Fanhdi® é indicado na prevenção e controle de hemorragias⁶ em pacientes com déficit moderado ou grave de fator VIII devido à hemofilia⁷ A.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fanhdi® é o fator VIII da coagulação⁸ sanguínea que favorece a adesão de plaquetas⁹ ao endotélio vascular¹⁰ e desempenha um papel importante na agregação plaquetária.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilizar este medicamento com precaução em pacientes com reações alérgicas conhecidas aos componentes da preparação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Se aparecerem reações alérgicas ou anafiláticas, deverá suspender-se imediatamente a infusão (devem-se seguir os procedimentos do tratamento de choque¹¹).

Após a administração repetida de concentrados de fator VIII humano, o nível de inibidores no plasma¹² deve ser determinado.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue¹³ ou plasma¹² humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções¹⁴ que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue¹³ e plasma¹² para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções¹⁴, e da análise de cada doação e pools de plasma¹² para sinais¹⁵ de vírus¹⁶/infecções¹⁴. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue¹³ ou plasma¹² que podem inativar ou remover vírus¹⁶. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue¹³ ou plasma¹² humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção¹⁷ não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica a vírus¹⁶ desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções¹⁴.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus¹⁶ encapsulados como o vírus¹⁶ da imunodeficiência¹⁸ humana (HIV¹⁹), o vírus¹⁶ da hepatite²⁰ B e o vírus¹⁶ da hepatite²⁰ C, e para o vírus¹⁶ não encapsulado da hepatite²⁰ A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus¹⁶ não encapsulados tais como o parvovírus B19.

A infecção¹⁷ por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção¹⁷ fetal) e para pessoas cujo sistema imunológico²¹ esteja deprimido ou que padeçam de algum tipo de anemia²² (Exemplo: com anemia hemolítica²³).

Seu médico pode lhe recomendar que seja considerada a vacinação contra hepatite²⁰ A e B caso seja administrado regularmente concentrados de fator VIII obtidos de plasma¹² humano.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Fanhdi® a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Interações medicamentosas

Não foram descritas.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde²⁴.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez²⁵ durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver amamentando.

Fanhdi® é de uso restrito a hospitais.

ONDE, COMO, E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este produto é válido por um período de até 3 (três) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem. Conservar a temperatura não superior a 30 °C.

Não Congelar

Após a reconstituição o produto é estável química e fisicamente durante 12 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico²⁶, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de seu uso são responsabilidade do usuário e, normalmente não será mais que 24 horas à 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Em nenhuma hipótese a fração não utilizada poderá ser aproveitada, nem mesmo se guardada sob refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1. Aquecer o frasco e a seringa² de dissolvente sem ultrapassar os 30°C.
2. Acoplar o êmbolo²⁷ à seringa² de dissolvente.
3. Remover o lacre do filtro da embalagem. Remover o protetor da ponta da seringa² do dissolvente e acoplá-la ao filtro.
4. Remover o lacre do adaptador do frasco e acoplá-lo ao conjunto seringa²/filtro.
5. Remover o lacre do frasco, desinfetando a tampa com o lenço anti-séptico.
6. Introduzir o perfurador do adaptador no frasco.
7. Transferir todo o dissolvente da seringa² para o frasco.
8. Agitar o frasco através de giros suaves até a total dissolução. Como todos os produtos de administração parenteral, não utilizar se a dissolução for incompleta ou apresentar partículas.
9. Separar o conjunto filtro/seringa² do restante momentaneamente a fim de remover o vácuo.
10. Inverter o frasco e aspirar o conteúdo para a seringa².
11. Preparar o local da injeção⁵ no paciente, separar a seringa² do restante e injetar o produto utilizando a agulha borboleta com cânula fornecida ou com uma agulha estéril a uma velocidade de 3 ml/min por via intravenosa. A velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min a fim de evitar reações vasomotoras.

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como outros medicamentos Fanhdi® pode causar alguns efeitos secundários raros como:

• reações alérgicas ou anafiláticas;
• aumento da temperatura;
• Desenvolvimento de anticorpos³³ contra o fator VIII;
• Apesar do baixo conteúdo em isoaglutininas, existe algum risco de hemólise³⁴ intravascular³⁵;
• Não é possível excluir-se totalmente a transmissão de agentes infecciosos (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos³⁶ e experiência pós-comercialização.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

Fanhdi® destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?