

Naratano
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naratano
Cloridrato de naratriptana
Comprimidos
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagem com 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* e 60** comprimidos.
*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de naratriptana (equivalente a 2,5 mg de naratriptana) | 2,8 mg |
excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul 2, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Naratano é indicado para o tratamento agudo2 de crises de enxaqueca3, com ou sem aura.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que a dor de cabeça4 da enxaqueca3 seja causada por inflamação5 dolorosa e dilatação dos vasos sanguíneos6 na cabeça4. Naratano apresenta como substância ativa o cloridrato de naratriptana, que é capaz de aliviar a enxaqueca3 por contrair os vasos e por atuar no suprimento de sangue7 aos nervos.
O tempo para início de ação de Naratano é de 1 hora, e a eficácia máxima é atingida em 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Naratano é contraindicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia8) à naratriptana ou a qualquer componente da fórmula.
Naratano não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto9 agudo2 do miocárdio10 ou cardiopatia isquêmica11, angina12 de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica13 ou por pessoas com sintomas14 ou sinais15 compatíveis com cardiopatia isquêmica11.
Naratano não deve ser administrado em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral16 (AVC) ou ataque isquêmico17 transitório.
Naratano é contraindicado para pacientes18 com hipertensão19 (pressão alta) grave não controlada e para pacientes18 com grave insuficiência hepática20 (do fígado21) ou renal22 (dos rins23).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de infarto9 agudo2 do miocárdio10 ou cardiopatia isquêmica11, angina12 de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica13 ou por pacientes com sintomas14 ou sinais15 compatíveis com cardiopatia isquêmica11.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de acidente vascular cerebral16 ou ataque isquêmico17 transitório.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal24 grave. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática20 grave.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão19 grave não controlada.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Naratano deve ser usado somente quando há diagnóstico25 claro de enxaqueca3.
Naratano não está indicado para a prevenção de enxaqueca3 nem para o tratamento da dor de cabeça4 comum.
Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, converse com o seu médico antes de usar Naratano:
- Esta dor de cabeça4 é diferente das suas crises usuais de enxaqueca3?
- Você é alérgico a antibióticos como sulfonamidas? Caso seja alérgico a algum antibiótico, mas não tenha certeza a qual grupo ele pertence, converse com seu médico ou farmacêutico.
- Você já teve um ataque cardíaco ou sofre de angina12?
- Já te disseram que você tem risco elevado para doença cardíaca? (Mulheres após a menopausa26, homens acima de 40 anos de idade, pacientes com altos níveis de colesterol27 no sangue7, com diabetes28, que estejam acima do peso, que tenham o hábito de fumar ou que tenham parentes que sofreram de doença cardíaca têm maior risco de ter doenças cardíacas).
- Você já teve um acidente vascular cerebral16 (AVC) ou ataque isquêmico17 transitório (redução momentânea do suprimento de sangue7 no cérebro29)?
- Você sofre de doença vascular periférica13 (dor na parte de trás das pernas ao caminhar) ou tem pés e mãos30 que tendem a ficar frios e/ou descoloridos (pálidos e/ou arroxeados)?
- Você tem alguma doença nos rins23 ou no fígado21?
- Você está grávida ou pretende ficar grávida durante o tratamento com cloridrato de naratriptana?
- Você está amamentando?
- Você está tomando algum outro medicamento para enxaqueca3 que contenha alguma triptana ou derivados da ergotamina, como sumatriptana, metisergida ou diidroergotamina?
- Você está fazendo uso de antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores de recaptação da serotonina e da noradrenalina31 (IRSN)?
Deve-se evitar exceder a dose máxima recomendada de naratriptana.
Se você tomar Naratano frequentemente, isso pode fazer sua dor de cabeça4 piorar. Caso isso aconteça, seu médico poderá dizer para você parar de tomar Naratano.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como consequência da enxaqueca3 ou do uso de Naratano. Portanto, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Naratano.
Gravidez32
Estudos em animais não indicam toxicidade33 reprodutiva.
Devido ao reduzido número de registros, nenhuma conclusão definitiva sobre os risco de defeitos congênitos34 após exposição ao cloridrato de naratriptana pôde ser tirada após a análise de dados pós- comercialização.
Naratano somente deve ser utilizado durante a gravidez32 se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto35.
