Mesacol (Supositório 500 mg)
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mesacol®
mesalazina
Supositório 500 mg
APRESENTAÇÕES
Supositórios
Embalagens com 10 unidades
USO ANORRETAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada supositório de Mesacol® 500 mg contém:
mesalazina | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 supositório |
Excipientes: mistura de glicérides de ácidos graxos saturados.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mesacol® é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mesacol® contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas1 das doenças inflamatórias intestinais. O exato mecanismo de ação de Mesacol® ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação2 e inibindo uma enzima3 (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas4 pela mucosa5 do intestino grosso6 (cólon7).
O ingrediente ativo de Mesacol® – mesalazina – é revestido por uma cobertura especial que só permite sua liberação quando ele alcança o intestino grosso6, fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o cólon7.
O início da redução dos sintomas8 da doença é esperado entre 3 e 21 dias após o começo do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes9 com alergia10 a salicilatos e aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pacientes9 com insuficiência hepática11 e renal12 graves; úlcera gástrica13 e duodenal ativa e para pacientes9 com tendência elevada a sangramento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras14 gástricas ou duodenais, por pacientes asmáticos e por pacientes com função renal12 prejudicada em razão das reações de hipersensibilidade.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite15 e pericardite16). Usar com cautela em pacientes que tenham predisposição a essas condições.
Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de risco recomenda-se monitoramento dos parâmetros hematológicos.
Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o produto com cautela e observação médica por risco de reação cruzada.
Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma17, os pacientes precisam ser cuidadosamente monitorados.
Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob supervisão médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se sintomas8 agudos de intolerância ocorrerem, tais como cólicas18, dor abdominal, febre19, dor de cabeça20 severa, ou rash21.
Casos muito raros de alterações na contagem de células22 do sangue23 foram reportados. Investigações hematológicas, incluindo contagem sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante a terapia, de acordo com a avaliação médica. Tais testes são recomendados 14 dias após o início do tratamento com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes de controle são necessários. Este procedimento deve ser seguido especialmente se o paciente desenvolver sinais24 e sintomas8 sugestivos de alterações no sangue23 durante o tratamento, tais como sangramentos sem explicação, hematomas25, púrpura26, anemia27, febre19 persistente ou dor de garganta28. O tratamento com Mesacol deve ser interrompido imediatamente se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os pacientes devem procurar orientação médica imediata.
A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides29 observada com a sulfassalazina parece não estar associada à mesalazina.
Gravidez30 e amamentação31
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez30 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos existe o risco de ocorrência de discrasias sanguíneas. O uso em idosos deve ser gerenciado com cuidado e somente em pacientes com função renal12 normal.
Pacientes pediátricos
Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças.
Pacientes com insuficiência renal32
Mesacol® não é recomendado para pacientes9 com função renal12 prejudicada. Deve-se ter cautela com pacientes com perda de proteínas33 na urina34 (proteinúria35) ou cujos níveis sanguíneos de uréia36 estejam aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade37 induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal12, especialmente no início do tratamento. Em tratamentos prolongados é também necessário monitorar regularmente a função renal12, iniciando-se, geralmente, após 14 dias do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, os testes são recomendados a cada 6 meses e anualmente após 5 anos. Se os resultados forem normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes serão necessários. O tratamento com Mesacol deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência renal32 e os pacientes devem procurar orientação médica imediata. Há relatos de falência renal12 em pacientes com doença renal12 moderada ou grave. Portanto, recomenda-se cautela no uso do produto nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco-benefício para o seu uso.
Pacientes com insuficiência hepática11
Em pacientes com doença hepática38, existem relatos de insuficiência hepática11 com o uso de mesalazina. Portanto, recomenda-se cautela no uso do Mesacol® nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco/benefício para o seu uso.
Interações medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem ter suas ações comprometidas com o uso concomitante de Mesacol®: sulfonilureias39 (usadas por diabéticos), cumarínicos (em virtude do risco aumentado de hemorragia40 intestinal), metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, diuréticos41 como a furosemida e a espironolactona, rifampicina. A administração concomitante de anticoagulantes42 orais deve ser feita com cautela. Substâncias como a lactulose, que diminuem o pH do intestino, podem reduzir a liberação da mesalazina.
Mesalazina pode aumentar o efeito de redução do sistema imune43 da azatioprina e 6-mercaptopurina. Ao início da terapia de Mesacol com um desses medicamentos, a contagem sanguínea, especialmente de células22 de defesa, deve ser monitorada repetidamente.
Sulfassalazina reduz a absorção da digoxina. Não há dados da interação entre mesalazina e digoxina.
O uso concomitante de medicamentos conhecidamente tóxicos para o rim44, como anti-inflamatórios não esteroidais e azatioprina, pode aumentar o risco de reações renais. Entretanto, não houve eventos adversos relatados com essa interação Estudos de interação em pacientes adultos e pediátricos não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O supositório de Mesacol® 500 mg é homogêneo, de cor bege acinzentada. Por uma característica da mesalazina (componente de Mesacol® 500 mg), o supositório pode apresentar um escurecimento, sem qualquer impacto na qualidade do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O supositório destina-se a uso exclusivo por via anorretal.
