Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (Gotas)

butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada é indicado para o tratamento dos sintomas² de cólicas³ intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares⁴, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas³, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada se tiver alergia⁵ a analgésicos⁶ semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona e fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose⁷ (febre⁸, dor de garganta⁹ ou alteração da boca¹⁰ e garganta⁹, associados à ausência ou diminuição de células¹¹ brancas no sangue¹²) após o uso destas substâncias.

O uso também não é indicado se tiver asma¹³ induzida por analgésicos⁶, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele¹⁴ e inchaço¹⁵ dos lábios, língua¹⁶ e garganta⁹) ou broncoespasmo¹⁷ (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos⁶ (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada se tiver comprometimento da medula óssea¹⁸ (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos¹⁹, que inibem o crescimento ou a reprodução²⁰ das células¹¹) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue¹²; deficiência genética da enzima²¹ glicose²²-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue¹²; porfiria²³ hepática²⁴ aguda intermitente²⁵ (doença do metabolismo²⁶ do sangue¹² que provoca alterações na pele¹⁴ e sistema nervoso²⁷); glaucoma²⁸ (aumento da pressão dentro do olho²⁹); aumento da próstata³⁰ com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago³¹ e intestinos³²; íleo paralítico³³ ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon³⁴ (dilatação da parte final dos intestinos³²); taquicardia³⁵ (batimentos cardíacos acelerados); miastenia³⁶ gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez³⁷ ou amamentando.

butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez³⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁷.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas² como febre⁸, náusea³⁸, vômito³⁹, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial⁴⁰, desmaio, ou presença de sangue¹² nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas

Se ocorrerem sinais⁴¹ de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose⁷, anemia aplásica⁴² (doença onde a medula óssea¹⁸ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴³), trombocitopenia⁴⁴ (manchas roxas na pele¹⁴ e diminuição de plaquetas⁴³ do sangue¹²) ou pancitopenia⁴⁵ (diminuição global de células¹¹ do sangue¹²: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴³), você deve interromper imediatamente o tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais⁴¹ ou sintomas²: mal estar geral, infecção⁴⁶, febre⁸ persistente, hematomas⁴⁷, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas⁴⁸/anafilactoides

Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome⁴⁹ asmática induzida por analgésicos⁶ ou intolerância a analgésicos⁶ do tipo urticária⁵⁰-angioedema⁵¹ (reações na pele¹⁴ ou inchaço¹⁵ da língua¹⁶, boca¹⁰ e garganta⁹), asma¹³ brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos⁵² nasais, manifestações crônicas na pele¹⁴ (urticária⁵⁰ crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas² como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome⁴⁹ de asma¹³ induzida por analgésico⁵³.

A dipirona de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada pode provocar risco raro de choque⁵⁴ (queda grave da pressão) com risco à vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafilático⁵⁵ é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada for utilizado por pacientes com asma¹³ ou alergia⁵ atópica.

Antes do uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência⁵⁶.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico e propifenazona).

Reações hipotensivas isoladas: butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação⁵⁷, circulação⁵⁸ instável iniciante, insuficiência respiratória⁵⁹ (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre⁸ elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico⁶⁰ cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial⁴⁰ deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana⁶¹ grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro⁶²).

Reações cutâneas⁶³ graves

Foram relatadas reações cutâneas⁶³ graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson⁶⁴ (reação alérgica⁶⁵ grave, com erupção⁶⁶ cutânea⁶⁷ na pele¹⁴ e mucosas⁶⁸) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁶⁹ (síndrome⁴⁹ bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose⁷⁰ em grandes áreas da epiderme⁷¹, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais⁴¹ ou sintomas² dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas⁶³ frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas⁶⁸), o tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais⁴¹ e sintomas² relacionados às reações cutâneas⁶³ e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo⁷² em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos⁶ que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular⁷³

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho²⁹ com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma²⁸ ainda sem diagnóstico⁶⁰ e, portanto, sem tratamento. Se você tiver dor e vermelhidão no olho²⁹ com perda abrupta da visão⁷⁴ após usar butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada injetável, procure imediatamente um oftalmologista⁷⁵.

Populações especiais

butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal⁷⁶ e hepática²⁴ sob orientação médica.

É necessário cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia³⁵, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.

