Farmanguinhos Oseltamivir
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Farmanguinhos oseltamivir
Fosfato de oseltamivir
Cápsulas 45 mg e 75 mg
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosa dura
Caixa com 500 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 45 mg contém
| fosfato de oseltamivir (equivalente a 45 mg de oseltamivir) | 59,10 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona K 30, talco, estearil fumarato de sódio, água purificada (evapora durante o processo de fabricação).
Cada cápsula de 75 mg contém
| fosfato de oseltamivir (equivalente a 75 mg de oseltamivir) | 98,5 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona K 30, talco, estearil fumarato de sódio, água purificada (evapora durante o processo de fabricação).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Farmanguinhos oseltamivir é indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) da gripe1 em adultos e crianças com idade superior a 1 ano.
Farmanguinhos oseltamivir não substitui a vacina2 contra a gripe1.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Farmanguinhos oseltamivir reduz a proliferação (multiplicação) dos vírus3 da gripe1, influenza4 A e B, pela inibição da liberação de vírus3 de células5 já infectadas, inibição da entrada do vírus3 em células5 ainda não infectadas e inibição da propagação do vírus3 no organismo. Com isso, há redução da duração dos sinais6 e sintomas7 da gripe1, da gravidade da doença e da incidência8 de complicações associadas à gripe1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar Farmanguinhos oseltamivir se for alérgico(a) ao fosfato de oseltamivir ou a qualquer substância contida neste medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser iniciado nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas7.
Durante o uso de Farmanguinhos oseltamivir, principalmente em crianças e adolescentes, foram relatados casos de reações adversas semelhantes à convulsão9 e delírio10. No entanto, não se sabe se esses eventos seriam causados pelo uso do Farmanguinhos oseltamivir, porque também têm sido relatados em pacientes com gripe1 que não estavam tomando Farmanguinhos oseltamivir. Se você observar qualquer sinal11 de comportamento anormal durante o tratamento, informe ao seu médico.
Efeito sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito de Farmanguinhos oseltamivir na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Os dados disponíveis até o momento não indicam que este efeito é provável.
Até o momento não há informações de que Farmanguinhos oseltamivir possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Gravidez12 e lactação13
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de oseltamivir em mulheres grávidas; contudo, evidências pós-comercialização e estudos observacionais indicam benefício da posologia atual nessas pacientes. Ajustes de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia (prevenção) da gripe1 em mulheres grávidas.
Há pouca informação disponível sobre amamentação14 de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção de oseltamivir no leite materno. Caso você esteja grávida e/ou amamentando, seu médico poderá indicar o uso de Farmanguinhos oseltamivir com base nas informações de segurança disponíveis, no tipo de vírus3 da gripe1 em circulação15, e sua condição clínica.
Interações medicamentosas
Farmanguinhos oseltamivir pode ser tomado com as refeições.
Não foi observada nenhuma interação entre Farmanguinhos oseltamivir e os seguintes medicamentos: paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina ou com antiácidos16 (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio), varfarina, rimantadina ou amantadina. Não é esperada interação com contraceptivos orais.
Não foi observado aumento de eventos adversos quando Farmanguinhos oseltamivir foi administrado com medicamentos para pressão arterial17 da família dos inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril), diuréticos18 tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina), medicamentos para gastrite19 ou úlcera20 (ranitidina, cimetidina), medicamentos para pressão alta ou doenças do coração21, como betabloqueadores (propranolol), medicamento para asma22 (teofilina), descongestionantes nasais (pseudoefedrina), derivados do ópio usados para tosse ou para dor (codeína), corticosteroides, medicamentos usados em inalação para falta de ar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Farmanguinhos oseltamivir cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Farmanguinhos oseltamivir cápsulas de 45 mg compostas de corpo amarelo e tampa verde e conteúdo de pó branco.
Farmanguinhos oseltamivir cápsulas de 75 mg de coloração laranja e conteúdo de pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos
locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Farmanguinhos oseltamivir por via oral com ou sem alimento. Porém, a administração com alimento pode diminuir os efeitos colaterais24 em alguns pacientes.
