Mesacol MMX
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mesacol® MMX
mesalazina
Comprimido 1200 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Embalagens com 10 e 30 unidades
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Mesacol® MMX® contém:
mesalazina | 1,2 g |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carmelose sódica, cera de carnaúba, ácido esteárico, sílica coloidal hidratada, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, dióxido de titânio, óxido férrico e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mesacol® MMX® é indicado como anti-inflamatório de ação local no tratamento da colite1 ulcerativa ativa leve a moderada, na fase aguda (indução da remissão) e na manutenção da remissão.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mesacol® MMX® contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no meio intestinal tratando a colite1 ulcerativa leve a moderada tanto na fase aguda atuando na indução da remissão quanto na manutenção da remissão. O exato mecanismo
de ação de Mesacol® MMX® ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação2 e inibindo uma enzima3 (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas4 pela mucosa5 do intestino grosso6 (cólon7).
O ingrediente ativo de Mesacol® MMX® – mesalazina - é protegido por uma tecnologia especial, a MMX®, que recobre todo o comprimido externamente, só permitindo sua liberação quando este alcança a porção terminal do intestino delgado8 e o intestino grosso6 (cólon7), fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o cólon7. Essa tecnologia permite que Mesacol® MMX® seja administrado uma vez ao dia com eficácia clínica comprovada.
O início da melhora dos sintomas9 é observado a partir do 14º dia de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com:
- história de alergia10 à família de medicamentos conhecida como salicilatos (que inclui o ácido acetilsalicílico), à mesalazina, à sulfassalazina ou a qualquer dos componentes da fórmula;
- insuficiência hepática11 e/ou renal12 graves;
- úlcera gástrica13 e duodenal ativa;
- tendência elevada a sangramento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Mesacol® MMX® deve ser administrado com precaução e cuidado a pacientes com história de úlcera14 no estômago15 ou no duodeno16, com a função renal12 (do rim17) ou hepática18 (do fígado19) prejudicada (leve a moderada), a pacientes asmáticos ou com problemas crônicos da função pulmonar ou que tenham tido inflamação2 do coração20 (miocardite21 ou pericardite22).
Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, o médico deve ser informado e deve-se suspeitar de nefrotoxicidade23 induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal12, especialmente no início do tratamento.
Em tratamentos prolongados é necessário monitorar regularmente a função renal12 (creatinina24 sérica). Relatos de diminuição do funcionamento dos rins25 (incluindo inflamação2, lesão26 dos rins25 e insuficiência renal27 com alterações mínimas) têm sido relacionadas a medicamentos contendo mesalazina e pró-farmacos da mesalazina.
A maioria dos pacientes intolerantes à sulfasalazina pode administrar mesalazina sem que haja risco de reações, porém, deve-se ter cuidado ao administrar mesalazina a esses pacientes.
Em casos de suspeita de Síndrome28 da Intolerância Aguda (sintomas9 que podem ser confundidos com a doença inflamatória intestinal), é necessária a retirada imediata do medicamento. Os sintomas9 incluem cólicas29, dor aguda abdominal e diarreia30 com sangue31 e, às vezes, febre32, dor de cabeça33 e erupção34 cutânea35. Caso apresente estes sintomas9, entre em contato com o médico.
Obstrução do trato gastrointestinal pode retardar o início de ação do produto.
Interação com testes laboratoriais
O uso da mesalazina pode levar a resultados falsamente elevados quando se mede a normetanefrina urinária pelo método laboratorial denominado cromatografia líquida com detecção eletroquímica, devido à semelhança dos cromatogramas da normetanefrina e do principal metabólito36 da mesalazina, o ácido N-acetilaminosalicilico (N-Ac-5- ASA). Uma alternativa para a análise seletiva da normetanefrina deve ser considerada.
Gravidez37 e amamentação38
Em princípio, o produto não deve ser administrado durante a gravidez37 e a amamentação38, exceto quando absolutamente necessário, principalmente se forem usadas doses elevadas.
A segurança de Mesacol® MMX® durante a gravidez37 ou amamentação38 ainda não foi estabelecida, mas sabe-se que a mesalazina atravessa a placenta e é excretada pelo leite materno em pequenas quantidades. Os estudos em animais não indicaram efeitos da mesalazina na gestação, no desenvolvimento do embrião ou do feto39, na evolução da gestação e no desenvolvimento perinatal e pós-natal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação38 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos
Devido à falta de dados sobre a administração de mesalazina em altas doses na população pediátrica, Mesacol® MMX® não é recomendado para pacientes40 menores de 18 anos.
Pacientes idosos
Pode haver necessidade de ajuste de dose. Converse com seu médico.
Dirigir e operar máquinas
É improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito na capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.
Uso com outras substâncias
Não são conhecidas interações medicamentosas específicas para Mesacol® MMX®. Entretanto, existem relatos de interação entre a mesalazina (outras formulações) e outros medicamentos. O uso concomitante da mesalazina e de medicamentos que contenham as seguintes substâncias poderá causar transtornos ao seu organismo: anti-inflamatórios não-hormonais (como aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, etc.), azatioprina ou 6- mercaptopurina (medicamentos imunossupressores), metotrexato, derivados da sulfoniluréia, anticoagulantes41 orais e cumarínicos, probenecida, sulfimpirazona, furosemida e espironolactona, rifampicina, lactulose.
Não foram observadas interações clinicamente relevantes entre a mesalazina e os antibióticos mais comumente utilizados, a saber, amoxicilina, ciprofloxacino XR, metronidazol ou sulfametoxazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Conserve à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da umidade e do calor.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O comprimido de Mesacol® MMX® é vermelho-amarronzado, com formato oval e identificação gravada em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mesacol® MMX® é um medicamento para uso exclusivo por via oral.
