Myfortic

Myfortic® é usado para prevenir a rejeição ao transplante renal². É usado juntamente com outros medicamentos contendo ciclosporina e corticoides.

Se você tem alguma dúvida sobre como Myfortic® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Myfortic® comprimidos revestidos gastrorresistentes pertence à classe de medicamentos conhecida como imunossupressores. Os imunossupressores reduzem a resposta do corpo a agentes reconhecidos como “estranhos” – assim como órgãos transplantados.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Myfortic® :

• se você for alérgico (hipersensível) ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a qualquer um dos excipientes listados no item “Composição”;
• se você suspeitar que seja alérgico, solicite orientação do seu médico.

Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Myfortic®. Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Myfortic® somente será prescrito para você por um médico com experiência em transplantes. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidado especial com Myfortic®:

• Durante exposição à luz solar;
• Myfortic® reduz o mecanismo de defesa do seu corpo, o que pode aumentar o risco de câncer³ de pele⁴. Desta forma, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV (ultravioleta), utilizando roupa protetora apropriada e aplicando frequentemente protetor solar com um alto fator de proteção;
• Se você já teve hepatite⁵ B ou C, Myfortic® pode aumentar o risco de estas doenças reaparecerem. Seu médico poderá realizar análises sanguíneas e verificar se há sintomas⁶ destas doenças. Se você apresentar quaisquer sintomas⁶ (pele⁴ e olhos⁷ amarelados, náuseas⁸, perda de apetite, urina⁹ escura), você deve informar ao seu médico imediatamente;
• Se você apresentar qualquer sintoma¹⁰ de infecção¹¹ (por exemplo, febre¹², dor de garganta¹³), lesão¹⁴ e/ou sangramentos inesperados. Neste caso você deve informar imediatamente ao seu médico;
• Se precisar ser vacinado consulte o seu médico antes;
• Se você tem ou teve um distúrbio grave do trato digestivo, como por exemplo úlcera¹⁵ estomacal;
• Se você tem uma deficiência hereditária rara da enzima¹⁶ hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como a síndrome¹⁷ de Lesch-Nyhan (também conhecida como síndrome¹⁷ de Kelley-Seegmiller);
• O uso de Myfortic® em mulheres grávidas pode aumentar o risco de defeitos no bebê e perda da gravidez¹⁸, incluindo aborto espontâneo (vide “Gravidez e lactação”). Se você for mulher e estiver em idade fértil: o tratamento com Myfortic® não deve ser iniciado até que seja realizado um teste com resultado negativo para gravidez¹⁸ e você deve utilizar método contraceptivo durante o tratamento e por pelo menos 6 semanas após o término do tratamento. Se você estiver grávida, desconfia que esteja grávida ou pretende engravidar, consulte seu médico;
• Se você estiver amamentando (vide “Gravidez” e “Amamentação”).

Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Myfortic®.

Mulheres em idade fértil

Seu médico deve orientá-la quanto ao uso de contraceptivos antes de iniciar o tratamento com Myfortic®. Você deve utilizar contraceptivo antes e durante o tratamento com Myfortic® e por 6 semanas após você ter parado de tomar Myfortic®. Fale com seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com Myfortic®.

Gravidez¹⁸

O uso de Myfortic® na gravidez¹⁸ pode aumentar o risco de defeitos de nascença e de perda da gravidez¹⁸. Se você estiver grávida ou achar que pode estar, ou planeja engravidar, informe ao seu médico. O seu médico irá discutir com você os riscos potenciais de tomar Myfortic® durante a gravidez¹⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁸.

Amamentação¹⁹

Informe ao seu médico se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento com Myfortic® e por até 6 semanas após você ter parado de tomar Myfortic®.

Homens

Se você é homem sexualmente ativo, você deve utilizar preservativos (camisinha) durante o tratamento com Myfortic® e por 13 semanas após o término do tratamento. Sua parceira também deve utilizar um método contraceptivo efetivo durante o seu tratamento com Myfortic® e por 13 semanas após o término do seu tratamento. Informe seu médico imediatamente se sua parceira engravidar enquanto você estiver tomando Myfortic®.

