

Lectrum
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lectrum®
acetato de leuprorrelina
Pó liófilo injetável 3,75 mg
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado1 para suspensão injetável
Embalagem contém 1 frasco-ampola, 1 ampola de diluente, 1 seringa2 descartável e 2 agulhas
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Lectrum contém:
acetato de leuprorrelina | 3,75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: gelatina, PLGA (copolímero de ácido DL-lático / ácido glicólico (75:25 mol%), manitol, cloreto de metileno, alcool polivinílico).
Cada ampola de diluente contém:
Excipientes: carmelose sódica, manitol, polissorbato 80 e água para injeção3 q.s.p. 1,5 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é indicado para o tratamento paliativo4 de: câncer5 de próstata6 em estágio avançado, mioma no útero7, endometriose8, câncer5 de mama9 avançado, em associação ao tamoxifeno, em mulheres na pré e perimenopausa e puberdade precoce.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de leuprorrelina, substância ativa do medicamento Lectrum (acetato de leuprorrelina), é um hormônio10 sintético que age diminuindo a produção do hormônio10 gonadotrofina pelo corpo. Essa diminuição bloqueia a produção dos ovários11 e dos testículos12. Esse bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado. O uso do acetato de leuprorrelina impede o desenvolvimento de alguns tumores dependentes de hormônios (como, por exemplo, alguns tipos de tumores de próstata6 e da mama9), e trata outras doenças dependentes de hormônio10 como mioma uterino e endometriose8 nas mulheres e puberdade precoce nas crianças.
O medicamento começa a fazer efeito dentro de cerca de 1 mês.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por pessoas que tenham alergia13 ao acetato de leuprorrelina, ou a outros medicamentos parecidos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.
Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal de causa desconhecida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pode acontecer piora dos sintomas14 durante os primeiros dias de tratamento, mas que desaparecem com a continuidade do tratamento, em doses adequadas. Na presença de metastases15 ósseas na coluna vertebral16, essa piora dos sintomas14 pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais.
Densidade mineral óssea: pode ocorrer alterações da densidade mineral óssea (perda da massa óssea) em mulheres e em homens com câncer5 de próstata6 em tratamento prolongado. Não há estudos em homens quanto a reversibilidade da perda de massa óssea após a retirada do acetato de leuprorrelina. Em mulheres, a perda de massa óssea pode ser reversível após a suspensão do tratamento com acetato de leuprorrelina.
Convulsões: Foram observadas convlusões em pacientes recebendo agonistas de LH-RH, incluindo acetato de leuprorrelina. Entre os pacientes estão mulheres, população pediátrica, pacientes com histórico de crises convulsivas, epilepsia17, distúrbios cerebrovasculares, anomalias do sistema nervoso central18 ou tumores, e em pacientes que utilizaram medicamentos concomitantes que são associados com convulsões como bupropiona e inibidores da recaptação de serotonina. Convulsões também foram relatadas em pacientes fora das condições mencionadas acima.
Homens: Inicialmente, o acetato de leuprorrelina, como qualquer agonista19 LH-RH, causa aumento de aproximadamente 50% nos níveis séricos de testosterona durante a primeira semana de tratamento. Ocasionalmente pode-se desenvolver breve piora dos sintomas14, ou maior ocorrência de sinais20 e sintomas14 do câncer5 de próstata6 durante as primeiras semanas de tratamento com acetato de leuprorrelina em suspensão de depósito. Um pequeno número de pacientes pode experimentar um aumento temporário de dor nos ossos, que pode ser controlado sintomaticamente. Pessoas nas quais o tumor21 atingiu os ossos da coluna (vértebras) e/ou que não conseguem urinar devido à obstrução pelo tumor21 devem ficar mais atentas nas primeiras semanas do tratamento e avisar o médico, o mais rápido possível, se perceberem piora ou surgimento de alguma outra reação desagradável.
Hiperglicemia22 (alta concentração de glicose23 no sangue24) e um aumento do risco de desenvolvimento de diabetes25 foram reportados em homens recebendo agonistas do LH-RH. Hiperglicemia22 pode representar o desenvolvimento de diabetes mellitus26 ou o agravamento do controle da glicemia27 (glicose23 no sangue24) em pacientes com diabetes25. O médico deve realizar monitoramento periódico da glicose sanguínea28 e/ou hemoglobina glicosilada29 (HbA1c30) em pacientes recebendo agonistas do LH- RH e controlados de acordo com as práticas atuais para o tratamento de hiperglicemia22 ou diabetes25.
Aumento do risco de desenvolvimento de infarto do miocárdio31 (músculo do coração32), morte súbita cardíaca e acidente vascular cerebral33 associados com o uso de agonistas do LH-RH tem sido relatados em homens. O risco é relativamente baixo baseado nas probabilidades e razões reportadas e, deve ser avaliado cuidadosamente pelo médico ao determinar o tratamento de pacientes com câncer5 de próstata6, juntamente com os fatores de risco cardiovascular. Pacientes recebendo agonistas de LH-RH devem ser monitorados sobre sinais20 e sintomas14 sugestivos para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares34 e que devem ser controlados pelo médico.
Efeitos no Eletrocardiograma35: os médicos devem avaliar o risco benefício antes de iniciar a administração do acetato de leuprorrelina em pacientes com histórico ou fator de risco36 para alterações no eletrocardiograma35 e em pacientes que fazem uso concomitante de medicamentos que podem resultar nesta alteração. O uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos de Classe IA (quinidina, disopiramida) ou Classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxiloxacina, antipsicóticos ou medicamentos que podem provocar alterações no eletrocardiograma35, deve ser cuidadosamente avaliado.
Exames laboratoriais: na maioria dos pacientes os níveis de testosterona se elevam acima dos valores normais na primeira semana de tratamento, retornando a esses valores ou abaixo deles no final da segunda semana.
