Aclasta

Aclasta® é utilizado para:

• tratamento da osteoporose¹ em mulheres na pós-menopausa² para reduzir a incidência³ de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea;
• prevenção de fraturas clínicas após fratura⁴ de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa²;
• tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose¹;
• tratamento e prevenção de osteoporose¹ induzida por glicocorticoides;
• prevenção de osteoporose¹ em mulheres com osteopenia na pós-menopausa²;
• tratamento da doença de Paget do osso.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa do Aclasta® é o ácido zoledrônico. Aclasta® pertence a uma classe de medicamentos denominada bisfosfonatos.

Para o tratamento da osteoporose¹, no tratamento e prevenção da osteoporose¹ induzida por glicocorticoides e na prevenção de fraturas clínicas após fratura⁴ de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa². Aclasta® age por um ano e você precisará da próxima dose após um ano.

Na doença de Paget, Aclasta® pode agir por mais de um ano e seu médico lhe informará se você precisa ser tratado novamente.

Para prevenção de osteoporose¹ em mulheres com osteopenia na pós-menopausa², Aclasta® é administrado uma vez, como aplicação única. Após um ano, seu médico decidirá se você precisa de outra dose, com base na sua resposta ao tratamento.

Osteoporose¹ e prevenção de fraturas clínicas após fratura⁴ de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa², na prevenção de osteoporose¹ em mulheres com osteopenia na pós-menopausa², no tratamento e prevenção de osteoporose¹ induzida por glicocorticoides e no tratamento de homens com osteoporose¹:

Osteoporose¹ é uma doença em que há o enfraquecimento e o afinamento dos ossos. Ossos frágeis podem quebrar mais facilmente. Durante a vida seu organismo mantém seus ossos fortes e saudáveis pela reposição do osso velho por osso novo. Entretanto, na osteoporose¹, o organismo remove o osso mais rapidamente do que aquele que é formado. Isto causa perda da massa óssea e fraqueza nos ossos. Os ossos fracos são mais propensos a quebrar. A osteoporose¹ é comum em mulheres após menopausa², e ocorre em homens e mulheres com o aumento da idade.

Pessoas que tem um risco aumentado de osteoporose¹:

• de cor branca (Caucasianos) ou orientais (Asiáticos);
• magros;
• que possuem um membro da família com osteoporose¹;
• que não ingerem cálcio ou vitamina⁵ D suficiente;
• que não se exercitam;
• que fumam ou bebem álcool com frequência;
• que tomam medicamentos que causam perda óssea (glicocorticoide, como prednisona), por um longo período.

A princípio, a osteoporose¹ normalmente não apresenta sintomas⁶, mas pessoas com osteoporose¹ quebram (fraturam) seus ossos mais facilmente. As fraturas mais comuns ocorrem no quadril, nas costas⁷ (coluna) ou ossos do punho. As fraturas da coluna podem não ser dolorosas, mas com o tempo elas podem torná-lo(a) mais baixo(a), ou seja, diminuir sua altura. Com o passar do tempo, as fraturas podem causar dor, incapacidade grave, ou perda de habilidade de locomoção. Aclasta® fortalece seus ossos e, portanto, é menos provável que se quebrem.

Doença de Paget do osso

É normal que o tecido ósseo⁸ antigo seja absorvido e seja substituído por um novo tecido ósseo⁸. Este processo é chamado de remodelação. Na doença de Paget, o tecido ósseo⁸ é reabsorvido em excesso e o novo tecido⁹ é formado muito rapidamente e de maneira desordenada. O tecido ósseo⁸ produzido é mais fraco do que o material ósseo normal. Se a doença de Paget não for tratada, os ossos podem tornar-se deformados, doloridos e podem quebrar. Aclasta® age normalizando o processo de remodelação e aumentando a resistência do osso.