Caso você não consiga ingerir cápsulas, poderá receber doses apropriadas de Farmanguinhos oseltamivir abrindo as cápsulas e transferindo todo o conteúdo para uma pequena quantidade (no máximo 1 colher de chá) de alimentos adocicados, tais como calda de chocolate, mel (apenas para crianças com 2 anos de idade ou mais velhas), açúcar25 mascavo ou refinado dissolvido em água, cobertura de sobremesa, leite condensado, calda de frutas ou iogurte, para mascarar o sabor amargo. Siga as instruções descritas em Instruções especiais de preparo:
DOSAGEM PADRÃO
Tratamento da gripe1
O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas7 de gripe1 (primeiras 48 horas).
Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Farmanguinhos oseltamivir a adultos e adolescentes, com 13 anos de idade ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Crianças entre 1 e 12 anos de idade: a dose de Farmanguinhos oseltamivir recomendada no tratamento da gripe1, deve ser de acordo com o peso corporal da criança. Aquelas que possuem peso corporal superior a 15 até 23 kg, devem ingerir 1 (uma) cápsula de 45 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias. Já as crianças com peso corporal superior a 40 kg, devem fazer uso de 1 (uma) cápsula de 75 mg, duas vezes ao dia, também por cinco dias.
Profilaxia da gripe1
Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Farmanguinhos oseltamivir para a profilaxia da gripe1 após o contato próximo com um indivíduo infectado é de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias. A terapia deve ser iniciada dentro de até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto comunitário de gripe1 é de 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram demonstradas por até seis semanas de uso contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação.
Crianças entre 1 e 12 anos de idade: a dose de Farmanguinhos oseltamivir recomendada na profilaxia da gripe1, deve ser de acordo com o peso corporal da criança. Aquelas que possuem peso corporal superior a 15 até 23 kg, devem ingerir 1 (uma) cápsula de 45 mg, uma vez ao dia, durante dez dias*. Já as crianças com peso corporal superior a 40 kg, devem fazer uso de 1 (uma) cápsula de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias*.
* Ou por tempo prolongado de acordo com orientação médica.
MODO DE USAR
Siga as instruções, a fim de garantir a correta dosagem, utilizando cápsulas de 45 mg ou 75 mg:
- Verifique se você está usando a dose correta de acordo com as instruções em “Dosagem padrão”.
- Pegue a cápsula sobre um recipiente, cuidadosamente, abra-a e coloque todo o pó no recipiente.
- Adicione pequena quantidade de alimento adocicado apropriado (máximo 1 colher de chá) à mistura e mexa bem.
- Agite essa mistura e administre todo o conteúdo ao paciente. Essa mistura deve ser administrada imediatamente após o preparo.
Repita esse procedimento para cada dose que será administrada.
Instruções especiais de dosagem
Idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes26 idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe1.
Pacientes com funcionamento inadequado dos rins27
Tratamento da gripe1
Não são necessários ajustes de dose para pacientes26 com depuração de creatinina28 (exame que se faz usando sangue29 ou urina30 do paciente para avaliar a função dos rins27) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal31 moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina28 de > 30-60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de oseltamivir duas vezes ao dia durante cinco dias. Para pacientes26 com depuração de creatinina28 entre 10 e 30 mL/min (comprometimento acentuado da função dos rins27) é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de oseltamivir, uma vez ao dia, durante cinco dias, ou doses de acordo com peso corporal em crianças, uma vez por dia, durante cinco dias.
Em pacientes submetidos à hemodiálise32 (tratamento que consiste na remoção de substâncias tóxicas do sangue29 com um “rim” artificial), dose inicial de 30 mg oseltamivir pode ser administrada antes do início da diálise33 (popularmente conhecido como filtração do sangue29) se os sintomas7 de gripe1 aparecerem dentro de 48 horas entre as sessões de diálise33. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão de hemodiálise32. Para diálise peritoneal34 a dose de 30 mg de oseltamivir administrada antes do início da diálise33 seguida de doses de 30 mg adicionais administrada a cada cinco dias é recomendada para tratamento.
A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal31 terminal (isto é, depuração de creatinina28 10 mL/min) não submetidos a diálise33. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.
Profilaxia da gripe1
Não são necessários ajustes de dose para pacientes26 com clearance de creatinina28 (exame que se faz usando sangue29 ou urina30 do paciente para avaliar a função dos rins27) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal31 moderadamente comprometida. Em pacientes com clearance de creatinina28 de > 30-60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de oseltamivir duas vezes ao dia durante cinco dias.
