

Videx EC
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Videx EC
didanosina
Cápsulas 250 mg e 400 mg
APRESENTAÇÃO
Cápsula gelatinosa dura contendo grânulos com revestimento gastroresistente de liberação retardada nas
Frasco contendo 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Videx EC 250 mg contem:
didanosina | 250 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Cada cápsula de Videx EC 400 mg contem:
didanosina | 400 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, ftalato de etila, talco, hidróxido de sódio.
Constituintes da cápsula gelatinosa dura: gelatina e dióxido de titânio. Cápsulas são impressas com tinta comestível.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Videx EC é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais no tratamento da infecção1 do HIV2. Videx EC pertence a uma classe de medicamentos chamada de análogos de nucleosídeos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Videx EC é usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de adultos infectados pelo HIV2 (vírus3 da imunodeficiência4 humana, o vírus3 causador da AIDS). Videx EC demonstrou promover um controle sobre os efeitos da AIDS. A didanosina interfere na capacidade do vírus3 HIV2 de se multiplicar. Por reduzir o crescimento do HIV2, Videx EC ajuda seu organismo mantendo o suprimento de células5 CD4, que são importantes por combater o HIV2 e outras infecções6. Videx EC não irá curar sua infecção1 pelo vírus3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Videx EC é contraindiciado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica7) à didanosina ou a qualquer dos componentes das formulações (vide Composição).
Videx EC é contraindicado caso você esteja tomando estavudina devido ao potencial de eventos graves e / ou com risco de vida, especialmente como: acidose8 láctica9, anomalias da função hepática10, pancreatite11 e neuropatia periférica12.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avisos e precauções específicas para classe de drogas
Os análogos de nucleos (t) ide podem afetar a função mitocondrial em um grau variável, que é mais pronunciado com estavudina, Videx EC e zidovudina.
A terapia com Videx EC está associada a vários efeitos colaterais13 graves, tais como acidose8 láctica9, lipoatrofia14 e polineuropatia, para os quais um potencial mecanismo subjacente é a toxicidade15 mitocondrial.
Acidose8 láctica9 e hepatomegalia16 grave com esteatose17
Acidose8 láctica9 (acúmulo de ácido láctico no corpo) e hepatomegalia16 (aumento no tamanho do fígado18) grave com esteatose17 (depósito de gordura19 no fígado18), incluindo casos fatais, foram relatados com o uso de forma isolada ou em combinação desta classe de medicamentos, os análogos de nucleosídeos incluindo a didanosina e outros agentes antirretrovirais. A maioria dos casos foi relatada em mulheres. A obesidade20 e a exposição prolongada a esta classe de medicamentos podem ser fatores de risco. Foram relatados casos fatais de acidose8 láctica9 em mulheres grávidas que receberam a combinação de didanosina e estavudina com outros agentes antirretrovirais. Videx EC deve ser administrado com cautela em pacientes com risco conhecido de doença hepática10. O tratamento com Videx EC deve ser suspenso em pacientes que apresentem resultados clínicos ou laboratoriais sugestivos de acidose8 láctica9 ou de hepatotoxicidade21 (tóxico ao fígado18) pronunciada.
Desordens Hepáticas22
Hepatotoxicidade21 e falência hepática10 (diminuição de função do fígado18) resultando em morte foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização em pacientes infectados por HIV2 tratados com agentes antirretrovirais, em combinação com hidroxiureia. Eventos hepáticos fatais foram relatados mais frequentemente em pacientes tratados com uma combinação de hidroxiureia, didanosina e estavudina. Esta combinação deve ser evitada.
A segurança e eficácia de Videx EC não foram estabelecidas em pacientes com desordens hepáticas22 significativas. Durante a terapia de combinação antirretroviral, pacientes com doença hepática10 pré-existente, incluindo hepatite23 crônica ativa, que apresentam um aumento de frequência das anormalidades de função hepática10, incluindo eventos adversos graves e potencialmente fatais, devem ser monitorados de acordo com a prática padrão. Se houver evidência de piora hepática10 nestes pacientes, a interrupção ou descontinuação deve ser considerada.
