Neblock
TORRENT DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neblock®
cloridrato de nebivolol
Comprimidos 5 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido simples
Embalagem contendo 7, 30 ou 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Neblock® 5 mg contém:
cloridrato de nebivolol (equivalente a 5 mg de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol) |
5,45 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício (coloidal) e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para o tratamento da hipertensão arterial2 (pressão sanguínea alta) e da insuficiência cardíaca3 (alteração da função cardíaca) em idosos (acima de 70 anos), com fração de ejeção (quantidade de sangue4 que sai do coração5 e vai para todo o organismo através dos vasos quando ocorre o batimento cardíaco) abaixo ou igual 35%.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neblock® contém o princípio ativo nebivolol, que pertence à classe dos betabloqueadores seletivos de terceira geração. O nebivolol combina uma ação (bloqueio) seletiva no receptor beta 1-adrenérgico6 com uma ação de dilatação dos vasos, mediada pela L-arginina/NO (óxido nítrico).
Este medicamento previne o aumento da frequência cardíaca, controla a força de bombeamento do coração5 e também exerce uma ação de dilatação nos vasos sanguíneos7, o que contribui para reduzir a pressão sanguínea.
No tratamento da hipertensão8, a redução da pressão arterial9 pode ser vista após 1 a 2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido após 4 semanas .
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neblock® não deve ser utilizado em:
- Pacientes alérgicos ao nebivolol ou a qualquer componente da formulação.
- Se o paciente tiver uma ou mais das seguintes doenças:
- pressão arterial9 baixa (pressão sistólica10 inferior a 90 mmHg);
- problemas sérios de circulação11 nos braços ou pernas;
- batimento cardíaco muito lento (abaixo de 60 batimentos por minuto);
- outros problemas sérios com o ritmo cardíaco (por exemplo: bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau, doenças na condução do ritmo cardíaco);
- bronquite ou asma12;
- feocromocitoma13 não tratado (tumor14 localizado na parte superior do rim15);
- doença hepática16 (do fígado17);
- acidose metabólica18 (excesso de acidez no sangue4), por exemplo, cetoacidose diabética19;
- insuficiência cardíaca3 aguda (alteração da função cardíaca levando a descompensação circulatória), choque20 cardiogênico (alteração da pressão arterial9, frequência cardíaca resultando na diminuição da circulação11 de sangue4 pelo organismo) ou episódios de descompensação da insuficiência cardíaca3 (alteração da função cardíaca não controlada).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você apresenta ou desenvolveu um dos seguintes problemas:
- batimento cardíaco anormalmente lento (abaixo de 60 batimentos por minuto). Você deve ter conhecimento do seu batimento cardíaco antes de ser instituída a medicação;
- angina21 (dor no peito22) devido à ocorrência de espasmos23 (contração involuntária24) espontâneos na artéria25 coronária, chamado de angina21 de Prinzmetal;
- insuficiência cardíaca3 crônica não tratada (alteração da função cardíaca não tratada);
- bloqueio cardíaco26 de 1º grau (um tipo de doença leve de condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco) constatado anteriormente;
- circulação11 ruim nos braços e pernas, por exemplo, doença ou síndrome27 de Raynaud, dores quando caminha;
- dificuldade respiratória;
- diabetes28: este medicamento não tem efeito no açúcar29 do sangue4, mas ele pode ocultar os sintomas30 do baixo nível de açúcar29 (por exemplo, palpitações31, batimentos cardíacos rápidos);
- hiperatividade da glândula32 tireoide33: este medicamento pode mascarar os sinais34 de frequência cardíaca anormalmente rápida devida a esta condição;
- alergia35: este medicamento pode intensificar sua reação ao pólen ou a outras substâncias que você é
- alérgico;
- psoríase36 (uma doença da pele37 – mancha escamosa38 rosa) ou se você já teve psoríase36;
- antes de uma cirurgia, informe ao seu médico que você toma Neblock® antes de ser anestesiado.
- Se você tem sérios problemas nos rins39: não tome Neblock® para insuficiência cardíaca3 sem comunicar seu médico.
Você deverá ser regularmente monitorado pelo seu médico no começo de seu tratamento para insuficiência cardíaca3 (alteração da função do coração5).
Este tratamento não deve ser interrompido abruptamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico.
Gravidez40 e Lactação41
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A amamentação42 não é recomendada durante a administração de nebivolol.
Crianças e adolescentes
Devido à falta de dados do uso deste produto em crianças e adolescentes, Neblock® não está indicado neste grupo de pacientes.
Geriatria (idosos)
Em pacientes idosos pode ser necessário o ajuste da dose (vide item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Insuficiência renal43
Em pacientes com insuficiência renal43 pode ser necessário o ajuste da dose (vide item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Insuficiência hepática44: a informação disponível sobre pacientes com insuficiência hepática44 ou com função hepática16 diminuída é limitada. Por isso, o uso de Neblock® nestes pacientes está contraindicado.
