Nesina Pio

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Nesina Pio é indicado como uma segunda ou terceira linha de tratamento em pacientes adultos com 18 anos ou mais com diabetes mellitus² tipo 2:

Este medicamento não é recomendado para pacientes⁵ com diabetes tipo 1⁶ ou para o tratamento da cetoacidose diabética⁷ (aumento de cetonas no sangue⁸ e na urina⁹).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Nesina Pio contém dois princípios ativos com mecanismos de ação complementares e distintos que atuam para melhorar o controle da glicose¹⁰ no sangue⁸ em pessoas com diabetes tipo 2¹¹: a alogliptina, um inibidor altamente seletivo da enzima¹² DPP-4 e a pioglitazona, um membro da classe das tiazolidinedionas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Nesina Pio:

• se tem alergia¹³ à alogliptina, à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição).
• se teve alguma reação alérgica¹⁴ grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar³ no sangue⁸. Os sintomas¹⁵ de uma reação alérgica¹⁴ grave podem incluir: erupção¹⁶ na pele¹⁷, manchas vermelhas salientes na pele¹⁷ (urticária¹⁸), inchaço¹⁹ do rosto, lábios, língua²⁰ e garganta²¹ que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
• se tem ou teve insuficiência cardíaca²² no passado.
• se tem uma doença no fígado²³.
• se tem cetoacidose diabética⁷ (uma complicação grave da diabetes²⁴ de difícil controle). Os sintomas¹⁵ incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas²⁵ ou vômitos²⁶ e rápida perda de peso.
• se tem ou já teve um câncer²⁷ na bexiga²⁸.
• se tem sangue⁸ na urina⁹ e isso ainda não foi verificado pelo seu médico, não tome Nesina Pio e peça ao seu médico para fazer exame de urina²⁹ o mais rápido possível.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de tomar Nesina Pio:

• se tem diabetes tipo 1⁶ (o seu organismo não produz insulina³⁰).
• se já toma um antidiabético conhecido por sulfonilureia (como p. ex., glipizida³¹, tolbutamida, glibenclamida) ou insulina³⁰. Pode ser necessária a redução da dose desses medicamentos, para minimizar o risco de hipoglicemia³² (diminuição do nível de açúcar³ no sangue⁸) quando usadas em combinação com Nesina Pio.
• se tem doença cardíaca ou retenção de líquidos. Informe o seu médico se tomar medicamentos anti- inflamatórios, que também podem provocar retenção de líquidos e inchaço¹⁹. Converse com o seu médico caso apresente aumento de peso e inchaço¹⁹. Parte do tratamento da diabetes²⁴ é o controle da dieta, assim é importante para o seu tratamento seguir uma dieta com controle de calorias³³.
• se é idoso e toma insulina³⁰, porque pode ter um risco maior de problemas cardíacos.
• se tem problemas de fígado²³ ou rins³⁴. Antes de começar a tomar este medicamento, deve-se fazer análises de sangue⁸ para verificar as suas funções do fígado²³ e dos rins³⁴. Este controle deve ser repetido periodicamente. Caso desenvolva sintomas¹⁵ sugestivos de alteração no fígado²³, que podem incluir náuseas²⁵ inexplicáveis, vômitos²⁶, dor abdominal, fadiga³⁵, falta de apetite e/ou urina⁹ escura, as enzimas do fígado²³ devem ser verificadas. A decisão de manter a terapêutica³⁶ com Nesina Pio deve ser orientada pela avaliação clínica de acordo com os resultados laboratoriais. Caso se observe icterícia³⁷ (pele¹⁷ amarelada), o medicamento deve ser descontinuado. Em caso de doença nos rins³⁴, o seu médico pode reduzir a dose de Nesina Pio. Este medicamento não é recomendado em pacientes com comprometimento grave ou doença nos rins³⁴ em fase terminal que necessitam de diálise³⁸.
• se tem um tipo especial de doença ocular causada pela diabetes²⁴ chamada edema macular³⁹ (inchaço¹⁹ na parte posterior do olho⁴⁰).
• se tem cistos nos ovários⁴¹ (síndrome⁴² do ovário⁴³ policístico). Pode haver uma maior probabilidade de engravidar, pois você pode ovular novamente durante o tratamento com Nesina Pio. Se isto se aplica a você, utilize métodos contraceptivos adequados para evitar uma gravidez⁴⁴ não planejada.
• se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar³ no
• sangue⁸. Os sintomas¹⁵ podem incluir coceira generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça⁴⁵, a boca⁴⁶, a garganta²¹, as palmas das mãos⁴⁷ e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson⁴⁸). Se suspeitar de uma reação alérgica¹⁴, Nesina Pio deve ser descontinuado.
• se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas⁴⁹. Se houver suspeita de pancreatite⁵⁰, Nesina Pio deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite⁵⁰ aguda, o tratamento com Nesina Pio não deve ser retomado. Devem ser tomadas precauções em pacientes com histórico de pancreatite⁵⁰.