Informações para abertura da embalagem do supositório:
- Separe o supositório utilizando o picote
- Segure a aba superior com as duas mãos46 e puxe-a para baixo levemente até removê-la completamente.
- Introduza o supositório no ânus47 pela ponta arredondada.
Os supositórios devem ser utilizados para tratamento da proctite48 e da proctosigmoidite.
A dose recomendada para adultos é de 1-2 supositórios de 500 mg até três vezes ao dia, após a defecação. A dose depende da gravidade da doença e pode ser diminuída assim que houver melhora dos sintomas8.
Na colite49 ulcerativa grave generalizada com afecção50 do reto51 ou retosigmóide e em casos de resposta lenta à terapia oral, recomendam-se um a dois supositórios de 500 mg pela manhã e à noite como adjunto da terapia oral.
Com a remissão da sintomatologia clínica, preconiza-se como dose de manutenção, na dependência da resposta individual, um supositório de Mesacol® 250 mg ao dia em dias alternados ou mais espaçadamente.
Os supositórios devem ser utilizados inteiros; não devem ser partidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de aplicar uma dose, aplique o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e aplique somente uma única dose. Não aplique duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Ocorrem reações adversas tais como náuseas52, diarréia53, vômitos54, dor abdominal e dor de cabeça20 em uma pequena proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina. Mesacol® pode estar associado com a piora dos sintomas8 da colite49 nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Pode haver aumento dos níveis de meta-hemoglobina55 e alterações no humor. Porém, a frequência destas reações é desconhecida.
Há relatos das seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea56, vômito57, diarreia53, febre19, ineficácia do medicamento.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios no sangue23, redução na contagem das células22 do sangue23, redução na produção das células22 do sangue23, anemia27, inflamação2 do pâncreas58 (pancreatite59), inflamação2 do miocárdio60 (miocardite15), inflamação2 do pericárdio61 (pericardite16), lúpus62 causado pelo medicamento [com inflamação2 do pericárdio61 (membrana que recobre o coração63), inflamação2 da pleura64 (membrana que recobre os pulmões65 e cavidade torácica) e com sintomas8 como rash21 e dor nas articulações66], problemas nos rins67 (nefrite68 intersticial69, síndrome nefrótica70, insuficiência renal32 - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos níveis de bilirrubina71, dor no peito72, reações alérgicas no pulmão73 (podendo ocorrer pneumonia74 e dificuldade de respirar), falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática38, hepatite75, piora dos sintomas8 da colite49, queda de cabelo76, palpitações77, dilatação dos vasos sanguíneos78, acne79, queda de pelos, desordens nas unhas80, sensibilidade à luz, ressecamento da pele81, transpiração82, urticária83, perda de apetite, anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento dos níveis de enzimas do fígado84, aumento dos níveis da enzima3 lactato85 desidrogenase, constipação86, dificuldade para engolir, distensão abdominal, arroto, sangramento gastrointestinal, sede, úlcera duodenal87, úlcera88 esofágica, ulceração89 na boca90, depressão, insônia, formigamento na pele81, sonolência, tontura91, presença de albumina92 na urina34, fraqueza, aumento da amilase, aumento da lipase, conjuntivite93, dores nas pernas, inchaço94, sangue23 na urina34, redução no fluxo menstrual, perda involuntária95 de urina34, mal estar, sangramento uterino, síndrome96 de Kawasaki, aumento do número de plaquetas97, inchaço94 sob a pele81, inflamação2 no pulmão73, reações de hipersensibilidade (que podem incluir aumento anormal de eosinófilos98 no sangue23), reações anafiláticas99, síndrome96 de Steven-Johnson e síndrome96 de DRESS (Drug Rash21 With Eosinophilia and Systemic Symptoms - Rash21 Medicamentoso com Eosinofilia100 e Sintomas8 Sistêmicos101).
Reações de frequência desconhecida: inflamação2 fatal no coração63, diminuição das células22 de defesa do organismo, cirrose102, icterícia103, icterícia103 por fluxo irregular da bile104 nas vias biliares105 e possível dano ao fígado84, que inclui necrose106 do fígado84 e insuficiência hepática11. Alguns desses casos foram fatais. Houve um relato de síndrome96 de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado84.
Tem sido relatada reações de hipersensibilidade (como erupção107 cutânea108, febre19, broncoespasmo109, lúpus62 e dor nas articulações66).
Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada.
Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina. Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações66 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada do medicamento) durante o tratamento (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Para evitar alterações no sangue23, os pacientes devem ser monitorados com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune43, tais como azatioprina e 6- Mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células22 de defesa no sangue23 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais (vide item Item 4). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não se esperam efeitos tóxicos diretos. Deve-se ter cautela considerando os possíveis efeitos adversos gastrintestinais.
No caso de uso de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas8 que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0248
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
SAC 0800 7710345