Preço de Trok (Creme) em Woodbridge/SP: R$ 14,28

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Trok (Creme)
(Bula do profissional de saúde)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 29/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Trok®
cetoconazol + dipropionato de betametasona
Creme

APRESENTAÇÃO

Creme
Embalagens com 1 bisnaga contendo 10 ou 30 g

USO DERMATOLÓGICO - NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de creme contém:

cetoconazol 20,0 mg
dipropionato de betametasona
(equivalente a 0,5 mg de betametasona base)
0,64 mg
excipientes q.s.p. 1,0 g

Excipientes: ácido clorídrico1, acetato de cetila, hidróxido de sódio, sulfito de sódio, butil-hidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e água deionizada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento das dermatoses em fase úmida, como dermatite3 de contato, dermatite3 atópica, dermatite seborreica4, intertrigo5, disidrose, neurodermatite, eczemas6 e dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide7, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica8 e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais9 e sintomas10. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

  • Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica8 e tolerância de uma nova formulação para uso tópico11. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
  • Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) é um medicamento de uso dermatológico que possui poderosa atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama12 de Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4 -dieno-3,20- diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, potente corticosteroide tópico11, é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido a sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Está presente na fórmula na concentração de 0,05%, sua absorção sistêmica quando administrado topicamente é em torno de 12 a 14 % da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na formulação na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos13 (ex.Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex. Candida albicans) pela alteração da permeabilidade14 da membrana celular15 dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas16 em metabólitos17 inativos, que são excretados primariamente na bile18 ou nas fezes. Sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso. Além disso, liga- se 99% a proteínas19 plasmáticas.

CONTRAINDICAÇÕES

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) é contraindicado para uso oftálmico.

Está contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser administrado a pacientes com infecção20 da pele21, tais como: varicela22, herpes simples ou zoster23, tuberculose24 cutânea25 ou sífilis26 cutânea25

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não devem ser usados em áreas muito extensas da pele21 e por períodos prolongados. O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico27 de corticosteroides, incluindo supressão supra-renal28, também pode ocorrer com o uso dermatológico dos mesmos, especialmente em lactentes29 e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva.

Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes29 e crianças.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Não utilizar mais que 45 g por semana.

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado por mais de duas semanas. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado próximo aos olhos30 e não deve entrar em

contato com a conjuntiva31.

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano32 estiver perfurada.

Durante o tratamento com Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona), não usar cosméticos sobre a área da pele21 tratada.

Uso durante a gravidez33 e amamentação34

A segurança da corticoterapia tópica em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser administrado quando houver gravidez33 suspeita ou confirmada e/ou durante a lactação35, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para a criança.

Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes36.

Categoria de risco na gravidez33 C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais37 no feto38, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez33.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em portadores de insuficiência hepática39 e/ou renal40

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise41-supra-renal28, resultando em insuficiência42 supra-renal28 secundária.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existem evidências suficientes na literatura que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas de Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) com: medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes43, ciclosporinas antagonistas do receptor h2 da histamina44, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Creme branco, brilhante, homogêneo, ausente de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

A administração é por via tópica. Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok® (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Não utilizar mais que 45 gramas por semana.

Administração

Instruções para uso:

  1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
  2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
  3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
  4. Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada.

REAÇÕES ADVERSAS

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Raramente foram relatadas ardência, prurido45, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose46, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite3 perioral, dermatite3 de contato, maceração cutânea25, infecção20 secundária, atrofia47 cutânea25, estrias e miliária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise41-supra-renal28, resultando em insuficiência42 supra-renal28 secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático48 adequado. Os sintomas10 de hipercorticismo agudo49 são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade50 crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S.: 1.0043.0819
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi - SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira


SAC 0800 704 3876

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
4 Dermatite seborreica: Caracterizada por descamação da pele e do couro cabeludo. A forma que acomete couro cabeludo é a mais comum e conhecida popularmente por caspa. É uma doença inflamatória, não contagiosa, possui caráter crônico e recorrente. O fungo Pityrosporum ovale pode ser considerado um possível causador da dermatite seborreica. As manifestações clínicas mais comuns são descamação, vermelhidão e aspereza local. As escamas podem ser secas ou gordurosas, finas ou espessas, geralmente acinzentadas ou amareladas, quase sempre aderentes, podendo ser acompanhadas ou não de coceira.
5 Intertrigo: Infecção da pele que recobre diferentes pregas da superfície corporal. Pode ser ocasionada por fungos ou bactérias e freqüentemente localiza-se entre os dedos (pé de atleta), no sulco submamário, axilas, pregas interglúteas, etc.
6 Eczemas: Afecções alérgicas da pele, elas podem ser agudas ou crônicas, caracterizadas por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
7 Mineralocorticoide: O córtex da glândula suprarenal (adrenal) secreta três categorias de hormônios: glicocorticoides (cortisol), mineralocorticoides (aldosterona) e androgênios (testosterona). Os mineralocorticoides são hormônios secretados pelo córtex da adrenal. Eles são essenciais para se evitar um acentuado aumento na concentração de íons potássio no líquido extracelular, além de evitar que sódio e cloreto sejam rapidamente eliminados do organismo e que os volumes totais de líquido extracelular e sangue tornem-se muito reduzidos.
8 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
9 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
10 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
12 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
13 Dermatófitos: Qualquer fungo microscópico que parasita a pele, as unhas ou os pelos.
14 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
15 Membrana Celular: Membrana seletivamente permeável (contendo lipídeos e proteínas) que envolve o citoplasma em células procarióticas e eucarióticas.
16 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
17 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
18 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
19 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
20 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
21 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
22 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
23 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
24 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
25 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
26 Sífilis: Doença transmitida pelo contato sexual, causada por uma bactéria de forma espiralada chamada Treponema pallidum. Produz diferentes sintomas de acordo com a etapa da doença. Primeiro surge uma úlcera na zona de contato com inflamação dos gânglios linfáticos regionais. Após um período a lesão inicial cura-se espontaneamente e aparecem lesões secundárias (rash cutâneo, goma sifilítica, etc.). Em suas fases tardias pode causar transtorno neurológico sério e irreversível, que felizmente após o advento do tratamento com antibióticos tem se tornado de ocorrência rara. Pode ser causa de infertilidade e abortos espontâneos repetidos.
27 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
28 Supra-renal:
29 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
30 Olhos:
31 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
32 Tímpano: Espaço e estruturas internas à MEMBRANA TIMPÂNICA e externas à orelha interna (LABIRINTO). Entre os componentes principais estão os OSSÍCULOS DA AUDIÇÃO e a TUBA AUDITIVA, que conecta a cavidade da orelha média (cavidade timpânica) à parte superior da garganta.
33 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
34 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
35 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
36 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
37 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
38 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
39 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
40 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
41 Hipófise:
42 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
43 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
44 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
45 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
46 Hipertricose: É a transformação de pêlos velus (de textura fina e distribuídos em todo o corpo) em pêlos terminais (mais grossos e escuros). Não é causada por um aumento na produção de androgênios, podendo ser congênita ou adquirida. A hipertricose adquirida pode ser ocasionada por ingestão de medicamentos, algumas doenças metabólicas, como hipotireoidismo e porfirias, ou doenças nutricionais, como anorexia, desnutrição ou síndromes de má absorção.
47 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
48 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
49 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
50 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.

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