Klaricid (Injetável)

KLARICID® I.V. (claritromicina) é indicado para o tratamento de infecções² de vias respiratórias superiores (exemplos: faringite³ e sinusite⁴) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia⁵), infecções² de pele⁶ e tecidos moles (exemplos: foliculite, celulite⁷, erisipela⁸), causadas por todos os micro-organismos sensíveis à claritromicina. Também é destinado para o tratamento de infecções² disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

KLARICID® I.V. é um antibiótico do tipo macrolídeo semissintético que exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção de proteínas⁹ pelas bactérias sensíveis à claritromicina.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

KLARICID® I.V. é contraindicado para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia¹⁰) aos antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula (ver Composição).

Também está contraindicado se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia¹¹ (pouca quantidade de potássio no sangue¹²), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma¹³) e arritmias¹⁴ cardíacas incluindo taquicardia¹⁵ ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).

O uso deste medicamento com alcaloides de ergot (exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina) é contraindicado, pois pode resultar em toxicidade¹⁶ ao ergot (ver Interações Medicamentosas).
A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada (ver Interações Medicamentosas).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congênito¹⁷, (alteração no eletrocardiograma¹³ de nascença ou adquirida) ou arritmia¹⁸ ventricular do coração¹⁹, incluindo torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina.
O uso deste medicamento junto com ticagrelor ou ranolazina é contraindicado.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática²⁰ (no fígado²¹) grave em combinação com insuficiência renal²² (nos rins²³).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina) pois aumenta o risco de o paciente ter miopatia²⁴ (doença muscular), incluindo rabdomiólise²⁵ (destruição do músculo esquelético²⁶).
Este medicamento é contraindicado se você estiver fazendo uso de ticagrelor ou ranolazina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção²⁷, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.
A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado²¹ ou dos rins²³ uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado²¹. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins²³.

Recomenda-se precaução a pacientes com insuficiência renal²² severa.

Claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais²⁸ e sintomas²⁹ de hepatite³⁰ ocorrerem como anorexia³¹ (falta de apetite), icterícia³² (pele⁶ amarelada), urina³³ escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia³⁴ associada à Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia³⁴ leve a colite³⁵ (inflamação³⁶ do intestino) fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile (bactérica causadora da diarreia³⁴), portanto a existência dessa bactéria³⁷ deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia³⁴ após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico³⁸, já que a ocorrência desta bactéria³⁷ foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com benzodiazepínicos, como triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia) ou bucal (aplicado na boca³⁹) (ver Interações Medicamentosas).

Eventos cardiovasculares

A repolarização cardíaca (alteração no eletrocardiograma¹³) e intervalo QT prolongado, que confere risco no desenvolvimento de arritmia¹⁸ cardíaca e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco), têm sido observados em pacientes em tratamento com macrolídeos incluindo claritromicina (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Portanto, tal situação pode levar ao aumento da arritmia¹⁸ ventricular (incluindo torsades de pointes), com isso claritromicina deve ser utilizada com precaução nos seguintes pacientes:

• Pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca⁴⁰ grave, distúrbios de condução ou bradicardia⁴¹ clinicamente relevante (frequência cardíaca baixa);
• Pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue¹²). Claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com hipocalemia¹¹ (pouca quantidade de potássio no sangue¹²) (ver Contraindicações);
• Pacientes que utilizam outro medicamento associado com de prolongamento do tempo intervalo de QT (ver Interações Medicamentosas);
• O uso conjunto de claritromicina com astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina é contraindicado (ver Contraindicações);
• Claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito¹⁷ (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia¹⁸ ventricular (ver Contraindicações).

Pneumonia⁵

Se médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever claritromicina para pneumonia⁵ e infecções² de pele⁶ e tecidos moles de severidade leve a moderada. Se sua pneumonia⁵ foi adquirida em hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com antibióticos adicionais adequados prescritos pelo médico.