Pancreatite11
Há casos de pancreatite11 (inflamação24 do pâncreas25) fatal e não-fatal durante o tratamento com Videx EC, usada de forma isolada ou em combinação com outros antirretrovirais. Os pacientes tratados com Videx EC juntamente a estavudina podem ter maior risco de apresentar pancreatite11. Você deve procurar seu médico imediatamente se você apresentar dor e inchaço26 no estômago27, náusea28, vômito29 e febre30.
O tratamento com medicamentos conhecidos por causar pancreatite11 (p. ex. pentamidina intravenosa) ou por aumentar a exposição ou a atividade da didanosina (p. ex. hidroxiureia ou alopurinol) pode aumentar o risco de pancreatite11. Por isso, a terapia com Videx EC juntamente com estes medicamentos não é recomendada.
Há pacientes que apresentam maiores riscos relacionados com pancreatite11. São pacientes que: apresentam infecção1 avançada pelo HIV2; com histórico de pancreatite11; pacientes idosos; ou com doença nos rins31 se tratados sem ajuste de dose. Se este for o seu caso, você deve utilizar Videx EC com cautela e deve sempre ter acompanhamento médico, para verificar sinais32 e sintomas33 de pancreatite11.
Insuficiência hepática34
Há casos raros de insuficiência hepática34, durante o tratamento com Videx EC. Além disso, não se conhece a causa deste ocorrido.
O tratamento com Videx EC poderá ser suspenso se você apresentar elevação das enzimas do fígado18. A reintrodução deste tratamento deve ser considerada de acordo com a avaliação médica.
Hipertensão35 portal não cirrótica
Ocorrências de hipertensão35 portal não cirrótica (aumento da pressão sanguínea na veia porta36) durante a prática clínica tem sido relatadas, incluindo casos que levaram à transplante de fígado18 ou morte. O aparecimento de sinais32 e sintomas33 variou de meses a anos após o início do tratamento com didanosina. Seu médico deve monitorá-lo para os primeiros sinais32 de hipertensão35 portal, como trombocitopenia37 (diminuição de plaquetas38 no sangue39) e esplenomegalia40 (aumento no tamanho do baço41) durante visita médica de rotina. Videx EC deve ser descontinuado em pacientes com evidência de hipertensão35 portal não cirrótica.
Alterações na retina42 ou no nervo óptico
Alterações da retina42 e do nervo óptico foram relatadas em pacientes recebendo didanosina. Exames periódicos da retina42 devem ser considerados para pacientes43 em tratamento com Videx EC. A modificação do tratamento deverá ser avaliada pelo seu médico quanto ao risco/benefício da terapia.
Disfunção renal44
Pacientes com disfunção renal44 (perda da função dos rins31) têm maiores chances de apresentar toxicidade15 com didanosina, pois acabam eliminando a droga em menor quantidade do que a normal. Videx EC não é recomendado para pacientes43 com função renal44 diminuída.
Neuropatia periférica12
Pacientes que já apresentaram neuropatia periférica12 (lesão45 de um nervo periférico) ou que estejam recebendo didanosina em combinação com outros medicamentos tóxicos para o sistema nervoso46, podem ter maior risco de desenvolver neuropatia periférica12. Estes pacientes devem ser cuidadosamente observados.
Alterações no sistema imune47 (síndrome48 da reconstituição imune)
Seu sistema imunológico49 pode ficar mais forte ou começar a combater infecções6 incubadas no seu corpo por um longo período. Informe ao seu médico se você apresentar novos sintomas33 ou piora dos sintomas33 de infecção1 após o início do tratamento com antirretrovirais, como Videx EC. As doenças autoimunes50 também podem ocorrer após diversos meses do início do tratamento.
Lipoatrofia14
Videx EC demonstrou causar perda de gordura19 nas nádegas51, pernas, braços e rosto. Caso você perceba alguma alteração informe ao seu médico.
Peso e parâmetros metabólicos
Pode ocorrer um aumento de peso e níveis de gordura19 no sangue39 e glicose52 durante a terapia anti-retroviral. Seu médico tomará as ações aplicáveis caso isso ocorra.
