Revatio

Revatio® (citrato de sildenafila) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial² pulmonar (elevação da pressão arterial³ nas artérias⁴ dos pulmões⁵).Revatio® demonstrou melhorar a capacidade para realização de exercícios, retardar a piora clínica e reduzir a pressão arterial³ pulmonar média.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Revatio® pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (tipo de enzima⁶) e é utilizado no tratamento da hipertensão arterial² pulmonar (elevação da pressão arterial³ nas artérias⁴ dos pulmões⁵).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Revatio® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica⁷) à sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.

Não utilize Revatio® se você estiver tomando medicamentos contendo qualquer tipo de nitrato (classe de medicamento utilizado para dilatar as artérias⁴ do coração⁸) ou doadores de óxido nítrico, como o nitrato de amila. Estes medicamentos são frequentemente administrados para alívio da angina⁹ do peito¹⁰ (ou “dor no peito¹⁰ de origem cardíaca”).

A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo Revatio®, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão¹¹ sintomática¹².
Informe ao seu médico se estiver tomando qualquer um destes medicamentos. Se não tiver certeza, pergunte a seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve saber que Revatio® apresenta propriedades vasodilatadoras, resultando em reduções leves e transitórias da pressão arterial³. Verifique com o seu médico se você apresenta alguma condição que poderia ser afetada de forma adversa por efeitos vasodilatadores.

Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós-comercialização, incluindo infarto¹³ (morte celular), morte cardíaca repentina, arritmia¹⁴ (alteração do ritmo) cardíaca, hemorragia¹⁵ cerebral e ataque isquêmico¹⁶ transitório cerebral (defeito neurológico causado por uma diminuição do suprimento sanguíneo em algum local do cérebro¹⁷) de curta duração, que ocorreram durante o uso de sildenafila para tratamento de problemas de ereção¹⁸. Não é possível determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso de sildenafila, a atividade sexual, a pacientes que tenham doença cardiovascular anteriormente ao tratamento com a sildenafila, a combinação desses fatores ou a outros fatores.

Existem raros relatos pós-comercialização de diminuição ou perda da visão¹⁹ e da audição. Seu médico deve discutir com você sobre o aumento do risco de desenvolver tais sintomas²⁰ caso você já os tenha apresentado anteriormente. Consulte imediatamente seu médico caso você note perda repentina da visão¹⁹ ou da audição.

Não se recomenda a utilização de Revatio® caso você apresente doença pulmonar venoclusiva (uma causa rara de hipertensão²¹ pulmonar decorrente de alterações das veias²² dos pulmões⁵).

O uso do Revatio® não é recomendado para pacientes²³ com insuficiência hepática²⁴ (do fígado²⁵) grave, hipotensão¹¹ (pressão baixa – pressão arterial³ < 90/50 mmHg), história recente de acidente vascular cerebral²⁶ (derrame²⁷ cerebral) ou infarto do miocárdio²⁸ e distúrbios da retina²⁹ degenerativos³⁰ hereditários, como retinite pigmentosa (doença degenerativa³¹ do olho³² caracterizada por atrofia³³ e alterações pigmentares na retina²⁹).

Informe ao seu médico caso apresente distúrbios hemorrágicos³⁴ (sangramentos) ou úlcera péptica³⁵ ativa (ferida no estômago³⁶ ou porção inicial do intestino), pois não existem informações de segurança sobre a administração do Revatio® a estes pacientes.

O Revatio® deve ser utilizado com cautela em pacientes com deformação anatômica do pênis³⁷ (como angulação, fibrose³⁸ cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes que apresentam condições que podem predispô-los a priapismo³⁹ (ereção¹⁸ anormal, persistente e geralmente dolorosa decorrente de processo patológico como anemia falciforme⁴⁰, mieloma⁴¹ múltiplo ou leucemia⁴²). Nestes casos, somente seu médico deverá decidir sobre o tratamento com Revatio®.

Ereções prolongadas e priapismo³⁹ (ereção¹⁸ anormal, persistente e geralmente dolorosa) foram reportados com o uso de Revatio® na experiência pós-comercialização. Em um caso de ereção¹⁸ que persistir por mais de 4 horas, você deve procurar assistência médica imediatamente.

Foi observado um aumento na incidência⁴³ de epistaxe⁴⁴ (sangramento nasal) em pacientes com hipertensão arterial² pulmonar decorrente de doença do tecido conjuntivo⁴⁵. Foi observada uma incidência⁴³ maior de epistaxe⁴⁴ em pacientes que receberam antagonistas da vitamina⁴⁶ K (anticoagulantes⁴⁷ orais como a varfarina, femprocumona ou acenocumarol).