No tratamento da colite1 ulcerativa leve a moderada, a dose usual para adultos acima de 18 anos é de 2.400 mg a 4.800 mg (dois a quatro comprimidos) ao dia, tomados uma única vez (dose única).
Caso esteja tomando a dose mais elevada (4.800 mg/dia), você deverá ser reavaliado após oito semanas de tratamento. Se não apresentar mais sintomas9, seu médico poderá prescrever uma dose diária de 2.400 mg (dois comprimidos) na manutenção da remissão.
A duração recomendada é de oito semanas consecutivas, salvo critério médico diferente.
O medicamento deve ser tomado de preferência sempre à mesma hora de cada dia, acompanhado ou não de uma refeição. É importante tomar os comprimidos de Mesacol® MMX® todos os dias, mesmo quando não tenha os sintomas9 da doença. Sempre termine o período de tratamento prescrito pelo médico.
Este medicamento não pode ser partido, mastigado ou dissolvido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose tenha sido esquecida, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todo medicamento, Mesacol® MMX® pode causar reações adversas, embora a maioria dos pacientes não as apresente.
Há relatos das seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça33, flatulência (gases intestinais), náusea43, vômitos44, dor de estômago15, sensação de estômago15 cheio (sensação de plenitude gástrica), diarreia30, indigestão, colite1, dor nas articulações45, dor nas costas46, fraqueza, sensação de cansaço, febre32, coceira na pele47 acompanhada ou não por manchas avermelhadas (exantema48); urticária49 e inchaço50 da face51; testes de função hepática18 alterados.
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do número de plaquetas52 do sangue31, tontura53, sonolência, tremores, inchaço50 sob a pele47, dor de ouvido, pulso acelerado, alterações na pressão arterial54, dor de garganta55, inflamação2 aguda no pâncreas56 (associado com dor na parte superior do abdômen, dor nas costas46 e enjoo), pólipo57 retal (crescimento de tecido58 não-canceroso no reto59, causando sintomas9 como prisão de ventre e sangramento local), acne60, queda de cabelo61; dor muscular.
Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência renal27; agranulocitose62 (redução do número de células63 de defesa do organismo), palpitações64, dilatação dos vasos sanguíneos65, queda de pelos, desordens nas unhas66, sensibilidade à luz, ressecamento da pele47, transpiração67, perda de apetite, anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento dos níveis de enzimas do fígado19, aumento dos níveis da enzima3 lactato68 desidrogenase, constipação69, dificuldade para engolir, distensão abdominal, arroto, sangramento gastrointestinal, sede, úlcera duodenal70, úlcera14 esofágica, ulceração71 na boca72, depressão, insônia, formigamento na pele47, presença de albumina73 na urina74, aumento da amilase, aumento da lipase, conjuntivite75, dor no peito76, dores nas pernas, inchaço50, sangue31 na urina74, redução no fluxo menstrual, perda involuntária77 de urina74, mal estar, sangramento uterino, síndrome28 de Kawasaki, aumento do número de plaquetas52, inflamação2 no pulmão78, reações de hipersensibilidade (que podem incluir aumento anormal de eosinófilos79 no sangue31), reações anafiláticas80, síndrome28 de Steven-Johnson e síndrome28 de DRESS (Drug Rash81 With Eosinophilia and Systemic Symptoms - Rash81 Medicamentoso com Eosinofilia82 e Sintomas9 Sistêmicos83).
Reações de frequência desconhecida: diabetes insipidus84 nefrogênico, alterações nas células63 do sangue31 (leucopenia85 e neutropenia86), inflamação2 fatal no coração20, aumento na pressão intracraniana, hepatite87 e inflamação2 nos rins25; graves reações alérgicas (como síndrome28 da hipersensibilidade induzida por medicamentos), síndrome28 semelhante a lúpus88, doença pulmonar intersticial89, redução na contagem das células63 do sangue31, cirrose90, icterícia91, icterícia91 por fluxo irregular da bile92 nas vias biliares93 e possível dano ao fígado19, que inclui necrose94 do fígado19 e insuficiência hepática11. Alguns desses casos foram fatais. Houve um relato de síndrome28 de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado19.
Descrição de Reações Adversas Selecionadas
Aumento na pressão intracraniana: Casos de aumento da pressão intracraniana com papiledema (doença em que a pressão elevada no cérebro95 faz com que o nervo óptico inche no ponto em que entra no olho96) foram relatados com o uso da mesalazina. Se essa condição não for detectada, ela pode resultar em redução do campo visual97 e perda permanente da visão98. Caso ocorra, o uso da mesalazina deve ser interrompido, caso seja clinicamente possível.
Diabetes Insipidus84 Nefrogênico: Casos de diabetes insipidus84 nefrogênico foram relatados com o uso da mesalazina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de administração de doses muito elevadas, podem ocorrer os seguintes sintomas9: zumbido nos ouvidos (tinido), sonolência, vertigem99, dor de cabeça33, confusão mental, dificuldade de respirar ou respiração acelerada, desidratação100 por transpiração67 excessiva e vômito101, diarreia30, redução da glicose sanguínea102 (hipoglicemia103), alteração da temperatura do corpo, perturbação do equilíbrio de eletrólitos104 e pH sanguíneo.Caso ocorra a ingestão acidental de doses elevadas, procure imediatamente atendimento médico, pois poderão ser necessários procedimentos especiais, como lavagem gástrica105 e administração intravenosa de eletrólitos104 para promover a diurese106. Não há antídoto107 específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS –1.0639.0248
Farm. Resp: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535
Fabricado por:
Cosmo SpA
Lainate / Milão - Itália
Importado e embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
SAC 0800 77100345