Dainitre
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dainitre
propatilnitrato
Comprimidos 10 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido
Embalagem com 50 comprimidos
VIA SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
propatilnitrato | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dainitre é indicado no tratamento de episódios agudos na angina2 pectoris e para prevenção de crise aguda de angina2 produzida por exercícios em pacientes com insuficiência3 coronariana crônica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dainitre melhora o desempenho cardíaco assim como a motilidade da parede segmental em pacientes com doença isquêmica do coração4. O propatilnitrato tem demonstrado eficiência na redução de manifestações clínicas e eletrocardiográficas de isquemia5 induzida por exercícios em pacientes com insuficiência3 coronariana crônica. O início de efeito vasodilatador é observado em 2 a 3 minutos após a administração sublingual do comprimido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Dainitre nas seguintes condições:
- glaucoma6, anemia7 grave, trauma craniano, pressão intracraniana aumentada, hemorragia8 cerebral, quadro agudo9 de infarto do miocárdio10 e insuficiência cardíaca congestiva11.
- se estiver usando citrato de sildenafila (medicamento usado para tratar disfunção erétil ou impotência12 sexual) ou outros inibidores da 5-fosfodiesterase, como a tadalafila ou valdenafila, dado que estes medicamentos têm demonstrado potencializar os efeitos de diminuição da pressão arterial13 dos nitratos orgânicos, inclusive do propatilnitrato. Você deve estar ciente dos potenciais riscos do uso de propatilnitrato em até 24 horas antes ou após a administração de um dos inibidores da 5-fosfodiesterase, uma vez que esse uso concomitante tem sido associado a uma diminuição profunda da pressão arterial13, infarto do miocárdio10 e até morte.
- hipersensibilidade (alergia14) a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Na cardiopatia hipertrófica obstrutiva, a utilização de nitratos pode agravar a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo.
- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
Dainitre deve ser prescrito com cautela aos pacientes com diminuição do volume sanguíneo (desidratação15), pressão baixa, hipotensão16 ortostática (redução excessiva da pressão arterial13 ao ficar de pé), deficiência renal17 ou hepática18 grave, hipotireoidismo19 (diminuição da produção de hormônios pela glândula Tireóide20), desnutrição21 ou hipotermia22 (baixa temperatura corporal).
Ainda que sobrevenha uma sensação de bem-estar, consulte o seu médico quanto à necessidade de moderação das atividades físicas.
Tolerância ao propatilnitrato: assim como a tolerância às outras formas de nitratos, o efeito de propatilnitrato sublingual na tolerância ao exercício, ainda que observado, é desprezível.
Idosos
Não há evidências, até o momento, de necessidade de adequação posológica ou do aumento de risco no tratamento de idosos com propatilnitrato. Sendo assim, pode ser utilizado por esse grupo conforme orientação médica.
Gravidez23
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Pacientes recebendo fármacos anti-hipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos24, como atenolol e propranolol, ou neurolépticos25 (fenotiazinas) associados ao propatilnitrato, devem ser observados em virtude de possível efeito aditivo de diminuição da pressão arterial13. Hipotensão16 ortostática (redução excessiva da pressão arterial13 ao ficar de pé) tem sido relatada quando bloqueadores de canal de cálcio (p. ex. verapamil e nifedipina) e propatilnitrato são utilizados concomitantemente.
Os efeitos vasodilatadores e hemodinâmicos do propatilnitrato podem ser aumentados pela administração concomitante com a aspirina.
Antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina, desipramina e doxepina) e fármacos anticolinérgicos causam boca26 seca e redução das secreções salivares, podendo dificultar a dissolução do propatilnitratosublingual.
Pacientes recebendo propatilnitrato sublingual devem evitar ergotamina e fármacos relacionados ou ser monitorados pelos sintomas27 de ergotismo (depressão e confusão mental, pressão alta, diminuição da frequência cardíaca, vasoespasmos com perda de consciência e dor de cabeça28) se não for possível evitar o uso concomitante.
A administração de propatilnitrato é contraindicada em pacientes que estão utilizando citrato de sildenafila (medicamento usado para tratar disfunção erétil ou impotência12 sexual) ou outros inibidores da 5-fosfodiesterase. Estes fármacos têm demonstrado potencializar os efeitos de redução da pressão arterial13 de nitratos orgânicos, como o propatilnitrato.
Os nitratos, inclusive o propatilnitrato, podem interferir com a reação de coloração Zlatkis-Zak causando um relatório falso de colesterol29 sérico diminuído.
O uso de propatilnitrato com bebidas alcoólicas pode causar diminuição da pressão arterial13.
Não há estudos até o momento que comprovem interações medicamentosas com: Planta medicinal, nicotina, alimento e ou outras doenças que não foram citadas até o momento.
Dainitre não deve ser administrado concomitantemente com bebida alcoólica.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Dainitre deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Dainitre é um comprimido branco, redondo e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O comprimido de Dainitre deve ser dissolvido sob a língua31 ou na cavidade bucal no primeiro sinal32 de crise aguda de angina2, deixando-o até completa absorção. A dose pode ser repetida a cada 5 minutos aproximadamente, até que o alívio seja obtido. Se a dor persistir após um total de 3 comprimidos em um período de 15 minutos, atenção médica imediata é recomendada.
Dainitre pode ser usado de maneira profilática 5 a 10 minutos antes de iniciar atividades físicas (o que pode precipitar uma crise aguda com base na experiência prévia dos pacientes).
Não engula o comprimido para que a ação do produto seja imediata.
Posologia
Dainitre é indicado para uso adulto e deve ser administrado como um comprimido sublingual na dose de 10 mg, três ou quatro vezes ao dia não excedendo 40 mg em 24 horas. A duração do tratamento é definida pelo médico do paciente, para manter os efeitos hemodinâmicos do paciente. Não há estudos até o momento para ajuste de dose em populações especiais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça28, vertigem33, tontura34, fraqueza, palpitação35, taquicardia36, vermelhidão da pele37 e inquietação.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea38, rubor, vômito39, sudorese40, palidez, pele37 fria, colapso41, síncope42, cianose43, respiração prejudicada, bradicardia44, metemoglobinemia, erupção45 medicamentosa e dermatite46 esfoliativa.
No período do tratamento com propatilnitrato, os seguintes sintomas27 podem ocorrer durante o exercício físico: dor de cabeça28, palpitação35 e redução da pressão arterial13.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem deve-se procurar orientação médica imediata.
Altas doses podem causar vômitos47, inquietação, hipotensão16, síncope42, cianose43 e metemoglobinemia. Pode seguir-se pele37 fria, respiração prejudicada e bradicardia44.
No caso de síncope42 (desmaio), seu médico deve tratá-lo mantendo-o deitado com as pernas elevadas e com a cabeça28 abaixada. Intoxicações graves devem ser tratadas com aspiração e lavagem gástrica48, e administração de oxigênio com respiração assistida, se necessário. Se ocorrer metemoglobinemia, seu médico deve administrar 1 a 4 mg/Kg de peso corporal de azul de metileno através de injeção49 endovenosa. A circulação50 pode ser mantida com infusões de plasma51 ou soluções de eletrólitos52 adequados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: 1.0454.0182
Farm. Resp: Dr. Eduardo Mascari Tozzi - CRF-SP nº 38.995
Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria Brasileira
Registrado e Comercializado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
Alameda Xingu, 766 – Alphaville
Barueri - SP
CNPJ: 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira
SAC 08000 556596