Preço de Mydriacyl em São Paulo/SP: R$ 15,88

Mydriacyl

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Atualizado em 23/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Mydriacyl® 
tropicamida
Solução oftálmica estéril

APRESENTAÇÕES

Solução oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

tropicamida 10 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de sódio, com edetato dissódico diidratado, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.

Cada mL corresponde a 34 gotas. Cada gota1 contém 0,29 mg de tropicamida.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Mydriacyl® solução oftálmica é indicado em procedimentos de diagnósticos como midriático (dilatar a pupila) e cicloplégico (paralisar a acomodação da pupila).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A tropicamida bloqueia as respostas do músculo esfíncter2 da íris3 e do músculo ciliar à estimulação colinérgica4, dilatando a pupila (midríase5) e paralisando sua acomodação (cicloplegia). Mydriacyl® solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8 horas. A recuperação da midríase5 em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Íris3 mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris3 pouco pigmentadas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento esta contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia6) ao princípio ativo ou qualquer excipiente da fórmula. Também está contraindicado em pacientes com glaucoma7 de ângulo da câmara anterior8 estreito ou com suspeita.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • A tropicamida pode causar um aumento da pressão intraocular9 (dentro do olho10). A possibilidade de glaucoma7 não diagnosticado deve ser considerada pelo seu médico em alguns pacientes, tais como pacientes idosos. O médico deve determinar a pressão intraocular9 e uma estimativa da profundidade do ângulo da câmara anterior8 antes do início da terapia.
  • Reações psicóticas induzidas pela tropicamida e distúrbios comportamentais podem ocorrer em pacientes com aumento da suscetibilidade a medicamentos anticolinérgicos (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR).
  • Mydriacyl® solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos11 e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação do Mydriacyl® solução oftálmica e esperar pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
  • Este medicamento não deve ser injetado. Apenas use o medicamento para gotejar dentro do seu olho10.

População pediátrica

A tropicamida pode causar distúrbios do sistema nervoso central12, o que pode ser perigoso em lactentes13 (crianças que são amamentadas) e crianças.

O uso excessivo em crianças pode produzir sintomas14 tóxicos sistêmicos15 (no organismo). Use com extremo cuidado em bebês16, crianças pequenas ou prematuras ou em crianças com síndrome de Down17, paralisia18 espástica (presença de rigidez muscular e dificuldade de movimento) ou com lesão19 cerebral (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO).

Os pais devem ser advertidos sobre a toxicidade20 oral desta preparação para crianças, e ser aconselhados a lavar as próprias mãos21 e as mãos21 da criança após a administração.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

A tropicamida pode causar sonolência, visão22 turva e sensibilidade à luz. Você será advertido para não dirigirou se envolver em outras atividades perigosas, a menos que a visão22 esteja clara.

Gravidez23 e lactação24 

Não há, ou há uma quantidade de dados insuficiente para o uso de tropicamida em mulheres grávidas. Mydriacyl®

Solução oftálmica não é recomendado durante a gravidez23.

Desconhece-se se a tropicamida/metabólitos25 são excretados no leite humano. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído. A decisão de interromper a amamentação26 ou descontinuar/abster- se da terapia com Mydriacyl® Solução oftálmica, deve levar em conta o benefício da amamentação26 para a criança e o benefício da terapia para a mulher.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas

Os efeitos da tropicamida podem ser melhorados pela utilização concomitante de outros medicamentos com propriedades anti-muscarínicas, tais como amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos de fenotiazina e antidepressivos tricíclicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazene o frasco de Mydriacyl® solução oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC e protegido da luz. A validade do produto é de 24 meses. A validade da amostra grátis é de 18 meses.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas 

Mydriacyl® solução oftálmica é uma solução incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use em concentrações superiores a 0,5% em crianças pequenas.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO28 OCULAR. NÃO INJETAR.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. lnstilar 1 ou 2 gotas de Mydriacyl® solução oftálmica, e decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas. Se o paciente não for atendido nos 20-30 minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada uma gota1 adicional, a fim de prolongar os efeitos cicloplégico e midriático. Os pacientes com íris3 fortemente pigmentada podem precisar de doses maiores. O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logos após a instilação para evitar uma absorção sistêmica. Midríase5 irá reverter espontaneamente com o decorrer do tempo, tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em alguns casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico28 oftálmico de tropicamida. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Termo preferido MedDRA (v. 12.1)

