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NARAMIG

GlaxoSmithKline

Atualizado em 09/12/2014

Composição de Naramig

cada comprimido contém: cloridrato denaratriptano (equivalente a 2,5 mg de naratriptano base) 2,78 mg. Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo, laca indigotina, água purificada q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administração de Naramig

deve ser administrado preferencialmente tão logo se inicie uma crise de enxaqueca2, mas também é eficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise. Naramig não deve ser usado profilaticamente. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com água. A dose recomendada par adultos (18- 65 anos) é de um comprimido de 2,5 mg. Se os sintomas3 de enxaqueca2 recidivarem, uma segunda dose pode ser tomada, contanto que o intervalo entre as doses seja de, no mínimo, 4 horas. A dose total não deve ultrapassar dois comprimidos de 2,5 mg em um período de 24 horas. Se um paciente não responder à primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose apresente benefício substancial, na mesma crise. Naramig pode ser administrado em crises de enxaqueca2 subseqüentes. Uso em adolescentes (12 a 17 anos): a eficácia do naratriptano nesta faixa de idade ainda não foi demonstrada e, portanto, o seu uso não é recomendado. Crianças (com menos de 12 anos): ainda não há dados disponíveis a respeito do uso de naratriptano em crianças com menos de 12 anos de idade e, portanto, o seu uso não é recomendado. Idosos (com mais de 65 anos): a segurança e a eficácia do naratriptano em indivíduos com mais de 65 anos de idade ainda não foram avaliadas e, portanto, o seu uso não é recomendado. Insuficiência renal4: a dose diária máxima total em pacientes com insuficiência renal4 é de um único comprimido de 2,5 mg. O uso do naratriptano é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal4 severa (clearance de creatinina5 < 15 ml/min). Insuficiência hepática6: a dose total máxima diária, em pacientes com insuficiência hepática6, é de um único comprimido de 2,5 mg. O uso do naratriptano é contra-indicado em pacientes com insuficiência7 severa (Child-Pugh grau C). - Superdosagem: se ocorrer superdose com naratriptano, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 24 horas, e devem ser aplicadas as medidas de suporte habituais. É pouco provável a ocorrência de eventos adversos graves. Não há antídoto8 específico. Não é conhecido ainda o efeito da hemodiálise9 ou da diálise peritoneal10 sobre a concentração plasmática do naratriptano.

Precauções de Naramig

Naramig deve ser usado somente quando há um diagnóstico11 claro de enxaqueca2. O produto não é indicado para o controle da enxaqueca2 hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica. Como com outras terapias agudas de enxaqueca2, deve-se ter cuidado antes de tratar pacientes sem diagnóstico11 prévio de enxaqueca2 ou pacientes de enxaqueca2 com sintomas3 atípicos, para excluir outros problemas neurológicos sérios. Estes pacientes podem estar correndo o risco de eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral12 ou ataque isquêmico13 transitório). Tal como se aplica a outros agonistas dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT\dn4 1), o naratriptano não deve ser administrado a pacientes pertencentes ao grupo de risco14 de doenças coronarianas, sem uma avaliação prévia de doença cardíaca subjacente. Estes pacientes incluem mulheres após a menopausa15, homens acima de 40 anos de idade e pacientes com fatores de risco para doenças coronarianas. Se ocorrerem sintomas3 sugestivos de cardiopatia isquêmica16, deve ser feita uma avaliação adequada. A administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou sumatriptano não é recomendada. Entretanto, a co-administração de naratriptano com ergotamina, diidroergotamina ou sumatriptano não resultou em efeitos clinicamente significativos na pressão arterial17, freqüência cardíaca ou ECG, nem afetou a farmacologia18 do naratriptano. O naratriptano possui um grupamento sulfonamídico na molécula, portanto, teoricamente, existe risco em pacientes com conhecida hipersensibilidade às sulfonamidas. Igualmente, deve-se evitar ultrapassar a dose recomendada de naratriptano. Gravidez19: não foi confirmado ser seguro o uso de naratriptano em mulheres grávidas. Os raros registros de emprego inadvertido em gestantes não implicaram em dano aparente ao feto20. A administração de naratriptano somente deve ser considerada, se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto20. Lactação21: naratriptano e/ou seus metabólitos22 são secretados no leite de ratas lactantes23. Portanto, deve haver cautela ao decidir administrar Naramig a mulheres que estejam amamentando. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: o paciente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como conseqüência da enxaqueca2 em si, ou do uso da medicação. Interações medicamentosas: não há evidência de interações com betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, álcool ou alimentos. O naratriptano não inibe a enzima24 monoaminoxidase. Além disto, o metabolismo25 limitado do naratriptano e a ampla gama de isoenzimas do citocromo P450 envolvidas, sugerem que interações medicamentosas são pouco prováveis.