Mulheres: Endometriose8/mioma no útero7: acetato de leuprorrelina não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal anormal de causa desconhecida.
Crianças
Se o tratamento não for feito corretamente ou as doses forem erradas, o medicamento pode não controlar a puberdade precoce da criança. A falta de controle da doença faz com que os sinais20 de puberdade voltem, tais como, menstruação37, desenvolvimento das mamas38 e crescimento dos testículos12 e, no futuro, podem causar problemas na estatura na vida adulta.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para esta faixa etária.
Uso na gravidez39
Este medicamento é contraindicado a mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se verificar se a paciente não está grávida. Lectrum (acetato de leuprorrelina) não é um contraceptivo. Se a contracepção40 for necessária, deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal. Existe a possibilidade da ocorrência de anormalidades fetais e aborto espontâneo se a medicação for administrada durante a gravidez39. Se uma paciente engravidar durante o tratamento, a medicação deverá ser descontinuada.
Este medicamento causa malformação41 ao bebê durante a gravidez39.
Uso na lactação42
Não se sabe dr o acetato de leuprorrelina passa para o leite materno, Logo, Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos; no entanto, não são esperadas reações com outros medicamentos ou com alimentos.
No caso da indicação deste medicamento no tratamento do câncer5 de próstata6, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Câncer5 de Próstata”.
Os exames que medem a quantidade dos hormônios no sangue24 das mulheres somente voltam ao normal depois de 3 meses da descontinuação do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg deve ser armazenado em temperatura inferir a 25ºC. Proteger da luz. Não congelar. Manter o produto na embalagem até seu uso. Após reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se armazenado nas condições indicadas, este medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é apresentado como pó branco, livre de zonas de tons distintos ou partículas superficiais estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lectrum (acetato de leuprorrelina) não terá ação se tomado por via oral.
Lectrum (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado por via intramuscular.
Seguindo a mesma orientação para outras drogas injetáveis, os locais de aplicação44 devem ser variados periodicamente
Preparação para administração:
Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é apresentado em microesferas liofilizadas, devendo ser previamente reconstituído por meio de adição de diluente para administração mensal através de dose única intramuscular. Após colocar o líquido diluente dentro do frasco com o pó, o medicamento deve ser aplicado imediatamente. Depois de usada a dose recomendada pelo médico, a quantidade de líquido que sobrar no frasco deve ser descartada, pois o produto não contém conservantes.
As recomendações para a reconstituição de Lectrum (acetato de leuprorrelina) são as seguintes:

Nenhum outro diluente deve ser utilizado para a reconstituição deste medicamento. Usar cada seringa2 somente uma vez. Cuidado ao descartá-la. As agulhas jogadas sem proteção no lixo podem ferir acidentalmente as pessoas. Nunca deixar seringas, agulhas ou medicamentos ao alcance das crianças.
NOTA: sangue24 aspirado pode ser visto, logo no início da seringa2 se um vaso sanguíneo é penetrado acidentalmente. Se estiver presente, o sangue24 pode ser visto no eixo da agulha.
Posologia
Lectrum (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado sob supervisão do médico.
A posologia recomendada de Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é de uma injeção3 de dose única intramuscular mensalmente. A posologia recomendada de Lectrum (acetato de leuprorrelina) é:
Câncer5 de próstata6: Lectrum (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento do câncer5 de próstata6 em estágio avançado pelo tempo determinado pelo médico.
Em pacientes tratados com análogos de LH-RH para câncer5 de próstata6, o tratamento geralmente continua mesmo com o desenvolvimento de câncer5 de próstata6 resistente à castração45. As diretrizes relevantes para este caso devem ser consultadas.
Câncer5 de mama9: Lectrum (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento do câncer5 de mama9 em estágio avançado pelo tempo determinado pelo médico.
Mioma no útero7: Lectrum (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento do leiomioma46 uterino (fibroma47 uterino) por um período de seis meses.
Endometriose8: Lectrum (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento de endometriose8 por um período de seis meses.
Puberdade precoce: A dose de Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg deve ser individualizada pelo médico para cada criança. A dose está baseada na proporção de mg de leuprorrelina por kg de peso corporal (mg/kg). Crianças mais jovens requerem maiores doses, de acordo com a proporção mg/kg.
Pode haver diferentes regimes de dosagem para a Puberdade Precoce Central mas, o tratamento só deve iniciar com a menor dose possível. A dose inicial recomendada é de 0,3 mg/kg a cada 4 semanas (mínimo de 7,5 mg) administrada em dose única por via intramuscular.
A dose inicial pode ser determinada pelo peso corporal da criança como indicado na tabela abaixo:
Peso corporal |
Dose inicial |
Número de injeções |
Peso menor que 25,0 kg |
7,50 mg por mês |
2 (de 3,75 mg) |
Peso entre 25,0 e 37,5 kg |
11,25 mg por mês |
3 de 3,75 mg |
Peso maior que 37,5 kg |
15,00 mg por mês |
4 (de 3,75 mg) |
Quando duas ou mais injeções são necessárias para atingir a dose total, estas devem ser administradas no mesmo momento.
Dose de manutenção: a primeira dose encontrada pode resultar em adequada supressão hormonal e provavelmente poderá ser mantida na maioria das crianças durante todo o tratamento. No entanto, não há dados suficientes para orientação do ajuste posológico de pacientes que aumentam de faixa de peso após o início da terapia em idade muito jovem e de baixa dosagem. Recomenda-se que a supressão hormonal adequada seja verificada em tais pacientes cujo peso aumentou significativamente durante a terapia.
Se a supressão clínica e hormonal adequada não for alcançada, a dose deve ser aumentada para 11,25 mg ou 15 mg na próxima injeção3 mensal até que a supressão adequada seja alcançada. Esta dose efetiva será considerada a dose de manutenção.
