Intratect

Intratect® é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm anticorpos² suficientes (terapia de reposição) nos casos de:

• Pacientes que nasceram com falta de anticorpos² (síndromes de imunodeficiência³ primária).
• Hipogamaglobulinemia e infecções⁴ bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia⁵ linfocítica crônica, em quem os antibióticos profiláticos falharam.
• Hipogamaglobulinemia e infecções⁴ bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma⁶ múltiplo na fase de platô que não conseguiram responder à imunização⁷ pneumocócica.
• Hipogamaglobulinemia em pacientes após o transplante alogênico de células-tronco⁸ hematopoiéticas.
• AIDS congênita⁹ com infecções⁴ bacterianas recorrentes.

Intratect® é usado também em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), tais como:

• Trombocitopenia¹⁰ imune primária (na qual um paciente tenha sofrido redução das plaquetas¹¹ no sangue¹²), em situações onde o paciente se submeterá a uma cirurgia num futuro próximo, ou está em risco de hemorragia¹³.
• Síndrome¹⁴ de Guillain-Barré (uma doença que danifica os nervos em todo o corpo).
• Doença de Kawasaki (uma doença em crianças que causa inflamações¹⁵ de diversos órgãos do corpo e onde as artérias¹⁶ no coração¹⁷ se tornam aumentadas).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Intratect® é extraído a partir de sangue¹² humano que contém anticorpos² (substâncias de defesa próprias do corpo) para doenças, disponível sob a forma de uma solução para infusão. A solução vem pronta para infusão venosa (para “gotejamento”).

Intratect® contém imunoglobulina¹ humana normal (anticorpos²) extraídas de sangue¹² doado por um amplo grupo de pessoas e provavelmente contém anticorpos² para as doenças infecciosas mais comuns. Doses adequadas de Intratect® podem restaurar os níveis sanguíneos de imunoglobulina¹ G para os valores de referência, quando esses estão baixos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Intratect®

• se você for alérgico a imunoglobulina¹ humana ou a algum dos outros ingredientes deste medicamento (vide composição). Uma reação alérgica¹⁸ pode incluir erupção¹⁹ cutânea²⁰, coceira, dificuldade de respirar ou inchaço²¹ da face²², lábios, garganta²³ ou língua²⁴.
• se você tiver deficiência de imunoglobulina¹ A, especialmente se você tiver anticorpos² contra imunoglobulina¹ A em seu corpo.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Intratect® caso você:

• sofra de uma condição de baixos níveis de anticorpos² no seu sangue¹² (hipo ou agamaglobulinemia).
• não tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que o recebeu (você deverá ser rigorosamente monitorado durante sua infusão e por uma hora após o término da sua infusão).
• tenha usado Intratect® recentemente (você deverá ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após sua infusão).
• tenha tido uma reação a outros anticorpos² (em casos raros, você pode correr o risco de reações alérgicas).
• tenha ou tenha tido um distúrbio renal²⁵.
• tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins²⁶ (se sua função renal²⁵ piorar, pode ser necessário interromper seu tratamento com Intratect®).

Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso²⁷, for idoso, diabético ou se você sofrer de pressão arterial²⁸ elevada, baixo volume de sangue¹² (hipovolemia²⁹), se o sangue¹² for mais espesso do que o normal (viscosidade³⁰ sanguínea alta), se você estiver acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus vasos sanguíneos³¹ (doenças vasculares³²) ou outros riscos para eventos trombóticos³³ (coágulos sanguíneos).

Por favor, obeserve – reações

Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Intratect® para que se tenha certeza de que você não sofrerá uma reação. O seu médico irá se certificar de que a taxa da infusão de Intratect® seja adequada para você.

Se você notar qualquer um dos seguintes sinais³⁴ de reação, ou seja, chiado súbito na respiração, dificuldade em respirar, pulso rápido, inchaço²¹ das pálpebras³⁵, face²², lábios, garganta²³ ou língua²⁴, erupção¹⁹ cutânea²⁰ ou coceira (especialmente afetando todo o seu corpo) durante a infusão de Intratect®, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser completamente interrompida.

Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos

Intratect® é feito a partir de plasma³⁶ humano (a parte líquida do sangue¹²). Quando medicamentos são produzidos a partir de sangue¹² ou plasma³⁶ humano, é importante prevenir que infecções⁴ sejam transmitidas aos pacientes. Os doadores de sangue¹² são testados para vírus³⁷ e infecções⁴. Os fabricantes destes produtos também processam o sangue¹² ou plasma³⁶ para inativar ou remover vírus³⁷. Apesar destas medidas, quando medicamentos derivados do sangue¹² ou plasma³⁶ humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções⁴ não pode ser totalmente excluída.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus³⁷ envelopados tais como o vírus³⁷ da imunodeficiência³ humana (HIV³⁸), vírus³⁷ da hepatite³⁹ B e vírus³⁷ da hepatite³⁹ C.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus³⁷ não envelopados como o vírus³⁷ da hepatite³⁹ A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas⁴⁰ não foram associadas com infecções⁴ por hepatite³⁹ A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos² contra estas infecções⁴ contidos no produto são protetores.

Gravidez⁴¹ e amamentação⁴²

Caso você esteja grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou está planejando ter um bebê, oriente-se com seu médico antes de tomar este medicamento.

Seu médico irá decidir se Intratect® pode ser usado durante a gravidez⁴¹ e amamentação⁴².

Categoria de risco na gravidez⁴¹: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

A capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas a Intratect®. Os pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem esperar até que estas se resolvam antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou venha a usar algum outro medicamento.

Intratect® pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

• sarampo⁴³
• rubéola⁴⁴
• caxumba⁴⁵
• catapora⁴⁶

É possível que você tenha de esperar até 3 meses para poder tomar algumas vacinas e até um ano para que você possa tomar a vacina⁴⁷ contra sarampo⁴³.

Efeitos sobre exames de sangue¹²

Intratect® pode afetar os exames de sangue¹². Se você tiver um exame de sangue¹² depois de receber Intratect®, informe que você recebeu Intratect® para a pessoa que vai colher o seu sangue¹² ou para o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazenar à temperatura entre 2 a 8°C, protegido da luz. Não congelar.

A solução deve ser administrada logo após a abertura do frasco.

Soluções não utilizadas devem ser descartadas, devido ao risco de contaminação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A solução é límpida a levemente opalescente e incolor a amarela pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Intratect® se destina a administração intravenosa (infusão na veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender do seu estado e do seu peso corporal. O seu médico saberá a quantidade certa a ser administrada a você.

No início de sua infusão, você receberá Intratect® em um ritmo lento. Seu médico poderá então aumentar gradualmente a taxa de infusão.

A taxa de infusão e sua frequência são dependentes do motivo pelo qual você está usando Intratect®.

Uso em crianças e adolescentes

A posologia em crianças e adolescentes (0–18 anos) não é diferente da de adultos, já que a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.

Para a terapia de reposição em pacientes com um sistema imunológico⁴⁹ fraco (imunodeficiência³) e para pacientes⁵⁰ com AIDS congênita⁹, a infusão é dada a cada 3 a 4 semanas.

Para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), a infusão pode ser dada da seguinte forma:

Trombocitopenia¹⁰ imune primária: para o tratamento de um episódio agudo⁵¹, uma infusão é administrada no dia 1 e esta dose pode ser repetida uma vez em 3 dias. Alternativamente, uma dosagem mais baixa pode ser administrada diariamente durante 2 a 5 dias. Síndrome¹⁴ de Guillain-Barré: a infusão é administrada durante 5 dias.

Doença de Kawasaki: a infusão deve ser administrada ao longo de 2 a 5 dias, ou como uma dose única.

Para hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células-tronco⁸ hematopoiéticas para tratar infecção⁵² e prevenir rejeição, a infusão é dada a cada 3 a 4 semanas. Quando há falta de produção de anticorpos², a infusão é dada mensalmente até que haja níveis normais de anticorpos².

