

Sinot
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sinot
amoxicilina tri-hidratada
Comprimido revestido
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 875 mg de amoxicilina tri-hidratada
Embalagem com 14 ou 20
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
amoxicilina tri-hidratada* | 1004,3 mg |
excipientes** q.s.p | 1 comprimido |
* Cada 1004,3 mg de amoxicilina tri -hidratada equivalem à 875 mg de amoxicilina anidra.
**Excipientes: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol e corante laca eritrosina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sinot (amoxicilina tri-hidratada) é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado para tratamento de infecções1 bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sinot (amoxicilina tri-hidratada) contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. Sinot (amoxicilina tri-hidratada) é usado no tratamento de uma gama de infecções1 causadas por bactérias. Podem ser infecções1 nos pulmões2 (pneumonia3 e bronquite), nas amígdalas4 (amigdalite), nos seios5 da face6 (sinusite7), no trato urinário8 e genital, na pele9 e nas mucosas10. Sinot (amoxicilina tri- hidratada) atua destruindo as bactérias que causam essas infecções1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica11 (como lesões12 inflamatórias na pele9 chamadas de erupções cutâneas13), converse com o médico antes de usar Sinot (amoxicilina tri-hidratada).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com Sinot (amoxicilina tri-hidratada), informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica11 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele9 ou inchaço14 na face6 ou pescoço15;
- se você apresenta febre16 glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;
- se você apresenta problema nos rins17;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia18 durante ou após o uso de antibióticos.
Crianças
Sinot (amoxicilina tri-hidratada) comprimidos não é recomendado para uso por crianças.
Gravidez19 e amamentação20
Sinot (amoxicilina tri-hidratada) pode ser usado na gravidez19 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Conte ao médico se você estiver grávida ou achar que está grávida. Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Sinot (amoxicilina tri-hidratada), mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Sinot (amoxicilina tri-hidratada).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa Sinot (amoxicilina tri-hidratada). Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos para tratamento de gota21 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez19).
A alimentação não interfere na ação de Sinot (amoxicilina tri-hidratada), que pode ser ingerido com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Comprimido oblongo revestido, rosa claro, de núcleo branco, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar.
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de Sinot (amoxicilina tri-hidratada), administre no início de uma refeição.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.
Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico.
Posologia
– Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)
A dose padrão para adultos é de 875 mg a cada 12 horas.
– Tratamento com dose alta (a dose oral máxima recomendada é de 6 g ao dia, divididos)
Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, no tratamento de infecção23 do trato respiratório grave e purulenta24 (com pus25) ou recorrente (episódios repetidos).
– Tratamento de curta duração
- Infecção23 do trato urinário8 aguda simples: duas doses de 3 g com intervalo de 10 a 12 horas.
- Abscesso26 dentário: duas doses de 3 g com intervalo de 8 horas.
- Gonorreia27: dose única de 3 g.
– Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica28 (duodenal e gástrica)
Sinot (amoxicilina tri-hidratada) é recomendado no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme detalhado abaixo:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias; ou
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 7 dias.
– Dose para crianças (abaixo de 40 kg)
Para crianças com menos de 40 kg, recomenda-se Sinot (amoxicilina tri-hidratada) suspensão.
– Insuficiência renal29
Caso você tenha insuficiência renal29, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de Sinot (amoxicilina tri- hidratada) é recomendável.
– Insuficiência hepática30
Caso você tenha insuficiência hepática30, seja cauteloso ao usar Sinot (amoxicilina tri-hidratada). Durante o tratamento, o médico deve monitorar o funcionamento do seu fígado31 em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não pare somente por se sentir melhor. Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando Sinot (amoxicilina tri-hidratada).
Assim como todo medicamento, Sinot (amoxicilina tri-hidratada) pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais32 causados por Sinot (amoxicilina tri-hidratada) geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia18 e náusea33. Alguns pacientes podem apresentar diarreia18 (várias evacuações amolecidas por dia). Ocasionalmente, o medicamento pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado e algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas34 normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas34 continuem ou se tornem graves, consulte o médico.
- Rash35 cutâneo36. Reações da pele9, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas13 causadas pelo sarampo37. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele9 ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas34 são às vezes acompanhados de febre16.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito38.
- Urticária39 e prurido40 (coceira).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia41 reversível), que pode resultar em infecções1 frequentes, tais como febre16, calafrios42 fortes, inflamação43 da garganta44 ou úlceras45 na boca46 (aftas).
- Baixa contagem de plaquetas47 (trombocitopenia48 reversível), que pode causar sangramento ou hematomas49 com mais facilidade que o normal.
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia50, que pode resultar em cansaço, cefaleias51 (dores de cabeça52), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem53 (tonteira), palidez e amarelamento da pele9 e/ou dos olhos54 (anemia hemolítica55).
- Sinais56 súbitos de alergia57, tais como erupções da pele9, prurido40 ou urticária39, inchaço14 da face6, dos lábios, da língua58 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar.
- Hipercinesia59 (movimentos involuntários exacerbados).
- Vertigem53 (tonteira) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes que têm função renal60 prejudicada ou nos que recebem altas dosagens do medicamento.
- Candidíase61 mucocutânea (uma infecção23 causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca46). Na área genital, essa candidíase61 pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca46, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua58 ou dentro da boca46.
- Colite62 associada a antibióticos (inflamação43 no cólon63 (intestino grosso64)), como diarreia18 grave, que também pode mostrar a presença de sangue65 e ser acompanhada de cólicas66 abdominais.
- Sua língua58 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e você pode ter a impressão de que ela apresenta pelos (língua58 pilosa negra).
- Efeitos relacionados ao fígado31. Esses sintomas34 podem ser náusea33, vômito38, perda de apetite, sensação geral de mal- estar, febre16, prurido40, amarelamento da pele9 e dos olhos54, escurecimento da urina67 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado31.
- Reações cutâneas13 graves: erupção68 cutânea69 (eritema multiforme70), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção68 cutânea69 generalizada com bolhas e descamação71 da pele9 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica72); erupções na pele9 com bolhas e descamação71, especialmente ao redor da boca46, nariz73, olhos54 e genitais (síndrome74 de Stevens- Johnson); erupções na pele9 com bolhas contendo pus25 (dermatite75 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele9, com bolhas e inchaços sob a pele9 (exantema76 pustuloso).
- Doença renal60 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue65 ou cristais na urina67).
- Sintomas34 semelhantes aos da gripe77 com erupção68 cutânea69, febre16, glândulas78 inchadas e resultados anormais de exames de sangue65 (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia79) e enzimas hepáticas80) (Reações do medicamento com eosinofilia79 e sintomas34 sistêmicos81 (DRESS)).
A incidência82 desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdose de amoxicilina. Se você sentir efeitos gastrintestinais, como náusea33 (enjoo), vômito38 e diarreia18, os sintomas34 devem ser tratados. Portanto, procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.1170
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.3748
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 – São Paulo – SP
SAC 0800 704 3876
