Preço de Intratect em Fairfield/SP: R$ 0,00

Intratect

BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 06/03/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Intratect®
imunoglobulina G
Injetável 5%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para infusão
Embalagens contendo um frasco-ampola com 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL da solução para infusão contém:

imunoglobulina humana, com pureza mínima de 96% de IgG 50 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes: glicina e água para injetáveis.


Distribuição das subclasses de IgG (aproximadamente):

IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
Conteúdo máximo de IgA 900 microgramas/mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Intratect® é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm anticorpos suficientes (terapia de reposição) nos casos de:

  • Pacientes que nasceram com falta de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária).
  • Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica, em quem os antibióticos profiláticos falharam.
  • Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo na fase de platô que não conseguiram responder à imunização pneumocócica.
  • Hipogamaglobulinemia em pacientes após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
  • AIDS congênita com infecções bacterianas recorrentes.

Intratect® é usado também em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), tais como:

  • Trombocitopenia imune primária (na qual um paciente tenha sofrido redução das plaquetas no sangue), em situações onde o paciente se submeterá a uma cirurgia num futuro próximo, ou está em risco de hemorragia.
  • Síndrome de Guillain-Barré (uma doença que danifica os nervos em todo o corpo).
  • Doença de Kawasaki (uma doença em crianças que causa inflamações de diversos órgãos do corpo e onde as artérias no coração se tornam aumentadas).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Intratect® é extraído a partir de sangue humano que contém anticorpos (substâncias de defesa próprias do corpo) para doenças, disponível sob a forma de uma solução para infusão. A solução vem pronta para infusão venosa (para “gotejamento”).

Intratect® contém imunoglobulina humana normal (anticorpos) extraídas de sangue doado por um amplo grupo de pessoas e provavelmente contém anticorpos para as doenças infecciosas mais comuns. Doses adequadas de Intratect® podem restaurar os níveis sanguíneos de imunoglobulina G para os valores de referência, quando esses estão baixos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Intratect®

  • se você for alérgico a imunoglobulina humana ou a algum dos outros ingredientes deste medicamento (vide composição). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade de respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
  • se você tiver deficiência de imunoglobulina A, especialmente se você tiver anticorpos contra imunoglobulina A em seu corpo.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Intratect® caso você:

  • sofra de uma condição de baixos níveis de anticorpos no seu sangue (hipo ou agamaglobulinemia).
  • não tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que o recebeu (você deverá ser rigorosamente monitorado durante sua infusão e por uma hora após o término da sua infusão).
  • tenha usado Intratect® recentemente (você deverá ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após sua infusão).
  • tenha tido uma reação a outros anticorpos (em casos raros, você pode correr o risco de reações alérgicas).
  • tenha ou tenha tido um distúrbio renal.
  • tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins (se sua função renal piorar, pode ser necessário interromper seu tratamento com Intratect®).

Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético ou se você sofrer de pressão arterial elevada, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o sangue for mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea alta), se você estiver acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos para eventos trombóticos (coágulos sanguíneos).

Por favor, obeserve – reações

Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Intratect® para que se tenha certeza de que você não sofrerá uma reação. O seu médico irá se certificar de que a taxa da infusão de Intratect® seja adequada para você.

Se você notar qualquer um dos seguintes sinais de reação, ou seja, chiado súbito na respiração, dificuldade em respirar, pulso rápido, inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou coceira (especialmente afetando todo o seu corpo) durante a infusão de Intratect®, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser completamente interrompida.

Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos

Intratect® é feito a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para vírus e infecções. Os fabricantes destes produtos também processam o sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados como o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções contidos no produto são protetores.

Gravidez e amamentação

Caso você esteja grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou está planejando ter um bebê, oriente-se com seu médico antes de tomar este medicamento.

Seu médico irá decidir se Intratect® pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

A capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas a Intratect®. Os pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem esperar até que estas se resolvam antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou venha a usar algum outro medicamento.

Intratect® pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

  • sarampo
  • rubéola
  • caxumba
  • catapora

É possível que você tenha de esperar até 3 meses para poder tomar algumas vacinas e até um ano para que você possa tomar a vacina contra sarampo.

Efeitos sobre exames de sangue

Intratect® pode afetar os exames de sangue. Se você tiver um exame de sangue depois de receber Intratect®, informe que você recebeu Intratect® para a pessoa que vai colher o seu sangue ou para o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazenar à temperatura entre 2 a 8°C, protegido da luz. Não congelar.

A solução deve ser administrada logo após a abertura do frasco.

Soluções não utilizadas devem ser descartadas, devido ao risco de contaminação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A solução é límpida a levemente opalescente e incolor a amarela pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Intratect® se destina a administração intravenosa (infusão na veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender do seu estado e do seu peso corporal. O seu médico saberá a quantidade certa a ser administrada a você.

No início de sua infusão, você receberá Intratect® em um ritmo lento. Seu médico poderá então aumentar gradualmente a taxa de infusão.

