

Revectina
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REVECTINA®
ivermectina
Comprimido
APRESENTAÇÕES
REVECTINA® (ivermectina) comprimidos de 6 mg
Embalagem com 2 ou 4 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS OU COM MAIS DE 15 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de REVECTINA® 6 mg contém:
ivermectina | 6 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, butil-hidroxianisol, ácido cítrico monoidratado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REVECTINA® (ivermectina) é indicada para o tratamento de várias condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos demonstram que a ivermectina funciona no tratamento das seguintes infecções1:
- Estrongiloidíase intestinal: causada por um parasita2 denominado Strongyloides stercoralis.
- Oncocercose: causada por um parasita2 denominado Onchocerca volvulus.
- Filariose (elefantíase): causada pelo parasita2 Wuchereria bancrofti.
- Ascaridíase (lombriga): causada pelo parasita2 Ascaris lumbricoides.
- Escabiose3 (sarna4): causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.
- Pediculose (piolho): causada pelo ácaro Pediculus humanus capitis.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REVECTINA® é um medicamento que atua contra várias espécies de parasitas e vermes. Sua ação se dá por meio da paralisação da musculatura de vermes e parasitas, ocasionando suas mortes e eliminando-os do seu corpo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à ivermectina ou a algum dos componentes da fórmula, por pacientes com meningite5 ou outras afecções6 do Sistema Nervoso Central7.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 Kg ou menores de 5 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
Após o tratamento com REVECTINA®, os pacientes com dermatite8 de origem oncológica podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas9 e agravamento da oncodermatite.
- Estrongiloidíase: é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura.
- Oncocercose: o tratamento com REVECTINA® não elimina os parasitas Onchocerca adultos podendo ser necessário um novo tratamento.
- Filariose (elefantíase): o tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.
- Ascaridíase (lombriga): é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura.
- Pediculose (piolho) e Escabiose3 (sarna4): deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para comprovação da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.
- Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade10): em pacientes com baixa imunidade10 (incluindo os portadores de HIV11) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia.
O tempo de tratamento e a dose adequada serão avaliados individualmente pelo médico assistente. - Sarna4 crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade10): em pacientes com baixa imunidade10 (incluindo os portadores de HIV11) em tratamento de sarna4 crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.
Gravidez12 e Lactação13
Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
A ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O uso deste medicamento durante a amamentação14 somente deve ser feito quando indicado pelo médico.
Pediatria
Como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não deve ser realizado.
Pacientes idosos
As recomendações para pacientes15 idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos.
Advertências
Os pacientes portadores de oncocercose podem sofrer reações na pele16 ou mesmo sistêmicas.
Para evitar futuras infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas:
- Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos17 após utilizá-las.
- Evitar andar descalço.
- Cortar e manter limpas as unhas18.
- Beber água filtrada ou fervida.
- Lavar e cozinhar bem os alimentos.
- Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.
- Combater os insetos.
- Lavar as mãos17 antes das refeições.
- Lavar os utensílios domésticos.
- De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e troca-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo19, pentes, presilhas de cabelo19 e bonés) devem ser higienizados da mesma forma. Estas medidas se estendem a todos os membros da família.
- Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés.
- Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não).
- Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procure orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação20 cruzada entre os membros da família.
Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu médico ou procure um serviço de saúde21.
Interações medicamentosas
Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com cautela a pacientes em uso de medicamentos que deprimem o Sistema Nervoso Central7, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade, alguns analgésicos22 ou mesmo bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da luz e umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de REVECTINA® 6 mg são redondos, brancos, planos e com vinco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de REVECTINA® devem ser ingeridos com água.
Em geral, uma dose única do medicamento é suficiente para a eliminação de vermes e parasitas. A necessidade, ou não, de repetir o tratamento dependerá de avaliação médica e/ou realização de testes laboratoriais.
Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose3 – Pediculose
A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento destas condições causadas por vermes ou parasitas numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções6), para verificar a eliminação dos vermes ou parasitas (veja O que devo saber antes de usar este medicamento? - Precauções).
Tabela 1 – Orientação de dosagem de REVECTINA® para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose3 e pediculose
PESO CORPORAL (kg) |
DOSE ORAL ÚNICA |
15 a 24 |
½ comprimido |
25 a 35 |
1 comprimido |
36 a 50 |
1 ½ comprimidos |
51 a 65 |
2 comprimidos |
66 a 79 |
2 ½ comprimidos |
≥ 80 |
200 mcg/kg |
- Estrongiloidíase: você deve se submeter a repetidos exames de fezes para documentar a ausência de infecção23 por Strongyloides stercoralis.
- Ascaridíase (lombriga): você deve se submeter a exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura.
- Filariose (elefantíase): você deve continuar com acompanhamento médico, pois a REVECTINA® não elimina as formas adultas da Wuchereria bancrofti.
- Escabiose3 (sarna4): você deve retornar ao médico após 1 ou 2 semanas para se certificar da cura.
- Pediculose (piolho): as lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas manualmente, ou utilizando-se um pente fino. Isto deve ser repetido até que se tenha certeza que não haja mais lêndeas no paciente.
Oncocercose
A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.
Tabela 2 – Orientação de dosagem de REVECTINA® para a oncocercose
PESO CORPORAL (kg) |
DOSE ORAL ÚNICA |
15 a 25 |
½ comprimido |
26 a 44 |
1 comprimido |
45 a 64 |
1 ½ comprimidos |
65 a 84 |
2 comprimidos |
≥ 85 |
150 mcg/kg |
Você deve saber que o tratamento com REVECTINA® não elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário o acompanhamento e novo tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de medicamento de dose única.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas são leves e transitórias: diarréia24, nausea25, falta de disposição, dor abdominal, falta de apetite, constipação26 e vomitos27. Também podem ocorrer: tontura28, sonolência, vertigem29, tremor, coceira, lesão30 de pele16 até urticária31. Inchaço32 na face33 e periférico, diminuição da pressão arterial34 ao levantar-se e aumento da frequência cardíaca.
Oncocercose: as reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti caracterizada por: dor nas articulações35, dor abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos gânglios36, principalmente os gânglios36 da região inguinal, do pescoço37 e das axilas, além de coceira, inchaço32, lesões38 na pele16 até urticária31 e febre39.
Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão40, mas de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides.
Alterações em testes de laboratório: alterações no hemograma, elevação das enzimas hepáticas41 .
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção42 ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos foram relatados com maior frequência: lesões38 cutâneas43 até urticária31, inchaço32, dor de cabeça44, tontura28, falta de disposição, náusea25, vômitos27, dor abdominal, diarreia24, convulsões, alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações na sensibilidade. Em casos de intoxicação acidental, procure assistência médica imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: 1.0553.0351
Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475
Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira
Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
SAC 0800 703 1050