Lactação36
O cloridrato de naratriptana é excretado no leite de ratas lactentes37. Portanto, deve haver cautela ao administrar Naratano em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Naratano. A administração combinada de outros medicamentos para o tratamento da enxaqueca3, como ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou sumatriptana não é recomendada, como ocorre com todos os medicamentos da família dos triptanos.
Caso seja clinicamente indicado o uso de antidepressivos classificados como inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores de recaptação da serotonina e noradrenalina31 (IRSN) concomitantemente ao uso de Naratano recomenda-se observação apropriada do paciente.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Comprimido revestido na cor verde, oblongo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Naratano deve ser administrado, de preferência, tão logo se inicie uma crise de enxaqueca3, mas também é eficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise. Naratano não deve ser usado para a prevenção da enxaqueca3. Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca39, inteiros e com auxílio de água.
Posologia
Adultos: A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 2,5 mg. A dose total não deve ultrapassar dois comprimidos de 2,5 mg em um período de 24 horas.
Se os sintomas14 da enxaqueca3 recidivarem, após uma resposta inicial, uma segunda dose pode ser tomada desde que haja um intervalo mínimo de 4 horas entre as duas doses. Se um paciente não responder à primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose apresente benefício considerável na mesma crise. Naratano pode ser administrado nas próximas crises de enxaqueca3, observando a dose máxima de dois comprimidos de 2,5 mg em 24 horas.
Adolescentes (12 a 17 anos): A eficácia da naratriptana nesta faixa de idade ainda não foi demonstrada e, portanto, seu uso não é recomendado.
Crianças (com menos de 12 anos): Ainda não há dados disponíveis a respeito do uso de naratriptana em crianças com menos de 12 anos de idade. Portanto, seu uso neste grupo de pacientes não é recomendado.
Idosos (com mais de 65 anos): A segurança e a eficácia da naratriptana em indivíduos com mais de 65 anos de idade ainda não foram avaliadas e, portanto, seu uso não é recomendado.
Pacientes com insuficiência renal24: A dose diária máxima em pacientes com insuficiência renal24 é de um único comprimido de 2,5 mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes18 com insuficiência renal24 grave (ver Contraindicações).
Pacientes com insuficiência hepática20: A dose máxima diária em pacientes com insuficiência hepática20 é de um único comprimido de 2,5 mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes18 com insuficiência hepática20 grave (ver Contraindicações).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas fazendo uso de Naratano não apresentou problemas. Mas, assim como com outros medicamentos, alguns pacientes podem apresentar efeitos adversos. As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com a frequência:
Dados de estudos clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Parestesia40 (formigamento e dormência41 na pele42). Este sintoma43 é normalmente de curta duração, mas pode ser grave e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax44 e a garganta45;
- Enjoos e vômitos46. Esses sintomas14 ocorreram em alguns pacientes, mas a relação desses sintomas14 com a naratriptana não está estabelecida;
- Dor e sensação de calor. Estes sintomas14 são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax44 e a garganta45.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sensação de peso, pressão ou aperto. Estes sintomas14 são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax44 e a garganta45.
Dados pós-comercialização
Reação rara (ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sonolência.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações de hipersensibilidade (alergia8), variando desde manifestações na pele42 (vermelhidão, coceira, erupções) até anafilaxia47 (reação de sensibilidade extrema a uma substância e que pode levar à morte);
- Contração das artérias48 coronarianas (vasos que levam sangue7 para o coração49), alterações isquêmicas transitórias no eletrocardiograma50, angina12 do peito51 (dor causada pela redução do fluxo de sangue7 no coração49) e infarto do miocárdio52 (ataque cardíaco);
- Diminuição da irrigação nos vasos sanguíneos6 periféricos;
- Colite53 isquêmica (inflamação5 causada pela redução no fluxo de sangue7 para o intestino grosso54).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas14 observados com a administração de uma dose elevada (25 mg, equivalentes a 10 comprimidos) de naratriptana em um paciente saudável do sexo masculino foram: aumento da pressão sanguínea, sensação de cabeça4 vazia, tensão no pescoço55, cansaço e perda da coordenação motora (falta de controle dos movimentos).
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Naratano, pergunte ao seu médico o que fazer ou procure o serviço de emergência56 do hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.3569.0583
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A Hortolândia/SP
Comercializado por:
Nova Química Farmacêutica S/A. Barueri - SP
SAC 0800 0262274
