29:
- Maior fome ou sede
- Necessidade de urinar com mais frequência
- Perda de peso
Sinais26 e sintomas25 de problema na pele2:
- Erupção44 cutânea45
- Coceira
- Bolhas, descamação46 ou feridas
- Úlceras47 na boca48 ou na mucosa49 do nariz50, garganta51 ou área genital
Sinais26 e sintomas25 de problemas em outros órgãos:
- Dor muscular ou fraqueza
- Alteração na visão52
- Inflamação53 do pâncreas54
- Confusão, febre55, problemas de memória ou convulsões (encefalite56)
- Inchaço57 dos nódulos linfáticos, erupções ou protuberâncias moles na pele2, tosse, ou dor nos olhos33 (sarcoidose58)
- Falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, sensação de cansaço ou dores no peito27 (miocardite59)
Existem possíveis efeitos colaterais23 do tratamento com KEYTRUDA® em pacientes que já receberam transplantes:
- Rejeição de um orgão transplantado. Pessoas que já tiveram um orgão transplantado podem ter um aumento no risco de rejeição deste orgão. O seu médico deverá te monitorar e dizer quais os sinais26 e sintomas25 você deverá reportar, dependendo do seu tipo de transplante.
- Doença do enxerto60 contra hospedeiro (DECH) em pessoas que receberam um transplante de medula óssea17 (células5 tronco) que usou células5 tronco de doador (alogênico). DECH pode ocorrer se você já realizou este tipo de transplante no passado. Seu médico irá monitorar os seguintes sinais26 e sintomas25: erupção44 cutânea45, inflamação53 no fígado22, dores abdominais e diarreia28.
Sinais26 e sintomas25 de reações relacionadas à infusão intravenosa:
- Falta de ar
- Coceira ou erupção44 cutânea45
- Tontura41
- Febre55
Gravidez61
Se você está grávida, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar, informe ao seu médico.
KEYTRUDA® pode causar dano ou morte ao feto62.
Você deverá usar um método anticoncepcional efetivo enquanto estiver sendo tratada com KEYTRUDA® e por pelo menos 4 meses após a última dose de KEYTRUDA® caso você tenha a possibilidade de engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez61.
Amamentação63
Se você está amamentando, informe ao seu médico.
Não amamente enquanto estiver recebendo KEYTRUDA®.
Não se sabe se KEYTRUDA® passa para o leite humano.
Crianças
KEYTRUDA® não deve ser usado em crianças e adolescentes, isto é, abaixo de 18 anos de idade, até que maiores informações estejam disponíveis.
Posso receber KEYTRUDA® com outros medicamentos, suplementos dietéticos, produtos fitoterápicos ou alimentos?
Informe ao seu médico:
- Todos os medicamentos que você toma, incluindo os medicamentos de venda sob prescrição e os isentos de prescrição, suplementos de vitaminas e fitoterápicos.
- Se você toma outros medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunológico12, por exemplo, esteroides como a prednisona. Esses medicamentos podem interferir no efeito de KEYTRUDA®. Entretanto, uma vez que você esteja sendo tratado com KEYTRUDA®, seu médico pode lhe prescrever corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais23 que você possa apresentar devido a KEYTRUDA®.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não dirija ou opere máquinas após ter recebido KEYTRUDA®, a menos que tenha certeza que esteja se sentindo bem.
Sentir-se cansado ou fraco é um efeito colateral64 muito comum de KEYTRUDA®. Isso pode afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Atenção, diabéticos: contém açúcar43.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde65.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
Proteger da luz. Não congelar. Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
KEYTRUDA® apresenta-se na forma de solução límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de KEYTRUDA® é:
- 200 mg para câncer1 urotelial, câncer1 gástrico ou câncer1 de pulmão4 de células5 não pequenas sem tratamento prévio;
- 2 mg/kg para melanoma3 ou câncer1 de pulmão4 de células5 não pequenas com tratamento prévio.
O seu médico administrará KEYTRUDA® por via intravenosa durante aproximadamente 30 minutos.
A maioria das pessoas recebe KEYTRUDA® a cada 3 semanas.
O seu médico decidirá a frequência do seu tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ligue para o seu médico imediatamente para reagendar a sua consulta.
É muito importante que você não perca nenhuma dose deste medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais23, embora nem todos os apresentem.
Ao receber KEYTRUDA®, você poderá ter alguns efeitos colaterais23 graves. (Veja 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Os seguintes efeitos colaterais23 foram relatados nos estudos clínicos com pembrolizumabe sozinho:
Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes):
- diarreia28; náusea31
- coceira; erupção44 cutânea45 (vermelhidão na pele2)
- dor nas articulações66
- sensação de cansaço
Comuns (podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes):
- redução do número de glóbulos vermelhos
- problemas na glândula67 tireoide68; fogacho
- apetite reduzido
- dor de cabeça42; tontura41; alterações no paladar69
- inflamação53 dos pulmões;70 falta de ar; tosse
- inflamação53 dos intestinos71; boca48 seca;
- dor de estômago30; constipação72; vômitos73
- erupção44 vermelha elevada, às vezes com bolhas; perda de cor em partes da pele2; problema de pele2 tipo acne74
- dor ou sensibilidade muscular; dor nos músculos75 e ossos; dor nos braços ou pernas; dor nas articulações66 com inchaço57
- inchaço57; cansaço ou fraqueza incomum
- calafrios76; doença tipo gripe77; febre55
- aumento dos níveis de enzimas do fígado22 no sangue29; teste de função renal78 anormal
- reação relacionada à infusão do medicamento.