Podem surgir ligeiras alterações nas contagens celulares das análises sanguíneas. O seu médico falará com você sobre os resultados.

Observou-se um número mais elevado de fraturas ósseas nos pacientes, particularmente nas mulheres, tratados com pioglitazona. O seu médico terá este fator em atenção quando tratar o seu diabetes²⁴.

Dois grandes estudos de longa duração não encontraram aumentos significativos do risco de câncer²⁷ de bexiga²⁸ em pacientes diabéticos utilizando pioglitazona. No entanto, outros dados de estudo de curta duração sugerem a possibilidade de um pequeno aumento no risco de câncer²⁷ de bexiga²⁸. Como um pequeno risco nunca pode ser totalmente excluído, a terapia não deve ser iniciada em pacientes com câncer²⁷ de bexiga²⁸ ativo e deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de câncer²⁷ de bexiga²⁸. Os pacientes devem ser aconselhados a procurar imediatamente o seu médico se apresentarem sangue⁸ na urina⁹ ou outros sintomas¹⁵, tais como urgência⁵¹ urinária durante o tratamento. Um estudo de 10 anos com ampla prospecção conduzido nos Estados Unidos não encontrou aumento significativo do risco de câncer²⁷ de bexiga²⁸ em pacientes diabéticos expostos a pioglitazona quando comparados com aqueles nunca expostos a pioglitazona. Adicionalmente, não houve aumento do risco de câncer²⁷ de bexiga²⁸ com o aumento cumulativo da dose ou do tempo desde o início da exposição à pioglitazona ou a duração a mesma.

Outro grande estudo de 10 anos realizado em quatro países europeus, não encontrou aumento significativo do risco de câncer²⁷ de bexiga²⁸ em pacientes diabéticos expostos a pioglitazona quando comparados com aqueles nunca expostos a pioglitazona. Adicionalmente, não foi observado aumento do risco com o aumento cumulativo da dose ou da duração da exposição à pioglitazona. Os fatores de risco de câncer²⁷ da bexiga²⁸ devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com Nesina Pio (os riscos incluem idade, tabagismo, exposição a alguns medicamentos de terapêutica³⁶ ocupacional ou quimioterapia⁵², como p. ex., ciclofosfamida ou radioterapia⁵³ prévia na região pélvica⁵⁴). Antes de iniciar a terapêutica³⁶ deve ser investigada a ocorrência de sangue⁸ na urina⁹. Caso apresente sangue⁸ na urina⁹, ou outros sintomas¹⁵ como dificuldade para urinar ou urgência⁵¹ urinária durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.

Alguns pacientes que tomam medicamentos que pertencem à mesma classe da NESINA tiveram penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper). Se houver suspeita de penfigóide bolhoso, o uso da NESINA deve ser descontinuado.

Gravidez⁴⁴ e Lactação⁵⁵

Categoria C de Risco para a Gravidez⁴⁴: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se Nesina Pio pode causar danos ao feto⁵⁶ ou passar para o leite humano. Assim, se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando, converse com seu médico sobre a melhor forma de controlar o nível de açúcar³ no seu sangue⁸ nestas condições. Nesina Pio não deve ser administrado se você estiver amamentando, ou a amamentação⁵⁷ deve ser descontinuada se a administração de Nesina Pio for considerada essencial.

