Invanz

Invanz® é indicado para o tratamento das seguintes infecções³:

• infecção⁴ intra-abdominal;
• infecção⁴ de pele⁵, incluindo infecção⁴ por diabetes⁶ das extremidades inferiores e pé diabético;
• pneumonia⁷ adquirida na comunidade;
• infecção⁴ do trato urinário⁸, incluindo infecção⁴ renal⁹;
• infecção⁴ pélvica¹⁰ aguda;
• sepse¹¹ bacteriana (infecção⁴ bacteriana do sangue¹²);
• prevenção de infecções³ cirúrgicas locais após cirurgia de cólon¹³ e reto¹⁴ em pacientes a partir de 18 anos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Invanz® é um antibiótico que tem a capacidade de eliminar uma ampla gama de bactérias que causam infecções³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você ou sua criança não devem tomar Invanz® se:

• forem alérgicos a qualquer um de seus componentes e/ou
• forem alérgicos a betalactâmicos, como penicilinas ou cefalosporinas.

Além disso, no caso de uso intramuscular, não devem tomar Invanz® as pessoas que são alérgicas a anestésicos locais do tipo amida, particularmente cloridrato de lidocaína.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico que você ou sua criança esteja apresentando ou que já tenha apresentado, incluindo: doença renal⁹; alergia¹⁵ a qualquer medicamento, inclusive a antibióticos; colite¹⁶ ou qualquer outra doença gastrintestinal.

Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves foram relatadas em pacientes tratados com betalactâmicos.

Houve relatos de diarreia¹⁷ associada à Clostridium difficile, leve a potencialmente fatal, com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo o ertapeném, Portanto, informe ao seu médico caso você ou sua criança apresentem diarreia¹⁷ posterior à administração de agentes microbianos.

Potencial de convulsões

Crises epiléticas e outras reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central¹⁸ (SNC¹⁹) foram reportadas durante o tratamento com Invanz®.

Desenvolvimento de bactérias resistentes ao medicamento

A exemplo de outros antibióticos, o uso prolongado de Invanz® pode resultar em supercrescimento de microrganismos não sensíveis.

Exames laboratoriais 

Embora Invanz® tenha toxicidade²⁰ semelhante à do grupo betalactâmico de antibióticos, é aconselhável, durante terapias prolongadas, a avaliação periódica da função do sistema de órgãos, incluindo sistema renal⁹, hepático e hematopoiético.

Gravidez²¹ 

Invanz® não foi estudado em grávidas. Invanz® deve ser utilizado durante a gravidez²¹ apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto²².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação²³ 

Invanz® é secretado no leite humano. Como os bebês²⁴ podem ser afetados, as mulheres que estiverem sendo tratadas com Invanz® não devem amamentar. Converse com seu médico caso esteja amamentando ou pretenda amamentar.

Crianças 

Invanz® pode ser usado em crianças a partir de 3 meses de idade. Invanz® não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade, pois não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária. Idosos: Invanz® é bem tolerado e age igualmente bem em pacientes idosos e adultos jovens. A dose recomendada de Invanz® pode ser administrada independentemente da idade do paciente.

Pacientes com Doença Renal⁹ 

Seu médico precisa saber se você ou sua criança têm alguma doença renal⁹, para poder prescrever a dose correta de Invanz®.

Dirigir ou Operar Máquinas 

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Invanz® pode influenciar na capacidade do paciente dirigir e operar máquinas. Tontura²⁵ e sonolência foram reportadas com o uso de Invanz® (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações Medicamentosas 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica, pois alguns medicamentos podem ter seu efeito afetado.

Informe seu médico caso você esteja tomando algum medicamento contendo ácido valpróico ou divalproato de sódio (utilizados para o tratamento de epilepsia²⁶, transtorno bipolar, enxaqueca²⁷ ou esquizofrenia²⁸), pois o uso concomitante com ertapeném pode resultar na redução da concentração de ácido valpróico. O seu médico decidirá se você deverá tomar Invanz® em combinação com este medicamento.

Informe seu médico caso você esteja tomando algum medicamento contendo probenecida, uma vez que essa substância compete com a secreção tubular ativa, resultando em um aumento da concentração plasmática de ertapeném. O seu médico decidirá se você deverá tomar Invanz® em combinação com esse medicamento.

