

Ultibro
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ultibro
indacaterol + glicopirrônio
Cápsulas com pó para inalação
APRESENTAÇÕES
Cápsulas com pó para inalação.
Embalagens contendo 12 ou 30 cápsulas acompanhadas de 1 inalador.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
maleato de indacaterol (equivalente a 110 mcg de indacaterol) | 143 mcg |
brometo de glicopirrônio (equivalente a 50 mcg de glicopirrônio) | 63 mcg |
Cada dose liberada (dose que sai do bocal do inalador) contém:
maleato de indacaterol (equivalente a 85 mcg de indacaterol) | 110 mcg |
brometo de glicopirrônio (equivalente a 43 mcg de glicopirrônio) | 54 |
Excipientes: lactose1 monoidratada e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ultibro® é utilizado para facilitar a respiração em pessoas com dificuldade para respirar devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave. Quando inalado, ajuda a respirar mais facilmente.
Se você utilizar Ultibro® ele ajudará a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ultibro® contém as substâncias ativas chamadas maleato de indacaterol e brometo de glicopirrônio. O indacaterol é um agonista2 beta2-adrenérgico3 de longa duração e o glicopirrônio é um antagonista4 muscarínico de longa duração. Os medicamentos indacaterol e glicopirrônio pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores5. Quando você inala Ultibro®, ele ajuda você a respirar mais facilmente.
Na DPOC, os músculos6 ao redor das vias aéreas se contraem, dificultando a respiração. Ultibro® bloqueia a contração destes músculos6 do pulmão7 e também relaxa os músculos6 das paredes das pequenas vias onde o ar passa no pulmão7. Isto ajuda a abrir as vias aéreas, facilitando a passagem do ar para dentro e para fora do pulmão7.
A combinação de indacaterol e glicopirrônio de Ultibro® apresentou um rápido início de ação dentro de 5 minutos após a inalação. O efeito se manteve constante durante o intervalo de 24 h entre as doses.
Se você tem dúvidas sobre como Ultibro® funciona ou porque este medicamento foi indicado a você, pergunte ao seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Ultibro®
- Se você já teve uma reação incomum ou uma reação alérgica8 aos princípios ativos, indacaterol ou glicopirrônio, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento, listados no início desta bula.
Se isto se aplicar a você, avise seu médico antes de usar Ultibro®. Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga todas as instruções do seu médico, cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Advertências e precauções
Antes de utilizar Ultibro®, informe seu médico se alguma destas situações se aplica a você:
- Se você é asmático (neste caso, você não deve ser tratado com Ultibro®);
- Se você tiver problemas do coração9;
- Se você sofre de convulsões ou crises epilépticas;
- Se você tem problemas da glândula10 tireoide11;
- Se você sofre de diabetes12;
- Se você está tomando medicamentos similares para a sua doença pulmonar (vide “Tomando outros medicamentos”);
- Se você tem problemas nos rins13;
- Se você tem problemas graves no fígado14;
- Se você tem um problema nos olhos15 chamado glaucoma16 de ângulo fechado;
- Se você tem dificuldade para urinar.
Durante o tratamento com Ultibro®, informe seu médico imediatamente se você sentir qualquer um dos sintomas17 abaixo:
- Pare de tomar Ultibro® e avise seu médico imediatamente se você sentir um aperto no peito18, tosse, chiado ou falta de ar imediatamente após a inalação de Ultibro® (sinais19 de broncoespasmo20 paradoxal21);
- Pare de tomar Ultibro® e avise seu médico imediatamente se você apresentar dificuldade para respirar ou engolir, inchaço22 da língua23, lábios e face24, erupção25 da pele26 e coceira (sinais19 de reação alérgica8);
- Se seus sintomas17 da DPOC (falta de ar, chiado, tosse) não melhorarem ou se piorarem durante o seu tratamento;