Excipientes

butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral contém 21,8 mg de sódio a cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 174,4 mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 87,2 mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 43,6 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez³⁷ e Amamentação⁷⁷

butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez³⁷. Entre o 4º e 6º mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. Após o 6º mês de gravidez³⁷ (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos⁷⁸ à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente a seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁷.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação⁷⁷ deve ser evitada durante o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

Metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁷⁹ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. Clorpromazina: O uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.

Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue¹²) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.

Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue¹². Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.

Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue¹², quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos: butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca¹⁰ e narinas secas, prisão de ventre e visão⁷⁴ borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia⁸⁰ cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson⁸¹), disopiramida (para arritmias⁸² cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

Dopamina⁸³: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina⁸³, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo⁷². Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia³⁵ provocada pelos agentes beta-adrenérgicos⁸⁴ (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada. Álcool: Usar álcool e butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

Pirazolonas: butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes⁸⁵ orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético⁸⁶). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos⁸⁷ poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar⁸⁸ no sangue¹² (ensaios enzimáticos pelo método da glicose²²-oxidase), usados para diagnosticar diabetes⁸⁹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz, umidade e calor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A solução oral de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Para frasco gotejador de plástico opaco: vire o frasco com o bico dosador para o lado de baixo e aperte-o levemente com os dedos para iniciar o gotejamento.

Para o frasco gotejador de vidro âmbar: vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

Dosagem

1 mL = 20 gotas
Cada gota⁹⁰ contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.

Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;

Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;

Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária:

Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.

butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina⁹¹ do sangue¹² devem reduzir a dose de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada.

Pacientes com mau funcionamento dos rins⁹² e fígado⁹³ devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas², procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão⁹⁴ (queda da pressão), tontura⁹⁵ e boca¹⁰ seca.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose⁷ (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos⁹⁶ granulócitos⁹⁷, ou seja, das células brancas do sangue⁹⁸) incluindo casos fatais, leucopenia⁹⁹ (baixa produção de certas células¹¹ do sangue¹²), erupção⁶⁶ cutânea⁶⁷- medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele¹⁴ com coceira e descamação¹⁰⁰), reações cutâneas⁶³ (reação na pele¹⁴), choque⁵⁴ (queda grave da pressão) e rubor (vermelhidão).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide¹⁰¹ e reação anafilática¹⁰² (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma¹³ em pacientes com síndrome⁴⁹ de asma¹³ causada por analgésicos⁶ e erupção⁶⁶ maculopapular¹⁰³ (reação na pele¹⁴ semelhante ao sarampo¹⁰⁴).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁴⁴ (diminuição de plaquetas⁴³ do sangue¹²), necrólise epidérmica tóxica⁶⁹ (condição bolhosa grave na pele¹⁴ com necrose⁷⁰ e toxicidade⁷⁹), síndrome de Stevens-Johnson⁶⁴ (doença grave da pele¹⁴ com surgimento de bolhas, dor, febre⁸ e mal estar geral), insuficiência renal¹⁰⁵ aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins⁹²), anúria¹⁰⁶ (ausência de produção de urina¹⁰⁷), nefrite¹⁰⁸ intersticial¹⁰⁹ (problema renal⁷⁶), proteinúria¹¹⁰ (proteínas¹¹¹ na urina¹⁰⁷), oligúria¹¹² (diminuição da urina¹⁰⁷) e insuficiência renal¹⁰⁵ (funcionamento deficiente dos rins⁹²).

Reações com frequência desconhecida: sepse¹¹³ (infecção⁴⁶ generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático⁵⁵ (choque⁵⁴ alérgico) incluindo casos fatais , principalmente após administração injetável, dispneia¹¹⁴ (falta de ar), hipersensibilidade (alergia⁵), sudorese¹¹⁵ anormal, taquicardia³⁵, hemorragia¹¹⁶ gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo⁷²), retenção urinária¹¹⁷ (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina¹⁰⁷), anemia¹¹⁸ aplástica (doença onde a medula óssea¹⁸ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴³), pancitopenia⁴⁵ (diminuição global de células¹¹ do sangue¹²: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴³) incluindo casos fatais e Síndrome⁴⁹ de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto¹¹⁹ alérgico e angina¹²⁰ alérgica).

Você deve interromper imediatamente o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada se houver piora do seu estado geral, se a febre⁸ não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas⁶⁸ oral, nasal e da garganta⁹, e ainda se ocorrerem reações na pele¹⁴.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?