KABIVEN PERIPHERAL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Kabiven Peripheral
glicose¹ + poliaminoácidos + emulsão lipídica
Emulsão para Infusão

APRESENTAÇÕES

Kabiven Peripheral 1000 Kcal – Bolsa Plástica de 1440 mL
Kabiven Peripheral 1400 Kcal – Bolsa Plástica de 1920 mL
Kabiven Peripheral 1700 Kcal – Bolsa Plástica de 2400 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

KABIVEN Peripheral está disponível em um sistema de bolsa de três câmaras. Cada bolsa contém os diferentes volumes a seguir, dependendo dos três tamanhos de embalagem.

	Kabiven 1700 Kcal 2400 mL	Kabiven 1400 Kcal 1920 mL	Kabiven 1000 Kcal 1440 mL
glicose¹ (glicose¹ a 11%)	1475 mL	1180 mL	885 mL
aminoácidos e eletrólitos²	500 mL	400 mL	300 mL
emulsão lipídica	425 mL	340 mL	255 mL

Correspondendo às seguintes composições totais:

Princípios ativos	2400 mL	1920 mL	1440 mL	%
óleo de soja purificado	85 g	68 g	51 g	(3,54%)
glicose¹ monoidratada, correspondente	178 g	143 g	107 g	(7,45%)
glicose¹ (anidra)	162 g	130 g	97 g	(6,74%)
alanina	8,0 g	6,4 g	4,8 g	(0,33%)
arginina	5,6 g	4,5 g	3,4 g	(0,23%)
ácido aspártico	1,7 g	1,4 g	1,0 g	(0,07%)
ácido glutâmico	2,8 g	2,2 g	1,7 g	(0,11%)
glicina	4,0 g	3,2 g	2,4 g	(0,17%)
histidina	3,4 g	2,7 g	2,0 g	(0,14%)
isoleucina	2,8 g	2,2 g	1,7 g	(0,12%)
leucina	4,0 g	3,2 g	2,4 g	(0,13%)
cloridrato de lisina	5,6 g	4,5 g	3,4 g	(0,23%)
correspondendo a lisina	4,5 g	3,6 g	2,7 g	(0,19%)
metionina	2,8 g	2,2 g	1,7 g	(0,11%)
fenilalanina³	4,0 g	3,2 g	2,4 g	(0,17%)
prolina	3,4 g	2,7 g	2,0 g	(0,14%)
serina	2,2 g	1,8 g	1,4 g	(0,09%)
treonina	2,8 g	2,2 g	1,7 g	(0,11%)
triptofana	0,95 g	0,76 g	0,57 g	(0,04%)
tirosina⁴	0,12 g	0,092 g	0,069 g	(0,005%)
levovalina	3,6 g	2,9 g	2,2 g	(0,16%)
cloreto de cálcio diidratado	0,49 g	0,39 g	0,29 g	(0,02%)
correspondendo a cloreto de cálcio	0,37 g	0,30 g	0,22 g	(0,02%)
glicerofosfato de sódio (anidro)	2,5 g	2,0 g	1,5 g	(0,10%)
sulfato de magnésio heptaidratado	1,6 g	1,3 g	0,99 g	(0,07%)
correspondendo a sulfato de magnésio	0,80 g	0,64 g	0,48 g	(0,03%)
cloreto de potássio	3,0 g	2,4 g	1,8 g	(0,13%)
acetato de sódio triidratado	4,1 g	3,3 g	2,5 g	(0,17%)
correspondendo a acetato de sódio	2,4 g	2,0 g	1,5 g	(0,104%)

Correspondendo a:

	2400 mL	1920 mL	1440 mL
Aminoácidos	57 g	45 g	34 g
Nitrogênio	9,0 g	7,2 g	5,4 g
Gordura⁵	85 g	68 g	51 g
Carboidratos
– glicose¹ (anidro)	162 g	130 g	97 g
Teor energético
– total (aproximadamente)	1700 kcal	1400 kcal	1000 kcal
– não-protéico (aproximadamente)	1500 kcal	1200 kcal	900 kcal
Eletrólitos²
– sódio	53 mmol	43 mmol	32 mmol
– potássio	40 mmol	32 mmol	24 mmol
– magnésio	6,7 mmol	5,3 mmol	4,0 mmol
– cálcio	3,3 mmol	2,7 mmol	2,0 mmol
– fosfato¹	18 mmol	14 mmol	11 mmol
– sulfato	6,7 mmol	5,3 mmol	4,0 mmol
– cloreto	78 mmol	62 mmol	47 mmol
– acetato	65 mmol	52 mmol	39 mmol
Osmolalidade⁶	aproximadamente 830 mosm/kg de água
Osmolaridade⁷	aproximadamente 750 mosmol/L
pH	aproximadamente 5,6

¹ Contribuição das câmaras de lipídios e aminoácidos.