Populações especiais

Uso em crianças e adolescentes: Nesina Pio não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a inexistência de dados nestes pacientes.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Pode sentir perturbações visuais durante o tratamento com este medicamento. Caso ocorra, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas. Tomar Nesina Pio em associação com outros medicamentos antidiabéticos pode causar níveis baixos de açúcar³ no sangue⁸ (hipoglicemia³²), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Nesina Pio contém LACTOSE¹

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a certos açúcares, converse com ele antes de tomar Nesina Pio.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e sem prescrição, vitaminas e medicamentos à base de plantas. A ação de Nesina Pio ou de alguns outros medicamentos pode ser afetada se eles forem usados em conjunto e, neste caso, pode ser necessário modificar a dose de Nesina Pio ou a dose dos outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol⁵⁸)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose⁵⁹ e outras infeções)

O seu açúcar³ no sangue⁸ deve ser verificado e a dose de Nesina Pio pode ter de ser alterada.

Segurança cardiovascular Alogliptina

Numa análise combinada dos dados de 13 estudos, as incidências globais de morte cardiovascular, infarto do miocárdio⁶⁰ não fatal e acidente vascular cerebral⁶¹ (AVC- derrame⁶²) não fatal foram comparáveis nos pacientes que receberam 25 mg de alogliptina, e nos que não receberam (esses receberam placebo⁶³).

Além disso, foi feito um estudo com resultados da segurança cardiovascular, com 5.380 pacientes com elevado risco cardiovascular, para examinar o efeito da alogliptina sobre eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluindo o tempo até à primeira ocorrência de qualquer evento no composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio⁶⁰ não fatal e acidente vascular cerebral⁶¹ (AVC-derrame⁶²) não fatal em pacientes que sofreram um evento coronário agudo⁶⁴ recente (15 a 90 dias antes). No início do estudo, a idade média dos pacientes era de 61 anos, a duração média da diabetes²⁴ era de 9,2 anos e a média de HbA1c⁶⁵ (hemoglobina glicosilada⁶⁶) era de 8,0%.

O estudo demonstrou que a alogliptina não aumentou o risco de desenvolver MACE em relação a quem não recebeu alogliptina. No grupo da alogliptina, 11,3% dos doentes sofreram um MACE e 11,8% dos doentes no grupo que não recebeu.

Pioglitazona

Em estudos clínicos controlados, a incidência⁶⁷ de notificações de insuficiência cardíaca²² com o tratamento com pioglitazona foi igual ao dos grupos de tratamento com placebo⁶³, metformina⁴ e sulfonilureia (p. ex., glipizida³¹, tolbutamida, glibenclamida), mas aumentou quando utilizada na terapêutica³⁶ de associação com insulina³⁰. Raramente foi notificada insuficiência cardíaca²² na comercialização de pioglitazona, mas mais frequentemente quando a pioglitazona foi utilizada em associação com insulina³⁰ ou em pacientes com um histórico de insuficiência cardíaca²². No estudo clínico de resultado cardiovascular PROactive, 5.238 pacientes com diabetes mellitus² tipo 2 e doença macrovascular⁶⁸ grave preexistente, foram distribuídos aleatoriamente para receber pioglitazona ou placebo⁶³, além da terapêutica³⁶ antidiabética e cardiovascular existente, durante um período até 3,5 anos.

Os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo relativamente à utilização da pioglitazona. No entanto, aumentaram as incidências de edema⁶⁹ (inchaço¹⁹), aumento de peso e insuficiência cardíaca²². Não se observou qualquer aumento na mortalidade⁷⁰ devido a insuficiência cardíaca²².

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Nesina Pio deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Nesina Pio é um comprimido revestido, redondo e biconvexo, de cor variável de acordo com a concentração dos princípios ativos alogliptina/pioglitazona.

Concentração alogliptina/pioglitazona	25 mg/15 mg	25 mg/30 mg
Cor do comprimido	amarelo	cor de pêssego
Impressão de um lado do comprimido	“A/P” e “25/15”	“A/P” e “25/30”

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de Nesina Pio será definida pelo médico com base no seu tratamento atual e será ajustada de acordo com sua resposta e tolerância ao medicamento, sem exceder a dose máxima recomendada dos princípios ativos (25 mg de alogliptina e 45 mg de pioglitazona).

Nesina Pio deve ser tomado uma vez ao dia, com ou sem uma refeição e não deve ser partido antes de engolir. Durante o tratamento, o médico poderá modificar a dose de Nesina Pio para controlar o nível de açúcar³ no seu sangue⁸. Não mude a dose exceto sob orientação do médico.