Dirigir ou operar máquinas
Este medicamento pode causar vertigem45 ou fadiga46. Se tiver um desses sintomas30, não dirija ou opere máquinas.
Este medicamento pode causar doping. Este medicamento contém LACTOSE1.
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico se você estiver tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Certos medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (na dosagem, por exemplo).
Sempre informe seu médico se você está usando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos em adição ao Neblock®:
- Medicamentos para controlar a pressão arterial9 ou medicamentos para problemas cardíacos (como amiodarona, anlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
- Sedativos e terapias para psicoses (doença mental), por exemplo, barbitúricos (também usado para epilepsia47), fenotiazina (também usado para vômitos48 e náuseas49) e tioridazina;
- Medicamentos para depressão, por exemplo, amitriptilina, paroxetina e fluoxetina;
- Medicamentos utilizados para anestesia50 durante uma cirurgia, como por exemplo, fentanil. Seu uso concomitante com bloqueadores beta-adrenérgicos51 pode resultar em hipotensão52 grave.
- Insulina53 e antidiabéticos orais54: embora nebivolol não interfira no nível de glicose55, o seu uso concomitante pode mascarar certos sintomas30 de hipoglicemia56, como palpitações31 e taquicardia57.
- Medicamentos para asma12, obstrução nasal ou certas doenças dos olhos58, como glaucoma59 (aumento da pressão intraocular60) ou dilatação da pupila;
- Baclofeno (um medicamento antiespasmódico), amifostina (um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do câncer61);
- Medicamento para disfunção erétil, por exemplo, sildenafil: o uso concomitante com Neblock® pode resultar na redução da concentração do sildenafil no sangue4 e risco aumentado de hipotensão52.
Todos estes medicamentos acima citados, assim como o Neblock®, podem influenciar a pressão arterial9 e/ou o funcionamento do coração5.
- Medicamentos para tratar o excesso de ácido do estômago62 ou úlcera63 (medicamentos antiácidos64), por exemplo, cimetidina. Você deve tomar Neblock® durante uma refeição e o medicamento antiácido65 entre as refeições.
Principais interações com alimentos
Neblock® pode ser tomado durante as refeições ou com o estômago62 vazio. Tome o comprimido com um pouco de água.
Principais interações com testes laboratoriais
Não há relatos de relevância clínica do efeito do uso de nebivolol nos exames laboratoriais e eletrólitos66 no sangue4.
Em estudos clínicos, o nebivolol foi associado a alguns casos de aumento de ácido úrico, porém sem relevância clínica ou estatística.
Não houve alterações da glicemia67 notável.
Em estudos clínicos, o nebivolol mostrou não causar qualquer alteração significativa dos triglicerídeos e do HDL68, e em alguns estudos foram relatados uma redução dos triglicerídeos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde69.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado em cruz em um dos lados e liso do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome Neblock® exatamente conforme orientação médica. Se você não tiver certeza, verifique com seu médico o modo e a quantidade a ser tomada.
Neblock® pode ser tomado antes, durante ou depois da refeição. Se preferir, você pode tomá-lo fora das refeições. Os comprimidos devem ser administrados por via oral com um pouco de água.
Tratamento para pressão arterial9 alta (hipertensão8):
A dose usual é de 1 comprimido por dia. A dose deve ser tomada, preferencialmente, todo dia no mesmo horário.
Pacientes idosos e pacientes com doença no rim15, irão usualmente começar o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia.
Tratamento para insuficiência cardíaca3:
O tratamento será iniciado e supervisionado pelo seu médico.
O médico começará seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose deverá ser aumentada após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, e depois para 1 comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até atingir a dose ideal para você. Seu médico irá prescrever a dose ideal para cada etapa e você deverá seguir com atenção a sua instrução.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
Você precisará ficar sob supervisão próxima de seu médico por 2 horas quando você começar o tratamento e toda vez que sua dose for aumentada.
Seu médico pode reduzir a sua dose se necessário.
Você não deve interromper o tratamento de repente, pois isto poderá levar à piora da insuficiência cardíaca3 (alteração da função cardíaca).
Pacientes com problemas sérios de rim15 não devem tomar este medicamento.
Tome seu medicamento uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário do dia.
Se você foi orientado pelo seu médico a tomar ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia, consultar as instruções abaixo de como quebrar o comprimido de Neblock® 5mg sulcado em cruz. Coloque o comprimido em uma superfície dura (por exemplo, uma mesa), com a face70 sulcada do comprimido em cruz virada para cima.