Água para injetáveis q.s.p. 1000 mL
Excipientes: fosfolipídios de ovo⁸ purificado, glicerol, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Kabiven Peripheral é indicado para nutrição parenteral⁹ para adultos e crianças acima de 2 anos, quando a nutrição¹⁰ oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Kabiven Peripheral é composto por uma bolsa de três câmaras e uma bolsa externa. Cada uma das câmaras individuais contém soluções de glicose¹, de aminoácidos e emulsão lipídica. Seus componentes se assemelham com os componentes absorvidos pelo intestino após a digestão¹¹ dos alimentos. Assim ele substitui as fontes de proteínas¹², carboidratos e gorduras quando a nutrição¹⁰ oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em casos de:

Alergia¹³ (hipersensibilidade) à proteína de ovo⁸, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes;
Hiperlipemia grave;
Insuficiência hepática¹⁴ grave;
Distúrbios graves de coagulação¹⁵ sangüínea;
Erros inatos do metabolismo¹⁶ de aminoácidos;
Insuficiência renal¹⁷ grave sem acesso à hemofiltração ou diálise¹⁸;
Choque¹⁹ agudo²⁰;
Hiperglicemia²¹ que exige mais de 6 unidades de insulina²²/hora;
Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer dos eletrólitos² incluídos;

Contraindicações gerais à terapia de infusão:

Edema pulmonar²³ agudo²⁰;
Hiper-hidratação;
Insuficiência cardíaca²⁴ descompensada;
Desidratação²⁵ hipotônica²⁶;
Síndrome²⁷ hemofagocitótica;
Condições instáveis (por exemplo, condições pós-traumáticas graves, diabetes²⁸ descompensado, infarto²⁹ agudo²⁰ do miocárdio³⁰, acidose metabólica³¹, sepse³² grave e coma³³ hiperosmolar³⁴);
Bebês³⁵ e crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Atenção fenilcetonúricos³⁶: contém fenilalanina³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A capacidade de eliminação de lipídios deve ser monitorada. Recomenda-se que este monitoramento seja realizado pela medição dos níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5-6 horas sem administração de lipídios.

A concentração sérica de triglicerídeos não deverá exceder 3 mmol/L³⁷ durante a infusão.

O tamanho da bolsa, principalmente o volume e a composição quantitativa, deve ser escolhido com cautela. Estes volumes devem ser ajustados de acordo com os estados de hidratação e nutricional das crianças. Uma bolsa reconstituída se destina ao uso único.

Os distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico³⁸ (por exemplo, níveis séricos anormalmente elevados ou baixos de eletrólitos²) devem ser corrigidos antes do início da infusão.

O monitoramento clínico especial é necessário no início de qualquer infusão intravenosa. A infusão deve ser interrompida em caso de qualquer sinal³⁹ de anormalidade. Uma vez que o aumento do risco de infecção⁴⁰ está associado ao uso de qualquer veia central, precauções assépticas rigorosas devem ser praticadas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manipulação do cateter.

Kabiven Peripheral deve ser administrado com cautela em condições de comprometimento do metabolismo¹⁶ lipídico, como na insuficiência renal¹⁷, diabetes mellitus⁴¹ descompensado, pancreatite⁴², comprometimento da função hepática⁴³, hipotireoidismo⁴⁴ (com hipertrigliceridemia) e sepse³². Caso Kabiven Peripheral seja administrado em pacientes que apresentam estas condições, é mandatório o monitoramento cauteloso dos níveis séricos de triglicerídeos.

A glicemia⁴⁵, níveis séricos dos eletrolíticos e osmolaridade⁷, bem como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-básico e testes de enzimas hepáticas⁴⁶ (fosfatase alcalina⁴⁷, ALT, AST) devem ser monitorados regularmente.

O hemograma e a coagulação¹⁵ devem ser monitorados quando os lipídios forem administrados por um período prolongado.

Nos pacientes que apresentam insuficiência renal¹⁷, o consumo de fosfato e potássio devem ser controlados com cautela, para evitar hiperfosfatemia e hipercalemia⁴⁸.

A quantidade de eletrólitos² suplementares deve ser determinada pelo monitoramento regular do paciente levando-se em consideração sua condição clínica.

Esta emulsão não contém vitaminas ou oligoelementos. A adição de oligoelementos e vitaminas é sempre necessária.

