

Forteo Colter Pen
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fortéo® Colter Pen
teriparatida (derivada de ADN* recombinante)
Injetável 250 mcg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução estéril, isotônica1 para administração subcutânea2
Embalagem com caneta injetora e refil de 2,4 mL, contendo 28 doses diárias
EXCLUSIVAMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO3
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
teriparatida | 250 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: ácido acético glacial, acetato de sódio anidro, manitol, metacresol e água para injetável. Ácido clorídrico4 e/ou hidróxido de sódio podem ser adicionados durante a fabricação para ajuste do pH.
*ADN = Ácido Desoxirribonucleico
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Osteoporose5 é uma doença que torna os ossos mais frágeis e finos. É uma doença que ocorre principalmente em mulheres após a menopausa6, mas também pode ocorrer em homens. Osteoporose5 também é comum em pacientes que fazem uso de corticosteroides Fortéo Colter Pen é indicado para o tratamento da osteoporose5 com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós-menopausa6 como em homens. O alto risco para fraturas inclui um histórico de fratura7 osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose5 conforme decisão médica.
Fortéo Colter Pen também é indicado para o tratamento da osteoporose5 associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fortéo Colter Pen pertence a uma nova classe de agentes formadores de ossos, e a administração diária de Fortéo Colter Pen estimula a formação de um novo osso, aumentando a massa óssea.
De acordo com estudos pós-comercialização, os pacientes começam a apresentar melhora nas fraturas com 6 a 9 meses de tratamento com Fortéo Colter Pen.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fortéo Colter Pen não deve ser usado por pacientes alérgicos à teriparatida ou a qualquer um dos seus componentes presentes na formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Fortéo Colter Pen pode causar aumento nos valores de cálcio no sangue8. Relate ao seu médico se você tiver náusea9 (vontade de vomitar), vômito10, constipação11 (prisão de ventre), baixa energia e dores musculares, pois estes podem ser sinais12 de um aumento considerável de cálcio no sangue8. Fortéo Colter Pen também pode causar aumento nos valores de cálcio na urina13. Por isso, relate ao seu médico se você já tem ou já teve pedras no rim14, ou algum problema renal15.
Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do tratamento com Fortéo Colter Pen:
- pacientes que já tiveram diagnóstico16 de câncer17 de osso ou outros cânceres que espalharam para o osso (metástases18);
- pacientes previamente submetidos a radioterapia19 externa ou por implante20 envolvendo os ossos;
- pacientes com doenças ósseas, incluindo hiperparatireoidismo e Doença de Paget;
- pacientes com valores inexplicavelmente altos de fosfatase alcalina21 no sangue8;
- crianças ou adultos jovens em crescimento;
- pacientes com alta concentração de cálcio no sangue8 (hipercalcemia) e
- pacientes com dificuldade de auto-aplicação da injeção22 de Fortéo Colter Pen e que não tenham ninguém que possa ajudá-los.
Casos de hipotensão23 ortostática (queda de pressão arterial24 ao levantar) foram relatados com o uso de Fortéo Colter Pen. Por esta razão, alguns pacientes sentem tontura25 e taquicardia26 (batimentos cardíacos acelerados) após administração das primeiras doses. Normalmente, eles ocorrem quatro horas após a administração do medicamento e desaparecem espontaneamente em alguns minutos ou horas. Por isso, para as primeiras doses, injete Fortéo Colter Pen onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura25.
O efeito do tratamento com Fortéo Colter Pen sobre o desenvolvimento do feto27 humano não foi estudado. Portanto, Fortéo Colter Pen não deve ser administrado em mulheres grávidas.
Fortéo Colter Pen não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se Fortéo Colter Pen é secretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Alguns pacientes podem sentir tontura25 após a administração de Fortéo Colter Pen. Caso o paciente sinta este sintoma28, ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor.
Exames laboratoriais
Fortéo Colter Pen pode induzir aumentos pequenos e transitórios nas concentrações de cálcio no sangue8. Caso você precise realizar um exame de sangue8 para avaliar as concentrações de cálcio sérico, deverá realizá-lo pelo menos 16 horas após a administração da sua dose de Fortéo Colter Pen para que o medicamento não interfira nos resultados do exame.
Fortéo Colter Pen também pode provocar pequenos aumentos na excreção de cálcio na urina13. Caso necessite realizar exame de urina29, informe seu médico sobre o uso de Fortéo Colter Pen.
Fortéo Colter Pen pode causar pequenos aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue8 (hiperuricemia). Entretanto, a hiperuricemia não resultou em um aumento de gota30 (inflamação31 das articulações32 devido ao aumento de ácido úrico no sangue8), urolitíase (formação de cálculos no trato urinário33) ou artralgia34 (dor nas articulações32).
