Lester

Lester é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol² total, “colesterol ruim” (LDL³-C), apolipoproteína B, triglicérides⁴ e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL⁵-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue⁶.

Lester só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas⁷ e colesterol², e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol² no fígado⁸ (a maior fonte de colesterol² no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue⁶ pelo fígado⁸, diminuindo o colesterol² total.

As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lester é contraindicado para pacientes⁹ com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática¹⁰ (no fígado⁸) ativa, mulheres grávidas ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral®) e eritromicina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Efeitos no músculo: casos de miopatia¹¹ (doença muscular) e rabdomiólise¹² (lesão¹³ grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a pitavastatina cálcica, e na administração concomitante com colchicina.

Lester deve ser prescrito com cautela para pacientes⁹ com fatores de predisposição para miopatia¹¹, função renal¹⁴ comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre¹⁵ ou se sinais¹⁶ e sintomas¹⁷ musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com Lester, procure seu médico.

Foram relatados casos raros de miopatia¹¹ necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido¹⁸ resultante de atividade anormal do sistema imune¹⁹) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina).

Insuficiência hepática²⁰: foram relatados aumentos nas enzimas do fígado⁸ com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a pitavastatina cálcica. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento.

Lester deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Alterações das funções endócrinas: aumento nos níveis de HbA1c²¹ (hemoglobina glicosilada²²) e glicemia²³ em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a pitavastatina cálcica.

Insuficiência renal²⁴: pacientes com insuficiência renal²⁴ moderada e severa não recebendo hemodiálise²⁵ e doença renal¹⁴ em estágio terminal recebendo hemodiálise²⁵ devem receber Lester com cautela e em dosagens diferentes (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Sistema cardiovascular²⁶: o efeito de Lester na morbidade²⁷ e mortalidade²⁸ cardiovascular não foi determinado.

Gravidez²⁹

Categoria X - efeitos teratogênicos³⁰: Lester é contraindicado em mulheres grávidas, pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com Lester durante a gravidez²⁹. Lester pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Lester deve ser descontinuado se a paciente engravidar.

O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez²⁹ ocorrem independentemente da saúde³¹ da mãe ou do uso de medicamentos.

Lactação³²

Lester é contraindicado durante a amamentação³³. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação³³ não é recomendada durante o tratamento com Lester (ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Contracepção³⁴ 

Lester pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas.

Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Lester.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Lester em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando Lester não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura³⁵ e sonolência durante o tratamento com Lester.

Este medicamento causa malformação³⁶ ao bebê durante a gravidez²⁹. Este medicamento contém LACTOSE¹.

Interações Medicamentosas

A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com Lester é contraindicada.

Lester deve ser administrado com cautela quando usado concomitantemente com: colchicina, rifampina, niacina ou outros fibratos.

A administração concomitante de Lester e genfibrozila deve ser evitada. Lester não tem nenhuma interação com varfarina.

Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.

Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Lester deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Lester deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), proteger da umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Lester apresenta-se na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A variação de dose para Lester é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.

Não exceder a dose de 4 mg de Lester, uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal²⁴: a dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal²⁴ moderada e severa não recebendo hemodiálise²⁵, bem como em pacientes com doença renal¹⁴ em estágio terminal recebendo hemodiálise²⁵, sendo a dose máxima de Lester 2 mg, uma vez ao dia.

Uso com rifampina: em pacientes tomando rifampina, a dose de Lester de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Lester, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de Lester ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas sérias 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise¹² (lesão¹³ grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina³⁷), insuficiência renal²⁴ aguda, miopatia¹¹ (doença muscular) incluindo miosite (inflamação³⁸ muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas³⁹.

Estudos clínicos 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas⁴⁰, constipação⁴¹ (intestino preso), diarreia⁴², mialgia⁴³ (dor muscular), artralgia⁴⁴ (dor nas articulações⁴⁵), cefaleia⁴⁶ (dor de cabeça⁴⁷), gripe⁴⁸ e nasofaringite (inflamação³⁸ no nariz⁴⁹ e faringe⁵⁰).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina⁵¹ e bilirrubina⁵²) e da glicose⁵³.

As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima⁵⁴ creatina fosfoquinase e mialgia⁴³ (dor muscular). Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas⁵⁵ (feridas na pele⁵⁶), prurido⁵⁷ (coceira) e urticária⁵⁸ (reação da pele⁵⁶ caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com a pitavastatina cálcica.

Relatos pós-comercialização

As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com pitavastatina cálcica desde sua introdução no mercado são as seguintes:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea⁵⁹ (vontade de vomitar), mal-estar, tontura³⁵, hipoestesia⁶⁰ (perda das sensações, adormecimento e formigamento em partes do corpo) e espasmos⁶¹ musculares (contração involuntária⁶² do músculo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia⁶³ (indigestão), astenia⁶⁴ (fraqueza), fadiga⁶⁵ (cansaço) e insônia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite⁶⁶ (inflamação³⁸ das células⁶⁷ do fígado⁸), icterícia⁶⁸ (pele⁵⁶ amarelada em função do aumento de bilirrubina⁵²), insuficiência hepática²⁰ (diminuição da capacidade de funcionar do fígado⁸) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial⁶⁹ pulmonar e disfunção erétil.

Reação com frequência desconhecida: neuropatia periférica⁷⁰.

Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) de comprometimento cognitivo⁷¹ (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia⁷², deterioração da memória e confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos⁷³ tem sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas¹⁷ (mediana de 3 semanas). Foram relatados casos raros de miopatia¹¹ necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido¹⁸ resultante de atividade anormal do sistema imune¹⁹) (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?