Belpele (1 mg/g)
FARMOQUÍMICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Belpele®
adapaleno
Gel 1 mg/g
APRESENTAÇÕES
Gel
Embalagem com 30g
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama1 do gel contém:
adapaleno | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: carbômer 980, poloxâmer 182, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Belpele® atua reduzindo as lesões4 provocadas pela acne3 vulgar, tais como cravos e espinhas. Seus primeiros resultados costumam aparecer após 4 a 8 semanas de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Belpele® se você tiver alergia5 ao adapaleno ou a outros componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco6 na gravidez7: categoria C).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Exclusivamente para uso dermatológico. Evite o contato com os olhos8, boca9, dobras do nariz10, membranas mucosas11 e pele12 lesada. Se o produto entrar em conato com os olhos8, lave-os imediatamente com água morna. Belpele® não deve ser aplicado em qualquer lesão13 (cortes ou arranhões), com queimaduras ou eczemas14 (lesão13 na pele12 decorrente de inflamção) e nem deve ser usado em pacientes com acne3 severa envolvendo áreas extensas do corpo.
A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.
Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes15 em tratamento com adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.
Gravidez7 e Lactação16
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista
Categoria de risco do fármaco6 na gravidez7: categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais17 no feto18, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez7.
Durante o período de aleitamento materno19 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Guarde o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congele. Belpele® é válido por 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Gel praticamente branco, pouco consistente, comparável com o padrão. Livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lavar e secar bem a pele12. Aplicar uma camada fina de Belpele®, evitando os olhos8, lábios, mucosas11 e dobras do nariz10. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele12 eczematosa 9vermelha, com inchaço21 ou descamação22 excessiva) ou queimada pelo sol.
Belpele® deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne3 uma vez por dia, antes de deitar.
Os primeiros sinais23 de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando uma melhora adicional após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea24 doBelpele® foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração.
Pode-se utilizar cosméticos durante o tratamento com Belpele®, desde que não sejam comedogênicos25 (induzam o aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre como usar este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas26, procure orientação do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de aplicar o produto, o paciente deve retomar a aplicação na noite seguinte, aplicando a quantidade usual de medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Belpele® pode causar algumas reações.
Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam o medicamento): pele12 seca, irritação da pele12, eritema27 (vermelhidão na pele12) e sensação de queimação.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes): dermatite28 de contato (inflamação29 da pele12 com vermelhidão, inchaço21 e descamação22 excessiva), desconforto na pele12, queimadura solar, prurido30 (coceira no local da aplicação), esfoliação da pele12 e acne3.
Foram relatados durante a Farmacovigilância pós-comercialização (frequência não estabelecida): dermatite28 alérgica (dermatite28 de contato alérgica) dor e inchaço21 da pele12, irritação das pálpebras31, eritema27, prurido30 e edema32 palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço21 das pálpebras31) foram relatados.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Belpele® destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido.
O uso excessivo não produzirá resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação22 ou desconforto cutâneo33.
Se ocorrer ingestão acidental do produto, procure assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0128
Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
CEP: 22775-056
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-0325
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
SAC 08000 25 01 10