

Zolpaz
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zolpaz
hemitartarato de zolpidem
Comprimidos 10 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
hemitartarato de zolpidem | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zolpaz é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zolpaz é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro2. Por isso, o médico prescreve Zolpaz para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.
O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão do comprimido, encurtando o tempo de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de despertares noturnos e aumentando a duração total do sono, melhorando sua qualidade.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zolpaz não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia3 ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória4 severa e/ou aguda (dificuldade respiratória) ou com insuficiência5 do fígado6 severa (redução da função do fígado6).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda7 e/ou severa.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática8 severa.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome9 da apneia10 do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia11 gravis [doença que acomete os nervos e os músculos12 (neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço].
Você deve tomar Zolpaz em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de Zolpaz e não deve exceder 10 mg.
Risco do uso concomitante com opioides
O uso concomitante opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação13, depressão respiratória, coma14 e óbito15. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você.
Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhado de perto deve ser realizado quanto aos sinais16 e sintomas17 de depressão respiratória e sedação13 (ver subitem “Interações medicamentosas” neste item).
Insuficiência respiratória4 (redução da função respiratória)
Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Insuficiência hepática8 (redução da função do fígado6)
Você não deve usar Zolpaz caso tenha insuficiência hepática8 severa (disfunção grave do fígado6) uma vez que pode contribuir para encefalopatia18 (disfunção cerebral) (ver itens “6. Como devo usar este medicamento?”, “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males este medicamento pode me causar?”).
Precauções
A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Portanto, zolpidem não deve ser prescrito nesta população (ver subitem “Populações especiais” no item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Pacientes idosos
Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5 mg (a dose de 10 mg não deve ser excedida).
Recomenda-se um acompanhamento mais rígido neste tipo de paciente. A posologia preconizada19 para pacientes20 acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.
Pacientes com doença psicótica
Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.
Amnésia21 (diminuição considerável ou perda total da memória)
Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia21 anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Ideação suicida e depressão
Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência22 de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, incluindo zolpidem. A relação causal não foi estabelecida.
Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas17 de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdose intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma23 de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.
Outras reações psiquiátricas e “paradoxais” (contrárias)
Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva24, ideias delirantes, alucinações25, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados
Caminhar enquanto dorme e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia21 (diminuição temporária ou perda total da memória) para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC26 (sistema nervoso central27) parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. O tratamento com zolpidem deve ser descontinuado caso você apresente esses comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e aos outros (ver subitem “Interações Medicamentosas – Álcool” neste item e subitem “Distúrbios psiquiátricos” no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Comprometimento psicomotor28
Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem efeitos de depressão do SNC26.
O risco de comprometimento psicomotor28, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes do início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC26, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Tolerância
Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.
Dependência
O uso de sedativos/hipnóticos ou de zolpidem pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; também é maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. Esses pacientes devem estar sob vigilância cuidadosa ao receber hipnóticos.
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas17 de abstinência: cefaleia29, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas17 podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência30 e formigamento das extremidades, hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações25 e convulsões.
Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento)
A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas17 (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo.
No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de dose.
Lesões31 severas
Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões31 severas.
Pacientes com síndrome9 do QT longo (doença hereditária cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma32 e por um alto risco de arritmias33 potencialmente fatais)
Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que, sob condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e pluripotentes de células34 tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais de potássio. As consequências potenciais em pacientes com síndrome9 do QT longo congênito35 são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com zolpidem caso você seja diagnosticado com síndrome9 do QT longo congênito35.
Gravidez36
O uso de zolpidem não é recomendado durante a gravidez36.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade37 reprodutiva. O zolpidem atravessa a placenta.
Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte38 não demonstrou evidência de ocorrência de malformações39 após exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez36. No entanto, em certos estudos epidemiológicos caso-controle, observou-se aumento da incidência22 de fissura40 labial e palatina com benzodiazepínicos.
Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez36.
A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez36 ou durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos na criança recém-nascida, como temperatura do corpo abaixo do normal, diminuição do tônus muscular41, dificuldades na alimentação (o qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória em razão do modo como o medicamento age. Casos de depressão respiratória severa em recém-nascidos foram reportados. Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez36 podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas17 de abstinência (sintomas17 decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o acompanhamento adequado do recém-nascido no período pós-natal.
Se você se encontra em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez36.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista
Amamentação42
Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando.
Outros grupos de risco
Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.
Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática8, pois nesses pacientes, o clearance e o metabolismo43 do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de 5 mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Caso você dirija veículos ou opere máquinas pode haver a possibilidade de risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura44, visão45 borrada ou visão45 dupla e redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.
Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC26 aumentam o risco destes efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.
Interações medicamentosas
Álcool: A ingestão de Zolpaz juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada. O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.
Depressores do SNC26: aumento da depressão do Sistema Nervoso Central27 pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos46), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos47 narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor28, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos47 narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.
Opioides: O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, e opioides, aumenta o risco de sedação13, depressão respiratória, coma14 e óbito15 devido ao efeito aditivo depressor do SNC26. Se o uso concomitante for necessário, à dose e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser limitado (ver subitem “Advertências” e “Precauções” neste item).
Inibidores e indutores da enzima48 CYP450: Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima48 presente no fígado6) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. A ação de Zolpaz é menor quando é administrado com um indutor de CYP3A4 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado6 e responsável pela metabolização de vários medicamentos) tal como a rifampicina e a Erva de São João. A Erva de São João mostrou ter uma interação farmacocinética com o zolpidem. A coadministração da Erva de São João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem, o uso concomitante não é recomendado. Entretanto, quando zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. A relevância clínica destes resultados não é conhecida. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas você deve ser advertido que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.
A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado6 CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas49 CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado6 CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
Outros medicamentos
Quando hemitartarato de zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.
Alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Zolpaz.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde50.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zolpaz age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. O hemitartarato de zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.
Posologia
Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10 mg por dia.
População especial
Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10 mg por dia.
Pacientes com insuficiência5 do fígado6: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo43 do zolpidem em pacientes com insuficiência5 do fígado6, recomenda-se a administração de 5,0 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.
Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta população (ver subitem “Uso pediátrico” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Não há estudos dos efeitos de Zolpaz administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento, deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e intelectuais durante este período, pois elas poderão estar prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em não fazer uso da medicação neste dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC26 (sistema nervoso central27), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar-se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico51
- Desconhecida: edema angioneurótico52 (edema53 transitório súbito de áreas da pele54 ou membranas mucosas55 e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária56, eritema57 e púrpura58).
Distúrbios psiquiátricos
- Comuns: alucinações25, agitação, pesadelos, depressão (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Incomuns: confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), humor eufórico.
- Rara: alteração na libido59.
- Muito raras: desilusão e dependência (sintomas17 de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento).
- Desconhecidas: acessos de raiva24 e comportamento inapropriado.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central27
- Comuns: sonolência, dor de cabeça60, tontura44, insônia exacerbada, distúrbios cognitivos61 tais como amnésia21 anterógrada (os efeitos da amnésia21 podem estar associados a um comportamento inapropriado).
- Incomuns: parestesia62 (sensação anormal como ardor63, formigamento e coceira, percebidos na pele54 e sem motivo aparente), tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala.
- Rara: nível de consciência deprimido.
Distúrbios oculares
- Incomuns: diplopia64 (visão45 dupla), visão45 turva.
- Rara: deficiência visual.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal
- Muito rara: depressão respiratória (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais
- Comuns: diarreia65, náusea66, vômito67 e dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares68
- Incomum: aumento das enzimas do fígado6.
- Rara: lesão69 hepatocelular (lesão69 das células34 do fígado6), colestática [lesão69 devido a doenças que acometem as vias biliares70 (ductos que levam a bile71 produzida no fígado6 até o intestino)] ou mista (ver itens “6. Como devo usar este medicamento?”, “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?”).
Distúrbios do metabolismo43 e nutricionais
- Incomuns: distúrbios do apetite.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo72
- Incomum: rash73 (erupções cutâneas74), prurido75 (coceira), hiperidrose76 (transpiração77 anormalmente aumentada).
- Rara: urticária56 (erupção78 na pele54, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo79
- Comum: dor nas costas80.
- Incomuns: artralgia81 (dor nas articulações82), mialgia83 (dor muscular), espasmos84 musculares, dor no pescoço85, fraqueza muscular.
Infecções86 e infestações
- Comuns: infecção87 do trato respiratório superior, infecção87 do trato respiratório inferior.
Distúrbios gerais
- Comuns: fadiga88 (cansaço).
- Raras: distúrbios de marcha (andar alterado), queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações) (ver item “4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?”).
- Desconhecidas: tolerância ao medicamento
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais16 e sintomas17: nos casos de superdose envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC26 (sistema nervoso central27) (incluindo álcool), foram observados sintomas17 que variam da perda da consciência ao coma14 e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais.
Tratamento: em casos de superdose, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas17 neurológicos (convulsões).
O zolpidem não é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS – 1.0497.1384
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
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Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/nº, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP
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Fabricado por:
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Manaus – AM
Indústria Brasileira
Embalado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/nº, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP
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SAC 0800 11 1559
