Novosil
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novosil
cloridrato de metoclopramida
Comprimido 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Caixa contendo 500 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Novosil contém:
cloridrato de metoclopramida | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, manitol, povidona, talco, estearato de magnésio, álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de enjoos e vômitos1 de origem central e periférica (cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de Novosil é um medicamento que age no sistema digestório2 (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago3, intestino, entre outros, responsável pela digestão4 dos alimentos) no alívio de náuseas5 e vômitos1.
O início da ação farmacológica após administração oral da medicação é de 30 a 60 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Novosil não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia6 à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia7 (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia8 (movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco9 não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos10 (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de Novosil);
- em pacientes com feocromocitoma11 suspeito ou confirmado (tumor12 geralmente benigno na glândula13 suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial14), devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor12;
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas) devido às ações serem contrárias (vide “Interações Medicamentosas”);
- doença de Parkinson15;
- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue16. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina17 que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia18 e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo-b5 redutase;
- se você é epiléptico ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas19 extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas19 pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face20; raramente se observa torcicolo21, crises oculógiras (contração de músculos22 extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua23 (movimentos involuntários rítmicos da língua23), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com Novosil não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia tardia8, especialmente em idosos (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado no item “6. Como devo usar este medicamento?” entre cada administração de metoclopramida, mesmo em casos de vômito24 e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
A metoclopramida não é recomendada em pacientes epilépticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.
Se você apresenta deficiência do fígado25 ou dos rins26, é recomendada diminuição da dose (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
Como com neurolépticos10, pode ocorrer Síndrome27 Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre28), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alterações batimentos do coração29, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células musculares30). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre28, um dos sintomas19 da Síndrome27 Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Novosil deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome27 Neuroléptica Maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo-b5 redutase.
Nesses casos, Novosil deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.
Novosil pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma31, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias32 e até morte súbita), isto é: desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia33 (redução dos níveis de potássio no sangue16) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue16)]; síndrome27 do intervalo QT longo; bradicardia34 (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com Novosil, são conhecidos por prolongar o intervalo QT (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Gravidez35 e Lactação36
Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade37 neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez35. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver toxicidade37 neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade37 reprodutiva. Se necessário, o uso de Novosil pode ser considerado durante a gravidez35. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso Novosil seja administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais em recém-nascidos não podem ser excluídos.
A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação38 ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação38.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação38.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
Populações especiais
Crianças e adultos jovens: As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Para combinações de metoclopramida: O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado.
Pacientes idosos: A ocorrência de discinesia tardia8 tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal39 ou hepática40 e fragilidade geral.
Uso em pacientes com insuficiência hepática41 (no fígado25): Em pacientes com problemas severos no fígado25, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes com insuficiência renal42 (nos rins26): Em pacientes com problemas severos nos rins26 (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins26), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins26 (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins26), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes diabéticos: A estase43 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina44 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago3 e levar a uma queda dos níveis de açúcar45 no sangue16 (hipoglicemia46). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago3 para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina44 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com câncer47 de mama48: A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina49 (hormônio50 que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer47 de mama48 detectado previamente.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central51, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
-
Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago3.
- Depressores do sistema nervoso central51 (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
- Neurolépticos10: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos10 em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais.
- Medicamentos serotoninérgicos: o uso de metoclopramida com medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome serotoninérgica52.
- Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão4, a absorção de certos fármacos pode ser modificada.
- Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue16.
- Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue16.
- Inibidores potentes da CYP2D6, tal como a fluoxetina: os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde53.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido branco, circular, liso, uniforme e biconvexo.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com quantidade suficiente de algum líquido.
Não há estudos dos efeitos de Novosil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Posologia
Novosil 10 mg: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 30 minutos antes das refeições.
A dose máxima diária recomendada é 30 mg.
A duração máxima recomendada do tratamento são 5 dias
Populações especiais
Pacientes diabéticos: A estase43 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina44 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago3 e levar a uma queda dos níveis de açúcar45 no sangue16 (hipoglicemia46).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago3 para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina44 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal42: Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal39, em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema nervoso54
- Muito comum: sonolência.
- Comuns: sintomas19 extrapiramidais mesmo após administração de dose única, particularmente em crianças e adultos jovens (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), síndrome27 parkinsoniana, acatisia55 (inquietude).
- Incomuns: discinesia (movimentos involuntários) e distonia56 aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido57), diminuição do nível de consciência.
- Raro: convulsões.
- Desconhecidos: discinesia tardia8, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), Síndrome27 Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
- Comum: depressão. Incomum: alucinação58.
- Raro: confusão.
- Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
- Comum: diarreia59.
Distúrbios no sistema linfático60 e sanguíneo
- Desconhecidos: metemoglobinemia, a qual pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo-b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue16), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
- Incomuns: amenorreia61, hiperprolactinemia.
- Raro: galactorreia62.
- Desconhecido: ginecomastia63.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio50 prolactina49, que estimula a secreção de leite) [amenorreia61 (ausência de menstruação64), galactorreia62 (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia63 (aumento das mamas65 em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
- Comum: astenia66 (fraqueza).
- Incomum: hipersensibilidade (alergia6).
- Desconhecidos: reações anafiláticas67 (incluindo choque anafilático68 particularmente com a formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
- Incomum: bradicardia34 (diminuição da frequência cardíaca).
- Desconhecidos: prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”), bloqueio atrioventricular (no coração29) particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do Novosil injetável a qual pode ser após a bradicardia34 (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
- Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma11 (tumor12 da glândula13 suprarrenal) (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”)
Distúrbios vasculares69
- Comum: hipotensão70 (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
- Incomuns: choque71, síncope72 (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais73 e Sintomas19
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações74.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático75. Os sintomas19 geralmente desaparecem em 24 horas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.1343.0052
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 1133