Novalgina (Efervescente)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico¹ (para dor) e antitérmico² (para febre³).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre³. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NOVALGINA não deve ser utilizada caso você tenha:

• alergia⁴ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁵ (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue⁶) com uma destas substâncias;
• função da medula óssea⁷ prejudicada (ex.: após tratamento citostático⁸) ou doenças do sistema hematopoiético⁹ (responsável pela produção das células sanguíneas¹⁰);
• desenvolvido broncoespasmo¹¹ (contração dos brônquios¹² levando a chiado no peito¹³) ou outras reações
• anafilactoides, como urticária¹⁴ (erupção¹⁵ na pele¹⁶ que causa coceira), rinite¹⁷ (irritação e inflamação¹⁸ da mucosa¹⁹ do nariz²⁰), angioedema²¹ (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria²⁵ hepática²⁶ aguda intermitente²⁷ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁶ e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria²⁵;
• deficiência congênita²⁸ da glicose²⁹-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise³⁰ (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia³¹);
• gravidez³² e amamentação³³ (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agranulocitose⁵: (diminuição do número de granulócitos³⁴, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁷) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁵ ou sintomas³⁶ ocorrerem: febre³, calafrios³⁷, dor de garganta³⁸, lesão³⁹ na boca⁴⁰.

Pancitopenia⁴¹ [diminuição global de células⁴² do sangue⁶ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴³)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁵ ou sintomas³⁶: mal estar geral, infecção⁴⁴, febre³ persistente, equimoses⁴⁵ (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁶ (reação alérgica⁴⁷ grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia⁴ atópica ou asma⁴⁸ (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas⁴⁹ graves

Foram relatadas reações cutâneas⁴⁹ graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰ (forma grave de reação alérgica⁴⁷ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵¹ ou síndrome de Lyell⁵² (quadro grave, onde uma grande extensão de pele¹⁶ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver algum desses sinais³⁵ ou sintomas³⁶: erupções cutâneas⁴⁹ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵³ da mucosa¹⁹, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas⁵⁴/anafilactoides (reação alérgica⁴⁷ grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵⁴ graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):

• síndrome⁵⁵ da asma⁴⁸ analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária¹⁴-angioedema²¹;
• asma⁴⁸ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz²⁰ e seios⁵⁶ da face⁵⁷ com formação de pólipos⁵⁸) concomitante;
• urticária¹⁴ crônica;
• intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas³⁶ como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face⁵⁷;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁴, informe seu médico e use NOVALGINA somente sob orientação.

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática⁵⁹ ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos⁶⁰ não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a NOVALGINA.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica⁶¹ (problemas no sistema circulatório⁶²) em pacientes com hipotensão⁶³ pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação⁶⁴, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência⁶⁵ circulatória incipiente; deve-se ter cautela em pacientes com febre³ alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de NOVALGINA em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação⁶⁶) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração⁶⁷) ou obstrução dos vasos sanguíneos⁶⁸ que irrigam o cérebro⁶⁹.

NOVALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência⁶⁵ dos rins⁷⁰ ou do fígado⁷¹, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Gravidez³² e amamentação³³

Recomenda-se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez³². O uso durante o segundo trimestre da gravidez³² só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. NOVALGINA não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez³².

A amamentação³³ deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA. A dipirona é eliminada no leite materno.

Pacientes idosos

Deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁷¹ e dos rins⁷⁰ estarem prejudicadas.

Crianças

Menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. NOVALGINA comprimidos efervescentes não é recomendada para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁶⁰ não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas⁵⁴ ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose⁵) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁶, devendo, portanto, a concentração ser monitorada quando a dipirona for usada concomitantemente.

metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁷² sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas⁴³ que atuam na coagulação⁷³), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção. bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda- se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina⁷⁴, triglicérides⁷⁵, colesterol⁷⁶ HDL⁷⁷ e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido cilíndrico, quase branco a amarelado, biplano. Quando dissolvido em água, forma uma solução límpida, incolor a amarelada, com leve odor de limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar: 1 comprimido até 4 vezes ao dia para adultos e crianças acima de 15 anos.
Dissolver o comprimido em meio copo de água e beber imediatamente após o término da dissolução.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico¹ ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA comprimidos efervescentes administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Em pacientes com insuficiência⁶⁵ nos rins⁷⁰ ou no fígado⁷¹ recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência⁶⁵ nos rins⁷⁰ ou no fígado⁷¹.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁷¹ e dos rins⁷⁰ estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁶, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos

Síndrome⁵⁵ de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto⁷⁸ alérgico e angina⁷⁹ alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico⁸⁰

A dipirona pode causar choque anafilático⁴⁶, reações anafiláticas⁵⁴/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Normalmente, reações anafiláticas⁵⁴/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas³⁶ na pele¹⁶ ou nas mucosas²⁴ (tais como: coceira, ardor⁸¹, vermelhidão, urticária¹⁴, inchaço²²), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema²¹ grave (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁸²), broncoespasmo¹¹ grave, arritmias⁸³ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁶⁷), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁸⁴ circulatório (colapso⁸⁵ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴² do corpo).

Em pacientes com síndrome⁵⁵ da asma⁴⁸ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁸⁶

Além das manifestações da pele¹⁶ e mucosas²⁴, de reações anafiláticas⁵⁴/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema⁸⁷ [rash⁸⁸ (erupções na pele¹⁶)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰ (forma grave de reação alérgica⁴⁷ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell⁵² (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele¹⁶ e mucosas²⁴, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue⁶ e sistema linfático⁸⁹

Anemia³¹ aplástica (doença onde a medula óssea⁷ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴³), agranulocitose⁵ (diminuição do número de granulócitos³⁴ – tipos de glóbulos brancos - no sangue⁶, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁷) e pancitopenia⁴¹ (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas⁴³), incluindo casos fatais, leucopenia⁹⁰ (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia⁹¹ (diminuição no número de plaquetas⁴³).

Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais³⁵ típicos de agranulocitose⁵ incluem lesões⁵³ inflamatórias na mucosa¹⁹ (ex.: orofaríngea⁹², anorretal, genital), inflamação¹⁸ na garganta³⁸, febre³ (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais³⁵ típicos de agranulocitose⁵ podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais³⁵ típicos de trombocitopenia⁹¹ incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele¹⁶ e membranas mucosas²⁴.

Distúrbios vasculares⁹³

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁷⁰, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁷⁰ (insuficiência renal⁹⁴ aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina⁹⁵, redução muito acentuada da produção de urina⁹⁵ ou perda aumentada de proteínas⁹⁶ através da urina⁹⁵. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite⁹⁷ intersticial⁹⁸ aguda (um tipo de inflamação¹⁸ nos rins⁷⁰).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina⁹⁵.

Distúrbios gastrintestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?