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia¹⁰) aguda severa, como anafilaxia⁴² (reação alérgica⁴³ aguda), reação cutânea⁴⁴ grave adversa à droga (RCGAD) (por exemplo, pustulose generalizada exantemática aguda (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson⁴⁵ (eritema⁴⁶ bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica⁴⁷ e síndrome⁴⁸ DRESS (erupção⁴⁹ cutânea⁴⁴ associada ao fármaco⁵⁰ com eosinofilia⁵¹ e sintomas²⁹ sistêmicos⁵²), o tratamento com claritromicina deve ser descontinuado imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue¹² e aumenta o risco de miopatia²⁴ (doença muscular), incluindo a rabdomiólise²⁵ (destruição do músculo esquelético²⁶). Em situações onde o uso concomitante de claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar⁵³ no sangue¹² usados no tratamento de diabetes⁵⁴, como as sulfonilureias⁵⁵) e/ou uso de insulina⁵⁶, pode causar hipoglicemia⁵⁷ (diminuição dos níveis de açúcar⁵³ no sangue¹²) significativa. Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose⁵⁸ do seu sangue¹².

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes⁵⁹ orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue¹², como a varfarina) há um risco sério de hemorragia⁶⁰ e alteração de exames de controle da coagulação⁶¹ [elevação do tempo de protrombina⁶² e no Índice Internacional Normalizado (do inglês Internacional Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina⁶² se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes⁵⁹ orais.

Uso na gravidez⁶³

A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez⁶³ não foi estabelecida. Dessa forma, os benefícios e os riscos da utilização de KLARICID® I.V. via endovenosa (na veia) na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor.

Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso na amamentação⁶⁴

A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno⁶⁵ não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada no leite materno.

Uso em crianças

Até o momento, não há dados que suportem o uso de claritromicina por via intravenosa em crianças.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há informações sobre os efeitos da claritromicina na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O potencial para tontura⁶⁶, vertigem⁶⁷, confusão e desorientação que podem ocorrer com o uso do medicamento deve ser levado em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

O uso dos seguintes medicamentos é estritamente contraindicado, devido à gravidade dos efeitos causados pelas possíveis interações medicamentosas:

Cisaprida, pimozida, astemizole e terfenadina: foram relatados aumentos dos níveis de cisaprida em pacientes tratados concomitantemente com claritromicina e cisaprida. Isto pode resultar em prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma¹³) e problemas no coração¹⁹ (arritmias¹⁴ cardíacas), incluindo taquicardia¹⁵ ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco). Efeitos semelhantes foram observados em pacientes tratados concomitantemente com claritromicina e pimozida.
Foi relatado que os macrolídeos alteram o metabolismo⁶⁸ da terfenadina, resultando no aumento do nível desta substância que, ocasionalmente, foi associado a arritmias¹⁴ cardíacas (batimentos irregulares do coração¹⁹), tais como prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma¹³) e taquicardia¹⁵ ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco). Efeitos similares foram observados com o uso concomitante de astemizol e outros macrolídeos.

Alcaloides de ergot: estudos de pós-comercialização indicaram que a coadministração de claritromicina com ergotamina ou diidroergotamina foi associada com toxicidade¹⁶ aguda de ergot, caracterizada por vasoespasmos e isquemia⁶⁹ (redução do fluxo sanguíneo) das extremidades e outros tecidos, inclusive sistema nervoso central⁷⁰. A administração concomitante de claritromicina com estes alcaloides de ergot é contraindicada.

Midazolam oral: a administração concomitante de midazolam oral e claritromicina é contraindicada. Inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas): O uso concomitante de claritromicina com lovastatina ou sinvastatina é contraindicado (ver Contraindicações), devido ao possível aumento do risco de miopatia²⁴ (doença muscular), incluindo rabdomiólise²⁵ (destruição do músculo esquelético²⁶). Foram recebidos relatos de rabdomiólise²⁵ em pacientes que administraram claritromicina junto com estas estatinas. Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, o tratamento com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspenso neste período.
Deve-se ter precaução quando houver prescrição de claritromicina com estatinas. Em situações onde o uso em conjunto de claritromicina com estatinas não puder ser evitado, é recomendado que seja prescrita a menor dose registrada de estatina. O uso de estatina que não é dependente do metabolismo⁶⁸ por CYP3A (ex: fluvastatina) pode ser considerado. Os pacientes devem ser monitorados por sinais²⁸ e sintomas²⁹ de miopatia²⁴ (doença muscular).

Efeitos de outros medicamentos na terapia com claritromicina

Fármacos indutores da CYP3A4 como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e erva de São João podem levar à redução de eficácia da claritromicina. Por isso, deve-se monitorar esses medicamentos na corrente sanguínea devido à um possível aumento dessas substâncias devido à inibição de CYP3A4 pela claritromicina. A administração de claritromicina com rifabutina resultou em um aumento da concentração de rifabutina e diminuição dos níveis sanguíneos de claritromicina juntamente com risco aumentado de uveíte⁷¹ (inflamação³⁶ de parte ou toda a úvea⁷², a camada média vascular⁷³ do olho⁷⁴).

