Nepodex

LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA

Atualizado em 06/11/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nepodex®
dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B 
Suspensão oftálmica estéril

APRESENTAÇÃO

Suspensão oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Nepodex® contém:

dexametasona 1 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base) 5mg
polimixina B 6000 UI
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de sódio, polissorbato 20, hietelose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico, edetato dissódico diidratado, ácido clorídrico1 e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.

Cada mL corresponde a 22 gotas. Cada gota2 contém 0,05 mg de dexametasona, 0,23 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 0,16 mg de neomicina base) e 273 UI Sulfato de Polimixina B.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Nepodex® Suspensão Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteroides e onde exista infecção3 bacteriana ocular ou risco de infecção3. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras4 e conjuntiva5 bulbar, córnea6 e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites7 infectadas para se obter diminuição do inchaço8 e inflamação9. Também são indicados na uveíte10 anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação com anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção3 é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho11.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções12, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticoides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula ou a outros corticosteroides. Nepodex® Suspensão Oftálmica é contraindicado para a maioria das doenças virais da córnea6 e conjuntiva5, incluindo inflamação9 da córnea6 epitelial por

herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela13, infecções12 oculares por micobactérias e doenças micóticas oculares. O uso dessas associações é sempre contraindicado após remoção não complicada de corpo estranho da córnea6. Se a inflamação9 ou dor persistir mais de 48 horas ou se agravar, recomenda-se descontinuar o uso do produto e consultar o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nepodex® Suspensão Oftálmica deve ser utilizado somente nos olhos14. NÃO DEVE SER INJETADO. Não toque a ponta do conta-gotas nos olhos14 ou em qualquer superfície para evitar a contaminação do produto. Este medicamento nunca deve ser injetado na subconjuntiva, nem na câmara anterior15 do olho11. O uso prolongado pode resultar em glaucoma16 (aumento da pressão sanguínea intraocular) com dano ao nervo óptico, defeitos na acuidade e nos campos visuais e formação de catarata17 subcapsular posterior. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o perigo de infecções12 oculares secundárias. Nas doenças que causam estreitamento da córnea6 ou da esclera18 são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em condições de infecção3 aguda com secreção dos olhos14, os esteroides podem mascarar a infecção3 ou exacerbar as infecções12 existentes (incluindo herpes simplex). Se o produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular19 deve ser rotineiramente avaliada, embora isso se torne difícil no caso de crianças e pacientes que não colaboram. O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos14. Esteroides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma16. Pressão intraocular19 deve ser aferida frequentemente. O uso de esteroides após a cirurgia de catarata17 pode retardar a cura e aumentar a incidência20 de formação de bolhas. Produtos contendo sulfato de neomicina podem causar sensibilização cutânea21.

A repetição da prescrição inicial por mais de 20 mL no caso do colírio22, deve ser feita pelo médico somente após examinar o paciente. Se os sinais23 e os sintomas24 não melhorarem depois de 2 dias, o paciente deve ser reavaliado.

Como existe certa predisposição para o desenvolvimento de infecções12 corneanas micóticas concomitantemente ao tratamento prolongado com esteroide tópico25, deve-se considerar a possibilidade de invasão fúngica26 em qualquer ulceração27 corneana persistente onde se tenha usado medicação esteroide. Culturas de fungos devem ser tomadas quando necessário. Se o produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular19 deve ser monitorada. O uso prolongado de agentes tópicos antibacterianos podem dar lugar à proliferação de microrganismos resistentes, incluindo fungos.

Se a inflamação9 ou dor persistir por mais de 48 horas ou agravar, o paciente deve ser aconselhado a descontinuar o uso do medicamento e consultar um médico.

Uso durante a gravidez28 e lactação29

Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Nepodex® Suspensão Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez28 somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto30. Não se sabe se o Nepodex® Suspensão Oftálmica é excretado no leite materno. Tendo em vista que muitos medicamentos podem ser excretados no leite, a decisão de continuar ou não com a amamentação31 deve ser tomada considerando-se a necessidade do uso da medicação pela mãe. Em caso de dúvida, procure orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho11 antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio22, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um.

Pacientes com insuficiência renal32 (rim33) ou hepática34 (fígado35)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal32 ou hepática34 e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. Nepodex® Suspensão Oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal32, pois seus metabólitos36 são excretados pelo rim33.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar Nepodex® Suspensão Oftálmica, a visão37 pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Nepodex® Suspensão Oftálmica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento Nepodex® Suspensão Oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Nepodex® Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência esbranquiçada após agitação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AGITAR BEM ANTES DE USAR.

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos14.
  • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Nepodex® Suspensão Oftálmica caso haja sinais23 de violação e/ou danificações do frasco.
  • O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos14, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio22.
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos14. A dose usual é de 1 a 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação9. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia.
  • Feche bem o frasco depois de usar.

Modo de usar

  1. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
  2. Incline sua cabeça39 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho11.
  3. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota2 seja dispensada no olho11, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos14 ou pálpebras4.
  4. Repita os passos 2 e 3 no outro olho11, se o seu médico assim o instruiu.
  5. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
  6. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota2 pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Nepodex® Suspensão Oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do Sistema Imune40

Incomum: Alergia41

Distúrbios oculares

Incomum: inflamação9 da córnea6, aumento da pressão intraocular19, visão37 borrada, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, queda da pálpebra superior, dor nos olhos14, inchaço8 nos olhos14, coceira nos olhos14, desconforto ocular, sensação de corpo estranho nos olhos14,olhos14 irritados, vermelhidão nos olhos14, aumento do lacrimejamento

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose você deve lavar os olhos14 com água corrente ou solução fisiológica42 em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico. Nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. ANVISA/MS - 1.1725.0018
Farm. Resp.: Janaina A. S. Roberto CRF-SP nº 27.185

Fabricado por:
LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia - SP
CNPJ 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira


SAC (11) 4702-5322

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
3 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Pálpebras:
5 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
6 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
7 Conjuntivites: Inflamações da conjuntiva ocular. Podem ser produzidas por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produzem vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
8 Inchaço: Inchação, edema.
9 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
10 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
11 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
12 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
13 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
14 Olhos:
15 Câmara Anterior: Espaço localizado no olho, preenchido com humor aquoso, limitado anteriormente pela córnea e uma pequena porção da esclera, e posteriormente por uma pequena porção do corpo ciliar, pela íris e pela parte do cristalino que se apresenta através da pupila.
16 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
17 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
18 Esclera: Túnica fibrosa, branca e opaca, mais externa do globo ocular, revestindo-o inteiramente com exceção do segmento revestido anteriormente pela córnea. É essencialmente avascular, porém contém aberturas para a passagem de vasos sanguíneos, linfáticos e nervos. Recebe os tendões de inserção dos músculos extraoculares e no nível da junção esclerocorneal contém o seio venoso da esclera. Sinônimos: Esclerótica
19 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
20 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
21 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
22 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
23 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
26 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
27 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
28 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
29 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
30 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
31 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
32 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
33 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
34 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
35 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
36 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
37 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
38 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
39 Cabeça:
40 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
41 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
42 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.

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