AVISO: Este medicamento pode causar um tipo de reação alérgica²⁹ grave chamada anafilaxia³⁰. A anafilaxia³⁰ pode ser fatal e requer atenção médica imediata. Se sentir algum dos seguintes sintomas³¹, entre em contato com seu médico imediatamente: coceira, urticária³², rouquidão, dificuldade em respirar, dificuldade para engolir, manchas vermelhas na pele⁵, qualquer inchaço³³ de suas mãos³⁴, rosto ou na boca³⁵, febre³⁶, dor de garganta³⁷, calafrios³⁸, ou outros sinais³⁹ de infecção⁴.

É comum observar melhora clínica no início do tratamento com Invanz®, porém o medicamento deve ser administrado exatamente conforme indicado. A supressão de doses ou interrupção do tratamento prescrito pode diminuir a eficácia do tratamento e aumentar o risco de surgimento de resistência bacteriana.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O pó liofilizado¹ não deve ser armazenado em temperatura acima de 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (25ºC) por 6 horas ou sob refrigeração (5ºC) por 24 horas. Utilizar em até 4 horas depois de retirar da refrigeração. As soluções de Invanz® não devem ser congeladas.

Aparência

Invanz® é um pó branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose usual de Invanz® para pacientes⁴¹ a partir de 13 anos é de 1 grama⁴² (g), 1 vez ao dia (1x/dia). A dose usual de Invanz® em pacientes a partir de 3 meses até 12 anos é de 15 mg/kg duas vezes ao dia (2x/dia), não excedendo 1 g/dia.

A dose recomendada para pacientes⁴¹ adultos para a prevenção de infecções³ cirúrgicas locais após cirurgia de cólon¹³ ou reto¹⁴ é de 1 grama⁴² (g) administrado em dose intravenosa (IV) única 1 hora antes da incisão⁴³ cirúrgica. Invanz® pode ser administrado por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos ou por injeção intramuscular² (IM).

A administração IM de Invanz® pode ser utilizada como alternativa à administração intravenosa no tratamento de infecções³ para as quais a terapia intramuscular é adequada.

A duração usual do tratamento com Invanz® é de 3 a 14 dias, entretanto varia com o tipo de infecção⁴ e micro- organismo(s) causador(es). Quando houver indicação clínica e for observada melhora clínica, o paciente pode passar a receber um antimicrobiano adequado por via oral. Seu médico informará quando você deverá interromper o uso do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo médico que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se estiver preocupado(a) de que você ou sua criança possam ter deixado de receber uma dose, fale com seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominadas reações adversas.

Pacientes adultos

Em adultos, as reações adversas relatadas durante o tratamento com ertapeném foram:

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Diarreia¹⁷, inflamação⁴⁴ da veia que está recebendo a infusão, náusea⁴⁵, dor de cabeça⁴⁶ e vaginite⁴⁷ (inflamação⁴⁴ das paredes da vagina⁴⁸).

