Lestalgyn

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lestalgyn
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
Xarope 2 mg + 0,25 mg/5 mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope 
Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo-medida

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL do xarope contém:

Excipientes: álcool etílico, corante vermelho ponceau, ácido cítrico, edetato dissódico, aroma cereja, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol¹ e água de osmose² reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lestalgyn® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório³, como: asma⁴ brônquica grave e rinite⁵ alérgica; nas doenças alérgicas da pele⁶, como: dermatite⁷ atópica (eczema⁸), dermatite⁷ de contato, reações medicamentosas e doença do soro⁹, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações¹⁰ da córnea¹¹), conjuntiva¹² (conjuntivite¹³) e das porções internas do olho¹⁴ (irite¹⁵ não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte¹⁶). Nestas doenças oculares, Lestalgyn® inibe a fase aguda da inflamação¹⁷, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular¹⁸, enquanto se realiza o tratamento da infecção¹⁹ ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lestalgyn® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti- histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Lestalgyn® se você já teve qualquer alergia²⁰ ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Lestalgyn® está contraindicado em pacientes com infecção¹⁹ sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase²¹ (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção¹⁹, cirurgia ou traumatismo²². Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência²³ suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Lestalgyn®.

Esta insuficiência²³ pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo²⁴ (diminuição dos hormônios da tireoide²⁵) ou nos pacientes com doença no fígado²⁶.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos²⁷), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea¹¹.

Lestalgyn® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite²⁸ ulcerativa inespecífica (inflamação¹⁷ do intestino com ulceração²⁹), abscesso³⁰ ou contra infecção¹⁹ com pus³¹, diverticulite³², cirurgia recente do intestino, úlcera³³ do estômago³⁴ ou intestino, doença nos rins³⁵, pressão alta, osteoporose³⁶ (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia³⁷ gravis (doença autoimune³⁸ na qual existe intensa fraqueza muscular).

Lestalgyn®, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais³⁹ de infecção¹⁹ e novas infecções⁴⁰ podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção¹⁹.

O uso prolongado de Lestalgyn® pode causar catarata⁴¹ subcapsular posterior (doença dos olhos²⁷), glaucoma⁴² (aumento da pressão ocular) com risco de lesão⁴³ do nervo ótico e aumento do risco de infecções⁴⁰ oculares secundárias causadas por fungos ou vírus⁴⁴.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial⁴⁵, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação⁴⁶ de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela⁴⁷ ou sarampo⁴⁸, enquanto estiver tomando Lestalgyn®.

Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com Lestalgyn® na tuberculose⁴⁹ ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose⁴⁹ fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose⁴⁹. Caso haja indicação de Lestalgyn® para pacientes⁵⁰ com tuberculose⁴⁹ que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele⁶, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Lestalgyn®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo⁵¹ contra tuberculose⁴⁹.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Lestalgyn®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas⁵² suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides⁵³.

maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma⁴² de ângulo estreito, úlcera³³ do estômago³⁴ ou duodeno⁵⁴ com estreitamento da sua luz (úlcera³³ estenosante), obstrução da saída do estômago³⁴, aumento da próstata⁵⁵ ou obstrução da saída da bexiga⁵⁶, doenças do coração⁵⁷ e dos vasos sanguíneos⁵⁸, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular⁵⁹ elevada ou aumento dos hormônios da tireoide²⁵.

O uso de glicocorticoides sistêmicos⁶⁰, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão⁶¹. Um oftalmologista⁶² deve ser consultado se alterações na visão⁶¹ ocorrerem durante o tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR⁶³.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação⁶⁴, vertigem⁶⁵ e hipotensão⁶⁶ em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.

Uso durante a gravidez⁶⁷ e amamentação⁶⁸

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Lestalgyn® durante a gravidez⁶⁷, na amamentação⁶⁸ e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez⁶⁷ devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas⁵² suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata⁴¹ congênita⁶⁹ (doença dos olhos²⁷).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁶⁷ na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁶⁷. Interações medicamentosas:

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Lestalgyn®.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos⁷⁰ depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes⁷¹ cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar Lestalgyn® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência⁷² ou gravidade da úlcera³³ no estômago³⁴ ou duodeno⁵⁴. Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase²¹ (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes⁷¹ cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o sistema nervoso central⁷³: álcool.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção¹⁹ bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°c). proteger da luz e Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida de cor vermelha com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL

Posologia

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para Lestalgyn® xarope a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: para Lestalgyn® xarope a dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade: para Lestalgyn® xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia²⁰, quando os sintomas⁷⁵ da alergia²⁰ respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos deste produto são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
• maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
• Gerais: urticária⁷⁶; exantema⁷⁷ cutâneo⁷⁸; choque anafilático⁷⁹; fotossensibilidade; transpiração⁸⁰ excessiva; calafrios⁸¹; secura da boca⁸², nariz⁸³ e garganta⁸⁴.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Lestalgyn® é uma associação de medicamentos, então a toxicidade⁸⁵ potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade⁸⁵ de uma dose excessiva única de Lestalgyn® é devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas⁷⁵ agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do sistema nervoso central⁷³ até a sua estimulação.

Secura da boca⁸², pupilas dilatadas e fixas, febre⁸⁶, rubor facial e sintomas⁷⁵ gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações⁸⁷, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor⁸⁸ e coma⁸⁹, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões.

Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência⁹⁰. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica⁹¹. A diálise⁹² não tem sido considerada útil e não existe um antídoto⁹³ especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise⁹⁴) não são recomendadas. O tratamento de sinais³⁹ e sintomas⁷⁵ de superdose é essencialmente sintomático⁹⁵ e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S. no 1.0370.0642
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
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