O ácido zoledrônico reduz a ação dos osteoclastos¹⁰, que são células¹¹ do corpo que estão envolvidas na quebra do tecido ósseo⁸. Isto leva a diminuição da perda óssea na osteoporose¹ e menor atividade na Doença de Paget.

Se você tem alguma dúvida de como Aclasta® funciona ou por que está medicamento foi prescrito a você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde¹².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por:

• pacientes com hipocalcemia¹³ (quando os níveis de cálcio em seu sangue¹⁴ estão muito baixos);
• pacientes com problemas graves nos rins¹⁵;
• paciente grávida ou que planeja engravidar;
• paciente amamentando;
• pacientes alérgicos (hipersensível) ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos componentes do Aclasta® listados nesta bula.

Se você acha que pode ser alérgico, solicite orientação do seu médico.

Se algum destes itens se aplicarem a você, não faça uso de Aclasta® e informe seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁶.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Aclasta®

• Se você está sendo tratado com Zometa®, que contém o mesmo princípio ativo do Aclasta®;
• Se você tem ou teve algum problema nos rins¹⁵;
• Se você possui idade avançada;
• Se você não tem água suficiente em seu corpo (desidratação¹⁷), antes ou depois de tomar Aclasta®;
• Se você apresenta deficiência de cálcio ou vitamina⁵ D;
• Se você não for capaz de tomar suplementos de cálcio e vitamina⁵ D diariamente;
• Se você teve uma ou mais glândulas¹⁸ paratireoides ou a tireoide¹⁹ cirurgicamente removida(s) do seu pescoço²⁰;
• Se você teve partes do seu intestino removidas;
• Se você teve ou tem dor, inchaço²¹ ou dormência²² na região da mandíbula²³, perda de dentes ou quaisquer outros sintomas⁶ orais;
• Se você teve ou tem rigidez articular, dores e dificuldade de movimentos (especialmente no quadril, coxa²⁴, joelho ou na parte superior do braço), informe ao seu médico, pois pode ser sinal²⁵ de um problema ósseo chamado osteonecrose (danos ao tecido ósseo⁸ devido à perda do fornecimento de sangue¹⁴ ao osso);
• Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia odontológica, como, por exemplo, uma extração de dente²⁶, avise seu dentista que você está sendo tratado com Aclasta®.

Se algum destes se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar Aclasta®.

É aconselhável que você faça um exame dentário antes do tratamento com Aclasta® e evite procedimentos dentários invasivos durante o tratamento. Esteja informado sobre a importância de uma boa higiene dental, cuidados dentais rotineiros e avaliações dentárias regulares. Comunique imediatamente quaisquer sintomas⁶ orais, tais como afrouxamento de um dente²⁶, dor, inchaço²¹, feridas que não cicatrizam ou descarga (pus²⁷ ou exsudação²⁸) durante o período do tratamento com Aclasta®.

Idosos (com 65 anos ou mais)

Aclasta® pode ser usado por pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Aclasta® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. O uso de Aclasta® em crianças e adolescentes não foi estudado.

Gravidez¹⁶ e amamentação²⁹

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicação. Você não deve usar Aclasta® se estiver grávida ou planeja engravidar. Você não deve usar Aclasta® se estiver amamentando.

Se você estiver grávida ou amamentando, acha que possa estar ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aclasta®. Seu médico irá discutir com você o risco potencial da utilização do Aclasta® durante a gravidez¹⁶ ou amamentação²⁹.

Mulheres em idade fértil

Mulheres em idade fértil são aconselhadas a evitarem a gravidez¹⁶ enquanto utilizam Aclasta®. Há um risco teórico de dano fetal (por exemplo anormalidade esqueléticas entre outras), se uma mulher engravidar durante o uso do medicamento.

Dirigir e operar máquinas

Não há efeitos conhecidos do Aclasta® na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Tomando outros medicamentos com Aclasta®

Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento inclusive os que você comprou sem receita, pois estes podem interagir com Aclasta®.

