Klaricid UD

Klaricid® UD (claritromicina) é indicado para o tratamento de infecções² de vias respiratórias superiores (exemplos: faringite³ e sinusite⁴) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia⁵), infecções² de pele⁶ e tecidos moles (exemplos: foliculite, celulite⁷, erisipela⁸), causadas por todos os microorganismos sensíveis à claritromicina.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Klaricid® UD é um antibiótico do tipo macrolídeo semi-sintético que exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção de proteínas⁹ pelas bactérias sensíveis à claritromicina.

O comprimido de liberação prolongada (UD) é absorvido aos poucos, durante sua passagem pelo estômago¹⁰ e intestino.

QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Klaricid® UD é contraindicado para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia¹¹) aos antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula (ver Composição).

Também está contraindicado se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia¹² (pouca quantidade de potássio no sangue¹³), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma¹⁴) e arritmias¹⁵ cardíacas incluindo taquicardia¹⁶ ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).

O uso deste medicamento com alcaloides de Ergot (exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina) é contraindicado, pois pode resultar em toxicidade¹⁷ ao ergot (ver Interações Medicamentosas).

A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada (ver Interações Medicamentosas).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congênito¹⁸ (alteração no eletrocardiograma¹⁴), ou arritmia¹⁹ ventricular do coração²⁰, incluindo torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática²¹ (no fígado²²) grave em combinação com insuficiência renal²³ (nos rins²⁴).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco de o paciente ter miopatia²⁵ (doença muscular), incluindo rabdomiólise²⁶ (destruição do músculo esquelético²⁷).

Este medicamento é contraindicado se você estiver fazendo uso de ticagrelor ou ranolazina.

Klaricid® UD é contraindicado para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins²⁴ (depuração de creatinina²⁸ menor do que 30 mL/min).

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Pacientes com problema hereditário raro de intolerância a galactose²⁹, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose³⁰-galactose²⁹ não devem tomar esse medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção³¹, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.

A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado²² ou dos rins²⁴ uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado²². Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins²⁴.

Recomenda-se precaução a pacientes com insuficiência renal²³ severa.

Claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais³² e sintomas³³ de hepatite³⁴ ocorrerem como anorexia³⁵ (falta de apetite), icterícia³⁶ (pele⁶ amarelada), urina³⁷ escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia³⁸ associada à Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia³⁸ leve a colite³⁹ (inflamação⁴⁰ do intestino) fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile (bactérica causadora da diarreia³⁸), portanto a existência dessa bactéria⁴¹ deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia³⁸ após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico⁴², já que a ocorrência desta bactéria⁴¹ foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com benzodiazepínicos, como triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia) ou oral (aplicado na boca⁴³) (ver Interações Medicamentosas).

Eventos cardiovasculares

A repolarização cardíaca (alteração no eletrocardiograma¹⁴) e intervalo QT prolongado, que confere risco no desenvolvimento de arritimia cardíaca e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco), têm sido observados em pacientes em tratamento com macrolídeos incluindo claritromicina (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Portanto, tal situação pode levar ao aumento da arritmia¹⁹ ventricular (incluindo torsades de pointes), com isso claritromicina deve ser utilizada com preucação nos seguintes pacientes:

• Pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca⁴⁴ grave, distúrbios de condução ou bradicardia⁴⁵ clinicamente relevante (frequência cardíaca baixa);
• Pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue¹³). Claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com hipocalemia¹² (pouca quantidade de potássio no sangue¹³) (ver Contraindicações);
• Pacientes que utilizam outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT (ver Interações Medicamentosas).
• O uso conjunto de claritromicina com astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina é contraindicado (ver Contraindicações);
• Claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito¹⁸ (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia¹⁹ ventricular (ver Contraindicações).

Pneumonia⁵

Seu médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever claritromicina para pneumonia⁵ e infecções² de pele⁶ e tecidos moles de severidade leve a moderada. Se sua pneumonia⁵ foi adquirida em hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com antibióticos adicionais adequados prescritos pelo médico.