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Corpo em geral: distensão abdominal, dor, calafrios³⁸, sepsechoque séptico, desidratação⁴⁹, gota⁵⁰, mal-estar, astenia⁵¹/fadiga⁵² (cansaço), necrose⁵³, candidíase⁵⁴, perda de peso, inchaço³³ facial, endurecimento no local da injeção⁵⁵, dor no local da injeção⁵⁵, extravasamento, flebite⁵⁶/tromboflebite⁵⁷ (inflamação⁴⁴ das paredes da veia), dor lombar, desmaio;
• Sistema cardiovascular⁵⁸: insuficiência cardíaca⁵⁹, hematoma⁶⁰, dor no peito⁶¹, hipertensão⁶² (pressão alta), taquicardia⁶³ frequência cardíaca alta), parada cardíaca, bradicardia⁶⁴ (frequência cardíaca baixa), arritmia⁶⁵ (batimento cardíaco irregular), fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), sopro cardíaco⁶⁶, taquicardia⁶³ ventricular, parada cardíaca , hemorragia⁶⁷ subdural (acúmulo de sangue¹² entre o cérebro⁶⁸ e o crânio⁶⁹);
• Sistema digestivo⁷⁰:refluxo, candidíase⁵⁴ oral (sapinho), dispepsia⁷¹ (indigestão), sangramentogastrointestinal, anorexia⁷² (perda de peso), gases, diarreia¹⁷ associada à C. difficile, estomatite⁷³, disfagia⁷⁴ (dificuldade para engolir), hemorroidas⁷⁵, íleo⁷⁶, colelitíase⁷⁷ (pedra na vesícula⁷⁸), duodenite (inflamação⁴⁴ do duodeno⁷⁹), esofagite⁸⁰ (inflamação⁴⁴ do esôfago⁸¹), gastrite⁸², icterícia⁸³ (coloração amarela da pele⁵), úlcera⁸⁴ na boca³⁵, pancreatite⁸⁵, estenose⁸⁶ pilórica (estreitamento do piloro);
• Sistema musculoesquelético: dor na perna; Sistema nervoso⁸⁷ e psiquiátrico: ansiedade, nervosismo, convulsões (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”), tremor, depressão, hiperestesia (aumento da sensibilidade), espasmo⁸⁸ (contração muscular involuntária⁸⁹), parestesia⁹⁰ (sensações anormais, como por exemplo, formigamento), comportamento agressivo, vertigem⁹¹;
• Sistema respiratório⁹²: tosse, faringite⁹³, crepitação⁹⁴ / roncos, desconforto respiratório, derrame⁹⁵ pleural (acúmulo de líquido na cavidade pleural⁹⁶ do pulmão⁹⁷), hipoxemia⁹⁸ (oxigenação insuficiente do sangue¹²), broncoespasmo⁹⁹, desconforto faríngeo, epistaxe¹⁰⁰ (sangramento nasal), dor pleural, asma¹⁰¹, hemoptise¹⁰² (tosse com sangue¹²), soluços, distúrbio de voz;
• Pele⁵ e apêndices: eritema¹⁰³, suor, dermatite¹⁰⁴, descamação¹⁰⁵, vermelhidão, urticária³²;
• Sentidos especiais: alteração do paladar¹⁰⁶;
• Sistema urogenital¹⁰⁷: insuficiência renal¹⁰⁸, oligúria¹⁰⁹ / anúria¹¹⁰ (diminuição ou ausência da produção de urina¹¹¹), coceira vaginal, hematúria¹¹² (presença de sangue¹² na urina¹¹¹), retenção urinária¹¹³, disfunção da bexiga¹¹⁴, candidíase⁵⁴ vaginal, vulvovaginites (inflamação⁴⁴ da vulva¹¹⁵ e da vagina⁴⁸).
• Outras reações adversas incluem alterações de resultados de alguns exames laboratoriais (veja o subitem “Achados de Exames Laboratoriais”).

Pacientes pediátricos

As reações adversas em crianças são geralmente semelhantes às ocorridas em adultos. Em crianças, as reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são diarreia¹⁷, dor e vermelhidão no local da injeção⁵⁵, vômito¹¹⁶.

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) incluem:

• Distúrbios gastrintestinais: náusea⁴⁵;
• Distúrbios gerais e condições no local de administração: hipotermia¹¹⁷ (baixa temperatura corporal), dor no peito⁶¹, dor abdominal superior, coceira no local da infusão, endurecimento, flebite⁵⁶ (inflamação⁴⁴ das paredes da veia), inchaço³³ e calor;
• Infecções³ e Infestações: candidíase⁵⁴, candidíase⁵⁴ oral (sapinho), faringite⁹³ viral, herpes simples, infecção⁴ no ouvido e abscesso¹¹⁸ abdominal (acúmulo de pus¹¹⁹ no abdômen);
• Distúrbios do metabolismo¹²⁰ e da nutrição¹²¹: diminuição do apetite;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo¹²²: artralgia¹²³ (dor nas articulações¹²⁴);
• Distúrbios do sistema nervoso⁸⁷: tontura²⁵, sonolência;
• Distúrbios psiquiátricos: insônia
• Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: erupção¹²⁵ cutânea¹²⁶ (vermelhidão) genital
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino¹²⁷: chiado, nasofaringite (resfriado), derrame⁹⁵ pleural, rinite¹²⁸, rinorreia¹²⁹ (corrimento de muco nasal);
• Distúrbios da pele⁵ e do tecido subcutâneo¹³⁰: dermatite¹⁰⁴ (reação inflamatória na pele⁵), prurido¹³¹ (coceira), erupção¹²⁵ eritematosa¹³², lesão¹³³ de pele⁵;
• Distúrbios vasculares¹³⁴: flebite⁵⁶ (inflamação⁴⁴ das paredes da veia).