Os seguintes medicamentos sabidamente alteram ou são suspeitos de alterar a concentração de claritromicina na circulação⁷⁵ sanguínea. Ajustes posológicos da dose de claritromicina ou a adoção de tratamento alternativo devem ser considerados pelo médico:

Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: fortes indutores do metabolismo⁶⁸ do citocromo P450, tais como efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina podem acelerar o metabolismo⁶⁸ da claritromicina e, portanto, o efeito terapêutico pretendido pode ser prejudicado durante a administração concomitante de claritromicina e indutores enzimáticos.

Etravirina: este fármaco⁵⁰ diminuiu a exposição à claritromicina; no entanto, as concentrações do metabólito⁷⁶ ativo, 14-OH-claritromicina foram aumentadas. Por este metabólito⁷⁶ ter atividade reduzida contra o Mycobacterium avium complex (MAC), a atividade em geral contra este patógeno pode estar alterada; portanto, para o tratamento do MAC, alternativas à claritromicina devem ser consideradas pelo seu médico.

Fluconazol: não é necessário ajuste da dose de claritromicina.

Ritonavir: não é necessária diminuição da dose em pacientes com função dos rins²³ normal. Entretanto, em pacientes com disfunção dos rins²³, ajustes deverão ser considerados pelo seu médico. Doses de claritromicina maiores que 1g/dia não devem ser administradas concomitantemente com ritonavir. Ajustes similares de dose devem ser considerados em pacientes com redução da função dos rins²³, quando ritonavir é utilizado juntamente com outros medicamentos com função semelhante (inibidores da protease⁷⁷), tais como, atazanavir e saquinavir.

Efeitos da claritromicina na terapia com outros medicamentos

Antiarrítmicos: há relatos de pós-comercialização de casos de torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco), que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida. Eletrocardiogramas devem ser monitorados pelo médico durante a coadministração de claritromicina e antiarrítmicos. Os níveis sanguíneos destes medicamentos devem ser monitorados durante a terapia com claritromicina.
Há relatos pós-comercialização de hipoglicemia⁵⁷ com administração concomitante de claritromicina e disopiramida. Desta forma, os níveis de glicose⁵⁸ no sangue¹² devem ser monitorados durante a administração concomitante de claritromicina e disopiramida.

Agentes hipoglicêmicos orais/Insulina⁵⁶: Com certos medicamentos hipoglicêmicos como nateglinida e repaglinida pode ocorrer hipoglicemia⁵⁷ quando usados junto com a claritromicina. O monitoramento cuidadoso da glicemia⁷⁸ é recomendado.

Interações relacionadas à CYP3A4: a coadministração de claritromicina, (inibidora da enzima⁷⁹ CYP3A) e de um fármaco⁵⁰ metabolizado principalmente pela CYP3A, pode estar associada à elevação da concentração do fármaco⁵⁰, podendo aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e adversos do medicamento associado. Ajustes de dose devem ser considerados, e quando possível, as concentrações sanguíneas das drogas metabolizadas pela CYP3A devem ser cuidadosamente monitoradas em pacientes que estejam recebendo claritromicina concomitantemente.
As seguintes substâncias são sabidamente ou supostamente metabolizadas pela mesma isoenzima CYP3A. São exemplos, mas não se resumem a: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcaloides do ergot, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes⁵⁹ orais (ex: varfarina), antipsicóticos atípicos (ex: quetiapina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafila, sinvastatina, tracolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Substâncias que interagem por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas dentro do sistema citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Omeprazol: as concentrações sanguíneas de omeprazol aumentaram com a administração concomitante de claritromicina.

Sildenafila, tadalafila e vardenafila: uma redução na dose de sildenafila, vardenafila ou tadalafila deve ser considerada quando estas são administradas concomitantemente com claritromicina.

Teofilina, carbamazepina: existe um aumento discreto, mas significativo, nos níveis de teofilina ou de carbamazepina quando algum desses medicamentos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

Tolterodina: uma redução na dose de tolterodina pode ser necessária na presença de inibidores de CYP3A, assim como a redução nas doses de claritromicina em populações com deficiência no metabolismo⁶⁸ da CYP2D6.