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia¹¹) aguda severa, como anafilaxia⁴⁶ (reação alérgica⁴⁷ aguda), reação cutânea⁴⁸ grave adversa à droga (RCGAD) (por exemplo, pustulose generalizada exantemática aguda - PEGA), síndrome de Stevens-Johnson⁴⁹ (eritema⁵⁰ bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica⁵¹ e síndrome⁵² DRESS (erupção⁵³ cutânea⁴⁸ associada ao fármaco⁵⁴ com eosinofilia⁵⁵ e sintomas³³ sistêmicos⁵⁶), o tratamento com claritromicina deve ser descontinuado imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue¹³ e aumenta o risco de miopatia²⁵ (doença muscular), incluindo a rabdomiólise²⁶ (destruição do músculo esquelético²⁷). Em situações onde o uso concomitante de claritromicina com lovastatina ou sinvastatina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada destas estatinas.

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar⁵⁷ no sangue¹³ usados no tratamento de diabetes⁵⁸, como as sulfonilureias⁵⁹) e/ou uso de insulina⁶⁰, pode causar hipoglicemia⁶¹ (diminuição dos níveis de açúcar⁵⁷ no sangue¹³) significativa. Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose³⁰ do seu sangue¹³.

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes⁶² orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue¹³, como a varfarina) há um risco sério de hemorragia⁶³ e alteração de exames de controle da coagulação⁶⁴ [elevação do tempo de protrombina⁶⁵ e no Índice Internacional Normalizado (do inglês Internacional Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina⁶⁵ se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes⁶² orais.

Uso na gravidez⁶⁶

A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez⁶⁶ não foi estabelecida. Dessa forma, os benefícios e os riscos da utilização de Klaricid® UD na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor.

Uso na amamentação⁶⁷

A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno⁶⁸ não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno.

Uso em crianças

Até o momento, não há dados que suportem o uso de Klaricid® UD em pacientes na faixa etária pediátrica.

Gravidez⁶⁶

Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há informações sobre os efeitos da claritromicina na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O potencial para tontura⁶⁹, vertigem⁷⁰, confusão e desorientação que podem ocorrer com o uso do medicamento deve ser levado em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Pacientes com problema hereditário raro de intolerância a galactose²⁹, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose³⁰-galactose²⁹ não devem tomar esse medicamento.

Klaricid® UD contém 15,3 mg de sódio por comprimido. Caso o paciente tome 2 comprimidos ao dia de Klaricid® UD a dose total ingerida de sódio será de 30,6 mg, este valor deve ser levado em consideração no caso de pacientes que possuem uma dieta controlada de sódio.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso dos seguintes medicamentos é estritamente contraindicado, devido à gravidade dos efeitos causados pelas possíveis interações medicamentosas:

Cisaprida, pimozida, astemizole e terfenadina: foram relatados aumentos dos níveis de cisaprida em pacientes tratados concomitantemente com claritromicina. Isto pode resultar em prolongamento no intervalo QT (alteração no eletrocardiograma¹⁴) e problemas no coração²⁰ (arritmias¹⁵ cardíacas), incluindo taquicardia¹⁶ ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco). Efeitos semelhantes foram observados em pacientes tratados concomitantemente com claritromicina e pimozida. Foi relatado que os macrolídeos alteram o metabolismo⁷¹ da terfenadina resultando no aumento do nível desta substância que, ocasionalmente, foi associado a arritmias¹⁵ cardíacas (batimento irregular do coração²⁰), tais como prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma¹⁴) e taquicardia¹⁶ ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco). Efeitos similares foram observados com o uso concomitante de astemizol e outros macrolídeos.

Alcaloides de ergot: estudos de pós-comercialização indicaram que a coadministração de claritromicina com ergotamina ou diidroergotamina foi associada com toxicidade¹⁷ aguda de ergot, caracterizada por vasoespasmos (contração do músculo dos vasos) e isquemia⁷² (redução do fluxo sanguíneo) das extremidades e outros tecidos, inclusive sistema nervoso central⁷³. A administração concomitante de claritromicina com alcaloides de ergot é contraindicada.

Midazolam oral: a administração concomitante de midazolam oral e claritromicina é contraindicada.

Inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas): O uso concomitante de claritromicina com lovastatina ou sinvastatina é contraindicado (ver Contraindicações), devido ao possível aumento do risco de miopatia²⁵ (doença muscular), incluindo rabdomiólise²⁶ (destruição do músculo esquelético²⁷). Foram recebidos relatos de rabdomiólise²⁶ em pacientes que administraram claritromicina junto com estas estatinas. Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, o tratamento com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspenso neste período.

Deve-se ter precaução quando houver prescrição de claritromicina com estatinas. Em situações onde o uso em conjunto de claritromicina com estatinas não puder ser evitado, é recomendado que seja prescrita a menor dose registrada de estatina. O uso de estatina que não é dependente do metabolismo⁷¹ por CYP3A (ex: fluvastatina) pode ser considerado. Os pacientes devem ser monitorados por sinais³² e sintomas³³ de miopatia²⁵ (doença muscular).

Efeitos de outros medicamentos na terapia com claritromicina

Fármacos indutores da CYP3A4 como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e erva de São João podem levar à redução de eficácia da claritromicina. Por isso, deve-se monitorar esses medicamentos na corrente sanguínea devido à um possível aumento dessas substâncias devido à inibição de CYP3A4 pela claritromicina. A administração de claritromicina com rifabutina resultou em um aumento da concentração de rifabutina e diminuição dos níveis sanguíneos de claritromicina juntamente com risco aumentado de uveíte⁷⁴ (inflamação⁴⁰ de parte ou toda a úvea⁷⁵, a camada média vascular⁷⁶ do olho⁷⁷).

Os seguintes medicamentos sabidamente alteram ou são suspeitos de alterar a concentração de claritromicina na circulação⁷⁸ sanguínea. Ajustes posológicos da dose de claritromicina ou a adoção de tratamento alternativo deverão ser considerados pelo médico:

Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: fortes indutores do metabolismo⁷¹ do citocromo P450, tais como efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina podem acelerar o metabolismo⁷¹ da claritromicina e, portanto, o efeito terapêutico pretendido pode ser prejudicado durante a administração concomitante de claritromicina e indutores enzimáticos.

Etravirina: este fármaco⁵⁴ diminuiu a exposição à claritromicina; no entanto, as concentrações do metabólito⁷⁹ ativo, 14-OH-claritromicina foram aumentadas. Por este metabólito⁷⁹ ter atividade reduzida contra o Mycobacterium avium complex (MAC), a atividade em geral contra este patógeno pode estar alterada; portanto, para o tratamento do MAC, alternativas à claritromicina devem ser consideradas pelo seu médico.

Fluconazol: não é necessário ajuste da dose de claritromicina.

Ritonavir: não é necessária a redução de dose em pacientes com função dos rins²⁴ normal. Entretanto, em pacientes com disfunção dos rins²⁴, ajustes deverão ser considerados pelo seu médico. Doses de claritromicina maiores que 1g/dia não devem ser administradas concomitantemente com ritonavir. Ajustes similares de dose devem ser considerados em pacientes com redução da função dos rins²⁴ quando ritonavir é utilizado juntamente com outros medicamentos com função semelhante (inibidores da protease⁸⁰), tais como atazanavir e saquinavir.

Efeitos da claritromicina na terapia com outros medicamentos

Antiarrítmicos: há relatos de pós-comercialização de casos de torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco), que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida.

Eletrocardiogramas devem ser monitorados pelo médico durante a coadministração de claritromicina e antiarrítmicos. Os níveis sanguineos destes medicamentos devem ser monitorados durante a terapia com claritromicina.

Há relatos pós-comercialização de hipoglicemia⁶¹ com administração concomitante de claritromicina e disopiramida. Desta forma, os níveis de glicose³⁰ no sangue¹³ devem ser monitorados durante a administração concomitante de claritromicina e disopiramida.

Agentes hipoglicêmicos orais/Insulina⁶⁰: Com certos medicamentos hipoglicêmicos como nateglinida e repaglinida, pode ocorrer hipoglicemia⁶¹ quando usados junto com a claritromicina. O monitoramento cuidadoso da glicemia⁸¹ é recomendado.

