Traturil
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Traturil
fosfomicina trometamol
Granulado
APRESENTAÇÃO
Granulado
Embalagem com 1 ou 2 envelopes de 8 g de granulado
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de Traturil contém:
fosfomicina trometamol (equivalente a 3g fosfomicina) | 5,631 g |
excipiente q.s.p. | 1 envelope |
Excipientes: sacarose, sucralose, aroma de tangerina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para o tratamento de curta duração de infecções1 bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas (infecção2 urinária), como: cistite3 aguda e recidivante4 (recorrente), síndrome5 uretrovesical bacteriana aguda, uretrite6 não específica, bacteriúria7 assintomática na gravidez8 (presença de bactérias na urina9 sem sintomas10 de infecção2) e infecção2 urinária pós-operatória. Está indicado, ainda, para profilaxia (prevenção) da infecção2 urinária pós- cirúrgica ou nas intervenções instrumentais do trato urinário11.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Traturil é um antibiótico sintetizado em laboratório, de amplo espectro de ação, que apresenta uma elevada atividade bactericida (mata as bactérias) contra germes Gram-positivos e Gram-negativos (mesmo alguns resistentes a outros antibacterianos/antibióticos) frequentemente isolados nas infecções1 urinárias.
Traturil é um derivado do ácido fosfônico eficaz quando administrado em dose única. É apresentado sob a forma de granulado, em envelope; o conteúdo do envelope deve ser dissolvido em água para a administração por via oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia12 (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Pacientes com insuficiência renal13 grave (clearance de creatinina14 <10 mL/min) e pacientes submetidos a hemodiálise15.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia16 e choque anafilático17, podem ocorrer durante tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, fosfomicina nunca deve ser administrada novamente e um tratamento médico adequado será necessário.
Diarreia18 associada a antibiótico foi relatada com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo fosfomicina trometamol e podem variar em gravidade de diarreia18 leve até colite19 fatal. Diarreia18, especialmente se grave, persistente e/ou com sangue20, durante ou após o tratamento com Traturil (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática21 de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Disease, CDAD). Portanto, é importante considerar este diagnóstico22 em pacientes que desenvolverem diarreia18 grave durante ou após o tratamento com Traturil. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado sem atraso. Medicamentos antiperistálticos são contraindicados nesta situação clínica.
Uso em idosos
Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula.
Uso em crianças
A dose, a eficácia e a segurança do uso de Traturil em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas nos estudos clínicos realizados.
O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco- benefício.
Uso na insuficiência renal13
Insuficiência renal13: concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal se a depuração de creatitina for acima de 10 mL/min.
Uso na insuficiência hepática23
A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma não é necessário o ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática24.
Gravidez8 e lactação25
Gravidez8 – No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções1 do trato urinário11 em mulheres grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicam toxicidade26 reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez8 está disponível. Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em mulheres grávidas está disponível e não indica qualquer má formação ou toxicidade26 fetal/neonatal de fosfomicina. O uso de Traturil pode ser considerado durante a gravidez8, se necessário conforme orientação médica.
Lactação25 – A fosfomicina é excretada no leite humano em um baixo nível, portanto, a fosfomicina pode ser usada durante a amamentação27, depois de uma única dose oral
Fertilidade – Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com animais. Não há dados disponíveis relativos a humanos.
Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem ser informados de que tontura28 foi relatada. Isso pode influenciar a capacidade de alguns pacientes de dirigir e usar máquinas.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez8 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar29).
O uso deste medicamento não é recomendável em pacientes com doenças hereditárias de intolerância a frutose30, mal absorção da glicose31-galactose32 ou insuficiência33 de sacarose-isomaltose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A metoclopramida, um medicamento que aumenta a motilidade gastrintestinal (trânsito intestinal), não deve ser administrada junto com Traturil porque diminui as concentrações sanguíneas e a excreção urinária da fosfomicina. Outros medicamentos que também acelerem a motilidade gastrintestinal podem produzir efeitos semelhantes.
Problemas específicos em relação à alteração em INR [International Normalized Ratio (razão normalizada internacional)]. Numerosos casos de atividade aumentada de antagonistas antivitamina K foram relatados em pacientes recebendo antibióticos. Entre os fatores de risco estão infecção2 ou inflamação34 grave, idade e saúde35 debilitada em geral. Nessas circunstâncias, é difícil determinar se a alteração em INR é devido à doença infecciosa ou ao seu tratamento. No entanto, determinadas classes de antibióticos são frequentemente mais envolvidas e especificamente: fluoroquinolonas, macrolídeos, ciclinas, cotrimoxazol e determinadas cefalosporinas.
Interação com exames laboratoriais
Não foram reportadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Traturil
Interação com alimentos
Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de Traturil, levando a uma leve diminuição nos níveis do pico plasmático e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago36 vazio ou em torno de duas a três horas após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Traturil é um granulado amarelo claro com sabor de tangerina
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dissolver o conteúdo do envelope de Traturil em um copo d’água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher. A solução deve ser ingerida de estômago36 vazio imediatamente após o preparo e preferencialmente à noite antes de deitar e depois de urinar.
Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira.
Dosagem
Tome Traturil exatamente conforme a orientação de seu médico.
A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a critério médico, conforme exemplificado na tabela seguinte:
Indicação |
Posologia |
Observações |
Infecções1 agudas |
1 envelope |
- |
Infecções1 por Pseudomonas, Proteus e Enterobacter |
2 envelopes |
Administrar em intervalos de 24 horas. |
Profilaxia das infecções1 urinárias, após intervenções cirúrgicas e manobras instrumentais |
2 envelopes |
A primeira dose 3 horas antes da intervenção e a segunda dose 24 horas depois. |
Após o início do tratamento os sintomas10 devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Traturil geralmente é utilizado em dose única (uma só vez), não tendo necessidade de repetir a dose na maioria das vezes, exceto, a critério médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Traturil é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do medicamento.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia18, náusea37, dispepsia38 (desconforto gástrico), vulvovaginite39, dor de cabeça40 e tontura28.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos41, dor abdominal, “rash” (manchas avermelhadas na pele42 cutâneo43), urticária44 (coceira), prurido45, fadiga46 e parestesia47 (formigamento).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia48.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis): reações anafiláticas49, incluindo choque anafilático17, hipersensibilidade, asma50, colite19 associada a antibiótico (inflamação34 intestinal), angioedema51 (inchaço52 nas mucosas53 – face54) e hipotensão55.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os relatos em relação à superdosagem de fosfomicina oral são limitados. Foram observados alguns eventos em pacientes que utilizaram doses elevadas de Traturil, tais como audição prejudicada, paladar56 metálico e alterações gerais do paladar56.
Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático57 e de suporte.
Recomenda-se reidratação para promover a eliminação urinária do princípio ativo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS 1.0118.0618
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro CRF-SP nº 44081
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800 16 5678