A nutrição parenteral⁹ deve ser administrada com cautela em casos de acidose metabólica³¹, acidose⁴⁹ láctica⁵⁰, aporte celular insuficiente de oxigênio e aumento da osmolaridade⁷ sérica.

Kabiven Peripheral deve ser administrado com cautela a pacientes que apresentam tendência de retenção de eletrólitos².

Qualquer sinal³⁹ ou sintoma⁵¹ de reação anafilática⁵² (como febre⁵³, tremores, erupção⁵⁴ cutânea⁵⁵ ou dispnéia⁵⁶) deve causar a interrupção imediata da infusão.

O teor lipídico de Kabiven Peripheral pode interferir em determinadas medições laboratoriais (por exemplo, bilirrubina⁵⁷, lactato⁵⁸ desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina⁵⁹), caso o sangue⁶⁰ seja amostrado antes da eliminação adequada dos lipídeos da circulação⁶¹ sangüínea. Os lipídios são eliminados após um intervalo sem administração de 5-6 horas na maioria dos pacientes.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolipídeos de ovo⁸, que pode raramente causar reações alérgicas. A reação alérgica⁶² cruzada foi observada entre óleo de soja e amendoim.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pelo aumento da excreção urinária dos oligoelementos cobre e, em particular, zinco. Este fato deve ser considerado na administração de oligoelementos, principalmente durante a nutrição¹⁰ intravenosa de longo prazo.

Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral⁹ pode causar desvios de fluidos, resultando em edema pulmonar²³ e insuficiência cardíaca congestiva⁶³, bem como redução nas concentrações séricas de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer no período de 24 a 48 horas, portanto, o início cuidadoso e lento da nutrição parenteral⁹ é recomendado, bem como o monitoramento cauteloso e ajustes adequados de fluidos, eletrólitos², minerais e vitaminas.

Kabiven Peripheral não deve ser administrado concomitantemente com sangue⁶⁰ ou hemoderivados no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação.

A administração de insulina²² exógena pode ser necessária em pacientes que apresentam hiperglicemia²¹.

Kabiven Peripheral – Infusão periférica:

Assim como todas as soluções hipertônicas, pode ocorrer tromboflebite⁶⁴ caso sejam utilizadas veias⁶⁵ periféricas para infusão. Vários fatores contribuem para a incidência⁶⁶ de tromboflebite⁶⁴, incluindo o tipo de cânula utilizada e seu diâmetro e comprimento, duração da infusão, ph e osmolalidade⁶ dos infusatos, infecção⁴⁰ e o número de manipulações. Recomenda-se que os locais de acesso venoso para NPT não sejam utilizados para outros aditivos ou soluções intravenosas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais de administração para idosos ou crianças acima de 2 anos, no entanto devem ser consideradas as particularidades do paciente, como função renal⁶⁷ e hepática⁴³.

Gestação e lactação⁶⁸

Não foram realizados estudos específicos para avaliação da segurança de Kabiven Peripheral na gestação e lactação⁶⁸. O médico deve considerar a relação de risco/benefício antes de administrar Kabiven Peripheral a gestantes ou lactantes⁶⁹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção fenilcetonúricos³⁶: contém fenilalanina³

Interações medicamentosas

Algumas drogas como insulina²², podem interferir no sistema de lipase do organismo. Entretanto, este tipo de interação parece ser apenas de importância clínica limitada.

Heparina administrada em doses clínicas causa liberação temporária da lipoproteína lipase na circulação⁶¹, podendo resultar inicialmente em aumento da lipólise plasmática, seguido por redução temporária da eliminação de triglicerídeos.

O óleo de soja possui um teor natural de vitamina⁷⁰ K1, o que pode interferir no efeito terapêutico de derivados de cumarina, que devem ser monitorados com cautela em pacientes tratados com estas drogas.

Não há dados clínicos que demonstrem que quaisquer das interações mencionadas acima sejam de relevância clínica definida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁷¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da Luz. Não congelar. Armazenar na bolsa externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a mistura com aditivos

Após abertura das vedações e mistura das três soluções, as adições devem ser realizadas no sítio destinado à adição de medicamentos.

Do ponto de vista microbiológico⁷², o produto deve ser utilizado imediatamente após a adição. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento durante o uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do profissional de saúde⁷¹, não devendo exceder 24 horas a 2-8°C. Caso o armazenamento não possa ser evitado e contanto que as adições sejam realizadas sob condições assépticas controladas e validadas, a emulsão misturada poderá ser armazenada por até 6 dias a 2-8°C antes do uso. Após o término do armazenamento a 2-8°C, a mistura deverá ser infundida no período de 24 horas.

