Cicloplégico (Bula do profissional de saúde)
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CICLOPLÉGICO
cloridrato de ciclopentolato
solução oftálmica estéril
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco conta-gotas contendo 5 ml
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (31 gotas) de CICLOPLÉGICO contém:
cloridrato de ciclopentolato | 10 mg (0,322 mg/gota1) |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Veículo: ácido bórico, cloreto de potássio, edetato dissódico, carbonato de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico2/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
CICLOPLÉGICO é indicado no tratamento de distúrbios inflamatórios dos olhos4 como: irite5, iridociclite, ceratite e coroidite. Uso auxiliar para induzir midríase6 e cicloplegia em exames dos olhos4 e procedimentos diagnósticos. Uso como adjuvante no estudo da refração ou na oftalmoscopia.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cloridrato de ciclopentolato é usado topicamente em oftalmologia como agente cicloplégico e midriático para auxiliar na refração, exames oculares e outros diagnósticos. O cloridrato de ciclopentolato é eficaz na estimativa de erros de refração em crianças e adultos.1
O cloridrato de ciclopentolato é eficaz na dilatação pupilar requerida no tratamento das uveites7.2
Após a aplicação, o efeito máximo ocorre de 30 a 60 minutos e a recuperação total da acomodação visual ocorre normalmente em 24 horas ou de 3 a 6 horas com o uso de pilocarpina a 2%.
- REYNOLDS, J. E. F. (Eds): Martindale: The Extra Pharmacopoeia. Micromedex, Inc. Denver, CO, 1990.
- TITCOMB, L.C. The Pharmaceutical Journal, v. 263 (7074): p. 900-905, 1999.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O ciclopentolato é uma agente anticolinérgico, que bloqueia a resposta dos músculos8 do esfíncter9 da íris10 e do corpo ciliar11 à estimulação colinérgica12, produzindo dilatação pupilar (midríase6) e paralisia13 da acomodação (cicloplegia).
CONTRAINDICAÇÕES
CICLOPLÉGICO é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
CICLOPLÉGICO é contraindicado em pacientes que apresentam glaucoma14 de ângulo estreito ou presença de ângulo estreito anatômico.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
CICLOPLÉGICO deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou indivíduos em que a pressão intraocular15 possa estar aumentada.
Para evitar a ocorrência de glaucoma14 de ângulo estreito, é aconselhável avaliar a abertura do ângulo da câmara anterior16.
Para minimizar a absorção sistêmica, o saco lacrimal deve ser comprimido por 2 ou 3 minutos após a instilação da solução oftálmica.
O ciclopentolato pode afetar desfavoravelmente pacientes portadores de distúrbios cardiovasculares, hipertensão17 ou hipertiroidismo.
Gravidez18 e Lactação19
Na ocorrência de gravidez18 ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos
O uso em crianças requer extrema cautela. Observe atentamente a criança durante pelo menos 30 minutos após a instilação.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso para pacientes20 idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
CICLOPLÉGICO não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio21 e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de CICLOPLÉGICO.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O paciente deve ser avisado para não dirigir veículos ou executar tarefas perigosas enquanto as pupilas estiverem dilatadas e a proteger os olhos4 da iluminação excessiva.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante com a pilocarpina interfere na sua ação antiglaucomatosa. O uso concomitante com os inibidores da colinesterase oftálmica pode antagonizar os efeitos desses medicamentos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
CICLOPLÉGICO deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo de luz.
O prazo de validade é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 90 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
CICLOPLÉGICO é uma solução oftálmica estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Exclusivamente de acordo com indicação e critério médico. Uma ou duas gota1(s) aplicada(s) no(s) olho22(s) afetado(s) são geralmente suficientes para obter os efeitos desejados.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados casos de elevação da pressão intraocular15, ardência transitória ou sintomas23 de irritação ocular. A absorção sistêmica pode resultar em efeitos atropínicos sobre o sistema nervoso central24 (ataxia25, incoerência da conversação, agitação, hiperatividade, convulsão26, desorientação de tempo e espaço). Podem ocorrer também taquicardia27, hiperpirexia, vasodilatação, retenção urinária28, diminuição da motilidade intestinal e das secreções das glândulas salivares29 e sudoríparas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
No caso de manifestações severas de toxicidade30, adotar os procedimentos habituais para intoxicação atropínica. O antídoto31 de escolha é o salicilato de fisostigmina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0131
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
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São Paulo - CEP 04548-005
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Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
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