

Daivobet Pomada
LEO PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Daivobet® pomada
hidrato de calcipotriol + dipropionato de betametasona
Pomada 50 mcg/g + 0,5 mg/g
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica
Embalagem com uma bisnaga de alumínio com 30 g ou 60 g.
USO TÓPICO1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama2 de Daivobet® pomada contém:
calcipotriol (equivalente a 52,2 mcg de hidrato de calcipotriol) | 50 mcg |
betametasona (equivalente a 0,643 mg de dipropionato de betametasona) | 0,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: petrolato líquido, éter estearílico PPG-11, petrolato branco, racealfatocoferol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Daivobet® pomada é indicado para o tratamento tópico1 da psoríase3 vulgar. A psoríase3 é causada pela produção muito rápida das células4 da pele5, causando vermelhidão, escamação e espessamento da pele5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Daivobet® pomada contém calcipotriol, um derivado da vitamina6 D que ajuda a normalizar o ritmo de produção das células4 da pele5, e a betametasona, um esteroide potente que atua na redução da inflamação7.
Com base nos estudos clínicos, a maioria dos pacientes apresenta resultados evidentes depois de duas semanas, mesmo que a psoríase3 ainda esteja presente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Daivobet® pomada se:
- for alérgico ou sensível ao calcipotriol, à betametasona ou qualquer um dos outros componentes da fórmula;
- tiver conhecimento de que tem problemas com os níveis de cálcio no sangue8 (pergunte ao médico);
- tiver outros tipos de psoríase3: eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa (pergunte ao médico).
Além disso, como Daivobet® pomada contém um corticoide potente, NÃO o utilize na pele5 afetada por:
- infecções9 causadas por vírus10 (como herpes ou varicela11);
- infecções9 causadas por fungos (como pé de atleta ou micose12);
- infecções9 causadas por bactérias;
- infecções9 causadas por parasitas (como sarna13);
- tuberculose14;
- dermatite15 perioral (irritação avermelhada ao redor da boca16).
- pele5 fina, fragilidade das veias17 da pele5, estrias;
- ictiose (pele5 seca com escamas semelhantes às de peixe);
- acne18 (espinhas);
- rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele5 do rosto);
- úlceras19 ou feridas;
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar este medicamento, informe ao médico ou farmacêutico se:
- está utilizando outros medicamentos que contenham corticoides, pois, podem ocorrer reações adversas;
- está utilizando este medicamento por um longo tempo e planeja parar com o tratamento (pois, existe o risco de sua psoríase3 piorar ou reaparecer quando o tratamento é interrompido abruptamente);
- for diabético, já que o seu nível de glicose20 (açúcar21 no sangue8) pode ser afetado pelocorticoide;
- sua pele5 for infectada, pois, pode ser necessário parar com o tratamento;
- tiver um tipo de psoríase3 chamada gutata;
Precauções especiais
Evite usar Daivobet® pomada em mais de 30% do seu corpo ou mais do que 15 g por dia.
Evite usar Daivobet® pomada sob bandagens ou curativos oclusivos, pois, isto aumenta a absorção do esteroide. Evite usar em áreas extensas de pele5 afetada ou em dobras (virilhas, axilas, debaixo das mamas22), pois, isto aumenta absorção do esteroide.
Evite usar no rosto ou nos genitais (órgãos sexuais), pois, estas áreas são muito sensíveis a esteroides. Evite a exposição excessiva ao sol, ou qualquer outra forma de tratamento com luz.
Daivobet® pomada não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Gravidez23 e Lactação24
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Daivobet® pomada se estiver grávida ou amamentando, a menos que tenha recebido essa orientação do médico. Se seu médico permitiu a amamentação25, tome cuidado pa a não aplicar Daivobet® pomada na área das mamas22.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinash
Daivobet® pomada não tem influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não use Daivobet® pomada com outros medicamentos aplicados na mesma área da pele5.
Não são conhecidas interações deste medicamento com exames laboratoriais e não laboratoriais, nem com alimentos.
Até o momento não há informações de que Daivobet® pomada possa causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 12 meses.
Características físicas e organolépticas do produto
Daivobet® pomada apresenta coloração quase branca a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use Daivobet® pomada exatamente da forma prescrita pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou o farmacêutico.
Instruções gerais de uso
Use Daivobet® pomada somente nas áreas com psoríase3. Não use em outras áreas do corpo sem psoríase3.
Aplique Daivobet® pomada na área afetada com as pontas dos dedos e esfregue suavemente até que a maior parte da pomada tenha desaparecido.
Daivobet® pomada não deve ser aplicado no couro cabeludo nem no rosto. Não enfaixe, cubra ou envolva a área tratada.
Lave bem as mãos27 imediatamente após usar Daivobet® pomada, para evitar que acidentalmente a pomada se espalhe para outras partes do corpo (especialmente o rosto, a boca16 e os olhos28).
Para um melhor resultado, recomenda-se não tomar banho imediatamente após a aplicação da pomada.
Duração do tratamento
Daivobet® pomada deve ser usado uma vez ao dia. O período recomendado de tratamento é de 4 semanas.
Após este período, se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento, deve-se fazê-lo após avaliação médica e sob supervisão médica regular.
Não utilize mais de 15 g em um dia. Caso utilize Daivobet® pomada juntamente com Daivobet® gel (ou qualquer outro produto contendo calcipotriol) para o tratamento de sua psoríase3, a quantidade total de calcipotriol não deve exceder 15 g ao dia e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de usar Daivobet® pomada, não se preocupe. Use-o assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orienta ão do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Daivobet® pomada pode provocar reações adversas, mas que não afetam todos os pacientes.
Reações adversas graves
Avise imediatamente seu medico, caso apresente qualquer uma das reações abaixo. Pode ser necessário interromper o tratamento.