Interações relacionadas à CYP3A4: a coadministração de claritromicina (inibidora da enzima⁸² CYP3A) e de um fármaco⁵⁴ metabolizado principalmente pela CYP3A, pode estar associada à elevação da concentração do fármaco⁵⁴, podendo aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e adversos do medicamento associado. Ajustes de dose devem ser considerados, e quando possível, as concentrações sanguineas das drogas metabolizadas pela CYP3A devem ser cuidadosamente monitoradas em pacientes que estejam recebendo claritromicina concomitantemente.

As seguintes substâncias são sabidamente ou supostamente metabolizadas pela mesma isoenzima CYP3A. São exemplos, mas não se resumem a: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcaloides do ergot, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes⁶² orais (ex: varfarina), antipsicóticos atípicos (ex: quetiapina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafila, sinvastatina, tracolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Substâncias que interagem por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas dentro do sistema citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Omeprazol: as concentrações sanguíneas de omeprazol aumentaram com a administração concomitante de claritromicina.

Sildenafila, tadalafila e vardenafila: uma redução na dose de sildenafila, vardenafila ou tadalafila deve ser considerada pelo seu médico, quando estas são administradas concomitantemente com claritromicina.

Teofilina, carbamazepina: existe um aumento discreto, mas significativo, nos níveis de teofilina ou de carbamazepina, quando algum destes medicamentos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

Tolterodina: uma redução na dose de tolterodina pode ser necessária na presença de inibidores de CYP3A, assim como a redução nas doses de claritromicina em populações com deficiência no metabolismo⁷¹ da CYP2D6.

Benzodiazepínicos: (ex. alprazolam, midazolam, triazolam) quando midazolam é coadministrado via oral ou intravenosa com claritromicina comprimidos, há um aumento nas concentrações de midazolam. Se midazolam via intravenosa for administrado concomitantemente com claritromicina, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para permitir um ajuste de dose adequado. A administração de midazolam via bucal, que ultrapasse a eliminação pré-sistêmica da droga provavelmente resultará em uma interação semelhante à observada após a administração de midazolam intravenoso, ao invés de midazolam oral. As mesmas precauções devem ser tomadas para outros benzodiazepínicos, incluindo triazolam e alprazolam. Para benzodiazepínicos, cuja eliminação não depende da CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), a ocorrência de interação medicamentosa é improvável. Há relatos pós- comercialização de interações medicamentosas e de efeitos no sistema nervoso central⁷³ (ex: sonolência e confusão) devido ao uso concomitante de claritromicina e triazolam.

Outras interações medicamentosas

Colchicina: quando claritromicina e colchicina são administradas concomitantemente, pode levar a um aumento da exposição à colchicina. O uso concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicado.

Digoxina: quando claritromicina e digoxina são administradas concomitantemente, pode ocorrer um aumento da exposição à digoxina. Alguns pacientes apresentaram fortes sinais³² de intoxicação por digoxina, incluindo arritmias¹⁵ potencialmente fatais. As concentrações sanguíneas de digoxina devem ser atentamente monitoradas quando pacientes estão recebendo digoxina e claritromicina simultaneamente.

Zidovudina: a administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos infectados pelo HIV⁸³ pode resultar na diminuição das concentrações de zidovudina. Devido a aparente interferência da claritromicina com a absorção de zidovudina, quando estes medicamentos são administrados simultaneamente por via oral, esta interação pode ser amplamente evitada através de um intervalo de 4 horas entre as doses dos medicamentos. Esta interação é improvável quando claritromicina é administrada via infusão intravenosa (na veia).

Fenitoína e valproato: é recomendada a determinação dos níveis sanguíneos destes medicamentos, pois foi relatado aumento nestes níveis.

Interações medicamentosas bidirecionais

Atazanavir: pacientes com função renal⁸⁴ normal não necessitam reduzir a dose desta medicação. Para pacientes⁸⁵ com função renal⁸⁴ moderada (depuração de creatinina²⁸ entre 30 e 60 mL/min), a dose de claritromicina deverá ser reduzida pela metade pelo médico. Para pacientes⁸⁵ com depuração da creatinina²⁸ < 30 mL/min, a claritromicina em comprimidos de liberação prolongada não deve ser administrada, pois a dose de 500 mg por dia não pode ser reduzida para esta forma farmacêutica. Neste caso, formulação adequada deve ser utilizada. Doses de claritromicina superiores a 1000 mg por dia não devem ser administradas concomitantemente com inibidores de protease.