Pacientes em dieta de restrição de sódio
As formulações de Videx EC cápsulas 250 mg e 400 mg contém respectivamente 1,06 mg e 1,70 mg de sódio.
Gravidez53 e Lactação54
Se você estiver grávida, somente deverá usar Videx EC se o benefício justificar o risco envolvido. Videx EC pode causar malformações55 congênitas56 quando administrado durante a gravidez53.
Foram relatados casos de acidose8 láctica9 fatal em mulheres grávidas que receberam a combinação de didanosina e estavudina com outros agentes antirretrovirais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Recomenda-se que a mulher que esteja tomando Videx EC não amamente devido ao potencial de ocorrência de reações adversas sérias em crianças recebendo aleitamento materno57. Para evitar a transmissão pós-natal, mães infectadas com HIV2 devem ser aconselhadas a não amamentar.
Você não deve usar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, somente sob orientação médica. O médico deverá ser informado em casos de gravidez53 ou amamentação58 durante o uso deste medicamento.
Medidas de Higiene
Videx EC não impede o paciente infectado com HIV2-1 de transmitir o vírus3 para outras pessoas.
Você deve praticar sexo seguro e ter as devidas precauções para evitar o contato de outras pessoas com seu sangue39 ou fluídos corporais.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
O efeito de Videx EC sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.
Outras infecções6
Mesmo que você esteja utilizando didanosina, é possível que você continue a desenvolver infecções6 oportunistas e outras complicações da infecção1 por HIV2.
Uso em crianças
Não há recomendação de dose em relação ao uso de Videx EC em pacientes pediátricos.
Uso em idosos
Houve uma maior frequência de pancreatite11 em pacientes idosos em relação à pacientes jovens.
Como os pacientes idosos apresentam maior risco de diminuição da função renal44, a escolha de Videx EC deve ser cautelosa. Deve-se também ter acompanhamento médico em relação à função renal44. Videx EC não é recomendado para pacientes43 com função renal44 diminuída.
Interações medicamentosas
O uso de Videx EC em combinação com medicamentos conhecidos por causarem neuropatia periférica12 ou pancreatite11 pode aumentar o risco destas toxicidades.
- alopurinol: é recomendável que você não use alopurinol juntamente com Videx EC.
- metadona: caso você tenha que usar Videx EC com metadona, o seu médico poderá indicar um aumento na dosagem de Videx EC e você deverá ser monitorado quanto à resposta ao tratamento e alteração na sua carga viral de RNA do HIV2.
- tenofovir disoproxil fumarato: se você estiver tomando tenofovir juntamente com Videx EC, seu médico indicará uma redução da dose de Videx EC. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a eventos adversos relacionados à didanosina e a resposta ao tratamento.
Não há interação medicamentosa entre Videx EC e o indinavir. Sendo assim, estes dois produtos podem ser administrados juntos.
Uma vez que Videx EC não contém componentes antiácidos59 em sua formulação, o Videx EC pode ser administrado com medicamentos que possam ser afetados pelo ácido gástrico60, por exemplo, antifúngicos orais como cetoconazol e itraconazol. Videx EC também pode ser administrado com tetraciclina e agentes antimicrobianos da classe das quinolonas.
Você deve tomar cuidado quando usar ribavirina com Videx EC e você deverá ser monitorado quanto a eventos adversos relacionados à didanosina.
Interação com exames laboratoriais
Ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – Anormalidades laboratoriais”.
Interação com alimentos
A ingestão de Videx EC com alimentos reduz significantemente a quantidade de didanosina absorvida. Videx EC deve ser usado de estômago27 vazio, pelo menos 1,5 horas antes ou 2 horas após a refeição.
Interação com álcool
Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de medicamentos ou outras substâncias, incluindo álcool, que pode exacerbar a toxicidade15 de Videx EC.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde61
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve armazenar Videx EC cápsulas em frascos bem fechados em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
As cápsulas são de gelatina dura de duas peças, branca, opaca, com grânulos revestidos de cor branca a quase branca. A diferença entre elas é a cor da impressão (escrita sobre as cápsulas):
- 250 mg: impressão de cor azul;
- 400 mg: impressão de cor vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Videx EC cápsulas deve ser administrado com estômago27 vazio, pelo menos 1,5 horas antes ou 2 horas após a refeição.
