Gastrogel

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas³ da azia⁴ associada ao refluxo gástrico (retorno anormal do conteúdo do estômago⁵ – suco gástrico e alimentos – para o esôfago⁶), esofagite de refluxo⁷ (inflamação⁸ do esôfago⁶, causada pelo refluxo gástrico), hérnia⁹ de hiato (quando a porção do estômago⁵ desliza para dentro do tórax¹⁰, através de uma passagem naturalmente fechada do diafragma¹¹ (músculo responsável pela respiração)) e hiperacidez (excesso de acidez).

Também é utilizado como antiflatulento (antigases) para alívio dos sintomas³ do excesso de gases, inclusive nos quadros pós-operatórios.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gastrogel® é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica¹² (do estômago⁵) e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal (trato digestivo), que contribuem para o aumento da acidez local.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gastrogel® não deve ser utilizado nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia¹³ ou intolerância) aos componentes da fórmula, insuficiência renal¹⁴ severa (redução acentuada da função dos rins¹⁵), pacientes com hipofosfatemia (quantidade anormalmente diminuída de fosfatos no sangue¹⁶), gravidez¹⁷, amamentação¹⁸ e obstrução intestinal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal¹⁴ severa.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração de Gastrogel® deve ser realizada com cautela em pacientes com porfiria¹⁹ (doença na formação das células²⁰ vermelhas do sangue¹⁶ que se manifesta através de problemas de pele²¹ e/ou complicações neurológicas) que estejam fazendo hemodiálise²², pois nesses casos, o uso de hidróxido de alumínio pode ser inseguro.

O hidróxido de alumínio pode causar constipação²³ (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino).

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos²⁴ são raros em pacientes com função renal²⁵ normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção²⁶ (diminuição) de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria²⁷ (eliminação elevada de cálcio na urina²⁸) com o risco de osteomalácia²⁹ (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção²⁶ do fosfato.

O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2 semanas.

O antiácido³⁰ pode mascarar os sintomas³ de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias não-esteroidais (AINEs).

Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar dose maior do que a indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com gases, pois isto pode ter origem em uma causa séria, porém tratável.

Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração de medicamentos que interagem com o antiácido³⁰ (vide “Interações Medicamentosas”), o que ajuda a evitar a interação indesejada entre os medicamentos.

Gravidez¹⁷ e amamentação¹⁸

Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹⁷ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal¹⁴, a administração de Gastrogel® deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central³¹ na presença deste distúrbio. O uso prolongado de antiácidos³² em pacientes com insuficiência renal¹⁴ deve ser evitado.

Em pacientes com insuficiência renal¹⁴, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia³³ (dano do sistema nervoso central³¹), demência³⁴, anemia³⁵ microcítica (anemia³⁵ caracterizada pela diminuição do tamanho das células²⁰ vermelhas do sangue¹⁶) ou piora da osteomalácia²⁹ (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise³⁶ (processo de filtração do sangue¹⁶ onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina²⁸).

Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus (paralisação dos movimentos intestinais) em pacientes com alto risco como pacientes com insuficiência renal¹⁴, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• O uso de antiácido³⁰ concomitante (juntamente) com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da quinidina e levar à sua superdose.
• Antiácidos³² contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes³⁷ (que reduzem a taxa de açúcar³⁸ no sangue¹⁶), antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina³⁹, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos⁴⁰ fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem precauções (vide “Advertências e Precauções”). Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolimo.
• A administração do hidróxido de alumínio juntamente com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal¹⁴.
• Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal²⁵ dos salicilatos por alcalinização da urina²⁸. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com Gastrogel® em virtude do risco de encefalopatias⁴¹ hepáticas⁴² (disfunção do sistema nervoso central³¹ em associação com falência hepática⁴³).
• Poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose⁴⁴ metabólica em pacientes com insuficiência renal¹⁴ (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio). Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Comprimido circular, plano, chanfrado de coloração branca, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Gastrogel® devem ser bem mastigados, meia à uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas; não degluti-los (engoli-los) inteiros. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

Posologia

A administração de Gastrogel® pode ser:

• Crianças: 1 a 2 comprimidos mastigáveis ao dia.
• Adultos: 2 a 4 comprimidos mastigáveis, 4 vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Gastrogel® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³, procure orientação de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:

muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

Distúrbios do sistema imunológico⁴⁵

• Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido⁴⁶ (coceira), urticária⁴⁷ (erupções na pele²¹ acompanhadas de manchas e coceiras), angioedema⁴⁸ (inchaço⁴⁹ em região subcutânea⁵⁰ ou em mucosas⁵¹, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas⁵² (reações alérgicas graves e imediatas).

Distúrbios gastrointestinais

• Incomum: diarreia⁵³ ou prisão de ventre (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”). Também podem ocorrer regurgitação⁵⁴ (retorno do conteúdo do estômago⁵ em direção à boca⁵⁵), náusea⁵⁶ e vômito⁵⁷.

Distúrbios do metabolismo⁵⁸ e nutrição⁵⁹

• Desconhecida: hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue¹⁶), hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue¹⁶) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue¹⁶) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?