Aerolin Solução para nebulização
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aerolin®
sulfato de salbutamol1
APRESENTAÇÃO
Aerolin® solução para nebulização2 é apresentado em frascos de 10 mL. Cada frasco contém 5 mg de salbutamol1, na forma de sulfato, por mililitro de solução.
USO PARA NEBULIZAÇÃO2 (INALATÓRIO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Aerolin® solução para nebulização2 contém:
sulfato de salbutamol1 (equivalentes a 5 mg de salbutamol1) | 6 mg |
veículo* q.s.p. | 1 mL |
* água purificada, solução de cloreto de benzalcônio e ácido sulfúrico diluído
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aerolin® solução para nebulização2 é indicado para o tratamento da asma3 aguda grave (estado de mal asmático) e o tratamento de rotina do broncoespasmo4 crônico5 quando a terapia convencional6 não atinge o resultado esperado.
Por ter um rápido início de ação, Aerolin® solução para nebulização2 é particularmente adequado para tratar e prevenir a crise de asma3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de salbutamol1, substância ativa de Aerolin®, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores7. O salbutamol1 relaxa a musculatura das paredes dos brônquios8, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões9. Dessa forma alivia o aperto no peito10, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.
O tempo para início de ação do Aerolin® solução para nebulização2 é cerca de 5 minutos. Os efeitos do salbutamol1 duram em torno de 4 a 6 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Aerolin® solução para nebulização2 é contraindicado para pacientes11 que apresentam alergia12 ao salbutamol1 ou a qualquer outro componente do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a alguma das questões abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.
- Você está grávida ou pretende engravidar?
- Você está amamentando?
- Você tem doença de tireoide13?
- Você faz ou fará tratamento para hipertensão14 ou problema no coração15?
- Você tem diabetes16?
Sua resposta ao tratamento da asma3 deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.
A não ser que seu médico recomende, não aumente a dose de Aerolin® solução para nebulização2 nem a frequência de uso. Durante o tratamento, se você achar que a dose usada deixou de produzir alívio ou reduziu seu tempo de ação, procure seu médico.
O aumento do uso de Aerolin® solução para nebulização2 para controle dos sintomas17 indica que o controle da asma3 se deteriorou.
Aerolin® solução para nebulização2 não deve ser injetado ou engolido e, sim, inalado pela boca18.
Evite que Aerolin® solução para nebulização2 ou que o aerossol produzido pelo nebulizador entre em contato com os seus olhos19. Para que isso não ocorra, este medicamento deve ser utilizado em local bem ventilado. Esse cuidado é importante principalmente em hospitais, quando vários pacientes estiverem usando nebulizadores ao mesmo tempo.
Aerolin® solução para nebulização2 pode reduzir os níveis de potássio do sangue20, e usá-lo com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis sanguíneos de potássio.
Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos21 ou sofre de hipóxia22 (má oxigenação do sangue20), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.
Broncodilatadores7 não devem ser a única ou a principal forma de tratamento para pacientes11 com asma3 grave ou instável. A asma3 grave requer avaliação médica regular, pois pode levar à morte.
Se sua respiração ou chiado piorar logo após o uso de Aerolin® solução para nebulização2, suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.
Um aumento na quantidade de ácido láctico no sangue20 (acidose23 láctica24) é um efeito secundário muito raro de Aerolin® solução para nebulização2. Isso na maioria das vezes afeta as pessoas que têm doença renal25 grave. Os sintomas17 de acidose23 láctica24 incluem:
- respiração rápida, falta de ar, embora possa ocorrer melhora do chiado
- sensação de frio
- dor de estômago26, enjoo e vômito27.
Suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.
Uso em crianças e outros grupos de risco
Crianças: a eficácia clínica do salbutamol1 em crianças abaixo de 18 meses é incerta.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Fertilidade
Não há informações sobre os efeitos do salbutamol1 na fertilidade humana. Não foram,observados efeitos adversos na fertilidade em animais.
Gravidez28
A administração de medicamentos durante a gravidez28 somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto29.