Alterações em alguns exames laboratoriais também podem ser encontradas (veja o subitem “Achados de Exames Laboratoriais”).

Outras reações adversas reportadas com o uso de Invanz® por adultos e crianças incluem: reações alérgicas graves (anafilaxia³⁰), urticária³², movimentos anormais, tremor, alteração do estado mental (incluindo agitação, agressividade, delírio¹³⁵, desorientação, mudanças de estado mental), alucinações¹³⁶, diminuição da consciência, fraqueza muscular, caminhar instável e uma combinação de febre³⁶ alta, mal-estar, erupções cutâneas¹³⁷ e coloração dos dentes.

Prevenção de infecções³ cirúrgicas locais após cirurgia de colón e reto¹⁴

As reações adversas observadas em pacientes tratados com Invanz®, como prevenção de infecções³ cirúrgicas locais após cirurgia de cólon¹³ e reto¹⁴, foram comparáveis ao observados para Invanz® em estudos clínicos anteriores.

Além das reações adversas já descritas, as seguintes reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram reportadas: anemia¹³⁸, obstrução intestinal, pneumonia⁷, infecção⁴ pós-operatória, infecção⁴ do trato urinário⁸, infecção⁴ e complicação da ferida, atelectasia¹³⁹ (doença na qual uma parte do pulmão⁹⁷ fica desprovida de ar).

Seu médico possui uma lista mais completa de reações adversas. Informe ao seu médico imediatamente sobre esses e outros sintomas³¹ incomuns.

Achados de Exames Laboratoriais

As seguintes alterações nos resultados de alguns exames laboratoriais foram observadas durante o tratamento com Invanz®:

Pacientes Adultos

As alterações nos exames laboratoriais relacionadas ao medicamento observadas com maior frequência durante o tratamento com Invanz® foram alterações nos exames de função do fígado¹⁴⁰, como aumento de ALT, AST, fosfatase alcalina¹⁴¹ e aumento do número de plaqueta¹⁴², que são células¹⁴³ do sangue¹² com função de coagulação¹⁴⁴.

Outras alterações laboratoriais relacionadas ao medicamento incluem:

• alterações nas provas de função do fígado¹⁴⁰, como o aumento dos valores de bilirrubina¹⁴⁵ sérica direta, indireta e total;
• alterações nas quantidades de células¹⁴³ do sangue¹² (aumento de eosinófilos¹⁴⁶, redução dos leucócitos¹⁴⁷ , redução do número de neutrófilos¹⁴⁸ segmentados, redução no número de plaquetas¹⁴⁹, aumento dos monócitos¹⁵⁰, redução do hematócrito¹⁵¹ [porcentagem de glóbulos vermelhos] e redução da hemoglobina¹⁵²);
• aumento de TTP (tempo de tromboplastina¹⁵³ parcial, que é um dos exames para avaliar a coagulação¹⁴⁴ do sangue¹²);
• Alterações nos exames de função renal⁹ medidos no sangue¹² (aumento de ureia¹⁵⁴ sanguínea e creatinina¹⁵⁵ sérica);
• Alterações nos exames de urina¹¹¹ (aumento de células¹⁴³ epiteliais na urina¹¹¹, presença de sangue¹² na urina¹¹¹, presença de bactérias na urina¹¹¹);
• Alteração nos níveis de glicose¹⁵⁶ no sangue¹² (hiperglicemia¹⁵⁷).

Pacientes Pediátricos

A alteração nos exames laboratoriais relacionadas ao medicamento e observadas com maior frequência durante o tratamento com Invanz® foi a redução da contagem de neutrófilos¹⁴⁸.

Outras alterações laboratoriais relacionadas ao medicamento durante todo o período de tratamento incluem:

• alterações nas provas de função do fígado¹⁴⁰, como o aumento de enzimas ALT e AST;
• alterações nas quantidades de células¹⁴³ do sangue¹² (redução dos leucócitos¹⁴⁷, aumento de eosinófilos¹⁴⁶).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?