Em um estudo, uma única dose de acetato de leuprorrelina 3,75 mg foi administrada por via intramuscular em voluntárias saudáveis do sexo feminino. A absorção foi caracterizada por um aumento inicial da concentração plasmática, com pico de concentração após 04 horas variando entre 4,6 a 10,2 ng/mL. No entanto, acetato de leuprorrelina e seu metabólito48 inativo não puderam ser distinguidos através do método utilizado neste estudo. Após um aumento inicial, as concentrações de leuprorrelina alcançaram um platô após 02 dias da administração e esta concentração se manteve relativamente estável por cerca de 04 a 05 semanas, com concentrações plasmáticas de cerca de 0,30 ng/mL. Como a administração do medicamento é mensal, o limite máximo diário de administração não é aplicável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento de dose, entre em contato com o seu médico que lhe orientará como proceder em caso de esquecimento de dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a seguir estão associadas com a ação farmacológica do acetato de leuprorrelina na esteroidogênese, a frequência dessas reações é desconhecida:
Homens
- Neoplasia49 benigna, malígna ou inespecífica (incluindo cistos e pólipos50): aumento do tumor21 da próstata6, piora do câncer5 de próstata6.
- Alterações do metabolismo51 e nutrição52: ganho de peso, perda de peso.
- Alterações psiquiátricas: perda ou diminuição da libido53 (desejo sexual), aumento da libido53 (desejo sexual). Alterações do sistema nervoso54: cefaleia55 (dor de cabeça56), fraqueza muscular. Alterações vasculares57: vasodilatação (dilatação dos vasos saguíneos), fogachos (ondas de calor), hipotensão58 (pressão baixa), hipotensão58 postural.
- Alterações de pele59 e tecidos subcutâneos: pele59 seca, hiperidrose60 (transpiração61 aumentada), rash62 (vermelhidão da pele59), urticária63 (alergia13 de pele59), crescimento anormal de pelos, alterações do cabelo64, suores noturnos, hipotricose (queda de pelos), alterações na pigmentação da pele59, suor frio, hirsutismo65 (crescimento excessivo de pelos).
- Alterações do sistema reprodutor: ginecomastia66 (crescimento das mamas38 nos homens), sensibilidade nas mamas38, disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção67), dor testicular, aumento das mamas38, dor na próstata6, inchaço68 do pênis69, alterações no pênis69, atrofia70 testicular.
- Alterações gerais e no local da aplicação: ressecamento das mucosas71.
- Alterações investigacionais: aumento do PSA, diminuição da densidade óssea.
- Longa exposição (6 a 12 meses): diabetes mellitus26, tolerância à glicose23 prejudicada, aumento do colesterol72 total, aumento do LDL73, aumento do triglicérides74, osteoporose75.
Mulheres
- Alterações do metabolismo51 e nutrição52: ganho de peso, perda de peso.
- Alterações psiquiátricas: perda ou diminuição do libido53 (desejo sexual), aumento do libido53 (desejo sexual), efeitos na labilidade emocional (instabilidade do humor).
- Alterações do sistema nervoso54: cefaleia55 (dor de cabeça56).
- Alterações vasculares57: vasodilatação (dilatação dos vasos saguíneos), fogachos (ondas de calor), hipotensão58 (pressão baixa).
- Alterações de pele e tecido subcutâneo76: acne77 (espinhas), seborreia78 (aumento da oleosidade do couro cabeludo), pele59 seca, urticária63 (alergia13 de pele59), odor anormal na pele59, hiperidrose60 (transpiração61 aumentada), crescimento anormal dos pelos, hirsutismo65 (crescimento excessivo de pelos), alterações capilares79, eczema80 (vermelhidão e descamação81 da pele59), alterações nas unhas82, suores noturnos.
- Alterações do sistema reprodutor: hemorragia vaginal83, dismenorreia84 (cólica menstrual), alterações na menstruação37, aumento das mamas38, ingurgitamento mamário (leite empedrado), atrofia70 mamária (redução das mamas38), corrimento genital, corrimento vaginal, galactorreia85 (produção excessiva de leite fora do período pós- parto ou de lactação42), dor mamária, metrorragia86 (sangramento do útero7), sintomas14 da menopausa87, dispareunia (sensação de dor durante o ato sexual), alterações uterinas, vulvovaginites (inflamação88 dos tecidos da vagina89), menorragia90 (menstruação37 anormalmente longa e intensa).
- Alterações gerais e no local da aplicação: sensação de calor e irritabilidade.
- Alterações investigacionais: diminuição da densidade óssea.
- Longa exposição (6 a 12 meses): diabetes mellitus26, tolerância à glicose23 prejudicada, aumento do colesterol72 total, aumento do LDL73, aumento do triglicérides74, osteoporose75.
Crianças
- Alterações psiquiátricas: efeitos na labilidade emocional (instabilidade do humor).
- Alterações do sistema nervoso54: cefaléia55 (dor de cabeça56).
- Alterações vasculares57: vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos91).
- Alterações de pele e tecido subcutâneo76: acne77, seborréia78, rash62 incluindo eritema multiforme92 (vermelhidão na pele59).
- Alterações do sistema reprodutor: hemorragia vaginal83, corrimento vaginal, vulvovaginites (inflamação88 dos tecidos da vagina89).
- Alterações gerais e no local da aplicação: dor, reações no local da injeção3 incluindo abscessos93.
Homens
Câncer5 de próstata6: Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores, no final da segunda semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado a uma piora temporária dos sinais20 e sintomas14. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases15 (tecido94 tumoral distante de seu local de origem) vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria95 (sangue24 na urina96), pois um potencial agravamento dos sinais20 e sintomas14 no início do tratamento pode acarretar problemas neurológicos, tais como fraqueza e/ou parestesia97 (sensações cutâneas98 subjetivas) dos membros inferiores ou piora dos sintomas14 urinários (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
As reações adversas estão distribuídas por sistema e por frequência muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento ) em estudos clínicos. Como o acetato de leuprorrelina apresenta múltiplas indicações, e logo, populações de pacientes, algumas das reações adversas de pós comercialização podem não ser aplicáveis a todos os pacientes. Para a maioria das reações adversas, a relação causa e efeito não foi estabelecida.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: aumento de peso anormal.
