Naproxeno Sódico (Comprimido 550 mg)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

Atualizado em 29/10/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

naproxeno sódico
Comprimido 550 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido
Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos 

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

naproxeno sódico (equivalente a 500 mg de naproxeno) 550 mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose, povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, corante laca azul FD&C n° 2 alumínio, citrato de trietila, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

  • dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
  • dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado;
  • dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;
  • dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Naproxeno é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino).

Evite usar naproxeno junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais (veja: Quando não devo usar este medicamento?), por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele. O tratamento com naproxeno deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal. Recomenda-se precaução em pacientes que também façam uso de outros medicamentos que possam aumentar o risco de ulceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRS) ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (veja: Interações medicamentosas).

Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite) devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), pois o quadro pode ser exacerbado (veja: Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Em pacientes com histórico de hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca, é necessário cautela antes de iniciar o tratamento com naproxeno pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs. O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.

O naproxeno pode atenuar os efeitos antiplaquetários do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você esta usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de naproxeno (veja: Interações Medicamentosas).

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros anti- inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactoides), com risco de morte.

O tratamento com anti-inflamatórios não esteroides pode causar reações cutâneas graves, apesar de muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento. O naproxeno deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas graves, inclusive de icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroides.

Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da cicloxigenase/prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do tratamento. Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que os comprimidos de naproxeno 550mg contém sódio.

Em pacientes com insuficiência renal, o naproxeno só deverá ser usado sob orientação médica.

O uso de deste medicamento deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes:

  • que estejam em uso de qualquer outro analgésico;
  • que estejam em uso de esteroides;
  • que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação;
  • em uso intensivo de diuréticos;
  • com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.

Gravidez

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). O naproxeno não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos

Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: “6. Como devo usar este medicamento?”).

Interações Medicamentosas

Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:

ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins.

lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão. metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15mg/semana: aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal.

Ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico.

Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento.

Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina): redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente.

Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

Interferências com testes laboratoriais

O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5- hidroxiindolacético (5HIAA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Naproxeno sódico apresenta-se como comprimido revestido, oblongo e de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Comprimidos revestidos de 550mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico. A dose diária (24 horas) de 550mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica. Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob orientação médica.

Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ou cardíaca.

Como usar

Este medicamento deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Duração do tratamento

Este medicamento deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não é recomendado o uso de naproxeno por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com naproxeno.

Como outros medicamentos, naproxeno pode causar reações adversas tais como:

  • relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?);
  • relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?).
  • relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos

Frequência

Efeitos

Sistema Imune

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal

Sangue

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica)

Psiquiátrico

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração

Neurológico

Frequente
= 1% a <10%

Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia

Pouco frequente
= 0,1% a <1%

Sonolência, insônia, estado de semiconsciência

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões

Oculares

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema

Do ouvido e labirinto

Pouco frequente
= 0,1% a <1%

Vertigem

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição

Cardíaco

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações

Vascular

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Vasculite

Respiratório

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica

Gastrintestinal

Frequente
= 1% a <10%

Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal

Pouco frequente
= 0,1% a <1%

Diarreia, obstipação, vômito

Rara
= 0,01% a <0,1%

Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais

Hepatobiliar

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia

Pele e tecido subcutâneo

Pouco frequente
= 0,1% a <1%

Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária

Rara
= 0,01% a <0,1%

Edema angioneurótico

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese

Renal e urinário

Rara
= 0,01% a <0,1%

Comprometimento renal

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria

Gestacional

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Indução de trabalho de parto

Congênito

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Fechamento do ducto arterioso

Reprodutor

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Infertilidade feminina

Distúrbios gerais

Rara = 0,01% a <0,1%

Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre)

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Edema, sede, mal-estar

Laboratoriais

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação.

Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.

Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. 
 

Registro M.S. nº 1.5584.0161
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020


SAC 0800 97 99 900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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