Você deve engolir as cápsulas de Videx EC por inteiro, de forma intacta, ou seja, sem ser mastigado ou aberto.
Posologia
O seu médico indicará a dose ideal para você, com base no seu peso corporal e função renal44.
Adultos
A dose diária recomendada de Videx EC cápsulas depende do peso corporal, como descrito abaixo:
Esquema posológico para Adultos
Peso do paciente |
Videx EC cápsulas |
Menor que 60 kg |
250 mg uma vez ao dia |
Maior ou igual a 60 kg |
400 mg uma vez ao dia |
Este medicamento deve ser utilizado somente uma vez por dia.
Pacientes Pediátricos: Não existe recomendação de dose em relação ao uso de Videx EC em pacientes pediátricos.
Pacientes com disfunção renal44: Em pacientes adultos com função renal44 diminuída, a dose de didanosina deve ser ajustada para compensar a menor taxa de eliminação e o seu médico irá indicar a melhor dose de Videx EC. Considerando que as concentrações de Videx EC não estão disponíveis, Videx EC não é recomendado para pacientes43 com função renal44 diminuída (observada através de um exame laboratorial, solicitado pelo seu médico, em que o clearance de creatinina62 seja menor que 60mL/min/1,73m2).
Nos pacientes sob diálise63 peritonial ou hemodiálise64, a dose diária de didanosina deve ser administrada após a conclusão da mesma. Não é necessário administrar dose a mais de Videx EC após hemodiálise64.
Pacientes idosos: Como os idosos podem apresentar maior risco de diminuição da função renal44, a escolha da dose deve ser feita com cautela pelo médico. Além disso, estes pacientes devem ter acompanhamento médico, para monitorar a função renal44. Videx EC não é recomendado para pacientes43 com função renal44 diminuída.
Pacientes com disfunção hepática10: Não é necessário ajuste de dose para pacientes43 com disfunção hepática10 (diminuição da função do fígado18).
Pacientes com sintomas33 de neuropatia periférica12: Caso ocorram sintomas33 de neuropatia periférica12, seu médico deverá interromper seu tratamento com Videx EC até que estes sintomas33 desapareçam. Após desaparecimento dos sintomas33, seu médico poderá recomendar Videx EC com uma dose reduzida.
Tratamento concomitante
Seu médico poderá recomendar a redução da dose de Videx EC quando administrado concomitante com o medicamento tenofovir disoproxil fumarato.
Neste caso, recomenda-se a seguinte dose:
250 mg de Videx EC uma vez ao dia para pacientes43 com 60 kg ou mais ou 200 mg de outras formulações disponíveis de didanosina para pacientes43 com menos de 60 kg, juntamente com tenofovir e uma refeição leve (? 400 calorias65, ? 20% de gordura19) ou em jejum.
Liberação de didanosina pelo Videx EC
O tempo total de liberação de didanosina é de aproximadamente 45 a 60 minutos, quando testado em condições semelhantes ao intestino delgado66. Não existe informação disponível quanto à dose liberada por unidade de tempo.
Para segurança e eficácia desta apresentação, o Videx EC não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente não se esquecer de tomar Videx EC, mas se você esquecer, tome o mais rápido possível. Se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose que foi esquecida e tome o medicamento no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Uma grave toxicidade15 de Videx EC é a pancreatite11 (inflamação24 do pâncreas25). Pacientes que receberam Videx EC isoladamente ou juntamente com estavudina podem ter um aumento de risco de desenvolver pancreatite11 resultando em morte.
Outras toxicidades importantes incluem acidose8 láctica9 (acúmulo de ácido láctico no corpo) e hepatomegalia16 (aumento no tamanho do fígado18) grave com esteatose17 (depósito de gordura19 no fígado18), alterações da retina42 e neurite67 óptica (inflamação24 do nervo óptico) e neuropatia periférica12 (lesão45 de um nervo periférico).