- Alterações psiquiátricas: diminuição da libido53 (desejo sexual).
- Alterações vasculares57: fogachos (ondas de calor), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos91).
- Alterações de pele e tecido subcutâneo76: hiperidrose60 (suor excessivo).
- Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo99: dor nos ossos.
- Alterações renais e urinárias: noctúria (urina96 noturna).
- Alterações do sistema reprodutor: disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção67), distúrbios testiculares.
- Alterações gerais e no local da administração: fadiga100, reação no local da injeção3.
- Alterações investigacionais: aumento da desidrogenase lática101 no sangue24
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções102 e infestações: bronquite, infecção103 no trato urinário104.
- Alterações no sangue24 e sistema linfático105: anemia106.
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: anorexia107 (perda de apetite), perda de peso anormal.
- Alterações psiquiátricas: insônia, depressão, diminuição do libido53 (desejo sexual).
- Alterações no sistema nervoso54: cefaleia55 (dor de cabeça56), parestesia97 (sensações cutâneas98 subjetivas).
- Alterações vasculares57: linfoedema (inchaço68), hipertensão108 (pressão alta), tromboflebite109 (inflamação88 e obstrução das veias110).
- Alterações respiratórias, toráxicas e do mediastino111: dispneia112 (falta de ar), asma113.
- Alterações gastrintestinais: constipação114 (prisão de ventre), náusea115, vômito116, diarreia117.
- Alterações de pele59 e tecidos subcutâneos: prurido118 (coceira), hiperidrose60 (transpiração61 aumentada).
- Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo99: artralgia119 (dor nas articulações120), dor nas costas121, fraqueza muscular, dor nas extremidades.
- Alterações renais e urinárias: disúria122 (desconforto ou dor ao urinar), hematúria95 (sangue24 na urina96).
- Alterações do sistema reprodutor: ginecomastia66 (aumento das mamas38 nos homens), disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção67), atrofia70 testicular (redução dos testículos12).
- Alterações gerais e no local da aplicação: dor, edema123 (inchaço68) periférico, astenia124 (fraqueza), edema123 (inchaço68), massa e dor no local da injeção3, sintomas14 de gripe125, fadiga100.
- Investigações: aumento da fosfatase alcalina126 no sangue24, aumento da desidrogenase láctica127, aumento do PSA, aumento da ALT, aumento da AST, aumento da GGT, alterações no eletrocardiograma35.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções102 e infestações: infecção103 cística (da bexiga128), infecção103 viral, candidíase129, sepsis (infecção103 generalizada), rinite130 (inflamação88 nasal), infecção103 fúngica131 de pele59. Neoplasia49 benigna, malígna ou inespecífica (incluindo cistos e pólipos50): pseudolinfoma (alteração benigna do sistema linfático105), neoplasmas132 (câncer5).
- Alterações no sangue24 e sistema linfático105: eosinofilia133 (aumento das células134 eosinófilos135 no exame de sangue24).
- Alterações no sistema imunológico136: hipersensibilidade (alergia13).
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: hiperglicemia22 (aumento da glicose23 no sangue24), hipoglicemia137 (diminuição da glicose23 no sangue24), desidratação138, aumento de peso anormal.
- Alterações psiquiátricas: insônia, distúrbios do sono e depressão.
- Alterações no sistema nervoso54: tontura139, sonolência, tremor, crises convulsivas parciais simples (tipo de crise convulsiva), parestesia97 (sensações cutâneas98 subjetivas).
- Alterações visuais: ambliopia140 (olho141 vago).
- Alterações auditivas: dor no ouvido, zumbido.
- Alterações cardíacas: angina142 pectoris (dor no peito143), insuficiência cardíaca144 (redução da função do coração32), bradicardia145 (redução do ritmo do coração32), bloqueio atrioventricular (tipo de arritmia146), arritmia146 (alteração do ritmo do coração32), extrasístoles ventriculares (alteração do ritmo do coração32).
- Alterações vasculares57: aneurisma147 (dilatação de um vaso), colapso148 circulatório (perda da capacidade de circulação149 do sangue24), hematoma150, rubor, angiopatia151 (doença dos vasos sanguíneos91), hipertensão108 (pressão alta), circulação149 periférica pobre.
- Alterações respiratórias, toráxicas e do mediastino111: tosse, doença pulmonar obstrutiva crônica (doença degenerativa152 crônica dos pulmões153), epistaxe154 (sangramento nasal), hemoptise155 (tosse com sangue24), enfisema156.
- Alterações gastrointestinais: gastrite157.
- Alterações hepatobiliares158: hepatite159 colestática (inflamação88 do fígado160), lesão161 hepatocelular (lesão161 do fígado160). Alterações de pele e tecido subcutâneo76: alopécia162 (perda dos cabelos), rash62 (vermelhidão na pele59), pele59 seca, rash62 maculo-papular, alterações nos pelos, suores noturnos.
- Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo99: mialgia163 (dor muscular), espasmos164 musculares (contrações musculares), dor nos ossos, fraqueza muscular, dor nas extremidades.
- Alterações renais e urinárias: incontinência urinária165 (perda do controle da urina96), polaciúria (aumento do número de micções166), retenção urinária167 (dificuldade de urinar e esvaziar a bexiga128), distúrbios da micção168, disúria122 (dificuldade para urinar), hematúria95 (sangue24 na urina96), poliúria169 (aumento do volume de urina96).
- Alterações do sistema reprodutor: ginecomastia66 (crescimento das mamas38 nos homens), aumento das mamas38. Alterações gerais e no local da aplicação: dor no peito143, edema123 gravitacional (edema123 dos membros), ressecamento da mucosa170, mal estar, perturbação da marcha (alteração no andar), astenia124 (fraqueza), inflamação88 no local da injeção3, eritema171 no local da injeção3, irritação no local da injeção3 e calafrios172.