- Pare de tomar Ultibro® e avise seu médico imediatamente se você tiver dor nos olhos15 ou desconforto, visão27 temporariamente embaçada, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos15 vermelhos; estes podem ser sinais19 de um quadro agudo28 de glaucoma16 de ângulo fechado.
Ultibro® é utilizado para a manutenção do tratamento da DPOC. Não utilize Ultibro® para tratar crises agudas de falta de ar ou chiados.
Tomando outros medicamentos
Avise o médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição. Isto inclui em particular os seguintes medicamentos:
- Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (por ex.: antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamino oxidase);
- Medicamentos utilizados para sua doença pulmonar que contêm substâncias parecidas (mesma classe) àquelas do Ultibro® (o uso destes medicamentos pode aumentar o risco de possíveis efeitos adversos);
- Medicamentos que reduzem o nível de potássio em seu sangue29, incluindo diuréticos30 (utilizados para tratar pressão alta, por ex.: hidroclorotiazida), outros broncodilatadores5 como as metilxantinas utilizadas para problemas respiratórios (por ex.: teofilina) ou esteroides (por ex.: prednisolona);
- Betabloqueadores utilizados no tratamento da pressão alta ou de outros problemas do coração9 (por ex.: propranolol) ou no tratamento do glaucoma16 (por ex.: timolol).
Alimentos e bebidas
Você pode inalar Ultibro® antes ou depois de comer ou beber.
Pacientes idosos (75 anos ou mais)
Você pode usar Ultibro® se você tiver 75 anos de idade ou mais na mesma dose indicada para adultos.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Você não deve usar Ultibro® se tiver menos de 18 anos de idade.
Gravidez31 e lactação32
Se você está grávida, pensa que está grávida ou está planejando engravidar, ou se você está amamentando, avise seu médico. Ele discutirá com você se você pode utilizar Ultibro®.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de usar Ultibro® durante a gravidez31.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Este medicamento tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a ocorrência de tontura34 pode influenciar na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ultibro® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
As cápsulas são amarelas transparentes contendo pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico o orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você estiver com dúvidas.
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Quanto inalar de Ultibro®
A dose usual é inalar o conteúdo de uma cápsula ao dia. Não utilizar mais do que o indicado por seu médico.
Quando inalar Ultibro®
Você só precisa inalar uma cápsula uma vez ao dia para te ajudar a respirar mais facilmente, uma vez que a ação de Ultibro® tem duração de 24 horas. Utilizar Ultibro® no mesmo horário todos os dias ajudará a minimizar seus sintomas17 ao longo do dia e noite e também te ajudará a lembrar de tomá-lo.
Como utilizar Ultibro®
Nesta embalagem você encontrará um inalador e cápsulas (em blísteres) que contém o medicamento em pó para inalação.
- Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem (inalador de Ultibro®) para inalar o pó das cápsulas.
- Não engula as cápsulas.
- As cápsulas devem ser sempre mantidas no blíster e apenas removidas imediatamente antes do uso.
- Retire o alumínio do blíster para abri-lo, não empurre a cápsula através do alumínio.
- Quando você começar uma nova embalagem, utilize um novo inalador de Ultibro® contido nesta nova embalagem.
- Descarte cada inalador após 30 dias de uso.
Certifique-se de ler as instruções sobre como utilizar o inalador de Ultibro®.
Instruções para utilizar o inalador
Esta parte da bula explica como utilizar e cuidar do seu inalador de Ultibro®. Leia atentamente e siga estas instruções. Se tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico.
Uma embalagem de Ultibro® contém:
- Um inalador de Ultibro®
- Um ou mais blísteres contendo cápsulas de Ultibro® para serem utilizadas com o inalador