Mantenha sua dieta e seu programa de exercícios e verifique seu nível de açúcar³ no sangue⁸ de acordo com a orientação do médico.

Na presença de condições de estresse como febre⁷², infecção⁷³, se você sofrer um acidente ou for submetido a uma cirurgia, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que você toma para o controle do diabetes²⁴. Converse com seu médico imediatamente se alguma destas condições se aplicar a você.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento nos rins³⁴: Nesina Pio não é recomendado para pacientes⁵ com insuficiência⁷⁴ moderada ou grave nos rins³⁴, ou doença renal⁷⁵ terminal. Como é necessário ajustar a dose com base na função renal⁷⁵, recomenda-se avaliar a função renal⁷⁵ antes de iniciar tratamento com Nesina Pio e periodicamente durante o tratamento.

Pacientes com comprometimento no fígado²³: Nesina Pio não deve ser administrado em pacientes com comprometimento hepático.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose esquecida deve ser tomada assim que você se lembrar. No entanto, se você se lembrar na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e volte ao seu horário habitual de tomada. Não tome duas doses de Nesina Pio ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Descontinue Nesina Pio e contate imediatamente o médico se sentir algum dos seguintes efeitos adversos graves: Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dor repentina e intensa nos ossos ou imobilidade (particularmente nas mulheres). Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• Sintomas¹⁵ de câncer²⁷ da bexiga²⁸ incluindo sangue⁸ na urina⁹, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar. Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
• Uma reação alérgica¹⁴. Os sintomas¹⁵ podem incluir: uma erupção¹⁶ cutânea⁷⁶, urticária¹⁸, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço¹⁹ dos lábios, do rosto, da garganta²¹ e da língua²⁰, e sensação de desmaio.

Os sintomas¹⁵ de uma reação alérgica¹⁴ grave podem incluir: coceira generalizada (prurido⁷⁷) e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça⁴⁵ (couro cabeludo), a boca⁴⁶, a garganta²¹, as palmas das mãos⁴⁷ ou planta dos pés (síndrome de Stevens-Johnson⁴⁸).

• Dor intensa e persistente no abdômen (região do estômago⁷⁸), que pode estender-se para as costas⁷⁹, assim como originar náuseas²⁵ e vômitos²⁶, uma vez que pode ser sinal⁸⁰ de um pâncreas⁴⁹ inflamado (pancreatite⁵⁰).

Também deve falar com o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários:

Comuns:

• Sintomas¹⁵ de baixo nível de açúcar³ no sangue⁸ (hipoglicemia³²) podem ocorrer quando Nesina Pio é tomado em associação com insulina³⁰ ou sulfonilureias⁸¹ (p. ex., glipizida³¹, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas¹⁵ podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão⁸² turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar³ no sangue⁸ pode descer abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar³. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar³, doces, biscoitos ou suco de fruta açucarado.
• Sintomas¹⁵ iguais aos de uma constipação⁸³ ou gripe⁸⁴, como dor de garganta²¹, nariz⁸⁵ entupido ou com corrimento
• Coceira na pele¹⁷
• Dor de cabeça⁴⁵
• Dor de estômago⁷⁸
• Diarreia⁸⁶
• Indigestão, azia⁸⁷
• Mal-estar
• Dor nos músculos⁸⁸
• Dificuldade em dormir
• Dormência⁸⁹ em qualquer parte do corpo
• Visão⁸² enevoada ou distorcida
• Aumento de peso
• Mãos⁴⁷ ou pés inchados

Incomuns:

• Erupção¹⁶ na pele¹⁷

Desconhecido:

• Perturbações na visão⁸² (causadas por um problema denominado edema macular³⁹)
• Problemas de fígado²³, tais como náuseas²⁵ ou vômitos²⁶, dor de estômago⁷⁸, cansaço invulgar ou inexplicável, perda de apetite, urina⁹ escura ou amarelecimento da pele¹⁷ ou do branco dos olhos⁹⁰.
• Penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper)
• Nefrite⁹¹ túbulo intersticial⁹² (inflamação⁹³ dos rins³⁴ com a diminuição da produção de urina⁹)

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?