- Investigações: aumento da faixa de sedimentação das hemácias173, aumento da testosterona no sangue24, diminuição da hemoglobina174, aumento da ureia175 no sangue24, aumento do ácido úrico, aumento do cálcio no sangue24, aumento da ALT, aumento da gama-glutamiltransferase, diminuição da contagem de plaquetas176, presença de proteína na urina96, aumento da contagem de glóbulos brancos, aumento da contagem de reticulócitos.
- Lesões177, envenenamentos e complicações processuais: fratura178, lesões177 na cabeça56, queda, oclusão de dispositivo. Procedimentos médicos e cirúrgicos: excisão (remoção cirúrgica) do tumor21, ressecção transuretral179 da bexiga128, litotripsia (quebra de pedras nos rins180 por ondas de choque181).
Mulheres
As reações adversas estão distribuídas por sistema e por frequência muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) em estudos clínicos para o tratamento de endometriose8, fibroma47 uterino e câncer5 de mama9.
Como o acetato de leuprorrelina apresenta múltiplas indicações, e logo, populações de pacientes, algumas das reações adversas de pós comercialização podem não ser aplicados para todos os pacientes. Para a maioria das reações adversas, a relação causa e efeito não foi estabelecida.
Casos de tromboembolismo182 arterial e venoso graves foram reportados, incluindo trombose venosa profunda183, embolia184 pulmonar, infarto do miocárdio31, acidente vascular cerebral33 e ataque isquêmico185 transitório. Apesar da relação temporal reportada em alguns casos, a maioria foi confundida por fatores de risco ou uso de medicamentos concomitantes. A existência de uma associação causal entre o uso de agonista19 de LH-RH e estes eventos é desconhecida.
Alterações na Densidade Óssea
Em pacientes com endometriose8, a densidade óssea vertebral medida diminuiu em média 3,2% em seis meses em comparação com os valores no pré-tratamento. Para estes pacientes que foram testados com 6 ou 12 meses após a descontinuação do tratamento, a média de densidade óssea retornou para 2% com os valores de pré- tratamento. Quando Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg foi administrado por 3 meses em pacientes com fibroma47 uterino (mioma), a densidade óssea vertebral trabecular revelou uma diminuição média de 2,7% em comparação com os valores basais. Seis meses após a descontinuação do tratamento, uma tendência para a recuperação foi observada.
Endometriose8
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: aumento de peso anormal.
- Alterações psiquiátricas: labilidade emocional afetada (instabilidade do humor), nervosismo, diminuição do libido53 (desejo sexual), insônia, depressão, nervosismo/ansiedade.
- Alterações no sistema nervoso54: tontura139, cefaleia55 (dor de cabeça56).
- Alterações vasculares57: vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos91)
- Alterações gastrointestinais: náusea115.
- Alterações de pele e tecido subcutâneo76: acne77 (espinhas).
- Alterações no sistema reprodutor: vaginites (inflamação88 dos tecidos da vagina89).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: hipercolesterolemia186 (nível alto de colesterol72 no sangue24), perda de peso anormal.
- Alterações psiquiátricas: depressão maior, ansiedade, estado confusional, hostilidade (agressividade).
- Alterações no sistema nervoso54: parestesia97 (sensações cutâneas98 subjetivas), enxaqueca187 (dor de cabeça56), hipertonia188 (aumento anormal do tônus muscular189). Alterações visuais: falha na visão190, ambliopia140 (olho141 vago).
- Alterações auditivas e do labirinto191: vertigem192 (tontura139).
- Alterações cardíacas: palpitações193.
- Alterações gastrintestinais: constipação114 (prisão de ventre), náusea115 e vômito116, diarreia117, boca194 seca, dor abdominal.
- Alterações de pele59 e tecidos subcutâneos: alopécia162 (queda de cabelo64), equimose195 (hematoma150), seborreia78 (aumento da oleosidade do couro cabeludo), rash62 (vermelhidão da pele59), pele59 seca, hiperidrose60 (transpiração61 aumentada), hirsutismo65 (crescimento excessivo de pelos).
- Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo99: artropatia196 (lesão161 articular), artralgia119 (dor nas articulações120), dor nas costas121, rigidez da nuca, dor no pescoço197.
- Alterações renais e urinárias: disúria122 (dificuldade para urinar).
- Alterações do sistema reprodutor: atrofia70 mamária (redução das mamas38), corrimento genital, dor nas mamas38, dor pélvica198.
- Alterações gerais e no local da aplicação: astenia124 (fraqueza), dor, dor peitoral, edema123 (inchaço68), edema123 periférico, dor no local da injeção3, calafrios172, sede.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções102 e infestações: infecção103, pielonefrite199 (infecção103 do trato urinário104), furunculose (aparecimento de furúnculos).
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: anorexia107 (perda de apetite), aumento do apetite.
- Alterações psiquiátricas: distúrbios da personalidade, delírio200, pensamentos anormais, temperamento eufórico, apatia201.
- Alterações no sistema nervoso54: sonolência, amnésia202 (perda da memória), síncope203 (desmaio), ataxia204 (perda de coordenação dos movimentos).
- Alterações visuais: distúrbios visuais, dor ocular.
- Alterações cardíacas: taquicardia205 (batimento cardíaco acelerado).
- Alterações respiratórias, toráxicas e do mediastino111: epistaxe154 (sangramento nasal), disfonia206 (distúrbios da voz).
- Alterações gastrointestinais: distensão abdominal, dispepsia207 (indigestão), flatulência, gastrite157, sangramento da gengiva.
- Alterações hepatobiliares158: amolecimento do fígado160.