É muito importante seu médico saber se você está tomando algum medicamento que possa ser prejudicial para os seus rins¹⁵, ou diuréticos³⁰ (remédios que aumentam o volume da urina³¹).

Ingestão de alimentos e bebidas com Aclasta®

Certifique-se de que você tomou uma quantidade suficiente de líquido (pelo menos um ou dois copos) antes e depois do tratamento com Aclasta® conforme orientação médica. Isto vai ajudar você a prevenir uma desidratação¹⁷. Você pode comer normalmente no dia em que receber o tratamento com Aclasta®.

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento fechado deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto o frasco, o medicamento deve ser usado imediatamente para evitar contaminação microbiana. Se a solução não for usada imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas à 2 a 8 ºC. Antes de reutilizá-la, a solução deve estar à temperatura ambiente.

Após aberto válido por 24 horas se mantido entre 2 a 8°C.

Características físicas 

Solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Osteoporose¹ e prevenção de fraturas clínicas após fratura⁴ de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa²

A dose usual de Aclasta® é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação por ano, na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos.

É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina⁵ D , indicados pelo seu médico, já que a maioria das pessoas não obtém na dieta quantidade suficiente de cálcio e vitamina⁵ D.

Se você teve uma fratura⁴ de quadril recente depois de uma queda de uma posição em pé ou mais baixa, uma dose de 50.000 a 125.000 UI de vitamina⁵ D será administrada a você por via oral ou por via intramuscular, por seu médico ou enfermeiro antes da primeira infusão de Aclasta®. Por trauma de baixo impacto, é recomendado que o seu médico assegure concentrações séricas apropriadas de vitamina⁵ D antes da primeira aplicação de Aclasta®, caso uma dose de ataque de 50.000 a 125.000 UI de vitamina⁵ D por via oral ou intramuscular antes da primeira aplicação não esteja disponível.

Para osteoporose¹ e prevenção de fraturas clínicas em pacientes com fratura⁴ recente de quadril, Aclasta® funciona por um ano, então você poderá precisar de outra dose após um ano.

Prevenção de osteoporose¹ em mulheres com osteopenia na pós-menopausa²

A dose usual é de 5 mg administrada por meio de uma única aplicação na veia realizada pelo seu médico ou enfermeiro.

A aplicação levará pelo menos 15 minutos. Após um ano, seu médico avaliará se você precisa de um retratamento baseado na sua resposta ao tratamento.

Se você não ingerir cálcio e vitamina⁵ D suficiente pela dieta, você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina⁵ D (por exemplo, em comprimidos), conforme orientação do seu médico.

Doença de Paget do osso

A dose usual é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos. Uma vez que Aclasta® tem longa duração, você pode não precisar de outra dose de Aclasta® durante um ano ou mais. Seu médico lhe informará se você precisa ser tratado novamente.

Seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e vitamina⁵ D (por exemplo, comprimidos) durante pelo menos os primeiros dez dias após a administração de Aclasta®. É importante que você siga este conselho cuidadosamente para reduzir o risco de hipocalcemia¹³ (cálcio no sangue¹⁴ muito baixo) no período após a aplicação (vide “Quais os males que este medicamento pode causar”). Seu médico lhe informará com relação aos sintomas⁶ associados à hipocalcemia¹³.

Tratamento e prevenção de osteoporose¹ induzida por glicocorticoides

A dose usual de Aclasta® é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação por ano na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos.

Se você não ingerir cálcio e vitamina⁵ D suficiente pela dieta, você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina⁵ D (por exemplo, em comprimidos), conforme orientação do seu médico.

Tratamento de homens com osteoporose¹ para aumentar a densidade mineral óssea

A dose usual de Aclasta® é de 5 mg que será administrado por meio de uma única aplicação por ano na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos.

Se você não ingerir cálcio e vitamina⁵ D suficiente pela dieta, você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina⁵ D (por exemplo, em comprimidos), conforme orientação do seu médico.