Período de armazenagem após a mistura

Após quebrar a vedação, a estabilidade química e física em uso da bolsa de três câmaras misturada foi demonstrada por 24 horas a 25°C.

Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas e organolépticas

As soluções de glicose¹ e aminoácidos são soluções transparentes e a emulsão lipídica é branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica⁷³.

Não utilizar caso a embalagem esteja violada. O conteúdo das três câmaras separadas deverá ser misturado antes do uso. Para garantir uma mistura homogênea, a bolsa deverá ser invertida algumas vezes imediatamente antes da infusão.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glicose¹ estiverem transparentes e incolores ou levemente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogênea.

Compatibilidade

Apenas as soluções para as quais foi documentada compatibilidade devem ser adicionadas a Kabiven Peripheral.

As adições deverão ser realizadas sob técnica asséptica.

Qualquer mistura remanescente após a infusão deve ser descartada.

A dose deve ser individualizada e a escolha do volume da bolsa deve ser feita em função da situação clínica, peso corporal e requisitos nutricionais do paciente. Para nutrição parenteral⁹ total, devem ser aditivados oligoelementos e vitaminas.

Instruções de Uso

A bolsa plástica Biofina

Picote de abertura do envoltório intermediário
Alça
Orifício para pendurar a bolsa na vertical
Selos quebráveis
Ponto cego (apenas utilizado durante a fabricação)
Ponto de aditivação
Ponto de infusão
Absorvente de oxigênio

1. Remoção do envoltório intermediário

Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando ao longo do mesmo (A).
Rasgue ao longo do lado lateral, rejeite o envoltório intermediário juntamente com o absorvente de oxigênio (B).

2. Mistura

Coloque a bolsa em uma superfície plana.
Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da alça até os pontos, primeiro com a mão⁷⁴ direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão⁷⁴ esquerda até os selos verticais se romperem. Os selos verticais se rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do envoltório intermediário.

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.

Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão da bolsa três vezes até completa homogeneização.

3. Finalização do preparo

Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a parte de plástico do ponto de aditivação branco (A).

Nota: a membrana no ponto de aditivação é estéril.

Segure a base do ponto de aditivação. Insira uma agulha, injete os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro de local de injeção⁷⁵ (B).
Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo a bolsa três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18- 23 Gauge e comprimento máx. de 40mm.

Antes de inserir o equipo, quebre a parte de plástico no ponto de infusão azul (A).
Nota: a membrana no ponto de infusão é estéril.
Utilize um equipo de infusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado.
Segure a base do ponto de infusão.
Inserir o spike do equipo através do ponto de infusão. O spike deve ser totalmente inserido no local.
Nota: a parte interna do ponto de infusão é estéril.

4. Pendurar a bolsa

Pendurar a bolsa na vertical, pelo orifício existente abaixo da alça.

POSOLOGIA

Pacientes adultos

As necessidades de nitrogênio para a manutenção da massa protéica corporal dependem do quadro do paciente (por exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico). As necessidades são de 0,10 – 0,15 g de nitrogênio/kg/dia no estado nutricional normal. Em pacientes com estresse metabólico moderado a elevado com ou sem desnutrição⁷⁶, as necessidades encontram-se na faixa de 0,15 – 0,30 g de nitrogênio/kg/dia (1,0 – 2,0 g de aminoácidos/kg/dia). As necessidades correspondentes comumente aceitas são de 2,0 – 6,0 g para a glicose¹ e 1,0 – 2,0 g de lipídio.

A necessidade total de energia depende do quadro clínico do paciente e geralmente está entre 20 – 30 kcal/kg/dia. Em pacientes obesos a dose deve se basear no peso ideal estimado.

O Kabiven Peripheral é fabricado em três tamanhos destinados a pacientes com necessidades nutricionais baixas, basais ou moderadamente aumentadas. Para o fornecimento de nutrição parenteral⁹ total, pode ser necessária a adição de oligoelementos, vitaminas e eletrólitos² suplementares.

A faixa de dose de 0,10 – 0,15 g de N/kg/dia (0,7 – 1,0 g de aminoácidos/kg/dia) e energia total de 20 – 30 kcal/Kg/dia corresponde a aproximadamente 27 – 40 mL de Kabiven Peripheral /kg/dia.

Crianças

A capacidade de metabolizar nutrientes individuais deve determinar a dosagem.

Em geral a infusão em crianças pequenas (2 – 10 anos) deve ser iniciada com uma baixa dose, isto é, 14 – 28 mL/kg (correspondendo a 0,49 – 0,98 g de lipídio/kg/dia, 0,34 – 0,67 g de aminoácidos/kg/dia e 0,95 – 1,9 g de glicose¹/kg/dia), e aumentada em 10 – 15 mL/kg/dia até uma dosagem máxima de 40 mL/kg/dia.