- Alterações de pele e tecido subcutâneo76: rash62 (vermelhidão da pele59) maculo- papular, reação de fotossensibilidade (reação a luz do sol), alterações do cabelo64.
- Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo99: mialgia163 (dor muscular), artrite208 (inflamação88 das articulações120) .
- Alterações renais e urinárias: incontinência urinária165 (perda do controle da urina96), polaciúria (aumento da freqüência no número de micções166).
- Alterações no sistema reprodutor: aumento das mamas38, ingurgitamento mamário (leite empedrado), galactorreia85 (produção de leite fora do período pós- parto ou de lactação42).
- Alterações gerais e no local da aplicação: edema123 (inchaço68) facial, edema123 generalizado, reação, massa e hipersensibilidade (alergia13) no local da injeção3.
Fibroma47 uterino (mioma)
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações no sistema nervoso54: cefaleia55 (dor de cabeça56).
- Alterações vasculares57: vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos91).
- Alterações no sistema reprodutor: vulvovaginites (inflamação88 na vagina89).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: ganho ou perda de peso anormal.
- Alterações psiquiátricas: labilidade emocional afetada (instabilidade do humor), nervosismo, diminuição do libido53 (desejo sexual), insônia, depressão.
- Alterações no sistema nervoso54: tontura139, parestesia97 (alteração da sensibilidade das extremidades), hipertonia188 (aumento do tônus muscular189).
- Alterações gastrointestinais: náusea115, flatulência, diarreia117, dor abdominal.
- Alterações de pele e tecido subcutâneo76: rash62 (vermelhidão da pele59), pele59 seca, hiperidrose60.
- Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo99: artropatia196 (lesão161 das articulações120), artralgia119 (dor nas articulações120), dor nas costas121.
- Alterações do sistema reprodutor: dor nas mamas38.
- Alterações gerais e no local da aplicação: dor, edema123 (inchaço68) periférico, astenia124 (fraqueza), dor no local da injeção3, calafrios172.
- Investigações: teste de função do fígado160 anormal.
- Infecções102 e infestações: infecção103, rinite130 (inflamação88 nasal), gripe125, faringite209 (inflamação88 na garganta210), sinusite211 (inflamação88 dos seios nasais212).
- Neoplasia49 benigna, malígna ou inespecífica (incluindo cistos e pólipos50): câncer5 cervical (colo uterino213).
- Alterações no sistema imunológico136: hipersensibilidade (alergia13).
- Alterações endócrinas: puberdade precoce, bócio214.
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: aumento do apetite.
- Alterações psiquiátricas: nervosismo, depressão.
- Alterações no sistema nervoso54: sonolência, síncope203 (desmaio), hipercinesia215 (movimentos exagerados).
- Alterações cardíacas: bradicardia145 (diminuição da frequência cardíaca).
- Alterações vasculares57: hipertensão108 (pressão alta), distúrbios vasculares57 periféricos.
- Alterações no sistema respiratório216, torácico e no mediastino111: epistaxe154 (sangramento nasal), asma113.
- Alterações gastrointestinais: constipação114 (prisão de ventre), náuseas217 e vômitos218, disfagia219 (dificuldade de deglutição220), gengivite221 (inflamação88 das gengivas), dispepsia207 (indigestão).
- Alterações na pele e tecido subcutâneo76: alopecia162 (perda de cabelos), hirsutismo65 (crescimento excessivo de pelos), alterações nos pelos, alterações nas unhas82, leucoderma (perda localizada da pigmentação da pele59), hipertrofia222 da pele59, púrpura223.
- Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo99: mialgia163 (dor muscular), artropatia196 (lesão161 articular), miopatia224 (doenças musculares), artralgia119 (dor nas articulações120).
- Alterações renais e urinárias: incontinência urinária165.
- Alterações no sistema reprodutor: hemorragia vaginal83, distúrbios cervicais, dismenorreia84 (cólica menstrual), alterações menstruais, aumento das mamas38, corrimento vaginal, dor nas mamas38, feminilização adquirida.
- Alterações gerais e no local da aplicação: edema123 (inchaço68) periférico, pirexia225 (febre226), hipertrofia222, agravamento das condições do paciente. Investigações: anticorpo227 antinuclear positivo, aumento da velocidade de sedimentação das hemácias173.
Farmacovigilância pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram observadas com esta ou outras formulações de acetato de leuprorrelina injetável, durante o período de comercialização do produto. Para sua maioria, a relação causa-efeito não foi estabelecida. Algumas dessas reações adversas podem não ser aplicáveis a todos os pacientes. As reações foram reportadas voluntariamente de uma população de taxa de exposição desconhecida. Por isso não é possível estimar a verdadeira incidência228 de reações adversas e sua frequência é desconhecida. As reações foram relatadas por homens, mulheres e crianças.
- Infecções102 e infestações: infecção103, infecção103 no trato urinário104, faringite209 (inflamação88 da faringe229), pneumonia230.
- Neoplasmas132 benignos, malignos ou inespecíficos: carcinoma231 de pele59 (câncer5 de pele59).
- Alterações hemolinfáticas: anemia106.
- Alterações no sistema imunológico136: reação anafilática232 (reação alérgica233 grave).
- Alterações endócrinas: bócio214 e apoplexia234 hipofisária (hemorragia235 súbita e severa na hipófise236 resultando em prejuízo permanente de sua função).
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: diabetes mellitus26, aumento do apetite, hipoglicemia137 (diminuição das concentrações de glicose23 no sangue24), hipoproteinemia (diminuição da concentração de proteínas237 no sangue24), desidratação138, hiperlipidemia238 (aumento da concentração de gorduras no sangue24), hiperfosfatemia (aumento da concentração de fosfato no sangue24).