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Intratect® será administrado a você em um hospital por um médico ou enfermeiro; assim, é improvável que você perca uma infusão. Contudo, informe ao seu médico se você acha que perdeu uma infusão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

As frequências descritas abaixo foram em geral calculadas com base no número de pacientes tratados, se não for especificado de outra forma – por exemplo, pelo número de infusões.

Se você notar quaisquer efeitos abaixo, avise ao seu médico imediatamente:

• erupção¹⁹ cutânea²⁰,
• coceira,
• chiado na respiração,
• dificuldade em respirar,
• inchaço²¹ das pálpebras³⁵, face²², lábios, garganta²³ ou língua²⁴,
• pressão arterial²⁸ extremamente baixa com sintomas⁵³ como tontura⁵⁴, confusão, desmaio, pulso rápido.

Isto pode ser uma alergia⁵⁵ ou uma reação alérgica¹⁸ séria (choque anafilático⁵⁶) ou uma reação de hipersensibilidade.

Informe ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos muito raros:

• dor no peito⁵⁷ ou pressão no peito⁵⁷ grave (ataque cardíaco, infarto⁵⁸ cardíaco)
• fraqueza, paralisia⁵⁹ ou dormência⁶⁰ em um lado do corpo, perda de visão⁶¹ em um ou ambos os olhos⁶², dificuldades de fala (acidente vascular cerebral⁶³)
• tosse, dor no peito⁵⁷, respiração rápida, frequência cardíaca rápida (embolia⁶⁴ pulmonar)
• inchaço²¹, dor, vermelhidão da perna (trombose venosa profunda⁶⁵)

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com Intratect®:

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça⁶⁶
• febre⁶⁷

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• rompimento das células⁶⁸ vermelhas do sangue¹² nos vasos sanguíneos³¹ levemente aumentada (hemólise⁶⁹)
• alteração do paladar⁷⁰
• aumento da pressão arterial²⁸
• inflamação⁷¹ de veias⁷² superficiais
• sensação de enjoo (náusea⁷³)
• vômito⁷⁴
• dor abdominal
• erupção¹⁹ cutânea²⁰ com manchas elevadas
• calafrios⁷⁵
• sensação de calor
• aumento da temperatura corporal

Preparações de imunoglobulina¹ humana em geral podem causar as seguintes reações adversas adicionais:

• uma queda súbita da pressão arterial²⁸ (rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• meningite⁷⁶ temporária (inflamação⁷¹ do revestimento do cérebro⁷⁷) (rara)
• sintomas⁵³ semelhantes a eczema⁷⁸ (reações cutâneas⁷⁹ temporárias) (rara)
• um aumento na creatinina⁸⁰ sérica (um produto residual) e/ou insuficiência renal⁸¹ súbita (rara)
• dor no peito⁵⁷ ou pressão no peito⁵⁷ grave (angina⁸² pectoris) (muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• calafrios⁷⁵ ou tremores (arrepios) (muito rara)
• dificuldade em respirar (dispneia⁸³) (muito rara)
• pressão arterial²⁸ reduzida (muito rara)
• dor nas costas⁸⁴ (muito rara)
• tontura⁵⁴
• dor nas articulações⁸⁵
• diminuição no número de células⁶⁸ vermelhas do sangue¹² devido ao rompimento dessas células⁶⁸ nos vasos sanguíneos³¹ (anemia hemolítica⁸⁶)

Se uma reação adversa ocorrer, a taxa de infusão deve ser diminuída ou interrompida.

Detalhes de outras reações adversas relatadas espontaneamente:

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Doenças cardíacas: dor no peito⁵⁷ (angina⁸² pectoris)
• Perturbações gerais e condições no local de administração: rigidez
• Desordens do sistema imune⁸⁷: choque anafilático⁵⁶ e reações alérgicas Investigações: diminuição da pressão arterial²⁸
• Afecções⁸⁸ musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dor nas costas⁸⁴
• Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino⁸⁹: dificuldade para respirar (dispneia⁸³)
• Doenças vasculares³²: choque⁹⁰
• Doenças do sangue¹² e do sistema linfático⁹¹: leucopenia⁹²

Relato de reações adversas

Caso você tenha alguma reação adversa, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer reações adversas não listadas nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?