Lactação30
Como o salbutamol1 é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® solução para nebulização2 em mulheres que estejam amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este produto contém salbutamol1, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Aerolin® solução para nebulização2 não deve ser utilizado com medicamentos betabloqueadores não seletivos, como o propranolol.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto o frasco, o conteúdo não utilizado deve ser descartado em até 30 dias.
Após aberto, válido por até 30 dias.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Aerolin® solução para nebulização2 é um líquido claro, de incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso inalatório.
Aerolin® solução para nebulização2 não deve ser injetado ou engolido, e sim inalado pela boca18.
Aerolin® solução para nebulização2 deve ser administrado com um respirador ou nebulizador, apenas sob orientação médica.
Evite que Aerolin® solução para nebulização2 ou que o aerossol produzido pelo nebulizador entre em contato com os seus olhos19. Portanto, o Aerolin® solução para nebulização2 deve ser administrado em local bem ventilado, particularmente em hospitais, quando alguns pacientes estiverem usando nebulizadores ao mesmo tempo.
Qualquer solução não utilizada que sobrar no copo do nebulizador deve ser descartada.
Uma vez que doses excessivas podem causar efeitos adversos, a dose, assim como a frequência de uso, só deve ser aumentada sob prescrição médica.
Posologia
De acordo com a orientação do médico, Aerolin® solução para nebulização2 pode ser usado de forma contínua (ou seja, sem interrupções) ou de forma intermitente32 (apenas quando necessário).
Administração intermitente32
Nessa forma de tratamento, pode-se repetir o uso 4 vezes no dia.
Adultos:
Diluir de 0,5 a 1,0 mL de Aerolin® solução para nebulização2 (dose que contém de 2,5 a 5,0 mg de salbutamol1), até um volume final de 2,0 ou 2,5 mL, usando-se soro33 fisiológico34 estéril como diluente. A solução resultante deve ser inalada através de um nebulizador adequado até que cesse a geração do aerossol, o que deve durar cerca de 10 minutos se forem utilizados um nebulizador e uma fonte compressora corretamente adaptados.
Aerolin® solução para nebulização2 pode ser usado sem diluição na administração intermitente32. Para isso, colocam-se 2,0 mL do produto (que contêm 10,0 mg de salbutamol1) no nebulizador, permitindo-se que o paciente inale a solução nebulizada até que ocorra broncodilatação35, geralmente em 3 a 5 minutos. Alguns adultos podem precisar de doses maiores de salbutamol1, de até 10 mg, caso em que a nebulização2 da solução não diluída pode continuar até que cesse a geração do aerossol.
Crianças:
A administração intermitente32 (em até 4 vezes ao dia) também é aplicável em crianças. A dose usual para crianças com menos de 12 anos de idade é de 0,5 mL (que contém 2,5 mg de salbutamol1) diluído para 2,0 ou 2,5 mL de soro33 fisiológico34 estéril. Algumas crianças podem necessitar de doses de salbutamol1 de até 5,0 mg.
Administração contínua
Aerolin® solução para nebulização2 deve ser diluído em soro33 fisiológico34 estéril, de modo que a solução final fique com concentração de 50 a 100 mcg de salbutamol1 por mL (de 1 a 2 mL da solução em 100 mL de diluente). A solução é administrada como aerossol através de nebulizador adequadamente acionado. A velocidade de administração usual é de 1 a 2 mg por hora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver ofegante. Seu médico deve ter aconselhado-o a utilizar seu nebulizador regularmente todos os dias ou somente quando você estiver ofegante ou com falta de ar. Não tome doses duplas, a menos que o seu médico tenha recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor de cabeça36; taquicardia37 (aumento da frequência dos batimentos do coração15).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações38 no coração15; irritação na boca18 e na garganta39; câimbras40 musculares.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio do sangue20; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço41, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; acidose23 láctica24; arritmias42 cardíacas (alterações do ritmo normal dos batimentos do coração15); hiperatividade; broncoespasmo4 paradoxal43.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?
Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração15 fica mais acelerado que o normal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça36. Esses efeitos normalmente passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível.
Se a dose usada foi muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0107.0226
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875
Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited
Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL 12 8DT – Barnard Castle - Inglaterra
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC 0800 701 22 33