Ultidin (Comprimidos 150 mg e 300 mg)

Ultidin é indicado para:

• tratamento de úlceras¹ de estômago² ou de duodeno³, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti- inflamatórios não esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever Ultidin com antibióticos);
• prevenção de úlceras¹ que surgem como efeito colateral⁴ de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite⁵;
• prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica⁶;
• tratamento de úlcera duodenal⁷ associada à infecção⁸ pela bactéria⁹ Helicobacter pylori;
• tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago² para o esôfago¹⁰ (esofagite¹¹) e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia¹² (dificuldade na digestão¹³ dos alimentos) ou azia¹⁴;
• tratamento de úlceras¹ pós-operatórias
• tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison¹⁵, caracterizada por úlceras¹ graves, extrema acidez gástrica¹⁶ e tumores das células¹⁷ do pâncreas¹⁸ secretoras de gastrina¹⁹ (hormônio²⁰ presente na secreção gástrica);
• tratamento de dispepsia¹² episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno²¹, que fica no meio do peito²²) associada às refeições ou distúrbios do sono;
• prevenção de úlcera²³ causada por estresse em pacientes em estado grave;
• prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson²⁴, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ultidin contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago². Isso favorece a cicatrização da gastrite²⁵ e das úlceras¹ pépticas do estômago² e do duodeno³, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Ultidin antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar este medicamento:

• Já lhe disseram que você é alérgico a Ultidin, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de Ultidin (ver Composição)?
• Você está grávida ou pretende engravidar logo?
• Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas²⁶ relacionados ao carcinoma²⁷ gástrico (tipo de tumor²⁸ no estômago²) e, assim, retardar o diagnóstico²⁹ dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica³⁰, deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Ultidin.

Caso você tenha insuficiência renal³¹ (mau funcionamento dos rins³²), converse com o seu médico. Ele pode alterar sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria³³ aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica⁶.

Uso em Idosos

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes³⁴ ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia³⁵ comunitária.

Gravidez³⁶

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com Ultidin.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

• diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
• lidocaína, um anestésico;
• fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão³⁷ (epilepsia³⁸);
• propranolol, utilizado para tratar hipertensão³⁹ (pressão alta);
• teofilina, utilizado no tratamento da asma⁴⁰;
• procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia⁴¹ cardíaca;
• glipizida⁴², utilizado no tratamento do diabetes³⁴;
• cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções⁴³ causadas por fungos;
• atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
• gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer⁴⁴;
• sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras¹ no estômago². Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ultidin deve ser mantido na embalagem original e em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Ultidin apresenta-se na forma de comprimido revestido circular, semiabaulado liso e coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USO

O comprimido de Ultidin deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

POSOLOGIA

Adultos

Úlcera duodenal⁷ e úlcera gástrica³⁰ benigna

Tratamento agudo⁴⁶ (durante a crise): A dose-padrão usual para tratamento agudo⁴⁶ de úlcera gástrica³⁰ benigna e úlcera duodenal⁷ é de 150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal⁷ e úlcera gástrica³⁰ benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Na úlcera duodenal⁷, com 300mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite), durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência⁴⁷ de efeitos colaterais⁴⁸.

Tratamento de longo prazo: No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150mg à noite. O tabagismo (hábito de fumar) está relacionado à maior frequência de reincidência⁴⁹ de úlcera duodenal⁷. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150mg.

Úlcera péptica⁶ associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais

No caso de úlceras¹ que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras¹ duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo⁴⁶ dessa condição, devem ser usados 150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite.

Úlcera duodenal⁷ associada à infecção⁸ por Helicobacter pylori

A dose de 300mg à noite (ou 150mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Ultidin. Esse regime reduz significativamente a recidiva⁵⁰ de úlcera duodenal⁷.

Úlcera²³ pós-operatória

A dose-padrão é de 150mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Refluxo gastroesofágico⁵¹

Tratamento agudo⁴⁶: Na esofagite de refluxo⁵² recomenda-se a dose de 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite) durante oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite¹¹ de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150mg, administrada quatro vezes ao dia, por até doze semanas.

Tratamento de longo prazo: A dose oral recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas²⁶: Recomenda-se o regime de 150mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison¹⁵

A dose inicial recomendada é de 150mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6g têm sido bem toleradas.

Dispepsia¹² episódica crônica

A dose-padrão recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva⁵⁰ logo após o tratamento deve ser investigado.

Prevenção da Síndrome de Mendelson²⁴ (pneumonite⁵³ por broncoaspiração⁵⁴)

Deve-se utilizar 150 mg duas horas antes da anestesia⁵⁵ e, preferivelmente, 150mg na noite anterior. Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia⁵⁵ geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido⁵⁶ (por exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia⁵⁷ decorrente de úlcera²³ de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia⁵⁷ recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração⁵⁸ péptica:

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.

Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica⁶ em crianças é de 2 a 4mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300mg de ranitidina por dia.

Insuficiência renal³¹

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal³¹. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150mg. Pacientes sob diálise peritoneal⁵⁹ crônica ambulatorial ou hemodiálise⁶⁰ crônica devem ingerir uma dose de 150mg de ranitidina imediatamente após a diálise⁶¹.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Esse medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorrem com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais⁴⁸.

Se você tiver algum dos sintomas²⁶ abaixo logo após fazer uso de Ultidin, PARE o tratamento e procure seu médico imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito²²;
• Inchaço⁶² de pálpebras⁶³, face⁶⁴, lábios, boca⁶⁵ ou língua⁶⁶;
• Febre⁶⁷;
• Erupções cutâneas⁶⁸ ou fissuras⁶⁹ na pele⁷⁰, em qualquer lugar do corpo;
• Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Choque anafilático⁷¹ (reações alérgicas graves).

Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas²⁶ abaixo:

Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
• Tontura⁷²;
• Fraqueza;
• Reação na pele⁷⁰, ocasionalmente grave (placas⁷³ roxas / vermelhas ou erupções);
• Falta de ar e fadiga⁷⁴

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Visão⁷⁵ turva;
• Náuseas⁷⁶, vômitos⁷⁷, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia⁷⁸ (pele⁷⁰ e olhos⁷⁹ amarelados) e urina⁸⁰ de coloração escura. Esses sintomas²⁶ podem indicar que você está com hepatite⁸¹ (inflamação⁸² do fígado⁸³); - Confusão mental;
• Impotência⁸⁴ sexual reversível;
• Diarreia⁸⁵;
• Queda de cabelo⁸⁶;
• Dor de forte intensidade no estômago² ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
• Infecções⁴³ recorrentes;
• Hematomas⁸⁷ (manchas roxas na pele⁷⁰);
• Dor de cabeça⁸⁸;
• Dores musculares ou nas juntas;
• Problemas nos rins³² (os sintomas²⁶ que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina⁸⁰, náuseas⁷⁶, vômitos⁷⁷, confusão, febre⁶⁷ e erupções);
• Sensação de depressão;
• Alucinações⁸⁹;
• Movimentos musculares anormais ou tremor;
• Crescimento ou alargamento das mamas⁹⁰;
• Secreção de leite pelas mamas⁹⁰.

Avise seu médico que você toma Ultidin caso vá fazer um exame de sangue⁹¹, urina⁸⁰ ou outro. Ultidin pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas²⁶ que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?