A taxa de infusão e sua frequência são dependentes do motivo pelo qual você está usando Intratect®.

Uso em crianças e adolescentes

A posologia em crianças e adolescentes (0–18 anos) não é diferente da de adultos, já que a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.

Para a terapia de reposição em pacientes com um sistema imunológico fraco (imunodeficiência) e para pacientes com AIDS congênita, a infusão é dada a cada 3 a 4 semanas.

Para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), a infusão pode ser dada da seguinte forma:

Trombocitopenia imune primária: para o tratamento de um episódio agudo, uma infusão é administrada no dia 1 e esta dose pode ser repetida uma vez em 3 dias. Alternativamente, uma dosagem mais baixa pode ser administrada diariamente durante 2 a 5 dias. Síndrome de Guillain-Barré: a infusão é administrada durante 5 dias.

Doença de Kawasaki: a infusão deve ser administrada ao longo de 2 a 5 dias, ou como uma dose única.

Para hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para tratar infecção e prevenir rejeição, a infusão é dada a cada 3 a 4 semanas. Quando há falta de produção de anticorpos, a infusão é dada mensalmente até que haja níveis normais de anticorpos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Intratect® será administrado a você em um hospital por um médico ou enfermeiro; assim, é improvável que você perca uma infusão. Contudo, informe ao seu médico se você acha que perdeu uma infusão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

As frequências descritas abaixo foram em geral calculadas com base no número de pacientes tratados, se não for especificado de outra forma – por exemplo, pelo número de infusões.

Se você notar quaisquer efeitos abaixo, avise ao seu médico imediatamente:

  • erupção cutânea,
  • coceira,
  • chiado na respiração,
  • dificuldade em respirar,
  • inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua,
  • pressão arterial extremamente baixa com sintomas como tontura, confusão, desmaio, pulso rápido.

Isto pode ser uma alergia ou uma reação alérgica séria (choque anafilático) ou uma reação de hipersensibilidade.

Informe ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos muito raros:

  • dor no peito ou pressão no peito grave (ataque cardíaco, infarto cardíaco)
  • fraqueza, paralisia ou dormência em um lado do corpo, perda de visão em um ou ambos os olhos, dificuldades de fala (acidente vascular cerebral)
  • tosse, dor no peito, respiração rápida, frequência cardíaca rápida (embolia pulmonar)
  • inchaço, dor, vermelhidão da perna (trombose venosa profunda)

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com Intratect®:

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • dor de cabeça
  • febre

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • rompimento das células vermelhas do sangue nos vasos sanguíneos levemente aumentada (hemólise)
  • alteração do paladar
  • aumento da pressão arterial
  • inflamação de veias superficiais
  • sensação de enjoo (náusea)
  • vômito
  • dor abdominal
  • erupção cutânea com manchas elevadas
  • calafrios
  • sensação de calor
  • aumento da temperatura corporal

Preparações de imunoglobulina humana em geral podem causar as seguintes reações adversas adicionais:

  • uma queda súbita da pressão arterial (rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • meningite temporária (inflamação do revestimento do cérebro) (rara)
  • sintomas semelhantes a eczema (reações cutâneas temporárias) (rara)
  • um aumento na creatinina sérica (um produto residual) e/ou insuficiência renal súbita (rara)
  • dor no peito ou pressão no peito grave (angina pectoris) (muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • calafrios ou tremores (arrepios) (muito rara)
  • dificuldade em respirar (dispneia) (muito rara)
  • pressão arterial reduzida (muito rara)
  • dor nas costas (muito rara)
  • tontura
  • dor nas articulações
  • diminuição no número de células vermelhas do sangue devido ao rompimento dessas células nos vasos sanguíneos (anemia hemolítica)

Se uma reação adversa ocorrer, a taxa de infusão deve ser diminuída ou interrompida.

Detalhes de outras reações adversas relatadas espontaneamente:

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • Doenças cardíacas: dor no peito (angina pectoris)
  • Perturbações gerais e condições no local de administração: rigidez
  • Desordens do sistema imune: choque anafilático e reações alérgicas Investigações: diminuição da pressão arterial
  • Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dor nas costas
  • Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dificuldade para respirar (dispneia)
  • Doenças vasculares: choque
  • Doenças do sangue e do sistema linfático: leucopenia

Relato de reações adversas

Caso você tenha alguma reação adversa, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer reações adversas não listadas nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma superdose pode levar a sobrecarga de líquidos e aumento da viscosidade do sangue, especialmente em pacientes idosos ou pacientes com função cardíaca ou renal prejudicada. Se você acha que recebeu muito Intratect®, informe ao seu médico, que decidirá se a infusão deve ser interrompida e dar um tratamento alternativo.

Se você tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

Reg-MS: 1.0914.0020
Farmacêutica Responsável: Natália R. de Almeida Pereira CRF-SP 70657

Importado e distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A
Bom Jesus dos Perdões – SP
CNPJ 33.348.731/0001-81

Fabricado por:
Biotest AG
D-63303 Dreieich Alemanha


SAC 0800 7820275

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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