INALADOR – CARTELA DE BLISTER – BASE DO INALADOR
Use apenas o inalador fornecido nesta embalagem. Não use as cápsulas de Ultibro® com nenhum outro inalador, e não use o inalador de Ultibro® para outros medicamentos em cápsulas.
Não empurre a cápsula através do alumínio para removê-la do blister.
Descarte cada inalador após 30 dias de uso. Consulte o farmacêutico sobre como descartar medicamentos e inaladores.
Não engolir as cápsulas de Ultibro®. O pó contido nas cápsulas é para inalação.
Como utilizar o seu inalador
1. Retire a tampa.

2. Abra o inalador:
Segure a base do inalador firmemente e incline o bocal para abrir o inalador.

3. Prepare a cápsula:
Separe um blíster da cartela de blísteres, destacando ao longo da perfuração.
Pegue um blíster e retire a parte protetora, expondo a cápsula.
Não empurre a cápsula para fora do blíster.

4. Remova uma cápsula de Ultibro®:
As cápsulas devem sempre ser guardadas dentro do blíster e removidas apenas imediatamente antes do uso. Com as mãos35 secas, remova uma cápsula do blíster.
Não engolir as cápsulas de Ultibro®.

5. Insira uma cápsula:
Coloque a cápsula dentro do compartimento para cápsulas.
Nunca coloque uma cápsula diretamente dentro do bocal.

6. Feche o inalador:
Feche completamente o inalador. Você deve ouvir um “click” quando estiver completamente fechado.

7. Perfure a cápsula:
Segure o inalador para cima, com o bocal apontado para cima.
Aperte ambos os botões firmemente ao mesmo tempo. Você deve ouvir um “click” quando a cápsula estiver sendo perfurada.
Não aperte os botões de perfuração mais de uma vez.

8. Libere os botões completamente.

9. Expire:
Antes de colocar o bocal em sua boca36, expire completamente.
Nunca assopre dentro do bocal.

10. Inale o medicamento:
Antes de inspirar
- Segure o inalador, como demonstrado na figura, com os botões virados para esquerda e direita (não para cima e para baixo).
- Coloque o bocal na sua boca36 e feche seus lábios firmemente em volta do bocal.
- Inspire rapidamente, mas de forma constante, o mais profundamente que puder. Não aperte os botões de perfuração.

11. Observação:
Enquanto você inspira pelo inalador, a cápsula gira no compartimento e você deve ouvir um som de vibração. Você sentirá um sabor doce enquanto o medicamento segue para o seu pulmão7.
Se você não ouvir o som de vibração, a cápsula pode estar presa dentro do compartimento. Se isso ocorrer, abra o inalador e cuidadosamente desprenda a cápsula batendo levemente na base do aparelho. Não aperte os botões de perfuração para desprender a cápsula. Repita as etapas 9 e 10 se necessário.

12. Segure a respiração:
Continue segurando a sua respiração por pelo menos 5 - 10 segundos ou pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir enquanto remove o inalador da sua boca36. Então, expire.
Abra o inalador para ver se ficou algum pó na cápsula. Se houver resíduo de pó na cápsula, feche o inalador e repita as etapas de 9 a 12. A maioria das pessoas é capaz de esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações.
Algumas pessoas, ocasionalmente, tossem brevemente após a inalação do medicamento. Se você tossir não se preocupe, pois se a cápsula estiver vazia, você recebeu a dose completa.

13. Remova a cápsula:
Após você ter terminado de tomar sua dose diária de Ultibro®, abra o bocal novamente, remova a cápsula vazia batendo levemente para fora do compartimento e descarte-a. Feche o inalador e recoloque a tampa.
Não armazene as cápsulas de Ultibro® no inalador.