Distúrbios do sistema nervoso29

Tontura30 e dor de cabeça31

Distúrbios oculares

Visão22 turva, fotofobia32 (sensibilidade à luz), dor nos olhos11, irritação nos olhos11, hiperemia33 (vermelhidão) nos olhos11

Distúrbios vasculares34

Desmaio, hipotensão35 (queda da pressão arterial36)

Distúrbios gastrintestinais

Náusea37

Distúrbios da pele38 e tecidos subcutâneos

Rash39 (erupção40 na pele38)

Distúrbios gerais

Efeito prolongado do medicamento (midríase5 - dilatação da pupila)

Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular9 e pode ocasionar glaucoma7 de ângulo fechado em pacientes predispostos (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de medicamentos, especialmente em crianças (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Outras manifestações tóxicas de medicamentos anticolinérgicos incluem rubor (vermelhidão) da pele38, secura da membrana das mucosas41, taquicardia42, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas43 (que produzem suor) e secura da boca44, diminuição da motilidade gastrointestinal (movimento do intestino) e constipação45, retenção urinária46 e diminuição das secreções nasais, brônquicas e lacrimais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma superdose ocular de Mydriacyl® solução oftálmica pode ser lavada do(s) olho10(s) com água morna.

A toxicidade20 sistêmica pode ocorrer após a aplicação tópica, particularmente em crianças. Manifesta-se por rubor (vermelhidão) e secura da pele38 (erupção40 da pele38 – rash39 – pode estar presente em crianças), visão22 turva, batimento cardíaco rápido e irregular, febre47, distensão abdominal em crianças, convulsões, alucinações48 e perda de coordenação neuromuscular. O tratamento é sintomático49 e de suporte. Em bebês16 e crianças pequenas, a superfície do corpo deve ser mantida úmida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS -1.0068.1107.001-2
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira


SAC 0800 707 7908

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.

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2 Esfíncter: Estrutura muscular que contorna um orifício ou canal natural, permitindo sua abertura ou fechamento, podendo ser constituído de fibras musculares lisas e/ou estriadas.

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3 Íris: Membrana arredondada, retrátil, diversamente pigmentada, com um orifício central, a pupila, que se situa na parte anterior do olho, por trás da córnea e à frente do cristalino. A íris é a estrutura que dá a cor ao olho. Ela controla a abertura da pupila, regulando a quantidade de luz que entra no olho.
4 Colinérgica: 1. Relativo a ou semelhante à acetilcolina, especialmente quanto à ação fisiológica. 2. Diz-se das sinapses ou das fibras nervosas que liberam ou são ativadas pela acetilcolina.
5 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
6 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
7 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.

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8 Câmara Anterior: Espaço localizado no olho, preenchido com humor aquoso, limitado anteriormente pela córnea e uma pequena porção da esclera, e posteriormente por uma pequena porção do corpo ciliar, pela íris e pela parte do cristalino que se apresenta através da pupila.
9 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.

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10 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos

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11 Olhos:

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12 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
13 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
14 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
16 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
17 Síndrome de Down: Distúrbio genético causado pela presença de um cromossomo 21 a mais, por isso é também conhecida como “trissomia do 21”. Os portadores desta condição podem apresentar retardo mental, alterações físicas como prega palmar transversa (uma única prega na palma da mão, em vez de duas), pregas nas pálpebras, membros pequenos, tônus muscular pobre e língua protrusa.
18 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
19 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
20 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.

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21 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
22 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
23 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
24 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
25 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
26 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
27 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
28 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.

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29 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
30 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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31 Cabeça:
32 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
33 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
34 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
35 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
36 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
37 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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38 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
39 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
40 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
41 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
42 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.

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43 Glândulas sudoríparas: As glândulas sudoríparas são glândulas responsáveis pela produção e transporte do suor, atuando como regulador térmico. São constituídas por um fino e longo tubo que no início se enovela, chamado corpo da glândula. O suor é composto de água, sais minerais e um pouco de ureia e é drenado pelo ducto das glândulas sudoríparas.

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44 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
45 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
46 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
47 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
48 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
49 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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