- Alterações psiquiátricas: alteração do humor, nervosismo, aumento da libido53 (desejo sexual), insônia, alterações do sono, depressão, ansiedade, delírio200, ideia suicida, tentativa de suicídio, choro, irritabilidade, impaciência, raiva239, comportamento agressivo
- Alterações neurológicas: tontura139, cefaleia55 (dor de cabeça56), parestesia97 (sensações cutâneas98 subjetivas), letargia240 (apatia201, perda temporária e completa da sensibilidade e dos movimentos), transtorno de memória, disgeusia241 (distorção ou diminuição do senso do paladar242), hipoestesia243 (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região), síncope203 (desmaio), neuropatia periférica244 (alteração dos nervos periféricos), acidente vascular cerebral33 (derrame245), perda da consciência, crise isquêmica transitória, paralisia246, neuromiopatia, convulsão247.
- Alterações visuais: visão190 embaçada, distúrbios visuais, visão190 anormal, ambliopia140 (olho141 vago), olhos248 secos.
- Alterações no ouvido e labirinto191: zumbido, distúrbios de audição.
- Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca congestiva249 (perda da capacidade do coração32 de bombear sangue24 com eficiência), arritmia146 (alteração do ritmo cardíaco), infarto do miocárdio31, angina142 pectoris (dor no peito143), taquicardia205 (aumento da frequência cardíaca), bradicardia145 (baixa frequência cardíaca), morte súbita cardíaca, sopros cardíacos. Alterações vasculares57: linfoedema (inchaço68), hipertensão108 (pressão alta), flebite250 (inflamação88 nas veias110), trombose251 (obstrução das veias110), hipotensão58 (pressão baixa), veias110 varicosas (varizes252), fogachos (ondas de calor), rubor (vermelhidão).
- Alterações respiratórias, toráxicas e do mediastino111: atrito pleural, fibrose253 pulmonar (substituição do tecido94 pulmonar normal por um tecido94 de cicatrização), epistaxe154 (sangramento nasal), dispneia112 (falta de ar), tosse, efusão254 pleural, infiltração pulmonar (alteração pulmonar característica ao exame de radiografia), distúrbios respiratórios, congestão sinusal (congestão nasal e dos seios255 da face256), embolia184 pulmonar (obstrução dos vasos pulmonares), hemoptise155 (tosse com sangue24), doença intersticial257 pulmonar (inflamação88 dos tecidos mais profundos do pulmão258).
- Alterações gastrointestinais: constipação114 (prisão de ventre), náusea115, vômito116, hemorragia235 gastrointestinal, distensão abdominal, dor abdominal, diarreia117, disfagia219 (dificuldade de deglutir259), boca194 seca, úlcera duodenal260, distúrbios gastrointestinais, úlcera péptica261, pólipo262 retal.
- Alterações hepatobiliares158: função hepática263 (do fígado160) anormal, lesão161 grave no fígado160, icterícia264 (coloração amarelada da pele59, mucosas71 e olhos248).
- Alterações na pele e tecido subcutâneo76: alopecia162 (queda de cabelo64), equimose195 (manchas roxas), rash62 (vermelhidão), pele59 seca, reação de fotossensibilidade (sensibilidade a exposição solar), urticária63 (coceira, vermelhidão e inchaço68), dermatite265 (inflamação88 da pele59), crescimento anormal dos pelos, prurido118 (coceira), distúrbios de pigmentação, lesão161 de pele59, hiperidrose60 (suor excessivo).
- Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo99: mialgia163 (dor muscular), edema123 (inchaço68) ósseo, artropatia196 (distúrbios articulares), artralgia119 (dor nas articulações120), espondilite anquilosante (doença das articulações120 sacroilíacas e da coluna lombar), sintomas14 de tenossinovite (inflamação88 dos tendões266 próximo as articulações120).
- Alterações renais e urinárias: incontinência urinária165 (perda de controle da urina96), polaciúria (aumento da freqüência no numero de micção168), urgência267 urinária, hematúria95 (sangue24 na urina96), espasmos164 da bexiga128, distúrbios do trato urinário104, obstrução do trato urinário104.
- Alterações no sistema reprodutivo: ginecomastia66 (aumento da mama9 em homens), sensibilidade nas mamas38, atrofia70 testicular (diminuição do tamanho dos testículos12), dor testicular, dor nas mamas38, alterações testiculares, edema123 peniano (inchaço68 no pênis69), distúrbios penianos, dor prostática, distúrbios menstruais, hemorragia vaginal83.
- Alterações gerais e no local da administração: dor, edema123 (inchaço68), dor no peito143, astenia124 (fraqueza muscular), pirexia225 (febre226), reação, inflamação88, dor e/ou endurecimento no local da injeção3, abscessos93 estéreis no local da injeção3, hematomas268 no local da injeção3, calafrio269, nódulo270, sede, aumento de peso, inflamação88 e fibrose253 pélvica198.
- Investigações: aumento de ureia175, ácido úrico, creatina ou cálcio no sangue24, eletrocardiograma35 anormal, alterações no ECG/isquemia271, anormalidade das provas de função hepática263, redução da contagem de plaquetas176, hipopotassemia272 (diminuição dos níveis de potássio no sangue24), leucopenia273 (diminuição de glóbulos brancos no sangue24), leucocitose274 (aumento de glóbulos brancos no sangue24), aumento de TP, aumento de TTP, hiperlipemia (aumento da gordura275 no sangue24) (LDL73-colesterol72 e de triglicérides74), aumento de bilirrubina276.
- Lesões177, envenenamentos e complicações processuais: fratura178 de coluna.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica277 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções102 e infestações: rinite130 (inflamação88 nasal), candidíase129,vulvovaginal (infecção103 por Candida), gripe125.
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: aumento do apetite.
- Alterações psiquiátricas: ansiedade.
- Alterações no sitema nervoso: disgeusia241 (distorção ou diminuição do paladar242), enxaqueca187 (dor de cabeça56).
- Alterações visuais: conjuntivite278 (inflamação88 dos olhos248).
- Alterações cardíacas: taquicardia205 (aumento do rítmo do coração32).