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Gravidez⁴⁸ e Lactação⁴⁹

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes⁵⁰.

Dados limitados indicam que a sildenafila e seu metabolito⁵¹ ativo são excretados no leite materno a níveis muito baixos. As quantidades ingeridas pelo lactente⁵² amamentado não deverão causar efeitos adversos.

Os prescritores devem avaliar cuidadosamente a necessidade clínica de Revatio para a mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança amamentada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Como tonturas⁵³ e visão¹⁹ alterada foram relatados nos ensaios clínicos⁵⁴ com Revatio®, os pacientes devem estar cientes de como eles podem ser afetados por Revatio® antes de dirigir ou operar máquinas. O efeito de Revatio® na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi estudado.

Interações medicamentosas

A administração concomitante com alfa-bloqueadores (medicamento para tratamento de pressão alta e aumento da próstata⁵⁵) pode resultar em hipotensão¹¹ (pressão baixa). O seu médico deve orientá-lo em caso de sintomas²⁰ de hipotensão¹¹ postural.

Revatio® potencializa o efeito hipotensor (redutor da pressão arterial³) dos nitratos (classe de medicamento utilizado para dilatar as artérias⁴ do coração⁸) (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). A administração concomitante do Revatio® com ritonavir não é recomendada. Os profissionais de saúde⁵⁶ devem usar seu julgamento médico para avaliar a resposta clínica quando Revatio® é coadministrado com bosentana na Hipertensão Arterial² Pulmonar (HAP) (elevação da pressão arterial³ nas artérias⁴ dos pulmões⁵) primária. O uso combinado de Revatio® e bosentana em pacientes com Hipertensão Arterial² Pulmonar (HAP) (elevação da pressão arterial³ nas artérias⁴ dos pulmões⁵) associada com doença do tecido conjuntivo⁴⁵ (DTC) (doenças dos tecidos do organismo que são responsáveis por ligar, nutrir, proteger e sustentar outros tecidos) não é recomendado. Não tome Revatio® se estiver em terapia com cetoconazol ou itraconazol para tratamento de infecções⁵⁷ fúngicas⁵⁸ e/ou ritonavir para tratamento de HIV⁵⁹. Informe seu médico se estiver recebendo alfa- bloqueadores para tratamento de pressão alta ou problemas da próstata⁵⁵, cimetidina ou nicorandil.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Revatio® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com impressão em baixo relevo, em um dos lados com “RVT 20” e do outro lado Pfizer.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Você deve tomar Revatio® por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

Uso em Adultos: a dose recomendada é de 20 mg 3 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados por via oral a cada 6 a 8 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Somente seu médico poderá determinar a dose de Revatio®.

Dosagens especiais

Uso em Pacientes Idosos: não são necessários ajustes de dose em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁶⁰: não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal⁶⁰, incluindo insuficiência renal⁶⁰ grave.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática²⁴: não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática²⁴ leve a moderada. Revatio® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática²⁴ grave.

Uso em pacientes utilizando outros medicamentos: podem ser necessários ajustes de dose para a administração concomitante de Revatio® com eritromicina, saquinavir, claritromicina, telitromicina e nefazodona. A administração concomitante de medicamentos como cetoconazol, itraconazol, ritonavir com Revatio® não é recomendada. Não existem dados para apoiar o aumento da dose de Revatio® em combinação com bosentana (outro medicamento para tratamento da hipertensão²¹ pulmonar). Podem ser necessários ajustes de dose do Revatio® ao se administrar junto com medicamentos como cetoconazol, itraconazol e ritonavir, entre outros. Embora não exista um prazo determinado para o tratamento com Revatio®, devido a sua indicação, ele costuma ser utilizado por períodos prolongados. Siga as orientações de seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Revatio® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia⁶¹ (dor de cabeça⁶²), rubor (vermelhidão), diarreia⁶³, dispepsia⁶⁴ (má digestão⁶⁵), dor nas extremidades.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe⁶⁶, insônia (dificuldade para dormir), distúrbios visuais, visão¹⁹ turva, epistaxe⁴⁴ (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, mialgia⁶⁷ (dor muscular), dor nas costas⁶⁸, pirexia⁶⁹ (febre⁷⁰).

Experiência pós-comercialização
Distúrbios do sistema reprodutivo: priapismo³⁹, aumento de ereção¹⁸.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?