Para crianças acima de 10 anos de idade pode-se aplicar a dosagem usada em adultos.

O uso de Kabiven Peripheral não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade, nas quais o aminoácido cisteína pode ser considerado condicionalmente essencial.

Taxa de infusão

A taxa máxima de infusão da glicose¹ é de 0,25 g/kg/h.

A dosagem de aminoácidos não deve exceder 0,1 g/kg/h.

A dosagem de lipídio não deve fornecer mais de 0,15 g/kg/h.

A taxa de infusão não deve exceder 3,7 mL/kg/h (correspondendo a 0,25 g de glicose¹, 0,09 g de aminoácidos e 0,13 g de lipídios/kg). O período de infusão recomendado para as bolsas individuais de KABIVEN Peripheral é de 12-24 horas.

Dose diária máxima

40 mL/kg/dia. Isso equivale a uma bolsa (maior tamanho) para um paciente de 64 kg, fornece 0,96 g de aminoácidos/kg/dia (0,16 g de N/kg/dia), 25 kcal/kg/dia de energia não protéica (2,7 g de glicose¹/kg/dia e 1,4 g de lipídio/kg /dia).

A dose máxima diária varia com o quadro clínico do paciente e pode se alterar diariamente.

Método e duração da administração

Infusão intravenosa em veia periférica ou central. A infusão pode ser continuada durante o tempo que for necessário de acordo com o quadro clínico do paciente.

Para minimizar o risco de tromboflebite⁶⁴ em aplicações periféricas, recomenda-se o rodízio diário do local de infusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

	Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)	Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)	Reação Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Doenças do sangue⁶⁰ e sistema linfático⁷⁷	--	--	Hemólise⁷⁸, reticulocitose
Doenças do trato respiratório e mediastino⁷⁹	--	--	Taquipnéia⁸⁰
Doenças gastrintestinais	--	Dor abdominal, náusea⁸¹ e vômitos⁸²
Doenças do sistema imune⁸³	--	--	Reações de hipersensibilidade (ex. reação anafilática⁵², rash⁸⁴ cutâneo⁸⁵, urticária⁸⁶)
Sob investigação	--	Aumento nos níveisplasmáticos das enzimas do fígado⁸⁷	--
Doenças do sistema nervoso⁸⁸	--	Dor de cabeça⁸⁹	--
Doenças do sistema reprodutivo e mamas⁹⁰	--	--	Priapismo⁹¹
Doenças vasculares⁹²	Tromboflebite⁶⁴	--	Hipotensão⁹³, hipertensão⁹⁴
Doenças gerais e condições do local de administração	Aumento da temperatura corpórea	Calafrios⁹⁵, cansaço	--

Assim como para todas as soluções hipertônicas para infusão, pode ocorrer tromboflebite⁶⁴ quando as veias⁶⁵ periferias são usadas.

Síndrome²⁷ de sobrecarga lipídica:

Um comprometimento da capacidade de eliminar gordura⁵ poderá causar síndrome²⁷ de sobrecarga lipídica. Isso pode ocorrer como resultado de superdose, porém também nas taxas recomendadas de infusão, em associação à alteração súbita na condição clínica do paciente, resultando em comprometimento renal⁶⁷ ou hepático.

A síndrome²⁷ de sobrecarga lipídica é caracterizada por hiperlipidemia⁹⁶, febre⁵³, hepato-esplenomegalia⁹⁷, anemia⁹⁸, leucopenia⁹⁹, trombocitopenia¹⁰⁰, coagulopatias e coma³³. Todos os sintomas¹⁰¹ são geralmente reversíveis se a infusão de lipídios for descontinuada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Vide reações adversas: Síndrome²⁷ de sobrecarga lipídica

Náusea⁸¹, vômito¹⁰² e sudorese¹⁰³ foram observados durante a infusão de aminoácidos em velocidades superiores à máxima recomendada.

Em caso de sintomas¹⁰¹ de superdose, a velocidade de infusão deverá ser reduzida ou a infusão descontinuada. Além disso, a superdose pode causar sobrecarga de fluidos, desequilíbrios eletrolíticos, hiperglicemia²¹ e hiperosmolalidade.

Em alguns casos sérios e raros podem ser necessárias hemodiálise¹⁰⁴, hemofiltração ou hemodiafiltração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITOS A HOSPITAIS

MS 1.0041.9938
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi AB Uppsala - Suécia

Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
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