Para pacientes26 com depuração de creatinina28 entre 10 e 30 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de oseltamivir, em dias alternados, por tempo determinado pelo seu médico, ou doses de acordo com peso corporal em crianças, (vide Dosagem padrão) em dias alternados, por tempo determinado pelo seu médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise32, dose inicial de 30 mg de oseltamivir pode ser administrada antes do início da diálise33. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise32. Para diálise peritoneal34 uma dose inicial de 30 mg de oseltamivir administrada antes do início da diálise33 e seguida de doses de 30 mg adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia.
A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal31 terminal ((isto é, depuração de creatinina28 10 mL/min) não submetidos a diálise33. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.
Pacientes com funcionamento inadequado do fígado35
Não é necessário ajuste de dose para pacientes26 que tenham disfunção hepática36 leve a moderada e que estejam em tratamento ou profilaxia para influenza4.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não dobre a dose de Farmanguinhos oseltamivir para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O tratamento com Farmanguinhos oseltamivir é geralmente bem tolerado. Quando presentes, as reações adversas mais frequentes são náusea37, vômito38, dor e dor de cabeça39.
A maioria destas reações adversas ocorreu tanto no primeiro ou no segundo dia de tratamento e foram resolvidas espontaneamente dentro de 1-2 dias.
A seguir estão listadas as reações adversas que ocorreram em pacientes adolescentes e adultos em estudos de tratamento e profilaxia da gripe1.
Reações adversas durante o tratamento da gripe1 em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea37.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito38, dor de cabeça39, dor.
Reações adversas durante a profilaxia da gripe1 em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça39.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea37, vômito38, dor.
Outros eventos adversos que ocorreram após a comercialização do oseltamivir:
Alteração de pele40 e de tecido subcutâneo41: reação de hipersensibilidade, tais como reações alérgicas de pele40, incluindo dermatites, rash42 (erupção43 cutânea44), eczema45 (reação alérgica46 da pele40, que fica avermelhada e com coceira, muitas vezes com espessura aumentada), urticária47 (manchas vermelhas elevadas com coceira e que mudam de lugar no corpo), eritema multiforme48 (lesões49 diversas na pele40, variando de manchas até vesículas50 e bolhas), alergia51, reações anafiláticas52 ou anafilactóides (reação alérgica46 grave, acompanhada de falta de ar e choque53), edema54 de face55, síndrome56 de Steven-Johnson (lesões49 extensas na pele40 e mucosas57 com formação de bolhas, parecendo queimadura) e necrólise epidérmica tóxica58 (a camada superficial da pele40 se desprende), têm sido reportados.
Alteração do sistema hepático e biliar (fígado35 e vesícula biliar59): hepatite60 e elevação de enzimas hepáticas61 (substâncias dosadas no sangue29 para verificar se existe lesão62 das células5 do fígado35) têm sido reportados em pacientes com síndrome56 gripal (infecção63 respiratória aguda) recebendo oseltamivir.
Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso64: convulsão9 e delírio10 (incluindo sintomas7 como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações65, agitação, ansiedade, pesadelos) foram reportados durante a administração de oseltamivir em pacientes com gripe1, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acidentais. A relação entre o uso de oseltamivir e esses eventos é desconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos também têm sido relatados em pacientes com gripe1 que não fizeram uso de oseltamivir.
Alterações gastrointestinais: sangramento gastrintestinal foi observado após o uso de oseltamivir. Em particular, quadros de colite66 hemorrágica67 (inflamação68 do intestino grosso69 com sangramento) regrediram no final da gripe1 ou quando o tratamento com oseltamivir foi interrompido.
Alterações em exames laboratoriais: Aumento das enzimas do fígado35 foi relatado em pacientes com síndrome56 gripal recebendo oseltamivir.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Casos de superdose com oseltamivir foram reportados em estudos clínicos e durante a sua pós- comercialização. Na maioria dos casos de superdose não foram reportados eventos adversos. Os eventos adversos reportados após uma superdose foram semelhantes em sua natureza e
distribuição aos observados com doses terapêuticas de oseltamivir (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.1063.0127
Responsável Técnico: Rodrigo Fonseca da Silva Ramos - CRF-RJ 10015
Registrado por:
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
Av. Brasil, 4365
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.781.055/0001-35
Fabricado por:
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS - FARMANGUINHOS
Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.781.055/0049-80
Indústria Brasileira
SAC 0800 024 1692
Complementos