Idosos

Myfortic® pode ser usado por idosos. Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes

A experiência com Myfortic® em crianças é muito limitada.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não é provável que Myfortic® afete a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose²⁰. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão²¹ devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico²² precoce e tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou tenha usado recentemente. Lembre-se de avisar seu médico sobre os medicamentos que você obteve sem prescrição médica como, por exemplo, os antiácidos²³ (medicamentos usados para tratar dispepsia²⁴ e azia²⁵). É particularmente importante informar ao seu médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• azatioprina ou qualquer outro medicamento imunossupressor²⁶
• colestiramina (medicamento utilizado para tratar altos níveis de colesterol²⁷ no sangue²⁸)
• aciclovir²⁹ (medicamento utilizado para tratar herpes)
• antiácidos²³ que contenham magnésio e alumínio
• ganciclovir (medicamento utilizado para tratar infecção¹¹ por citomegalovírus³⁰ [CMV])
• antes de administrar vacinas vivas atenuadas
• contraceptivos orais

Tomando Myfortic® com alimentos e bebidas

Myfortic® deve ser tomado sem alimento (vide “Quanto tomar de Myfortic®”).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da umidade e da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Myfortic® 180 mg é um comprimido verde redondo, com bordas chanfradas e com a letra C impressa em uma face³² do comprimido.
• Myfortic® 360 mg é um comprimido vermelho alaranjado pálido, ovaloide, com bordas chanfradas e com as letras CT impressas em uma face³² do comprimido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Myfortic®

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não quebre ou amasse os comprimidos. Não tome nenhum comprimido que esteja quebrado.

Quanto tomar de Myfortic®

A dose diária recomendada é 1.440 mg (8 comprimidos de Myfortic® 180 mg ou 4 comprimidos de Myfortic® 360 mg), tomada em 2 doses separadas de 720 mg cada, de estômago³³ vazio, 1 hora antes ou duas horas após a ingestão de alimento. Isto significa tomar 4 comprimidos de Myfortic® 180 mg ou 2 comprimidos de Myfortic® 360 mg pela manhã e 4 comprimidos de Myfortic® 180 mg ou 2 comprimidos de Myfortic® 360 mg à noite.

A primeira dose de 720 mg será dada dentro de 48 horas após o transplante. Seu médico vai dizer exatamente quantos comprimidos de Myfortic® tomar.

Por quanto tempo tomar Myfortic®

O tratamento continuará enquanto você precisar de imunossupressão²¹ para prevenir a rejeição do seu rim³⁴ transplantado.

Se você parar de tomar Myfortic®

A interrupção do tratamento com Myfortic® pode aumentar o risco de rejeição do rim³⁴ transplantado. Não pare de tomar o seu medicamento, a menos que seu médico lhe diga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar Myfortic®, tome-o assim que se lembrar, então, continue a tomá-lo nos horários habituais. Pergunte ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Myfortic® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas das mais frequentes são constipação³⁵, diarreia³⁶, náuseas⁸, infecções³⁷ e diminuição de células³⁸ brancas em seu sangue²⁸.

O seu médico fará exames de sangue²⁸ regulares para monitorar qualquer alteração no número de suas células sanguíneas³⁹ ou alterações nos níveis de substâncias presentes em seu sangue²⁸, como açúcar⁴⁰, colesterol²⁷ e lipídeos.

Algumas reações adversas podem ser graves

Caso apresente qualquer um desses sinais⁴¹ ou sintomas⁶, informe imediatamente ao seu médico.

• Se você apresentar sintomas⁶ de infecção¹¹, incluindo febre¹², calafrio⁴², suor, sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia. Se você está tomando Myfortic® você pode estar mais susceptível a infecções³⁷ do que o usual. Estas podem ocorrer em vários sistemas do seu corpo, mas são mais comuns no trato urinário⁴³, sistema respiratório⁴⁴ e pele⁴;
• Se você apresentar alterações visuais, perda de coordenação, perda de memória, dificuldade na fala ou compreensão e fraqueza muscular. Esses podem ser sinais⁴¹ e sintomas⁶ de uma infecção¹¹ do cérebro⁴⁵ denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva;
• Se você apresentar glândulas⁴⁶ aumentadas, crescimento novo ou aumentado de pele⁴ ou uma alteração de uma pinta existente. Como pode ocorrer em pacientes sob tratamento imunossupressor²⁶, um número muito pequeno de pacientes tratados com Myfortic® desenvolveu câncer³ de pele⁴ ou nódulos linfáticos;
• Se você apresentar cansaço não usual, dor de cabeça⁴⁷, falta de ar com exercício ou em repouso, tontura⁴⁸, dor no peito⁴⁹, palidez. Esses são sintomas⁶ de anemia⁵⁰ (redução de células³⁸ vermelhas do sangue²⁸).