Quebre o comprimido colocando o dedo indicador de ambas as mãos71 sobre a marca de quebra e pressionando o comprimido (Figuras 1 e 2).
Figuras 1 e 2: O comprimido sulcado em cruz de Neblock® 5 mg é facilmente quebrado.
Um quarto de comprimido é obtido através da quebra ao meio, da mesma forma anterior (Figuras 3 e 4).
Figuras 3 e 4: A metade do comprimido sulcado em cruz de Neblock® 5 mg é facilmente quebrada em um quarto.
Seu médico pode decidir combinar o comprimido de Neblock® com outros medicamentos para tratar sua condição.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Neblock® 5mg pode ser partido. Este medicamento não pode ser mastigado. Não use Neblock® em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de Neblock®, mas lembrar um pouco depois da hora em que deveria ter tomado, tome esta dose diária como de costume. Mas, se um longo atraso ocorrer (por exemplo, várias horas), e o horário da próxima dose estiver perto, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose programada, ou seja, a dose normal no horário usual. Não tome dose dupla. Evite esquecer novamente.
Se você parar de tomar Neblock®
Você deve sempre consultar seu médico antes de parar o tratamento com Neblock® para pressão arterial9 alta ou para insuficiência cardíaca3 crônica.
Você não deve parar o tratamento com Neblock® de repente, porque isto pode piorar temporariamente sua insuficiência cardíaca3 (alteração da função cardíaca). Se for necessário parar o tratamento de Neblock® para insuficiência cardíaca3 crônica, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, através da divisão da dose, em intervalos semanais, sempre com supervisão rigorosa do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Neblock® pode causar efeitos adversos, embora não sejam todas as pessoas que apresentarão esses efeitos.
Quando o cloridrato de nebivolol é usado para o tratamento de hipertensão arterial2, os efeitos adversos possíveis são:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça72, tontura73; cansaço, coceira ou formigamento não comum, diarreia74, obstipação75 (prisão de ventre), náusea76, dificuldade respiratória (falta de ar), edema77 (inchaço78).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos cardíacos lentos ou outros distúrbios cardíacos (abaixo de 60 batimentos/minuto), pressão arterial9 baixa, claudicação79 (dor, cansaço, câimbra, peso e fraqueza nas pernas), visão80 anormal, impotência81, sentimento de depressão, dispepsia82 (dificuldades digestivas), gases no estômago62 ou intestino, vômito83, erupção84 cutânea85 (vermelhidão ou inflamação86 da pele37) e coceira, broncoespasmos87 (dificuldade de respiração como na asma12) e pesadelos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio; piora de psoríase36 (uma doença de pele37 com mancha escamosa38 rosa).
Os efeitos adversos a seguir foram relatados em apenas alguns casos isolados durante o tratamento com cloridrato de nebivolol:
- Reação de hipersensibilidade: reação alérgica88 em todo o corpo com erupção84 generalizada na pele37.
- Angioedema89: início rápido de inchaço78, especialmente em volta dos lábios, olhos58, ou da língua90 com possibilidade de dificuldade respiratória repentina.
- Urticária91 (tipo de reação da pele37 de natureza alérgica ou não alérgica, caracterizada pelo aparecimento de uma erupção84 avermelhada, elevada e que causa coceira).
Com alguns bloqueadores beta-adrenérgicos51 foram ainda relatadas as seguintes reações adversas: alucinações92, psicose93, confusão, extremidades frias/cianóticas94, fenômeno de Raynaud95, olhos58 secos e toxicidade96 óculo-mucocutânea.
Em um estudo clínico para insuficiência cardíaca3, os seguintes efeitos adversos foram observados:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos cardíacos lentos e tontura73.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca3, hipotensão52 postural (diminuição da pressão arterial9 com sensação de desmaio ao levantar-se), intolerância a este medicamento, bloqueio átrio-ventricular de primeiro grau (um tipo de doença de condução cardíaca leve que afeta o ritmo cardíaco) e inchaço78 nas pernas.
Os seguintes efeitos adversos foram identificados através de notificações espontâneas sem estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com o uso de cloridrato de nebivolol: função hepática16 anormal (função alterada do fígado17), incluindo aumento de TGO, TGP e bilirrubina97, edema pulmonar98 agudo99 (acúmulo de líquido nos pulmões100), insuficiência renal43 aguda (função alterada dos rins39), infarto do miocárdio101, sonolência e trombocitopenia102 (redução do número de plaquetas103 no sangue4).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais34 e sintomas30 mais frequentes da superdose de Neblock® são bradicardia104 (batimentos cardíacos muito baixos), hipotensão52 (pressão arterial9 baixa com possível desmaio), broncoespasmo105 (dificuldade de respiração como na asma12), e insuficiência cardíaca3 aguda.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0525.0056
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP nº 47.244
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
SAC 0800 7708818