Maxalgina Infantil

Este medicamento é indicado como analgésico³ (medicamento para dor) e antitérmico⁴ (medicamento para febre⁵).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Maxalgina Infantil é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre⁵. Os efeitos analgésico³ e antitérmico⁴ podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Maxalgina Infantil não deve ser utilizada caso você tenha:

• alergia⁶ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁷ (diminuição acentuada na contagem dos glóbulos brancos do sangue⁸) com uma dessas substâncias;
• função da medula óssea⁹ prejudicada (ex. após tratamento citostático¹⁰) ou doenças do sistema hematopoiético¹¹ (responsável pela produção das células sanguíneas¹²);
• desenvolvido broncoespasmo¹³ (contração dos brônquios¹⁴ levando a chiado no peito¹⁵) ou outras reações anafilactoides, como urticária¹⁶ (erupção¹⁷ na pele¹⁸ que causa coceira), rinite¹⁹ (irritação e inflamação²⁰ da mucosa²¹ do nariz²²), angioedema²³ (inchaço²⁴ em região subcutânea²⁵ ou em mucosas²⁶) com uso de medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• porfiria²⁷ hepática²⁸ aguda intermitente²⁹ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁸ e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria²⁷;
• deficiência congênita³⁰ da glicose³¹-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise³² (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia³³);  gravidez³⁴ e amamentação³⁵ (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez³⁴ e Amamentação”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose⁷ (diminuição do número de granulócitos³⁶, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁹) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁷ ou sintomas³⁸ ocorrerem: febre⁵, calafrios³⁹, dor de garganta⁴⁰, lesão⁴¹ na boca⁴².

Pancitopenia⁴³ [diminuição global das células⁴⁴ do sangue⁸ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁵)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁷ ou sintomas³⁸: mal estar geral, infecção⁴⁶, febre⁵ persistente, hematomas⁴⁷, sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁸ (reação alérgica⁴⁹ grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia⁶ atópica ou asma⁵⁰ (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas⁵¹ graves: reações cutâneas⁵¹ com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson⁵² (forma grave de reação alérgica⁴⁹ caracterizada por bolhas em mucosas²⁶ e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵³ ou Síndrome de Lyell⁵⁴ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele¹⁸ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais³⁷ ou sintomas³⁸ tais como: erupções cutâneas⁵¹ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵⁵ da mucosa²¹, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Reações anafiláticas⁵⁶/anafilactoides (reação alérgica⁴⁹ grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵⁶ graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):

• asma⁵⁰ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz²² e seios⁵⁷ da face⁵⁸ com formação de pólipos⁵⁹) concomitante;
• urticária¹⁶ crônica;
• intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas³⁸ como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face⁵⁸;
• intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁶, informe seu médico e use Maxalgina Infantil somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Caso você tenha insuficiência⁶⁰ dos rins⁶¹ ou do fígado⁶², recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Gravidez³⁴ e amamentação³⁵

Recomenda-se não utilizar Maxalgina Infantil durante os primeiros 3 meses da gravidez³⁴. O uso de Maxalgina Infantil durante o segundo trimestre da gravidez³⁴ só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Maxalgina Infantil não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez³⁴.

Os metabólitos⁶³ da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação³⁵ deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de Maxalgina Infantil.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁶² e rins⁶¹ estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Maxalgina Infantil. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido. Sensibilidade cruzada:

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁶⁴ não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas⁵⁶ ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose⁷) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Atenção diabéticos: contém SACAROSE (sacarose líquida 500mg/mL). Portanto, para pacientes⁶⁵ diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁸. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁶⁶ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Maxalgina Infantil deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Liquido límpido pouco viscoso de cor rosa-avermelhada e odor framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR

Recomenda-se que, para a administração da solução oral infantil, seja utilizada a seringa¹ dosadora ou copo dosador que acompanha o frasco na embalagem.

Instruções para uso da seringa¹ dosadora:

1° passo: Coloque a tampa interna que acompanha a seringa¹ dosadora no frasco de MAXALGINA infantil.