- Alterações gastrintestinais: constipação114 (prisão de ventre), vômito116, náusea115 e vômito116, boca194 seca.
- Alterações de pele e tecido subcutâneo76: odor de pele59 anormal, hirsutismo65 (crescimento excessivo de pelos), alterações nas unhas82, descoloração da pele59, dermatite265 bolhosa (inflamação88 da pele59 com bolhas).
- Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo99: mialgia163 (dor muscular).
- Alterações no sistema reprodutor: alterações menstruais, dor pélvica198, metrorragia86 (sangramento do útero7), menorragia90 (menstruação37 anormalmente longa e intensa).
- Alterações gerais e do local da administração: dor no peito143, edema123 (inchaço68), massa no local da injeção3, agravamento das condições do paciente.
- Investigações: testes laboratoriais anormais.
Câncer5 de mama9
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: aumento do apetite, aumento ou perda de peso anormal.
- Alterações psiquiátricas: variações de humor, nervosismo, insônia, depressão.
- Alterações no sistema nervoso54: tontura139, cefaleia55.
- Alterações vasculares57: fogachos (ondas de calor).
- Alterações gastrointestinais: náuseas217.
- Alterações de pele59 e do tecido subcutâneo279: hiperidrose60 (suor excessivo).
- Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo99: artralgia119 (dores articulares), dor nas costas121.
- Alterações gerais e no local da aplicação: astenia124 (fraqueza), dor e endurecimento no local da injeção3, sensação de calor, deterioração da saúde43 física.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções102 e infestações: infecção103 do trato urinário104, nasofaringite.
- Alterações no sistema hematológico e linfático280: anemia106 por deficiência de ferro.
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: diminuição do apetite.
- Alterações psiquiátricas: distúrbios do sono, labilidade emocional (humor instável), ansiedade.
- Alterações no sistema nervoso54: tontura139 postural, parestesia97 (alteração da sensibilidade das extremidades), sonolência, distúrbios de memória, hipoestesia243 (perda ou redução da sensibildade das extremidades), tremor, convulsão247 local.
- Alterações visuais: conjuntivite278 (inflação nos olhos248), visão190 embaçada.
- Alterações no ouvido e labirinto191: surdez, enjoo, inchaço68 auricular (do ouvido), zumbido.
- Alterações cardíacas: palpitações193 (sensação das batidas cardíacas).
- Alterações respiratórias, toráxicas e do mediastino111: epistaxe154 (sangramento nasal), aumento de catarro, dispneia112 (falta de ar), tosse, dor na orofaringe281 (garganta210).
- Alterações gastrointestinais: constipação114, vômito116, distenção abdominal, diarreia117, gengivite221, gastrite157, dor abdominal superior, dor abdominal inferior, estomatite282, enjoo, dor abdominal, desconforto abdominal, alterações na língua283.
- Alterações hepato-biliares: função hepática263 anormal, esteatose hepática284 (aumento da gordura275 no fígado160).
- Alterações de pele59 e tecidos subcutâneos: eritema171 (vermelhidão da pele59), alopécia162 (queda do cabelo64), acne77 (espinhas), rash62 (vermelhidão), eczema80 (vermelhidão com descamação81 da pele59), urticária63 (alergia13 de pele59), suores noturnos, alteração da pigmentação da pele59.
- Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo99: dor óssea, osteoartrite285, contrações musculares, dor no pescoço197, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética, periartrite (inflamações286 em volta das articulações120).
- Alterações renais e urinárias: polaciúria (aumento da vontade de urinar), noctúria (urina96 noturna).
- Alterações no sistema reprodutor: corrimento vaginal, dor nas mamas38, metrorragia86 (sangramento uterino), sintomas14 da menopausa87, vulvovaginite287 (inflamação88 da vagina89), dismenorreia84 (cólica menstrual), menorragia90 (menstruação37 anormalmente longa e intensa).
- Alterações gerais e no local da aplicação: dor no peito143, edema123 (inchaço68), edema123 periférico, fadiga100 (cansaço), pirexia225 (febre226), reação, prurido118 (coceira), e/ou eritema171 (vermelhidão) no local da injeção3, irritabilidade, mal estar. Investigações: sangue24 oculto nas fezes.
- Lesões177, envenenamentos e complicações processuais: dor durante o procedimento.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções102 e infestações: infecção103 no trato respiratório superior.
- Alterações hematológicas e do sistema linfático105: leucopenia273 (redução das células134 de defesa do sangue24).
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: anorexia107 (perda do apetite).
- Investigações: aumento da temperatura corpórea.
Crianças
As reações adversas estão distribuídas por sistema e por frequência muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) em estudos clínicos para o tratamento de puberdade precoce.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações gerais e no local da aplicação: dor no local da injeção3.
Reação comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Alterações no metabolismo51 e nutrição52: retardo no crescimento, ganho de peso anormal.
- Alterações psiquiátricas: labilidade emocional afetada (instabilidade do humor), alterações de humor.
- Alterações no sistema nervoso54: cefaleia55 (dor de cabeça56).
- Alterações vasculares57: vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos91).
- Alterações de pele e tecido subcutâneo76: acne77, rash62 (vermelhidão), odor anormal da pele59.
- Alterações no sistema reprodutor: ginecomastia66 (crescimento das mamas38 nos homens), vulvovaginite287 (inflamação88 dos tecidos da vagina89).
- Alterações gerais e no local da aplicação: dor, reação no local da injeção3, aumento de peso.
Não há experiência clínica quanto aos sintomas14 que caracterizam a superdosagem de Lectrum (acetato de leuprorrelina).
Em casos de superdosagem, isto é, se a pessoa usar grande quantidade desse medicamento, deverá procurar socorro médico o mais rápido possível. Os pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente, devendo ser adotadas medidas
de suporte e tratamento dos sintomas14 entre eles: falta de ar, desânimo, irritação no local onde foi aplicada a injeção3.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
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Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379
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