Antes de parar a terapia com Aclasta®

Se você estiver pensando em interromper seu tratamento com Aclasta®, compareça à sua próxima consulta e discuta com seu médico. Seu médico irá aconselhá-lo e decidirá por quanto tempo você deve ser tratado com Aclasta®.

A duração ideal do uso de Aclasta não foi determinada para uso a longo prazo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Entre em contato com seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Aclasta® pode causar reações adversas. No entanto, nem todas as pessoas as apresentam. Na maioria dos casos, nenhum tratamento específico é necessário.

As reações adversas relacionadas à primeira infusão são muito comuns (ocorrendo em mais de 40% dos pacientes), mas são menos frequentes nas aplicações subsequentes.

A maioria das reações adversas tais como febre³² e calafrios³³, dor nos músculos³⁴, ossos ou juntas e dor de cabeça³⁵ ocorrem nos primeiros três dias após a aplicação de Aclasta®. Os sintomas⁶ são geralmente leves a moderados e desaparecem três dias após o início do tratamento. O paracetamol ou ibuprofeno (analgésicos³⁶ leves) logo após a administração de Aclasta® podem reduzir estes sintomas⁶. A probabilidade de ocorrerem essas reações adversas diminui quando você recebe doses adicionais de Aclasta®.

Algumas reações adversas podem ser graves:

• Podem ocorrer reações de pele³⁷ como vermelhidão, inchaço²¹ e/ou dor no local de aplicação;
• Inchaço²¹, vermelhidão, dor e coceira nos olhos³⁸ ou sensibilidade do olho³⁹ à luz;
• Dor na boca⁴⁰, dentes e mandíbula²³, inchaço²¹ e feridas dentro da boca⁴⁰, dormência²² ou uma sensação de peso na mandíbula²³, ou afrouxamento de um dente²⁶. Estes podem ser sinais⁴¹ de lesão⁴² óssea na mandíbula²³ (osteonecrose). Informe ao seu dentista imediatamente se você apresentar estes sintomas⁶;
• Batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial) foram reportados em pacientes recebendo Aclasta® para o tratamento de osteoporose¹ na pós-menopausa². Não está claro se Aclasta® causa este ritmo cardíaco irregular, porém você deve informar ao seu médico se eles ocorreram após ter recebido Aclasta®;
• Disfunções renais (diminuição da produção de urina³¹, por exemplo) podem ocorrer. Seu médico pode fazer um exame de sangue¹⁴ para verificar sua função renal⁴³ antes de cada dose de Aclasta®. É importante para você tomar pelo menos 2 copos de líquido (como água), dentro de poucas horas antes de receber Aclasta®, conforme orientação médica.
• Reações alérgicas graves, incluindo tontura⁴⁴ e dificuldade em respirar ou engolir, aperto no peito⁴⁵, urticária⁴⁶, prurido⁴⁷ geral, inchaço²¹, coceira; inchaço²¹ principalmente da face⁴⁸ e garganta⁴⁹ (também conhecido como angioedema⁵⁰);
• Em pacientes que fazem tratamento para osteoporose¹ em longo prazo pode ocorrer fratura⁴ do osso da coxa²⁴.

Contate seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa²⁴ ou na virilha, pois isto pode ser uma indicação precoce de possível fratura⁴ do osso da coxa²⁴.

Se você apresentar qualquer uma dessas reações adversas, informe ao seu médico imediatamente.

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Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Febre³².

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça³⁵, tontura⁴⁴, dor de estômago⁵¹, vômito⁵², diarreia⁵³, dor muscular, dor nas juntas, dor nos ossos, dor nas costas⁷, dor nas mãos⁵⁴ e/ou pés, sintomas⁶ de gripe⁵⁵ (como febre³², dor de garganta⁴⁹, cansaço, calafrios³³, dor muscular e nas juntas), calafrios³³, cansaço e desinteresse, fraqueza, dor, indisposição.