As seguintes reações adversas graves foram relatadas para Daivobet® pomada:
Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Piora da psoríase3. Avise imediatamente seu médico se a sua psoríase3 piorar
Raras (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Psoríase3 pustular (uma área vermelha com pústulas29 amar ladas normalmente nas mãos27 ou pés). Se você notar isto, interrompa o uso de Daivobet® pomada e avise seu médico assim que possível.
Algumas reações graves são causadas pela betametasona, um dos ingredientes de Daivobet® pomada Informe seu médico assim que possível, caso apresente alguma destas reações adversas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer após o uso prolongado, uso sob as dobras da pele5 (como virilhas, axilas ou debaixo das mamas22), uso sob oclusão, ou quando aplicado em grandes áreas da pele5:
- Suas glândulas30 suprarrenais podem parar de funcionar adequadamente (os sinais31 são: cansaço, de ressão e ansiedade).
- Catarata32 (os sinais31 são: visão33 turva, dificuldade de visão33 noturna e sensibilidade à luz)
- Aumento da pressão nos olhos28 (os sinais31 são: dor nos olhos28, vermelhidão, redução da visão33 ou visão33 turva)
- Infecções9 (seu sistema imune34, que combate as infecções9, pode estar suprimido ou enfraquecido)
- Psoríase3 pustular (uma área vermelha com pústulas29 amar ladas normalmente nas mãos27 ou pés). Se você notar isto, interrompa o uso de Daivobet® pomada e avise seu médico assim que possível.
- Impacto no controle metabólico do diabetes mellitus35 (se você tem diabetes36, podem ocorrer alterações no nível de glicose20 (açúcar21) de seu sangue8)
Reações adversas graves relacionadas ao calcipotriol
- Reações alérgicas com inchaço37 (edema38) profundo do rosto ou outras partes do corpo tais como mãos27 ou pés. Pode ocorrer inchaço37 da boca16 ou da garganta39 e dificuldade de respirar. Se tiver uma reação alérgica40 pare de usar Daivobet® pomada, avise imediatamente seu médico ou procure um pronto-socorro.
- O tratamento com esta pomada pode causar aumento do nível de cálcio no sangue8 ou urina41 (normalmente quando se usa muito gel). Os sintomas42 do aumento do nível de cálcio no sangue8 são secreção excesiva de urina41, prisão de ventre, fraqueza muscular, confusão e coma43. Esta situação pode ser grave, avise imediatamente seu médico. Os níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso.
Reações adversas menos graves
As seguintes reações adversas menos graves foram relatadas para Daivobet® gel:
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pes oas)
- Coceira
- Esfoliação da pele5
Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Dor ou irritação da pele5
- Rash44 com inflamação7 da pele5 (dermatite15)
- Vermelhidão da pele5 devido à dilatação de pequenos vasos sanguíneos45 (eritema46)
- Inflamação7 ou inchaço37 da raiz do cabelo47 (foliculite)
- Alteração da coloração da pele5 no local da aplicação da pomada
- Rash44 (erupção48 da pele5)
- Sensação de queimadura na pele5
- Infecção49 da pele5
- Afinamento da pele5
- Aparência de descoloração vermelha ou roxa na pele5 (púrpura50 ouequimose)
Raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Infecção49 bacteriana ou fúngica51 do folículo52 capilar53 (furúnculo54)
- Reações alérgicas
- Hipercalcemia
- Estrias
- Sensibilidade da pele5 à luz, resultando em rash44 (erupção48)
- Acne18 (espinhas)
- Pele5 seca
- Efeito rebote: uma piora de sintomas42/psoríase3 após o término do tratamento
Reações menos graves causadas pelo uso da betametasona. Avise seu médico se observar alguma destas reações.
- Afinamento da pele5
- Aparecimento deveias superficiais ou estrias
- Alterações no crescimento do cabelo47
- Irritação avermelhada ao redor da boca16 (dermatite15 perioral)
- Irritação da pele5 com inflamação7 ou edema38 (dermatite15 alérgica de contato)
- Pequenas bolhas de coloração dourada (mília coloidal)
- Clareamento da cor da pele5 (despigmentação)
- Inflamação7 ou inchaço37 da raiz do cabelo47 (foliculite)
Reações adversas menos graves causadas pelo calcipotriol;
- Pele5 seca
- Sensibilidade da pela à luz, resultando em erupção48
- Eczema55.
- Coceira
- Irritação da pele5
- Sensação de queimadura e picada
- Vermelhidão da pele5 devido à dilatação de pequenos vasos sanguíneos45 (eritema46)
- Erupção48 da pele5 (Rash44)
- Rash44 com inflamação7 da pele5 (dermatite15)
- Piora da psoríase3
Reações adversas relacionadas a excipientes: Daivobet® pomada contém traços de butilidroxitolueno (E321) que pode causar reações de irritação local (como dermatite15 de contato) ou irritação dos olhos28 e mucosas56.
Entre em contato com seu médico se tiver usado mais do que 15 g em um dia. O uso prolongado excessivo de Daivobet® pomada pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue8, que é normalizado quando o tratamento é suspenso.
Seu médico pode solicitar exames de sangue8 para verificar se o uso de muita pomada não provocou algum problema com o cálcio no seu sangue8.
O uso prolongado excessivo de Daivobet® pomada também pode levar suas glândulas30 suprarrenais (que se encontram perto dos rins57 e produzem hormônios) a não funcionarem bem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.8569.0004
Farm. Resp.: Patricia Racy Dias CRF-SP 31.855
Fabricado por:
LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda
Registrado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04.571-011
São Paulo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
Importado e comercializado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Portugal, 1100 - Rua 5 A 14
CEP 06696-060 - Itapevi - SP
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SAC 0800 779 7799
