Novalgina (Gotas)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Novalgina®
dipirona monoidratada
Gotas 500 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral (Gotas)
Bisnagas gotejadora com 10 ou 20 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Novalgina Gotas contém:

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, ácido ascórbico, sacarina¹ sódica di-hidratada, essência meio a meio, metabissulfito de sódio, sorbitol², corante amarelo de quinolina D&C nº 10, hidróxido de sódio, água purificada.

Cada 1 mL de Novalgina Gotas equivale a 20 gotas e 1 gota³ equivale a 25 mg de dipirona monoidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico⁴ (para dor) e antitérmico⁵ (para febre⁶).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Novalgina é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre⁶. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Novalgina não deve ser utilizada caso você tenha:

• alergia⁷ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁸ (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue⁹) com uma destas substâncias;
• função da medula óssea¹⁰ prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético¹¹ (responsável pela produção das células sanguíneas¹²);
• desenvolvido broncoespasmo¹³ (contração dos brônquios¹⁴ levando a chiado no peito¹⁵) ou outras reações anafilactoides, como urticária¹⁶ (erupção¹⁷ na pele¹⁸ que causa coceira), rinite¹⁹ (irritação e inflamação²⁰ da mucosa²¹ do nariz²²), angioedema²³ (inchaço²⁴ em região subcutânea²⁵ ou em mucosas²⁶) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria²⁷ hepática²⁸ aguda intermitente²⁹ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁸ e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria²⁷;
• deficiência congênita³⁰ da glicose³¹-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise³² (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia³³);
• gravidez³⁴ e amamentação³⁵ (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Agranulocitose⁸: (diminuição do número de granulócitos³⁶, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea¹⁰) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁷ ou sintomas³⁸ ocorrerem: febre⁶, calafrios³⁹, dor de garganta⁴⁰, lesão⁴¹ na boca⁴².

Pancitopenia⁴³: [diminuição global de células⁴⁴ do sangue⁹ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁵)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁷ ou sintomas³⁸: mal estar geral, infecção⁴⁶, febre⁶ persistente, equimoses⁴⁷ (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁸: (reação alérgica⁴⁹ grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas⁵⁰ graves: foram relatadas reações cutâneas⁵⁰ graves, com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ (forma grave de reação alérgica⁴⁹ caracterizada por bolhas em mucosas²⁶ e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵² ou síndrome de Lyell⁵³ (quadro grave, com grande extensão da pele¹⁸ apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais³⁷ ou sintomas³⁸ erupções cutâneas⁵⁰ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵⁴ da mucosa²¹, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides (reação alérgica⁴⁹ grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵⁵ graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):

• síndrome⁵⁶ da asma⁵⁷ analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária¹⁶-angioedema²³;
• asma⁵⁷ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz²² e seios⁵⁸ da face⁵⁹ com formação de pólipos⁶⁰) concomitante;
• urticária¹⁶ crônica;
• intolerância ao álcool;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁷, informe seu médico e use Novalgina somente sob orientação.

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática⁶¹ ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos⁶² não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a Novalgina.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8 Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Novalgina deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência⁶³ dos rins⁶⁴ ou do fígado⁶⁵, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

Gravidez³⁴ e Lactação⁶⁶

Não utilizar Novalgina durante os primeiros 3 meses da gravidez³⁴. O uso durante o segundo trimestre da gravidez³⁴ só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

Não usar Novalgina durante os últimos 3 meses da gravidez³⁴.

A amamentação³⁵ deve ser evitada durante e por até 48 horas após a o uso de Novalgina.

A dipirona é eliminada no leite materno.

Populações especiais

Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado⁶⁵ e rins⁶⁴ estarem prejudicadas.

Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Insuficiência renal⁶⁷ ou hepática²⁸: Pacientes com insuficiência⁶³ nos rins⁶⁴ ou no fígado⁶⁵ recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁶² não narcóticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Medicamento-medicamento

ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁹. As concentrações da ciclosporina devendo, portanto, a concentração ser monitorada quando a dipirona for usada concomitantemente. metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁶⁸ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas⁴⁵ que atuam na coagulação⁶⁹), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção. bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda- se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.

Interações Medicamento-alimentos

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina⁷⁰, triglicérides⁷¹, colesterol⁷² HDL⁷³ e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Novalgina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, amarela a amarelo-esverdeada ou amarelo-alaranjada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

1. Coloque a bisnaga na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
   
   
2. Vire a bisnaga gotejadora para o lado de baixo e aperte-a para iniciar o gotejamento.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Posologia

Cada 1 mL = 20 gotas (quando a bisnaga for mantida na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em “Modo de usar”).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber Novalgina Gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico⁴ ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁸, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Distúrbios cardíacos

Síndrome⁵⁶ de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto⁷⁴ alérgico e angina⁷⁵ alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico⁷⁶

A dipirona pode causar choque anafilático⁴⁸, reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Novalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Normalmente, reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas³⁸ na pele¹⁸ ou nas mucosas²⁶ (tais como: coceira, ardor⁷⁷, vermelhidão, urticária¹⁶, inchaço²⁴), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema²³ grave (inchaço²⁴ em região subcutânea²⁵ ou em mucosas²⁶, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁷⁸), broncoespasmo¹³ grave, arritmias⁷⁹ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁸⁰), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁸¹ circulatório (colapso⁸² circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴⁴ do corpo).

Em pacientes com síndrome⁵⁶ da asma⁵⁷ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁸³

Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema⁸⁴ [rash⁸⁵ (erupções na pele¹⁸)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ ou síndrome de Lyell⁵³ (Necrólise Epidérmica Tóxica⁵²) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue⁹ e sistema linfático⁸⁶

Anemia³³ aplástica (doença onde a medula óssea¹⁰ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁵), agranulocitose⁸ (diminuição do número de granulócitos³⁶ – tipos de glóbulos brancos –no sangue⁹, em consequência de um distúrbio na medula óssea¹⁰) e pancitopenia⁴³ (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas⁴⁵), incluindo casos fatais, leucopenia⁸⁷ (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia⁸⁸ (diminuição de plaquetas⁴⁵).

Estas reações podem ocorrer mesmo após Novalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais³⁷ típicos de agranulocitose⁸ podem ser mínimos.

Os sinais³⁷ típicos de trombocitopenia⁸⁸ incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele¹⁸ e membranas mucosas²⁶.

Distúrbios vasculares⁸⁹

Reações hipotensivas isoladas.

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁶⁴, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁶⁴ (insuficiência renal⁶⁷ aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina⁹⁰, redução muito acentuada da produção de urina⁹⁰ ou perda aumentada de proteínas⁹¹ através da urina⁹⁰. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite⁹² intersticial⁹³ aguda (um tipo de inflamação²⁰ nos rins⁶⁴). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina⁹⁰.

Distúrbios gastrintestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas³⁸: enjoo, vômito⁹⁴, dor abdominal, deficiência da função dos rins⁶⁴/insuficiência⁶³ aguda dos rins⁶⁴ (ex.: devido à nefrite⁹² intersticial⁹³), mais raramente, sintomas³⁸ do sistema nervoso central⁹⁵ (tontura⁹⁶, sonolência, coma⁹⁷, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque⁸¹) bem como arritmias⁷⁹ cardíacas (taquicardia⁹⁸). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito⁹⁹ inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina⁹⁰.

Tratamento: não existe antídoto¹⁰⁰ específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica¹⁰¹) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito⁹⁹ da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise¹⁰², hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas³⁸ procure orientação médica.
 

MS – 1.1300.0058
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo – CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
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