2° passo: Encaixe a seringa¹ dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça⁶⁷ para baixo e puxe o êmbolo⁶⁸ até a marca correspondente à dosagem indicada pelo paciente.

3° passo: Administre o conteúdo da seringa¹ diretamente na boca⁴² do paciente.

4° passo: Após a administração, lave a seringa¹ com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizado novamente.

Não é necessário agitar o produto.

A seringa¹ foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Maxalgina Infantil e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber Maxalgina Infantil conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade)	Dose	Solução oral (em mL)*
5 a 8 kg (3 a 11 meses)	Dose única	1,25 a 2,5
	Dose máxima diária	10 (4 tomadas x 2,5 mL)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)	Dose única	2,5 a 5
	Dose máxima diária	20 (4 tomadas x 5 mL)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)	Dose única	3,75 a 7,5
	Dose máxima diária	30 (4 tomadas x 7,5 mL)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)	Dose única	5 a 10
	Dose máxima diária	40 (4 tomadas x 10 mL)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)	Dose única	7,5 a 15
	Dose máxima diária	60 (4 tomadas x 15 mL)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)	Dose única	8,75 a 17,5
	Dose máxima diária	70 (4 tomadas x 17,5 mL)

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Maxalgina Infantil.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico³ ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.

Não há estudos dos efeitos de Maxalgina Infantil administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais:

Em pacientes com insuficiência⁶⁰ nos rins⁶¹ ou no fígado⁶², recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência⁶⁰ dos rins⁶¹ ou do fígado⁶².

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁶² e dos rins⁶¹ estarem prejudicadas.

Para pacientes⁶⁵ diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral (Maxalgina Infantil). Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,5 g de glicose³¹.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁸, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do sistema imunológico⁶⁹

A dipirona pode causar choque anafilático⁴⁸, reações anafiláticas⁵⁶/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Maxalgina Infantil ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas⁵⁶/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas³⁸ cutâneos ou nas mucosas²⁶ (tais como: coceira, ardor⁷⁰, vermelhidão, urticária¹⁶, inchaço²⁴), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema²³ grave (inchaço²⁴ em região subcutânea²⁵ ou em mucosas²⁶, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁷¹), broncoespasmo¹³ grave, arritmias⁷² cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁷³), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁷⁴ circulatório (colapso⁷⁵ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴⁴ do corpo).

Em pacientes com síndrome⁷⁶ da asma⁵⁰ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo⁷⁷

Além das manifestações da pele¹⁸ e mucosas²⁶, de reações anafiláticas⁵⁶/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema⁷⁸ (erupções na pele¹⁸),

e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson⁵² (forma grave de reação alérgica⁴⁹ caracterizada por bolhas em mucosas²⁶ e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell⁵⁴ (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele¹⁸ e mucosas²⁶, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue⁸ e sistema linfático⁷⁹

Anemia³³ aplástica (doença onde a medula óssea⁹ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁵), agranulocitose⁷ e pancitopenia⁴³, incluindo casos fatais, leucopenia⁸⁰ (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia⁸¹ (diminuição no número de plaquetas⁴⁵).

Estas reações podem ocorrer mesmo após Maxalgina Infantil ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais³⁷ típicos de agranulocitose⁷ incluem lesões⁵⁵ inflamatórias na mucosa²¹ (ex. orofaríngea⁸², anorretal, genital), inflamação²⁰ na garganta⁴⁰, febre⁵ (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais³⁷ típicos de agranulocitose⁷ podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais³⁷ típicos de trombocitopenia⁸¹ incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele¹⁸ e membranas mucosas²⁶.

Distúrbios vasculares⁸³:

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários:

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁶¹, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁶¹ (insuficiência renal⁸⁴ aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina⁸⁵, redução muito acentuada da produção de urina⁸⁵ ou perda aumentada de proteínas⁸⁶ através da urina⁸⁵. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite⁸⁷ intersticial⁸⁸ aguda (um tipo de inflamação²⁰ nos rins⁶¹).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina⁸⁵.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?