Bloqueadores de canais de cálcio: deve-se ter precaução ao administrar concomitantemente claritromicina e bloqueadores de canais de cálcio metabolizados por CYP3A4 (ex. verapamil, amlodipino, diltiazem) devido ao risco de hipotensão⁸⁶ (pressão arterial⁸⁷ baixa). As concentrações no sangue¹³ de claritromicina e dos bloqueadores de canais de cálcio podem aumentar devido à interação. Hipotensão⁸⁶ (pressão arterial⁸⁷ baixa) , bradiarritmia (diminuição da frequência e/ou ritmo do coração²⁰) e acidose⁸⁸ lática⁸⁹ (acúmulo de ácido lático no corpo) têm sido observadas em pacientes tomando claritromicina e verapamil juntos.

Itraconazol: a claritromicina pode levar ao aumento nos níveis sanguíneos de itraconazol, enquanto o itraconazol pode aumentar os níveis sanguíneos da claritromicina. Pacientes utilizando concomitantemente itraconazol e claritromicina devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico quanto a sinais³² ou sintomas³³ de aumento ou prolongamento dos efeitos farmacológicos.

Saquinavir: não é necessário ajuste de dose quando os dois medicamentos, nas doses e nas formulações estudadas, são coadministrados por um período limitado de tempo. Quando saquinavir é coadministrado com ritonavir, recomenda-se atenção para os potenciais efeitos do ritonavir na terapia com claritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁹⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Klaricid® UD deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 - 30°C), protegido da luz e da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Os comprimidos de Klaricid® UD 500 mg são ovalóides e de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Klaricid® UD deve ser tomado por via oral (boca⁴³), uma vez ao dia, com alimento.

A dose habitual de Klaricid® UD para adultos é de 1 comprimido de liberação prolongada de 500 mg, por via oral, uma vez ao dia.

Nas infecções² mais graves, a dose pode ser aumentada para 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg), uma vez ao dia.

A dose máxima diária de administração do medicamento é de 1000 mg uma vez ao dia (2 comprimidos de 500 mg cada).

A duração habitual do tratamento é de 5 a 14 dias, exceto para os tratamentos da pneumonia⁵ adquirida na comunidade e sinusites, que requerem de 6 a 14 dias de tratamento.

Insuficiência renal²³

Klaricid® UD não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal²³ significante (depuração de creatinina²⁸ menor do que 30 mL/min), pois a redução apropriada na dose de claritromicina não é possível para essa forma farmacêutica. Para pacientes⁸⁵ com disfunção renal⁸⁴ moderada (depuração de creatinina²⁸ de 30 a 60 mL/min.), a dose deve ser reduzida em 50%, resultando na dose máxima de um comprimido de claritromicina de liberação prolongada ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar e fale com o seu médico. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas⁹¹, vômito⁹², dor abdominal, diarreia³⁸ e paladar⁹³ alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios de sistema nervoso⁹⁴: disgeusia⁹⁵ (alteração do paladar⁹³) e dor de cabeça⁹⁶.
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia³⁸, vômito⁹², dispepsia⁹⁷ (indigestão), náusea⁹⁸ e dor abdominal. Distúrbios hepatobiliares⁹⁹ (relacionados ao fígado²²): teste de função hepática¹⁰⁰ anormal.
• Distúrbios de pele⁶ e tecidos subcutâneos: rash¹⁰¹ (erupção⁵³ cutânea⁴⁸) e hiperidrose¹⁰² (suor excessivo).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções² e infestações: candidíase¹⁰³ e infecção¹⁰⁴ vaginal.
• Sistema sanguíneo e linfático¹⁰⁵: leucopenia¹⁰⁶ (diminuição de leucócitos¹⁰⁷). Distúrbios do sistema imunológico¹⁰⁸: hipersensibilidade (alergia¹¹).
• Distúrbios nutricionais e do metabolismo⁷¹: anorexia³⁵ (falta de apetite) e diminuição de apetite. Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
• Distúrbios de sistema nervoso⁹⁴: tontura⁶⁹, sonolência e tremor.
• Distúrbios do ouvido e labirinto¹⁰⁹: vertigem⁷⁰, deficiência auditiva, tinido (zumbido).
• Distúrbios cardíacos: prolongamento do intervalo QT (alteração no ritmo cardíaco no eletrocardiograma¹⁴) e palpitações¹¹⁰.
• Distúrbios gastrintestinais: gastrite¹¹¹, estomatite¹¹² (inflamação⁴⁰ da boca⁴³ ou gengivas), glossite¹¹³ (inflamação⁴⁰ da língua¹¹⁴), constipação¹¹⁵ (prisão de ventre), boca⁴³ seca, eructação¹¹⁶ (arroto), flatulência.
• Distúrbios hepatobiliares⁹⁹ (relacionados ao fígado²²): alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.
• Distúrbios de pele⁶ e tecidos subcutâneos: prurido¹¹⁷ (coceira) e urticária¹¹⁸. Distúrbios gerais: astenia¹¹⁹ (fraqueza).

Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):

• Infecções² e infestações: colite³⁹ pseudomembranosa (inflamação⁴⁰ do intestino grosso¹²⁰), erisipela⁸ (infecção¹⁰⁴ de pele⁶).
• Sistema sanguíneo e linfático¹⁰⁵: agranulocitose¹²¹ (diminuição de granulócitos¹²²) e trombocitopenia¹²³ (diminuição de plaquetas¹²⁴).
• Distúrbios do sistema imunológico¹⁰⁸: reação anafilática¹²⁵ (hipersensibilidade aguda) e angioedema¹²⁶ (inchaço¹²⁷ das camadas mais profundas da pele⁶).
• Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações¹²⁸, sonhos anormais e mania.
• Distúrbios de sistema nervoso⁹⁴: convulsão¹²⁹, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato) e parestesia¹³⁰ (sensação anormal do corpo, tais como, dormência¹³¹ e formigamento).
• Distúrbios do ouvido e labirinto¹⁰⁹: surdez.
• Distúrbios cardíacos: torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco) e fibrilação ventricular.
• Distúrbios vasculares¹³²: hemorragia⁶³.
• Distúrbios gastrointestinais: pancreatite¹³³ aguda (inflamação⁴⁰ aguda do pâncreas¹³⁴), descoloração da língua¹¹⁴ e dos dentes.
• Distúrbios hepatobiliares⁹⁹ (relacionados ao fígado²²): insuficiência hepática²¹ e icterícia³⁶ hepatocelular.
• Distúrbios de pele⁶ e tecidos subcutâneos: reação cutânea⁴⁸ grave adversa à droga (RCGAD) (por exemplo, pustulose generalizada exantemática aguda - PEGA), síndrome de Stevens-Johnson⁴⁹ (eritema⁵⁰ bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica⁵¹, rash¹⁰¹ (erupção⁵³ cutânea⁴⁸) com eosinofilia⁵⁵ e sintomas³³ sistêmicos⁵⁶ (Síndrome⁵² DRESS), acne¹³⁵.
• Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: miopatia²⁵ (doença muscular).
• Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal²³ e nefrite¹³⁶ intersticial¹³⁷ (inflamação⁴⁰ e inchaço¹²⁷ local do tecido¹³⁸ intersticial¹³⁷ dos rins²⁴).
• Investigacionais: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina⁶⁵ aumentado e cor de urina³⁷ anormal.

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções² por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais³² da doença subjacente do HIV⁸³ ou de uma doença intercorrente.

Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náusea⁹⁸ e vômito⁹², alteração do paladar⁹³, dor abdominal, diarreia³⁸, eritema⁵⁰ (vermelhidão), flatulência, cefaleia¹³⁹ (dor de cabeça⁹⁶), constipação¹¹⁵ (prisão de ventre), alterações da audição, elevação das transaminases (enzimas). Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia¹⁴⁰ (falta de ar), insônia e boca⁴³ seca.

Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem anormalmente baixa de plaquetas¹²⁴ e leucócitos¹⁰⁷. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia¹⁴¹ nitrogenada no sangue¹³ (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?