Maxalgina (Gotas)

Este medicamento é indicado como analgésico¹ (medicamento para dor) e antitérmico² (medicamento para febre³).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Maxalgina é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre³. Os efeitos analgésico¹ e antitérmico² podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Maxalgina não deve ser utilizada caso você tenha:

• alergia⁴ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁵ (diminuição acentuada na contagem dos glóbulos brancos do sangue⁶) com uma dessas substâncias;
• função da medula óssea⁷ prejudicada (ex. após tratamento citostático⁸) ou doenças do sistema hematopoiético⁹ (responsável pela produção das células sanguíneas¹⁰);
• desenvolvido broncoespasmo¹¹ (contração dos brônquios¹² levando a chiado no peito¹³) ou outras reações anafilactoides, como urticária¹⁴ (erupção¹⁵ na pele¹⁶ que causa coceira), rinite¹⁷ (irritação e inflamação¹⁸ da mucosa¹⁹ do nariz²⁰), angioedema²¹ (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴) com uso de medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• porfiria²⁵ hepática²⁶ aguda intermitente²⁷ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁶ e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria²⁵;
• deficiência congênita²⁸ da glicose²⁹-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise³⁰ (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia³¹); - gravidez³² e amamentação³³ (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez³² e Amamentação”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose⁵ (diminuição do número de granulócitos³⁴, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁷) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁵ ou sintomas³⁶ ocorrerem: febre³, calafrios³⁷, dor de garganta³⁸, lesão³⁹ na boca⁴⁰.

Pancitopenia⁴¹ [diminuição global das células⁴² do sangue⁶ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴³)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁵ ou sintomas³⁶: mal estar geral, infecção⁴⁴, febre³ persistente, hematomas⁴⁵, sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁶ (reação alérgica⁴⁷ grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia⁴ atópica ou asma⁴⁸ (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas⁴⁹ graves: reações cutâneas⁴⁹ com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰ (forma grave de reação alérgica⁴⁷ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e grandes áreas do corpo) e Necrólise. Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell⁵¹ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele¹⁶ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais³⁵ ou sintomas³⁶ tais como: erupções cutâneas⁴⁹ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵² da mucosa¹⁹, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Reações anafiláticas⁵³/anafilactoides (reação alérgica⁴⁷ grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵³ graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):

• asma⁴⁸ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz²⁰ e seios⁵⁴ da face⁵⁵ com formação de pólipos⁵⁶) concomitante;
• urticária¹⁴ crônica;
• intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas³⁶ como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face⁵⁵;
• intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁴, informe seu médico e use Maxalgina somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Caso você tenha insuficiência⁵⁷ dos rins⁵⁸ ou do fígado⁵⁹, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Gravidez³² e amamentação³³

Recomenda-se não utilizar Maxalgina durante os primeiros 3 meses da gravidez³². O uso de Maxalgina durante o segundo trimestre da gravidez³² só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Maxalgina não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez³².

Os metabólitos⁶⁰ da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação³³ deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de Maxalgina.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁵⁹ e rins⁵⁸ estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Maxalgina. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁶¹ não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas⁵³ ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose⁵) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁶. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁶² sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Maxalgina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida, amarelada, com odor de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USAR

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em “Modo de usar”).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

De 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças

As crianças devem receber Maxalgina Gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade)	Dose	Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses)	Dose única	2 a 5 gotas
	Dose máxima diária	20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)	Dose única	3 a 10 gotas
	Dose máxima diária	40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)	Dose única	5 a 15 gotas
	Dose máxima diária	60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)	Dose única	8 a 20 gotas
	Dose máxima diária	80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)	Dose única	10 a 30 gotas
	Dose máxima diária	120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)	Dose única	15 a 35 gotas
	Dose máxima diária	140 (4 tomadas x 35 gotas)

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico¹ ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

 

Em pacientes cm insuficiência⁵⁷ nos rins⁵⁸ ou no fígado⁵⁹, evitar o uso de altas doses de dipirona, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁶, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do sistema imunológico⁶³

A dipirona pode causar choque anafilático⁴⁶, reações anafiláticas⁵³/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Maxalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas⁵³/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas³⁶ cutâneos ou nas mucosas²⁴ (tais como: coceira, ardor⁶⁴, vermelhidão, urticária¹⁴, inchaço²²), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema²¹ grave (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁶⁵), broncoespasmo¹¹ grave, arritmias⁶⁶ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁶⁷), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁶⁸ circulatório (colapso⁶⁹ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴² do corpo).

Em pacientes com síndrome⁷⁰ da asma⁴⁸ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo⁷¹

Além das manifestações da pele¹⁶ e mucosas²⁴, de reações anafiláticas⁵³/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema⁷² (erupções na pele¹⁶), e, em casos isolados, síndrome⁷⁰ de Stevens- Johnson (forma grave de reação alérgica⁴⁷ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell⁵¹ (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele¹⁶ e mucosas²⁴, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue⁶ e sistema linfático⁷³

Anemia³¹ aplástica (doença onde a medula óssea⁷ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴³), agranulocitose⁵ e pancitopenia⁴¹, incluindo casos fatais, leucopenia⁷⁴ (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia⁷⁵ (diminuição no número de plaquetas⁴³).

Estas reações podem ocorrer mesmo após Maxalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais³⁵ típicos de agranulocitose⁵ incluem lesões⁵² inflamatórias na mucosa¹⁹ (ex. orofaríngea⁷⁶, anorretal, genital), inflamação¹⁸ na garganta³⁸, febre³ (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais³⁵ típicos de agranulocitose⁵ podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais³⁵ típicos de trombocitopenia⁷⁵ incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele¹⁶ e membranas mucosas²⁴.

Distúrbios vasculares⁷⁷

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁵⁸, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁵⁸ (insuficiência renal⁷⁸ aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina⁷⁹, redução muito acentuada da produção de urina⁷⁹ ou perda aumentada de proteínas⁸⁰ através da urina⁷⁹. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite⁸¹ intersticial⁸² aguda (um tipo de inflamação¹⁸ nos rins⁵⁸).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina⁷⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?