LEMBRE-SE:
- Não engula as cápsulas de Ultibro®.
- Use apenas o inalador de Ultibro® que acompanha esta embalagem.
- As cápsulas de Ultibro® devem sempre ser mantidas no blíster, e apenas removidas imediatamente antes do uso.
- Nunca coloque uma cápsula de Ultibro® diretamente no bocal do inalador.
- Não aperte os botões de perfuração mais de uma vez.
- Nunca assopre dentro do bocal do inalador.
- Sempre desarme os botões apertados antes da inalação.
- Nunca lave o inalador com água. Mantenha-o seco. Veja abaixo “Como limpar seu inalador”.
- Nunca adquira o inalador de Ultibro® separadamente.
- Sempre use o inalador novo que acompanha a sua embalagem nova do medicamento Ultibro® .
- Não armazene as cápsulas no inalador.
- Sempre mantenha o inalador e as cápsulas de Ultibro® em lugar seco.
Informações adicionais
Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem passar pela grade e entrar na sua boca36. Se acontecer, você pode sentir estes pedaços em sua língua23. Não é prejudicial se estes pedaços são engolidos ou inalados. As chances de a cápsula despedaçar serão aumentadas se a cápsula for perfurada mais de uma vez (etapa 7).
Como limpar seu inalador
Nunca lave seu inalador com água. Se quiser limpar o inalador, passe um pano sem fibras, limpo e seco, dentro e fora do bocal para remover qualquer resíduo de pó. Mantenha seu inalador sempre seco.
Por quanto tempo continuar tomando Ultibro®
Continue utilizando Ultibro® por quanto tempo seu médico indicar.
DPOC é uma doença crônica e você deverá utilizar Ultibro® todos os dias e não apenas quando tiver problemas para respirar ou outros sintomas17 da DPOC.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Ultibro®, converse com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome uma dose assim que possível. No entanto, não inale duas doses no mesmo dia. Tome a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, pacientes utilizando Ultibro® podem apresentar reações adversas embora nem todos os apresentem.
Algumas reações adversas podem ser graves
Se você sentir quaisquer reações adversas graves, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.
Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Sede excessiva, urinar frequentemente, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (altos níveis de açúcar37 no sangue29, conhecido como hiperglicemia38);
- Dificuldade para respirar ou engolir, inchaço22 da língua23, lábios e face24, erupção25 da pele26, coceira e urticária39 (sinais19 de reação alérgica8).
Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Alterações na visão27, pressão do olho40 aumentada, turvação temporária da visão27, halos visuais ou imagens coloridas associadas com olhos15 vermelhos (estes podem ser sinais19 de glaucoma16);
- Dor em aperto no peito18 com aumento do suor (sinais19 de suprimento de sangue29 e oxigênio insuficientes no coração9, que pode ser sinal41 de um sério problema no coração9, tal como doença cardíaca isquêmica);
- Batimentos cardíacos irregulares;
- Dificuldade para respirar com chiado ou tosse (sinais19 de broncoespasmo20 paradoxal21).
Frequência desconhecida (estas reações também podem ocorrer, no entanto, a frequência é desconhecida)
- Inchaço22 principalmente na língua23, lábios, face24 e garganta42 (possíveis sinais19 de angioedema43).
Outras reações adversas possíveis
Outras reações adversas incluem as seguintes listadas abaixo. Se estas reações adversas se tornarem graves, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde33.
Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Nariz44 entupido, espirros, tosse, dor de cabeça45 com ou sem febre46 (sinais19 de infecção47 do trato respiratório superior).
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Combinação de dor de garganta42, coriza48 (sinais19 de nasofaringite);
- Infecção47 do trato urinário49: dor para urinar e urinar frequentemente (sinais19 de cistite50);
- Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (possíveis sintomas17 de sinusite51 ou congestão sinusal);
- Coriza48 ou nariz44 entupido;
- Tontura34;
- Dor de cabeça45;
- Tosse;
- Garganta42 inflamada;
- Mal-estar estomacal, indigestão;
- Cáries52;
- Febre46;
- Dor no peito18;
- Dificuldade e dor para urinar (possíveis sinais19 de obstrução da bexiga53 ou retenção urinária54).
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Dor nos músculos6, ligamentos55, tendões56, articulações57 e ossos;
- Problemas para dormir;
- Batimento cardíaco acelerado;
- Palpitações58 (sinais19 de batimentos cardíacos anormais);
- Boca36 seca;
- Coceira/erupção25 da pele26;
- Espasmo59 muscular;
- Dor ou desconforto muscular;
- Sangramento do nariz44;
- Inchaço22 das mãos35, tornozelos e pés;
- Cansaço;
- Náusea60, vômitos61, diarreia62 e dor abdominal (possíveis sinais19 de gastroenterite63);
- Dor nas extremidades (por ex.: braços e pernas).
Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Formigamento ou dormência64, sensibilidade da pele26 diminuída.
Frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Alteração da voz (rouquidão).
Se você notar qualquer outro efeito não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você inalou mais Ultibro® do que deveria ou se alguém acidentalmente utilizou seu medicamento, contate um médico ou hospital imediatamente. Mostre a embalagem de Ultibro®. Cuidados médicos podem ser necessários.
Se você inalou Ultibro® demais ou se alguém inalou acidentalmente seu medicamento, as seguintes reações podem acontecer:
- Sinais19 e sintomas17 anticolinérgicos relacionados ao componente glicopirrônio, tais como náusea60, vômitos61, vertigem65, tontura34 e visão27 embaçada.
- Eventos adversos relacionados ao componente indacaterol, tais como batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, respiração rápida, confusão, cansaço (sinais19 de acidose metabólica66), fraqueza muscular, espasmo59 muscular, batimentos cardíacos irregulares (baixos níveis de potássio no sangue29), tremores, dores de cabeça45, náuseas67, vômitos61, tontura34 ou níveis elevados de açúcar37 no sangue29.
Se você acha que está apresentando qualquer um dos eventos adversos acima, contate um médico ou hospital para recomendações imediatamente. Apresente a caixa de Ultibro®. Atenção médica pode ser necessária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0068.1123
Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG,
Stein, Suíça.
