Singulair Baby
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SINGULAIR® Baby
montelucaste de sódio
Grânulos orais
APRESENTAÇÕES
Grânulos orais
Embalagens com 10 ou 30 sachês com grânulos orais
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada sachê de grânulos orais contém
montelucaste de sódio (equivalente a 4,0 mg do ácido livre) | 4,16 mg |
excipiente q.s.p. | 1 sachê |
Excipientes: manitol, hiprolose e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SINGULAIR® Baby é indicado para o tratamento de:
- asma1, incluindo a prevenção dos sintomas2 de asma1 durante o dia e noite. SINGULAIR® Baby também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
- rinite3 alérgica, incluindo sintomas2 diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza4, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço5 dos olhos6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SINGULAIR® Baby é um antagonista7 do receptor de leucotrienos8 que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos8. Os leucotrienos8 causam estreitamento e inchaço5 das vias aéreas dos seus pulmões9. Os leucotrienos8 também causam sintomas2 alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos8 melhora os sintomas2 de asma1 e rinite3 alérgica e ajuda a evitar as crises de asma1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia10 a qualquer um de seus componentes [veja o item “Composição”].
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia10 que você ou sua criança tenha ou teve.
É importante que você ou sua criança continue tomando SINGULAIR® Baby diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas2 ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma1.
Se os sintomas2 de asma1 piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
SINGULAIR® Baby não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma1. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma1. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam SINGULAIR® Baby. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando SINGULAIR® Baby (veja o item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
SINGULAIR® Baby não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma1 induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.
Se sua asma1 piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com SINGULAIR® Baby.
SINGULAIR® Baby não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez11 e amamentação12
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar SINGULAIR® Baby.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se SINGULAIR® Baby é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar SINGULAIR® Baby.
Crianças
SINGULAIR® 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade.
SINGULAIR® 4 mg comprimidos mastigáveis e SINGULAIR® Baby 4 mg grânulos orais estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade.
SINGULAIR® Baby 4 mg grânulos orais estão disponíveis para crianças de 6 meses a 2 anos de idade.
Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que SINGULAIR® Baby não afeta a taxa de crescimento das crianças.
Idosos
Nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de SINGULAIR® Baby.
Dirigir e operar máquinas
Não se espera que SINGULAIR® Baby possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Em geral, SINGULAIR® Baby não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de SINGULAIR® Baby, ou SINGULAIR® Baby pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde13.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, deve ser utilizado em até 15 minutos.
IMPORTANTE: nunca armazene os grânulos orais misturados com comida, fórmula para bebês14 ou leite materno para uso posterior. Para informações adicionais sobre SINGULAIR® Baby, veja o item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Aparência
Grânulo branco, fluido e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tome SINGULAIR® Baby uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
- Para o tratamento de asma1, a dose para crianças com idade de 6 meses a 5 anos é de um sachê de 4 mg de grânulos orais diariamente.
- Para o tratamento de rinite3 alérgica, a dose para crianças de 2 a 5 anos de idade é de um sachê de 4 mg de grânulos orais diariamente.
Os pacientes com asma1 devem tomar SINGULAIR® Baby diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite3 alérgica devem tomar SINGULAIR® Baby uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma1. Não tome doses adicionais de SINGULAIR® Baby com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
É importante continuar tomando SINGULAIR® Baby durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma1. SINGULAIR® Baby pode tratar a asma1 apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.
Como devo administrar SINGULAIR® Baby para minha criança?
Não abra o sachê antes de ler as instruções abaixo.
SINGULAIR® Baby grânulos orais pode ser administrado:
- diretamente na boca15;
- dissolvido em uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês14 ou leite materno frios ou em temperatura ambiente;
- misturado com uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) fria ou em temperatura ambiente.
Misture todo o conteúdo de SINGULAIR® Baby grânulos orais em uma colher de alimentação leve fria ou em temperatura ambiente, ou uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês14 ou leite materno frios ou em temperatura ambiente.
Tome cuidado para que a dose inteira esteja misturada com a alimentação, fórmula para bebês14 ou leite materno. Tenha certeza de que a criança recebeu todo o conteúdo da colher com os grânulos orais misturados à comida, à fórmula para bebês14 ou ao leite materno imediatamente após o preparo (até 15 minutos).
IMPORTANTE: nunca armazene os grânulos orais misturados com comida, fórmula para bebês14 ou leite materno para uso posterior.
Os grânulos orais de SINGULAIR® Baby não foram desenvolvidos para serem dissolvidos em líquidos que não sejam fórmulas para bebês14 ou leite materno. Entretanto, outros líquidos podem ser ingeridos após a administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar SINGULAIR® Baby como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um sachê uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. SINGULAIR® Baby em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comumente relatados (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram dor abdominal, dor de cabeça16, sede, diarreia17, hiperatividade, asma1, descamação18, coceira e erupções da pele19 usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram SINGULAIR® ou placebo20 (comprimido que não contém medicamento). Além disso, foram relatados:
- infecção21 nas vias aéreas superiores;
- aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas22;
- reações alérgicas (incluindo inchaço5 da face23, lábios, língua24 e/ou garganta25 [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária26, coceira e erupção27 da pele19);
- alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações28, insônia , irritabilidade, perda de memória, sintomas2 obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
- tontura29, sonolência, formigamento/dormência30 e, muito raramente, convulsão31;
- palpitações32;
- sangramento nasal; inflamação33 dos pulmões;34
- diarreia17, dispepsia35, náuseas36, vômitos37;
- hepatite38;
- hematoma39, reações cutâneas40 graves (eritema multiforme41) que podem ocorrer inesperadamente;
- dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
- incontinência urinária42 em crianças;
- fraqueza e cansaço;
- inchaço5;
- febre43.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma44 incomum, ou se algum sintoma44 conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas2 mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça16, vômitos37 e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0029.0005
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243
Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Corp. West Point, EUA
Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Corp. Wilson, EUA
SAC 0800 0122232