Interações medicamentosas
Não foram identificadas interações medicamentosas clinicamente significantes entre Fortéo Colter Pen e os seguintes medicamentos: hidroclorotiazida, furosemida, digoxina, atenolol e preparações de liberação prolongada de diltiazem, nifedipina, felodipina e nisoldipina. Por isso, relate sempre ao seu médico se estiver fazendo uso de algum medicamento contendo alguma dessas substâncias.
A coadministração de Fortéo Colter Pen com raloxifeno não alterou os efeitos do Fortéo Colter Pen em relação à concentração de cálcio na urina13 e no sangue8, nem os eventos adversos. Fortéo Colter Pen pode ser administrado com alimento.
Não foram conduzidos estudos para avaliar a interação de Fortéo Colter Pen com plantas medicinais, álcool, nicotina e exames não laboratoriais.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Fortéo Colter Pen deve ser mantido sob refrigeração (2–8°C). Durante o período de uso, o tempo de exposição à temperatura ambiente deve ser o menor possível e a dose deve ser administrada imediatamente após a retirada de Fortéo Colter Pen do refrigerador.
Não congelar.
Não usar o Fortéo Colter Pen se tiver sido congelado.
Após a primeira injeção22, o prazo de validade do produto é de 28 dias. Após esse período a caneta deve ser descartada mesmo se ainda contiver produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Fortéo Colter Pen é um líquido transparente e incolor. Não use se aparecerem partículas ou se a solução estiver turva ou colorida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A dose recomendada é de 20 mcg uma vez ao dia.
Modo de usar
Administre Fortéo Colter Pen em injeção subcutânea36 (abaixo da pele37), na coxa38 ou abdome39 (área abaixo do estômago40), uma vez ao dia pelo período que o seu médico prescrever. O uso de Fortéo Colter Pen por mais de 24 meses não é recomendado.
Não estão disponíveis informações sobre a eficácia e segurança da injeção22 intravenosa ou intramuscular de Fortéo Colter Pen.
Uso da caneta
Siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes no “Manual do Usuário” que acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada. É importante que o paciente e as pessoas que farão a administração de Fortéo Colter Pen recebam orientação adequada sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta. Falhas podem resultar em dose incorreta.
Alguns pacientes sentem tontura25 ou tem taquicardia26 (batimentos cardíacos acelerados) após as primeiras doses. Para as primeiras doses, injete Fortéo Colter Pen onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura25.
Para evitar possíveis transmissões de doenças, cada caneta só pode ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha seja trocada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE EU DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer ou não puder aplicar Fortéo Colter Pen na hora usual, injete-o tão logo seja possível naquele dia. Não tome mais de uma injeção22 no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): câimbras41 (contração involuntária42 do músculo) nas pernas, náusea9 (vontade de vomitar) e hiperuricemia (aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue8).
Eventos adversos espontâneos
Desde a introdução de Fortéo Colter Pen no mercado, os eventos adversos incluíram:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos43 musculares (contração involuntária42 do músculo) tanto nas pernas como na região dorso44- lombar, às vezes logo após a primeira dose.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue8) maior que 2,76 mmol/L45 (11 mg/dL46).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eventos alérgicos possíveis logo após a injeção22: dispneia47 aguda (dificuldade para respirar), edema48 oro-facial (inchaço49 na boca50 e no rosto), urticária51 (coceira) generalizada, dor no peito52, anafilaxia53 (reação alérgica54 grave) e hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue8) maior que 3,25 mmol/L45 (13 mg/dL46).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos43 musculares (contração involuntária42 do músculo) graves na região dorso44-lombar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados incidentes55 de superdose durante os estudos clínicos. Os efeitos de superdose que podem ser esperados incluem um atraso no efeito calcêmico e risco de hipotensão23 ortostática (queda de pressão arterial24 ao levantar). Náusea9 (vontade de vomitar), vômito10, tontura25 e dor de cabeça56 também podem ocorrer.
Em relatos espontâneos pós-comercialização do produto, há casos em que o paciente administrou todo o conteúdo da caneta (800 mcg) de uma só vez. Nestes casos, as reações mais comuns foram náusea9, letargia57 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), fraqueza e hipotensão23 (diminuição da pressão arterial24). Em alguns casos, porém, nenhum evento adverso ocorreu como resultado da superdose. Não há fatalidades relatadas pelo uso de uma quantidade exagerada de Fortéo Colter Pen.
Não há um antídoto58 específico para a teriparatida. Para tratar a superdose deve-se descontinuar o uso de Fortéo Colter Pen e monitorar os valores de cálcio no sangue8. Se suspeitar de superdose, interromper o tratamento e procurar o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIREZES LEGIAS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS - 1.1260.0079
Farm. Resp.: Márcia A. Preda - CRF-SP nº 19189
Fabricado por:
LILLY FRANCE S.A.S. - Fegersheim - França
Importado e Registrado por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44
SAC 0800 701 0400