Incomuns (podem afetar entre 1% e 0,1% dos pacientes):
- infecção79 no pulmão4
- redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos80, linfócitos, leucócitos81 e eosinófilos82); redução do número de plaquetas83 (hematomas36 ou hemorragias84 ocorrendo mais facilmente)
- inflamação53 da glândula67 pituitária situada na base do cérebro85; diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas37 suprarrenais; inflamação53 da tireoide68
- diabetes tipo 186
- redução de potássio, sódio e cálcio no sangue29
- problemas para dormir
- convulsão87; falta de energia; inflamação53 dos nervos causando dormência88, fraqueza, formigamento ou sensação de queimação nos braços e pernas
- inflamação53 dos olhos33; dor nos olhos33; irritação, coceira ou vermelhidão; sensibilidade desconfortável à luz; visualização de manchas; olhos33 secos
- inflamação53 do músculo do coração89, que pode incluir falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, sensação de cansaço ou dores no peito27
- pressão alta
- inflamação53 do pâncreas54; inflamação53 do fígado22
- crescimento de pele2 espessa, algumas vezes escamosa90; perda de cabelo40; inchaços vermelhos sensíveis sob a pele2; inflamação53 da pele2; pele2 seca com coceira; alteração na coloração do cabelo40; pequenas elevações, caroços ou feridas na pele2
- inflamação53 da bainha que circunda os tendões91
- inflamação53 dos rins92
- aumento do nível de amilase, uma enzima93 que quebra o amido; aumento de cálcio no sangue29.
Raros (podem afetar entre 0,01 e 0,1% dos pacientes):
- resposta inflamatória contra plaquetas83 ou glóbulos vermelhos
- uma inflamação53 temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia94 nas extremidades; uma condição na qual os músculos75 se tornam fracos e cansam facilmente
- perfuração no intestino delgado95
- Coceira, bolhas na pele2, descamação46 ou feridas ou úlceras47 na boca48 ou na mucosa49 do nariz50, garganta51 ou na área genital (síndrome de Stevens-Johnson96).
Muito raros (podem afetar até 0,01% dos pacientes):
- Coceira, bolhas na pele2, descamação46 ou feridas que afetam uma grande área de pele2 ou úlceras47 na boca48 ou na mucosa49 do nariz50, garganta51 ou na área genital (necrólise epidérmica tóxica97).
Os seguintes efeitos colaterais23 foram relatados nos estudos clínicos com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia10:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):
- diminuição do número de glóbulos vermelhos
- redução do número de glóbulos brancos; redução do número de plaquetas83 (hematomas36 ou hemorragias84 ocorrendo mais facilmente)
- apetite reduzido
- alterações no paladar69
- diarreia28, náusea31, vômitos73, constipação72
- erupção44 cutânea45, coceira
- sensação incomum de cansaço ou fraqueza, inchaço57
- aumento dos níveis de enzimas hepáticas98 no sangue29
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
- infecção79 no pulmão4
- redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos80) com febre55
- reação relacionada à infusão do medicamento
- problemas na glândula67 tireoide68
- redução de sódio, potássio ou cálcio no sangue29
- tonturas99; dor de cabeça42; inflamação53 dos nervos causando dormência88, fraqueza, formigamento ou sensação de queimação nos braços e pernas
- olhos33 secos
- inflamação53 dos pulmões20, falta de ar, tosse
- inflamação53 dos intestinos71; dor de estômago30; boca48 seca
- inflamação53 do fígado22
- erupção44 vermelha elevada, às vezes com bolhas; perda de cabelo40; problema de pele2 tipo acne74
- dor nas articulações66; dor nas articulações66 com inchaço57; dor nos músculos75 e ossos; dor ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou nas pernas
- inflamação53 dos rins92, danos súbitos nos rins92
- febre55
- teste de função renal78 anormal
Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
- inflamação53 da glândula67 pituitária situada na base do cérebro85; inflamação53 da tireoide68; diminuição da secreção dehormônios produzidos pelas glândulas37 suprarrenais
- diabetes tipo 186
- problemas para dormir
- pressão alta
- inflamação53 do pâncreas54
- inflamação53 da pele2; alterações na cor dos cabelos; pele2 seca, com coceira; perda de cor em partes da pele2
- calafrios76; doença tipo gripe77
- aumento dos níveis da amilase, uma enzima93 que quebra o amido, aumento de cálcio no sangue29 Efeitos colaterais23 menos comuns podem acontecer.
O seu médico também poderá solicitar exames de sangue29 para verificar os efeitos colaterais23.
KEYTRUDA® pode causar outros efeitos colaterais23 que não estão listados acima. Para mais informações, consulte o seu médico.
Se você apresentar algum efeito colateral64 que lhe incomode ou seja constante, informe ao seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0029.0196
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP no 16.243
Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil
Fabricado por:
MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow)
Carlow, Irlanda
Embalado por:
Schering-Plough Labo NV,
Heist-op-den-Berg, Bélgica
SAC 0800 0122232