Outras reações adversas podem incluir

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Baixo nível de células³⁸ brancas no sangue²⁸;
• Nível de cálcio reduzido no sangue²⁸, algumas vezes com cólicas⁵¹ (hipocalcemia⁵²);
• Fraqueza muscular, espasmos⁵³ musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas⁶ de nível baixo de potássio no sangue²⁸) (hipocalemia⁵⁴);
• Resultados anormais nos exames de sangue²⁸ (nível alto de ácido úrico no sangue²⁸) (hiperuricemia);
• Dor de cabeça⁴⁷, tontura⁴⁸ (possíveis sintomas⁶ de pressão sanguínea alta) (hipertensão⁵⁵);
• Tontura⁴⁸, delírio⁵⁶ (possíveis sintomas⁶ de pressão sanguínea baixa) (hipotensão⁵⁷);
• Diarreia³⁶.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Hemorragia⁵⁸ ou hematomas⁵⁹ com mais facilidade do que o normal (sinais⁴¹ de baixo nível de plaquetas⁶⁰ no sangue²⁸);
• Espasmos⁵³ musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas⁶ de nível alto de potássio no sangue²⁸) (hipercalemia⁶¹);
• Resultados anormais nos exames de sangue²⁸ (nível baixo de magnésio no sangue²⁸) (hipomagnesemia);
• Excessiva aflição emocional, preocupação (sintomas⁶ de ansiedade);
• Tontura⁴⁸;
• Dor de cabeça⁴⁷;
• Tosse;
• Dor de cabeça⁴⁷, tontura⁴⁸, possivelmente com náuseas⁸ (possíveis sintomas⁶ graves de pressão sanguínea alta (piora da hipertensão⁵⁵);
• Falta de ar, respiração com dificuldade (possíveis sintomas⁶ de dispneia⁶² ou dispneia⁶² de esforço);
• Dor (por exemplo, no abdômen, estômago³³);
• Constipação³⁵;
• Indigestão;
• Flatulência
• Fezes amolecidas;
• Náuseas⁸;
• Vômitos⁶³;
• Cansaço;
• Febre¹²;
• Resultados anormais no teste de função hepática⁶⁴ ou renal²;
• Dor nas articulações⁶⁵ (artralgia⁶⁶);
• Fraqueza (astenia⁶⁷);
• Dor muscular (mialgia⁶⁸);
• Inchaço⁶⁹ nas mãos⁷⁰, tornozelos ou pés (possíveis sintomas⁶ de edema⁷¹ periférico).

Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Cisto contendo líquido linfático⁷²;
• Dificuldade em dormir, tremores;
• Congestão pulmonar;
• Falta de ar;
• Arrotos;
• Mau hálito;
• Obstrução intestinal;
• Inflamação⁷³ do esôfago⁷⁴;
• Fezes escuras ou com sangue²⁸;
• Boca⁷⁵ seca, lesões⁷⁶ no lábio⁷⁷;
• Bloqueio das glândulas salivares⁷⁸, azia²⁵, inflamação⁷³ das gengivas, inflamação⁷³ do revestimento da cavidade abdominal⁷⁹;
• Sintomas⁶ gripais, calafrios⁸⁰;
• Inchaço⁶⁹ dos tornozelos e pés;
• Perda de apetite;
• Dor nas costas⁸¹, dor muscular;
• Queda de cabelo⁸²;
• Equimose⁸³ da pele⁴;
• Acne⁸⁴;
• Batimento cardíaco acelerado;
• Cansaço dos olhos⁷ com coceira, vermelhidão e inchaço⁶⁹, visão⁸⁵ turva;
• Ideias delirantes;
• Distúrbios renais, estreitamento anormal do tubo pelo qual a urina⁹ passa para fora do corpo, sangue²⁸ na urina⁹;
• Tosse, dificuldade em respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas⁶ de doença pulmonar intersticial⁸⁶ incluindo fibrose⁸⁷ pulmonar fatal).

Outras reações adversas tem frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rash⁸⁸;
• Febre¹², dor de garganta¹³, infecções³⁷ frequentes (possíveis sintomas⁶ da falta de células³⁸ brancas no sangue²⁸) (agranulocitose⁸⁹).

Outras reações adversas reportadas com medicamentos semelhantes ao Myfortic®

Reações adversas adicionais foram relatadas com a classe de medicamentos a qual Myfortic® pertence:

• Inflamação⁷³ do cólon⁹⁰ ou do esôfago⁷⁴;
• Dor abdominal, vômitos⁶³, perda de apetite, náuseas⁸ (inflamação⁷³ do pâncreas⁹¹);
• Perfuração intestinal;
• Sangramento do estômago³³ ou intestino;
• Dor de estômago³³ com ou sem fezes escuras ou com sangue²⁸;
• Obstrução intestinal;
• Infecções³⁷ graves;
• Redução do número de células³⁸ brancas específicas ou de todas as células³⁸ do sangue²⁸. Se alguma destas reações adversas afetar você, informe ao seu médico.

Caso apresente outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar seus medicamentos a menos que tenha discutido isso com o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?