Pentoxifilina (Comprimido 400 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
pentoxifilina
Comprimido 400 mg
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação prolongada
Cartucho com 20, 30, 60, 90, 450 e 500 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
pentoxifilina | 400 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, corante laca vermelho eritrosina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A pentoxifilina é indicada em:
- doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios artério-venosos de natureza aterosclerótica ou diabética (ex. claudicação intermitente1, dor em repouso) e distúrbios tróficos (úlceras2 nas pernas e gangrena3);
- alterações circulatórias cerebrais (sequelas4 de arteriosclerose5 cerebral, como: dificuldade na concentração, vertigem6 e comprometimento da memória), estados isquêmicos e pósapopléticos;
- distúrbios circulatórios do olho7 ou ouvido interno8, associados a processos vasculares9 degenerativos10 e a comprometimento da visão11 ou audição.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pentoxifilina 400 mg melhora as propriedades do fluxo sanguíneo. Este medicamento é rapidamente absorvido por via oral, atingindo níveis terapêuticos no sangue12 em 60 a 120 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pentoxifilina não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- alergia13 à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a algum de seus excipientes;
- hemorragias14 maciças (risco de aumento da hemorragia15);
- hemorragia15 retiniana extensa (risco de aumento da hemorragia15);
- durante a gravidez16.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aos primeiros sinais17 de reação anafilática18/anafilactoide19, a pentoxifilina deve ser descontinuada e o médico deverá ser informado.
A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO PACIENTE.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize a pentoxifilina caso haja sinais17 de violação ou danificações da embalagem.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos da pentoxifilina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Gravidez16
São insuficientes os dados de estudos do uso da pentoxifilina na gestação. Portanto, a pentoxifilina não deve ser usada em gestantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Lactação20
A pentoxifilina é excretada no leite materno em pequenas quantidades, mas por não existirem dados suficientes, o médico deve avaliar cuidadosamente o risco/benefício antes de administrar pentoxifilina a mulheres que estejam amamentando.
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
Não se dispõe da experiência sobre o uso da pentoxifilina 400 mg em crianças.
Restrições a grupos de risco
É necessária uma cuidadosa monitorização médica em pacientes com:
- arritmia21 cardíaca severa;
- infarto22 agudo23 do miocárdio24;
- pressão sanguínea baixa (hipotensão25);
- comprometimento da função renal26 (“clearance” de creatinina27 abaixo de 30mL/min);
- comprometimento severo da função hepática28;
- tendência aumentada a hemorragias14 devido, por exemplo, ao uso de medicamento anticoagulantes29 ou distúrbios na coagulação30;
- tratamento concomitante com pentoxifilina e antagonistas da vitamina31 K (vide Interações Medicamentosas);
- tratamento concomitante com pentoxifilina e agentes antidiabéticos (vide Interações Medicamentosas).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O efeito hipoglicemiante32 da insulina33 ou dos antidiabéticos orais34 pode ser potencializado (risco aumentado de hipoglicemia35) com o uso concomitante de pentoxifilina. Portanto, pacientes com diabetes mellitus36 sob medicação devem ser cuidadosamente monitorizados pelo médico.
Foram reportados casos pós-comercialização de aumento da atividade anti-coagulante em pacientes tratados concomitantemente com pentoxifilina e antagonistas da vitamina31 K. Recomenda-se monitorização da atividade anticoagulante37 nestes pacientes quando a pentoxifilina for introduzida ou a dosagem for alterada.
Deve-se considerar que o efeito anti-hipertensivo e de outros medicamentos com potencial de diminuição da pressão arterial38 pode ser potencializado com o uso de pentoxifilina.
Em alguns pacientes, a administração concomitante da pentoxifilina e teofilina pode aumentar os níveis plasmáticos de teofilina. Isto pode levar a um aumento ou intensificação dos efeitos adversos associados à teofilina.
Alimentos
Não há dados relevantes relatados de interação com alimentos.
Testes laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de pentoxifilina em testes laboratoriais.
Informe ao médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
O comprimido de pentoxifilina é revestido na cor rosa, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, durante ou logo após as refeições, com um pouco de líquido (aproximadamente ½ copo de água).
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade.
POSOLOGIA
A princípio, a posologia e o modo de administração são baseados no tipo e na gravidade do distúrbio circulatório e na tolerância individual do paciente ao medicamento.
A posologia é, geralmente, baseada nas seguintes orientações e é determinada pelo médico de acordo com as necessidades individuais.
A dose usual é de 1 comprimido revestido de pentoxifilina 2 ou 3 vezes ao dia, via oral. Não se dispõe de experiência sobre o uso de pentoxifilina em crianças.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de pentoxifilina 400 mg administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Posologia para situações especiais
Em pacientes com comprometimento importante da função renal26 (“clearance” de creatinina27 abaixo de 30 mL/min), pode ser necessário reduzir a dose diária em 30% a 50%. A redução precisa implementada irá variar de acordo com a tolerância do paciente ao medicamento.
Em pacientes com comprometimento severo da função hepática28, é necessária uma redução da dose, de acordo com a tolerância individual.
O tratamento deve ser iniciado com baixas doses em pacientes com baixa pressão sanguínea ou em pacientes cuja circulação40 é instável, assim como em pacientes que apresentam risco especial decorrente de uma redução da pressão arterial38 (por ex. pacientes com doença coronariana41 grave ou estenose42 relevante dos vasos sanguíneos43 que nutrem o cérebro44); em tais casos, a dose deve ser aumentada somente de forma gradual.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER PARTIDO, ABERTO OU MASTIGADO.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estas reações adversas foram reportadas em estudos clínicos ou pós-venda. As frequências são desconhecidas.
Sistema/órgão/classe: Reação Adversa
Investigações: elevação das transaminases, hipotensão25 (queda da pressão sanguínea)
Distúrbios cardíacos: arritmia21, taquicardia45, angina46 pectoris;
Distúrbios do sangue12 e sistema linfático47: trombocitopenia48 (trombopenia);
Distúrbios do sistema nervoso49: tontura50, dor de cabeça51, meningite asséptica52;
Distúrbios gastrointestinais: distúrbio gastrointestinal, desconforto epigástrico (sensação de pressão gástrica), distensão abdominal (plenitude), náusea53, vômito54, diarreia55;
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo56: prurido57, eritema58 (vermelhidão da pele59), urticária60;
Distúrbios vasculares9: “flush” (ondas de calor), hemorragia15 (sangramentos);
Distúrbios do sistema imunológico61: reação anafilática18, reação anafilactoide19, angioedema62 (edema angioneurótico63), broncoespasmo64, choque anafilático65;
Distúrbios hepatobiliares66: colestase67 intra-hepático;
Distúrbios psiquiátricos: agitação, distúrbio do sono.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas68 iniciais de superdose com pentoxifilina podem ser náusea53, vertigem6, taquicardia45 ou queda da pressão sangüínea69. Além disso, podem ser observados sinais17 como febre70, agitação, rubor, perda de consciência, arreflexia, convulsões tônico-clônicas e, como sinal71 de hemorragia15 gastrintestinal pode ocorrer vômito54 tipo “borra de café”.
Tratamento
Ainda não existe antídoto72 específico para superdose com pentoxifilina. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, pode-se tentar prevenir a absorção sistêmica do ingrediente ativo pela eliminação primária do fármaco73 (ex. lavagem gástrica74) ou pelo atraso da sua absorção (ex. carvão ativado).
O tratamento da superdose aguda e a prevenção de complicações podem necessitar monitoração intensiva geral e específica e medidas terapêuticas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0235.0496
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP 19.710
Registrado e embalado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
SAC 0800 191914