Benzodiazepínicos (ex. alprazolam, midazolam, triazolam): quando midazolam é coadministrado via oral ou intravenosa com claritromicina comprimidos, há um aumento nas concentrações de midazolam intravenoso. Se midazolam via intravenosa for administrado concomitantemente com claritromicina, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para permitir um ajuste de dose adequado. A administração de midazolam via bucal, que ultrapasse a eliminação pré-sistêmica da droga provavelmente resultará em uma interação semelhante à observada após a administração de midazolam intravenoso, ao invés de midazolam oral. As mesmas precauções devem ser tomadas para outros benzodiazepínicos, incluindo triazolam e alprazolam. Para benzodiazepínicos, cuja eliminação não depende da CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), a ocorrência de interação medicamentosa é improvável. Há relatos pós-comercialização de interações medicamentosas e de efeitos no sistema nervoso central⁷⁰ (ex: sonolência e confusão) devido ao uso concomitante de claritromicina e triazolam.

Outras interações medicamentosas

Colchicina: quando claritromicina e colchicina são administradas concomitantemente, pode levar a um aumento da exposição à colchicina. O uso concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicado. Digoxina: quando claritromicina e digoxina são administradas concomitantemente, pode elevar a um aumento da exposição à digoxina. Alguns pacientes apresentaram fortes sinais²⁸ de intoxicação por digoxina, incluindo arritmias¹⁴ potencialmente fatais. As concentrações sanguíneas de digoxina devem ser atentamente monitoradas pelo médico quando pacientes estão recebendo digoxina e claritromicina simultaneamente.

Zidovudina: a administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos infectados pelo HIV⁸⁰ pode resultar na diminuição das concentrações de zidovudina. Devido a aparente interferência da claritromicina com a absorção de zidovudina, quando estes medicamentos são administrados simultaneamente por via oral, esta interação pode ser amplamente evitada através de um intervalo de 4 horas entre as doses dos medicamentos. Esta interação não parece ocorrer em crianças infectadas pelo HIV⁸⁰, tratadas concomitantemente com claritromicina suspensão e zidovudina ou dideoxiinosina. É improvável que esta interação ocorra quando a claritromicina é administrada via infusão intravenosa (na veia).

Fenitoína e valproato: é recomendada a determinação dos níveis sanguíneos destes medicamentos, pois foi relatado aumento nestes níveis.

Interações medicamentosas bidirecionais

Atazanavir: pacientes com função renal⁸¹ normal não necessitam reduzir a dose desta medicação. Para pacientes⁸² com função renal⁸¹ moderada (depuração de creatinina⁸³ entre 30 e 60 mL/min), a dose de claritromicina deverá ser reduzida pela metade pelo médico. Para pacientes⁸² com depuração da creatinina⁸³ < 30 mL/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 75%; formulação adequada deve ser utilizada. Doses de claritromicina superiores a 1000 mg por dia não devem ser administradas concomitantemente com inibidores de protease.

Bloqueadores de canais de cálcio: deve-se ter precaução ao administrar concomitantemente claritromicina e bloqueadores de canais de cálcio metabolizados por CYP3A4 (ex. verapamil, anlodipino, diltiazem) devido ao risco de hipotensão⁸⁴ (pressão arterial⁸⁵ baixa). As concentrações no sangue¹² de claritromicina e dos bloqueadores de canais de cálcio podem aumentar devido à interação. Hipotensão⁸⁴ (pressão arterial⁸⁵ baixa), bradiarritmia (diminuição da frequência e/ou ritmo do coração¹⁹) e acidose⁸⁶ lática⁸⁷ (acúmulo de ácido lático no corpo) tem sido observadas em pacientes tomando claritromicina e verapamil juntos.

Itraconazol: a claritromicina pode levar ao aumento nos níveis sanguíneos de itraconazol, enquanto o itraconazol pode aumentar os níveis sanguíneos da claritromicina. Pacientes utilizando concomitantemente itraconazol e claritromicina devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico quanto a sinais²⁸ ou sintomas²⁹ de aumento ou prolongamento dos efeitos farmacológicos.

Saquinavir: não é necessário ajuste de dose quando os dois medicamentos são coadministrados por um período limitado de tempo. Quando saquinavir é coadministrado com ritonavir, recomenda-se atenção para os potenciais efeitos do ritonavir na terapia com claritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

KLARICID® I.V. deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC), ao abrigo da luz e da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição em água estéril, manter em temperatura de 5º C por até 48 horas ou manter a temperatura de 25º C por até 24 horas.
Após diluição, manter a temperatura de 5ºC por até 48 horas ou manter a temperatura de 25ºC por até 6 horas.