Reações Adversas de Naramig

em ensaios clínicos26, a incidência27 de efeitos colaterais28, com doses terapêuticas de naratriptano, foi similar ao placebo29. Os sintomas3 são geralmente de curta duração, podendo, porém, ser severos, e afetar qualquer parte do organismo, incluindo o peito30 ou a garganta31; dor, sensação de ôformigamento" e calor foram relatados com freqüência; sensações de peso, opressão ou tensão no tórax32 foram relatadas raramente. Náuseas33 e vômitos34 ocorreram com alguma freqüência, mas a relação com o naratriptano não está clara, pois a incidência27 foi similar ou maior com o placebo29.

Contra-Indicações de Naramig

hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Naramig não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto35 agudo36 do miocárdio37 ou cardiopatia isquêmica16, angina38 de Prinzmetal ou vasoespasmo coronariano, ou por pacientes com sintomas3 severos de doença vascular periférica39. Naramig não deve ser administrado a pacientes com histórico de acidente vascular cerebral12 ou ataque isquêmico13 transitório. O uso de Naramig em pacientes com hipertensão40 grave não controlada é contra-indicado. O uso de Naramig é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática6 ou renal41 severa. Naramig não está indicado na profilaxia da enxaqueca2, e sim como abortivo das crises agudas.

Indicações de Naramig

tratamento agudo36 de crises de enxaqueca2, com ou sem aura.

Apresentação de Naramig

embalagem contendo 4 comprimidos de 2,5 mg.


NARAMIG - Laboratório

GlaxoSmithKline
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22783-110

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
5 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
6 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
7 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
8 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
9 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
10 Diálise peritoneal: Ao invés de utilizar um filtro artificial para “limpar“ o sangue, é utilizado o peritônio, que é uma membrana localizada dentro do abdômen e que reveste os órgãos internos. Através da colocação de um catéter flexível no abdômen, é feita a infusão de um líquido semelhante a um soro na cavidade abdominal. Este líquido, que chamamos de banho de diálise, vai entrar em contato com o peritônio, e por ele será feita a retirada das substâncias tóxicas do sangue. Após um período de permanência do banho de diálise na cavidade abdominal, este fica saturado de substâncias tóxicas e é então retirado, sendo feita em seguida a infusão de novo banho de diálise. Esse processo é realizado de uma forma contínua e é conhecido por CAPD, sigla em inglês que significa diálise peritoneal ambulatorial contínua. A diálise peritoneal é uma forma segura de tratamento realizada atualmente por mais de 100.000 pacientes no mundo todo.
11 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
12 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
13 Isquêmico: Relativo à ou provocado pela isquemia, que é a diminuição ou suspensão da irrigação sanguínea, numa parte do organismo, ocasionada por obstrução arterial ou por vasoconstrição.
14 Grupo de risco: Em medicina, um grupo de risco corresponde a uma população sujeita a determinados fatores ou características, que a tornam mais susceptível a ter ou adquirir determinada doença.
15 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
16 Cardiopatia isquêmica: Doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias coronarianas e outros defeitos capazes de afetar o aporte sangüíneo para o músculo cardíaco.É evidenciada por dor no peito, arritmias, morte súbita ou insuficiência cardíaca.
17 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
18 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
21 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
22 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
23 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
24 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
25 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
26 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
27 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
28 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
29 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
30 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
31 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
32 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
33 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
34 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
35 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
36 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
37 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
38 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
39 Doença vascular periférica: Doença dos grandes vasos dos braços, pernas e pés. Pode ocorrer quando os principais vasos dessas áreas são bloqueados e não recebem sangue suficiente. Os sinais são: dor e cicatrização lenta de lesões nessas áreas.
40 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
41 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.

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