Quando Videx EC é usado com outros agentes que causam toxicidades parecidas, há maiores riscos destas toxicidades aparecerem do que quando este medicamento é utilizado de forma isolada. Este é o caso da administração de didanosina com estavudina, aumentando o risco de anormalidades hepáticas22 e neuropatia periférica12.
Ao receber Videx EC, há possibilidade de você desenvolver neuropatia periférica12, normalmente caracterizada por dormência68 nas extremidades de ambos os lados do corpo, formigamento, dor nos pés e, com menor frequência, nas mãos69.
Em dois estudos clínicos com a didanosina juntamente com outros agentes antirretrovirais foram relatados efeitos indesejáveis (moderado a grave) que podem ocorrer durante o tratamento. A frequência é definida como:
- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Sistema Nervoso46
- Comum: sintomas33 neurológicos periféricos (incluindo neuropatia70) e dor de cabeça71.
Gastrointestinal
- Muito comum: diarreia72.
- Comum: náusea28, vômito29, dor abdominal.
Pele73 e tecidos subcutâneos
- Comum: erupção74 cutânea75 e prurido76 (coceira).
Geral
- Comum: cansaço.
Pancreatite11
Pancreatite11 resultando em morte foi observada em um paciente que recebeu didanosina com estavudina e nelfinavir, um paciente que recebeu didanosina com estavudina e indinavir e dois dos 68 pacientes que receberam didanosina com estavudina, indinavir e hidroxiureia.
Experiência durante a prática clínica
Os eventos adversos a seguir foram identificados após a aprovação do uso de Videx EC:
Distúrbios gerais: alopecia77 (queda de cabelo78), reação anafilática79 (reação alérgica7 grave), astenia80 (cansaço e debilidade generalizada), febre30/calafrios81 e dor.
Distúrbios digestivos: anorexia82 (diminuição do apetite), dispepsia83 (indigestão) e flatulência (gases).
Distúrbios das glândulas exócrinas84: pancreatite11 (incluindo casos fatais), sialodenite (inflamação24 de glândulas85 sub maxilares86), aumento da glândula parótida87, boca88 seca e olhos89 secos.
Distúrbios das células sanguíneas90: anemia91, granulocitopenia (quantidade menor e anormal de granulócitos92), leucopenia93 (quantidade menor e anormal de leucócitos94) e trombocitopenia37 (quantidade menor e anormal de plaquetas38).
Distúrbios do fígado18: acidose8 láctica9 e esteatose hepática95, hepatite23 e insuficiência hepática34, hipertensão35 portal não cirrótica (pressão sanguínea elevada na veia porta do fígado96).
Distúrbios metabólicos: diabetes mellitus97, aumento do nível sanguíneo de fosfatase alcalina98, aumento do nível sanguíneo de amilase, hipoglicemia99 (baixa quantidade de glicose52 no sangue39) e hiperglicemia100 (alta quantidade de glicose52 no sangue39).
Distúrbios musculoesqueléticos: mialgia101 (dor muscular), rabdomiólise102 (quebra rápida de músculo esquelético103 devido à lesão45 no tecido104 muscular) incluindo insuficiência renal105 aguda e hemodiálise64, artralgia106 (dor nas articulações107) e miopatia108 (inflamação24 de músculo).
Distúrbios oftalmológicos: despigmentação da retina42 (perda de cor da retina42) e neurite67 óptica.
Anormalidades laboratoriais
Foram relatadas alterações nos resultados dos testes laboratoriais em pacientes recebendo didanosina comprimidos e Videx EC cápsulas, incluindo: aumento da lípase (aumento de enzimas que atuam nos lipídeos/gorduras); aumento de ALT e AST (aumento de enzimas hepáticas109 no sangue39); aumento de ácido úrico; e hiperbilirrubinemia (acumulação de bilirrubina110 no organismo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto111 conhecido para a superdose de didanosina. Caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, é possível o aparecimento de pancreatite11, neuropatia periférica12, hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue39) e disfunção hepática10.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
ATENÇÃO - O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS3 DA AIDS E FALHA NO TRATAMENTO
Reg. MS - 1.0180.0150
Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP nº 12.529
Fabricado por:
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Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
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