Pivast
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pivast
pitavastatina cálcica
Comprimido 2 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagens com 5, 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2 mg contém:
pitavastatina cálcica (equivalente a 2 mg de pitavastatina em base livre) | 2,09 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, lactose1 anidra, celulose microcristalina, hipromelose, silicato de alumínio e magnésio, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, citrato de trietila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pivast (pitavastatina cálcica) é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol2 total, “colesterol ruim” (LDL3-C), apolipoproteína B, triglicérides4 e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL5-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue6.
Este medicamento só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas7 e colesterol2, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril- coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol2 no fígado8 (a maior fonte de colesterol2 no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue6 pelo fígado8, diminuindo o colesterol2 total.
As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pivast (pitavastatina cálcica) é contraindicado para pacientes9 com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática10 (no fígado8) ativa, mulheres grávidas, ou em idade fértil ou amamentando, e a coadministração com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral®) e eritromicina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Efeitos no Músculo: casos de miopatia11 (doença muscular) e rabdomiólise12 (lesão13 grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica e na administração concomitante com colchicina.
Pivast (pitavastatina cálcica) deve ser prescrito com cautela para pacientes9 com fatores de predisposição para miopatia11, função renal14 comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal- estar, febre15 ou se sinais16 e sintomas17 musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com Pivast (pitavastatina cálcica), procure seu médico.
Foram relatados casos raros de miopatia11 necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido18 resultante de atividade anormal do sistema imune19) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina).
Insuficiência hepática20: Foram relatados aumentos nas enzimas do fígado8 com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.
Alterações das Funções Endócrinas: Aumento nos níveis de HbA1c21 (hemoglobina glicosilada22) e glicemia23 em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica.
Insuficiência renal24: Pacientes com insuficiência renal24 moderada e severa não recebendo hemodiálise25 e doença renal14 em estágio terminal recebendo hemodiálise25 devem receber pitavastatina cálcica com cautela e em dosagens diferentes (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Sistema Cardiovascular26: O efeito de pitavastatina cálcica na morbidade27 e mortalidade28 cardiovascular não foi determinado.
Gravidez29
Categoria X - Efeitos Teratogênicos30: Pivast (pitavastatina cálcica) é contraindicado em mulheres grávidas pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com Pivast (pitavastatina cálcica) durante a gravidez29. Pivast (pitavastatina cálcica) pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas Pivast (pitavastatina cálcica) deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez29 ocorrem independentemente da saúde31 da mãe ou do uso de medicamentos.
Lactação32
Pivast (pitavastatina cálcica) é contraindicado durante a amamentação33. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação33 não é recomendada durante o tratamento com Pivast (ver “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Contracepção34
Pivast (pitavastatina cálcica) pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Pivast (pitavastatina cálcica).
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de pitavastatina cálcica em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso Geriátrico
Não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.
Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando pitavastatina cálcica não apresentam nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura35 e sonolência durante o tratamento com pitavastatina cálcica.
Este medicamento causa malformação36 ao bebê durante a gravidez29.
Este medicamento contém LACTOSE1. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose1.
Interações Medicamentosas
A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com pitavastatina cálcica é contraindicada.
A pitavastatina cálcica deve ser administrada com cautela quando usada concomitantemente com: colchicina, rifampina, niacina ou outros fibratos.
A administração concomitante de pitavastatina cálcica e genfibrozila deve ser evitada. A pitavastatina cálcica não tem nenhuma interação com varfarina.
Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.
Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, pitavastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Pivast (pitavastatina cálcica) deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pivast (pitavastatina cálcica) 2 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco, branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A variação de dose para pitavastatina cálcica é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada de Pivast (pitavastatina cálcica) é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.
Não exceder a dose de 4 mg de Pivast (pitavastatina cálcica), uma vez ao dia.
Em pacientes com insuficiência renal24: A dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal24 moderada e severa não recebendo hemodiálise25, bem como em pacientes com doença renal14 em estágio terminal recebendo hemodiálise25, sendo a dose máxima de Pivast (pitavastatina cálcica) 2 mg, uma vez ao dia.
Uso com rifampina: Em pacientes tomando rifampina, a dose de pitavastatina cálcica de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”)
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Pivast (pitavastatina cálcica), deverá tomá-la assim que lembrar.
Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de Pivast (pitavastatina cálcica) ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com pitavastatina cálcica:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Rabdomiólise12 (lesão13 grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina37), insuficiência renal24 aguda, miopatia11 (doença muscular) (incluindo miosite - inflamação38 muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas39.
Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Dor nas costas40, constipação41 (intestino preso), diarreia42, mialgia43 (dor muscular), artralgia44 (dor nas articulações45), cefaleia46 (dor de cabeça47), gripe48 e nasofaringite (inflamação38 no nariz49 e faringe50).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina51 e bilirrubina52) e da glicose53.
As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima54 creatina fosfoquinase e mialgia43 (dor muscular).
Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas55 (feridas na pele56), prurido57 (coceira) e urticária58 (reação da pele56 caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com pitavastatina cálcica.
Relatos pós-comercialização:
As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com pitavastatina cálcica desde sua introdução no mercado são as seguintes:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Náusea59 (vontade de vomitar), mal-estar, tontura35, hipoestesia60 (perda das sensações, adormecimento e formigamento em partes do corpo) e espasmos61 musculares (contração involuntária62 do músculo).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia63 (indigestão), astenia64 (fraqueza), fadiga65 (cansaço) e insônia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): Hepatite66 (inflamação38 das células67 do fígado8), icterícia68 (pele56 amarelada em função do aumento de bilirrubina52), insuficiência hepática20 (diminuição da capacidade de funcionar do fígado8) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial69 pulmonar e disfunção erétil.
Reação com frequência desconhecida: neuropatia periférica70.
Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica) de comprometimento cognitivo71 (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia72, deterioração da memória e confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos73 têm sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas17 (mediana de 3 semanas). Foram relatados casos raros de miopatia11 necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido18 resultante de atividade anormal do sistema imune19) (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções”).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de pitavastatina cálcica. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático74. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.9427.0066
Farm. Resp.: Dr. Geovani Pereira de Almeida - CRF-SP 46.862
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi – SP
Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 1550