Adicionalmente, nos pacientes com doença de Paget do osso: sintomas⁶ devido ao baixo nível de cálcio no sangue¹⁴, como espasmos⁵⁶ musculares, dormência²² ou sensação de formigamento, especialmente na área ao redor da boca⁴⁰, falta de ar.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gripe⁵⁵, infecção⁵⁷ do trato respiratório superior, diminuição de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insônia, diminuição da atenção e consciência, sensação de formigamento ou adormecimento, sonolência, tremor, perda temporária da consciência, conjuntivite⁵⁸ (olho³⁹ vermelho), infecção⁵⁷ nos olhos³⁸, irritação e inflamação⁵⁹ com dor e vermelhidão nos olhos³⁸, vertigem⁶⁰, aumento da pressão arterial⁶¹, rubor, tosse, falta de ar, indisposição gástrica, dor abdominal, constipação⁶², boca⁴⁰ seca, azia⁶³, erupção⁶⁴ cutânea⁶⁵, sudorese⁶⁶ excessiva, prurido⁴⁷, vermelhidão na pele³⁷, dor no pescoço²⁰, rigidez muscular, nos ossos e/ou juntas, inchaço²¹ nas juntas, espasmos⁵⁶ musculares, dor no ombro, dor nos músculos³⁴ do peito⁴⁵ e caixa torácica, inflamação⁵⁹ das juntas, fraqueza muscular, alteração nos resultados de testes renais, frequência urinária anormal, inchaço²¹ das mãos⁵⁴, tornozelos ou pés, sede, reação de fase aguda (por exemplo, febre³², aumento de batimento cardíaco, cansaço, diminuição de apetite), dor no peito⁴⁵ não cardíaca.

Outras possíveis reações adversas

Desidratação¹⁷ secundária aos sintomas⁶ pós-aplicação como febre³², vômito⁵² e diarreia⁵³; diminuição drástica da pressão sanguínea; sintomas⁶ como fraqueza e disfunção muscular, confusão, irritação e delírio⁶⁷ (devido ao baixo nível de fosfato no sangue¹⁴);distúrbio no paladar⁶⁸, dor de dente²⁶, dor de estômago⁵¹, sensação de batimento cardíaco forçado e/ou irregular, reações na pele³⁷ no local da aplicação, olho³⁹ vermelho.

Se alguma destas reações afetar você de forma grave, informe ao seu médico. Se você notar reações adversas não mencionadas nesta bula, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Prevenção de osteoporose¹ em mulheres na pós-menopausa² com osteopenia

Se você tem osteopenia e está sendo tratada com Aclasta® para prevenir osteoporose¹ na pós-menopausa², você poderá apresentar outras reações adversas ou poderá ter algumas reações adversas mais frequentemente em comparação com as acima mencionadas.

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça³⁵, dor de estômago⁵¹, dor muscular, dor, calafrios³³.

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Perda de apetite, tremor, alerta e conscientização reduzidos, conjuntivite⁵⁸ (olho³⁹ vermelho), dor nos olhos³⁸, inflamação⁵⁹ nos olhos³⁸, dor abdominal, constipação⁶², suores noturnos, dor nos músculos³⁴, ossos e/ou juntas, espasmos⁵⁶ musculares, dor nos músculos³⁴ do peito⁴⁵ e caixa torácica, dor na mandíbula²³, no pescoço²⁰, inchaço²¹ nas mãos⁵⁴, tornozelos e pés, reações cutâneas⁶⁹ no local da aplicação, dor no peito⁴⁵ não cardíaca.

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ansiedade, diminuição da sensibilidade da pele³⁷, distúrbios do paladar⁶⁸, visão⁷⁰ borrada, dor no flanco⁷¹.

Se qualquer reação adversa tornar-se séria ou se você notar reações adversas não mencionadas nesta bula, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?