Características físicas e organolépticas

KLARICID® I.V. via endovenosa (na veia) pó liofilizado¹, branco a quase branco, com odor leve, aromático. O produto reconstituído é uma solução límpida, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento só pode ser administrado por um profissional da saúde⁸⁸. Ele saberá como administrar através de informações contidas na bula para o profissional de saúde⁸⁸.

Posologia

A dose recomendada de KLARICID® I.V., em adultos acima de 18 anos, é 1 grama⁸⁹ ao dia, dividido em duas doses iguais, infundidas gota⁹⁰ a gota⁹⁰ através de solução IV, durante pelo menos 60 minutos, após prévia diluição com água estéril para injeção⁹¹.
A dose diária máxima do medicamento é de 1 g.
KLARICID® I.V. não deve ser administrado em bolus⁹² ou por via intramuscular. Administrar somente por via endovenosa (na veia).

Pacientes pediátricos: até o momento, não há dados que suportem o uso de KLARICID® I.V. em pacientes abaixo de 18 anos.

Pacientes com infecção⁹³ micobacteriana: embora não haja informações sobre o uso de claritromicina IV em pacientes imunocomprometidos, há estudos sobre o uso de claritromicina oral em pacientes com HIV⁸⁰. O tratamento indicado para adultos com infecções² disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) requer doses de 1000 mg/dia, divididas em 2 doses.

A terapia endovenosa deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser modificada para terapia oral tão logo seja possível, segundo julgamento médico.

Pacientes com insuficiência renal²² (dos rins²³): em pacientes com função renal⁸¹ comprometida, com depuração da creatinina⁸³ inferior a 30 mL/min, a dose deve ser reduzida à metade da dose normal recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento só pode ser administrado por um profissional da saúde⁸⁸.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas⁹⁴, vômito⁹⁵, dor abdominal, diarreia³⁴ e paladar⁹⁶ alterado. Estas reações adversas, geralmente, são de intensidade leve.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Ligadas ao local de administração: inflamação³⁶ da veia no local da injeção⁹¹.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios de sistema nervoso⁹⁷: disgeusia⁹⁸ (alterações no paladar⁹⁶) e dor de cabeça⁹⁹.
• Distúrbios vasculares¹⁰⁰: vasodilatação.
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia³⁴, vômito⁹⁵, dispepsia¹⁰¹ (indigestão), náusea¹⁰², dor abdominal.
• Distúrbios hepatobiliares¹⁰³ (relacionados ao fígado²¹): teste de função hepática¹⁰⁴ anormal.
• Distúrbios de pele⁶ e tecidos subcutâneos: rash¹⁰⁵ (erupção⁴⁹ cutânea⁴⁴), hiperidrose¹⁰⁶ (suor excessivo).
• Ligadas ao local de administração: dor e inflamação³⁶ no local da injeção⁹¹.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções² e infestações: celulite⁷, candidíase¹⁰⁷, infecção⁹³ vaginal.
• Sistema sanguíneo e linfático¹⁰⁸: leucopenia¹⁰⁹ (diminuição de leucócitos¹¹⁰).
• Distúrbios do sistema imunológico¹¹¹: reação anafilactóide (alergia¹⁰ severa), hipersensibilidade (alergia¹⁰).
• Distúrbios nutricionais e do metabolismo⁶⁸: anorexia³¹ (falta de apetite), diminuição de apetite.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
• Distúrbios de sistema nervoso⁹⁷: perda de consciência, discinesia (movimentos repetitivos involuntários), tontura⁶⁶, sonolência e tremor.
• Distúrbios do ouvido e labirinto¹¹²: vertigem⁶⁷, deficiência auditiva, tinido (zumbido).
• Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, fibrilação atrial (ritmo anormal do coração¹⁹), prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo cardíaco no eletrocardiograma¹³), extrassístole (tipo de arritmia¹⁸ cardíaca) e palpitações¹¹³.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: asma¹¹⁴ e embolia¹¹⁵ pulmonar (bloqueio de artéria¹¹⁶ no pulmão¹¹⁷).
• Distúrbios gastrointestinais: esofagite¹¹⁸ (inflamação³⁶ do esôfago¹¹⁹), gastrite¹²⁰, estomatite¹²¹ (inflamação³⁶ da boca³⁹ ou gengivas), glossite¹²² (inflamação³⁶ na língua¹²³), constipação¹²⁴, boca³⁹ seca, eructação¹²⁵, flatulência.
• Distúrbios hepatobiliares¹⁰³ (relacionados ao fígado²¹): aumento de enzimas do fígado²¹, tais como, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase.
• Distúrbios de pele⁶ e tecidos subcutâneos: dermatite¹²⁶ bolhosa (inflamação³⁶ sob a forma de bolhas), prurido¹²⁷ (coceira) e urticária¹²⁸.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo¹²⁹: rigidez musculoesquelética.
• Distúrbios renais e urinários: creatinina⁸³ e ureia¹³⁰ sanguínea aumentadas.
• Distúrbios gerais: astenia¹³¹ (perda de força).
• Investigacionais: relação albumina¹³² globulina¹³³ anormal.

Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):

• Infecções² e infestações: colite³⁵ pseudomembranosa (inflamação³⁶ do intestino grosso¹³⁴), erisipela⁸.
• Sistema sanguíneo e linfático¹⁰⁸: agranulocitose¹³⁵ (diminuição de granulócitos¹³⁶), trombocitopenia¹³⁷ (diminuição de plaquetas¹³⁸).
• Distúrbios do sistema imunológico¹¹¹: reação anafilática¹³⁹ (hipersensibilidade aguda) e angioedema¹⁴⁰ (inchaço¹⁴¹ das camadas mais profundas da pele⁶).
• Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações¹⁴², sonhos anormais e mania.
• Distúrbios de sistema nervoso⁹⁷: convulsão¹⁴³, ageusia (perda total de gustação), parosmia (distorções no sistema olfativo), anosmia (perda total do olfato) e parestesia¹⁴⁴ (sensações anormais do corpo, tais como, dormência¹⁴⁵, formigamento).
• Distúrbios do ouvido e labirinto¹¹²: surdez.
• Distúrbios cardíacos: torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco), taquicardia¹⁵ ventricular.
• Distúrbios vasculares¹⁰⁰: hemorragia⁶⁰.
• Distúrbios gastrintestinais: pancreatite¹⁴⁶ aguda, descoloração da língua¹²³ e dos dentes.
• Distúrbios hepatobiliares¹⁰³ (relacionados ao fígado²¹): disfunção hepática¹⁰⁴ e icterícia³² hepatocelular. Distúrbios de pele⁶ e tecidos subcutâneos: reação cutânea⁴⁴ grave adversa (RCGAD) (por exemplo, pustulose generalizada exantemática aguda (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson⁴⁵, necrólise epidérmica tóxica⁴⁷, erupção⁴⁹ cutânea⁴⁴ associada ao fármaco⁵⁰ com eosinofilia⁵¹ e sintomas²⁹ sistêmicos⁵² (Síndrome⁴⁸ DRESS), acne¹⁴⁷.
• Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: miopatia²⁴ (doença muscular).
• Distúrbios renais e urinários: disfunção renal⁸¹, nefrite¹⁴⁸ intersticial¹⁴⁹ (inflamação³⁶ e inchaço¹⁴¹ do tecido¹⁵⁰ intersticial¹⁴⁹ dos rins²³).
• Investigacionais: exames de coagulação⁶¹ (Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina⁶² prolongado), cor de urina³³ anormal.

Pacientes imunocomprometidos
Em pacientes com AIDS (Síndrome⁴⁸ da Imunodeficiência¹⁵¹ Adquirida) ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções² por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais²⁸ da doença subjacente do HIV⁸⁰ ou de uma doença intercorrente.
Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com dose total diária de 1000 mg de claritromicina foram: náusea¹⁰², vômito⁹⁵, alteração do paladar⁹⁶, dor abdominal, diarreia³⁴, eritema⁴⁶ (vermelhidão), flatulência, cefaleia¹⁵² (dor de cabeça⁹⁹), constipação¹²⁴ (prisão de ventre), alterações da audição e elevações das transaminases (enzimas). Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia¹⁵³ (falta de ar), insônia e boca³⁹ seca.
Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi feita analisando-se os valores muito anormais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina/dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases (enzimas) e contagem anormalmente baixa de plaquetas¹³⁸ e leucócitos¹¹⁰ (glóbulos brancos). Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia¹³⁰ nitrogenada no sangue¹² (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?