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Fanhdi

GRIFOLS BRASIL LTDA

Atualizado em 03/12/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fanhdi®
Fator VIII
Injetável 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Pó liófilo injetável
Apresentado em frasco com injetável liofilizado1 + seringa2 pré-carregada com diluente de 10 ml para as apresentações de 250, 500 e 1000 UI ou 15 ml para a apresentação de 1500 UI

USO ENDOVENOSO
USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de Fanhdi® 250 UI contém:

Fator VIII 250 UI
(proteínas3 totais) ≤ 90 mg
excipiente q.s.p. 10 mL

Excipientes: albumina4 humana, arginina histidina, água para injeção5.


Cada frasco de Fanhdi® 500 UI contém:

Fator VIII 500 UI
(proteínas3 totais) ≤ 90 mg
excipiente q.s.p. 10 mL

Excipientes: albumina4 humana, arginina histidina, água para injeção5.


Cada frasco de Fanhdi® 1000 UI contém:

Fator VIII 1000 UI
(proteínas3 totais) ≤ 90 mg
excipiente q.s.p. 10 mL

Excipientes: albumina4 humana, arginina histidina, água para injeção5.


Cada frasco de Fanhdi® 1500 UI contém:

Fator VIII 1500 UI
(proteínas3 totais) ≤ 135 mg
excipiente q.s.p. 15 mL

Excipientes: albumina4 humana, arginina histidina, água para injeção5.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fanhdi® é indicado na prevenção e controle de hemorragias6 em pacientes com déficit moderado ou grave de fator VIII devido à hemofilia7 A.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fanhdi® é o fator VIII da coagulação8 sanguínea que favorece a adesão de plaquetas9 ao endotélio vascular10 e desempenha um papel importante na agregação plaquetária.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilizar este medicamento com precaução em pacientes com reações alérgicas conhecidas aos componentes da preparação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Se aparecerem reações alérgicas ou anafiláticas, deverá suspender-se imediatamente a infusão (devem-se seguir os procedimentos do tratamento de choque11).

Após a administração repetida de concentrados de fator VIII humano, o nível de inibidores no plasma12 deve ser determinado.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue13 ou plasma12 humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções14 que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue13 e plasma12 para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções14, e da análise de cada doação e pools de plasma12 para sinais15 de vírus16/infecções14. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue13 ou plasma12 que podem inativar ou remover vírus16. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue13 ou plasma12 humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção17 não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica a vírus16 desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções14.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus16 encapsulados como o vírus16 da imunodeficiência18 humana (HIV19), o vírus16 da hepatite20 B e o vírus16 da hepatite20 C, e para o vírus16 não encapsulado da hepatite20 A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus16 não encapsulados tais como o parvovírus B19.

A infecção17 por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção17 fetal) e para pessoas cujo sistema imunológico21 esteja deprimido ou que padeçam de algum tipo de anemia22 (Exemplo: com anemia hemolítica23).

Seu médico pode lhe recomendar que seja considerada a vacinação contra hepatite20 A e B caso seja administrado regularmente concentrados de fator VIII obtidos de plasma12 humano.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Fanhdi® a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Interações medicamentosas

Não foram descritas.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde24.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez25 durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver amamentando.

Fanhdi® é de uso restrito a hospitais.

ONDE, COMO, E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este produto é válido por um período de até 3 (três) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem. Conservar a temperatura não superior a 30 °C.

Não Congelar

Após a reconstituição o produto é estável química e fisicamente durante 12 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico26, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de seu uso são responsabilidade do usuário e, normalmente não será mais que 24 horas à 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Em nenhuma hipótese a fração não utilizada poderá ser aproveitada, nem mesmo se guardada sob refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser levado à temperatura ambiente (sem ultrapassar os 30°C) antes de sua administração. Administre Fanhdi® unicamente por via intravenosa. A velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min.

Cada frasco de Fanhdi® vai acompanhado da seringa2 pré-carregada com diluente e dos acessórios necessários para sua reconstituição e administração: microfiltro, 2 toalhas com álcool, adaptador de frasco e equipo de infusão.

Preparação da solução

  1. Aquecer o frasco e a seringa2 de dissolvente sem ultrapassar os 30°C.
  2. Acoplar o êmbolo27 à seringa2 de dissolvente.
  3. Remover o lacre do filtro da embalagem. Remover o protetor da ponta da seringa2 do dissolvente e acoplá-la ao filtro.
  4. Remover o lacre do adaptador do frasco e acoplá-lo ao conjunto seringa2/filtro.
  5. Remover o lacre do frasco, desinfetando a tampa com o lenço anti-séptico.
  6. Introduzir o perfurador do adaptador no frasco.
  7. Transferir todo o dissolvente da seringa2 para o frasco.
  8. Agitar o frasco através de giros suaves até a total dissolução. Como todos os produtos de administração parenteral, não utilizar se a dissolução for incompleta ou apresentar partículas.
  9. Separar o conjunto filtro/seringa2 do restante momentaneamente a fim de remover o vácuo.
  10. Inverter o frasco e aspirar o conteúdo para a seringa2.
  11. Preparar o local da injeção5 no paciente, separar a seringa2 do restante e injetar o produto utilizando a agulha borboleta com cânula fornecida ou com uma agulha estéril a uma velocidade de 3 ml/min por via intravenosa. A velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min a fim de evitar reações vasomotoras.

Não reutilizar os equipos de administração.

A dose e a duração do tratamento com Fanhdi® deve ajustar-se às necessidades individuais de cada paciente.

A dose necessária pode ser calculada utilizando-se a seguinte fórmula como guia:

N° de unidades de fator VIII requeridas (UI) = Peso corporal (Kg) × Aumento desejado de FVIII (%) × 0,5

Este cálculo28 está baseado no fato de que 1 UI de FVIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de FVIII em aproximadamente 2% (ou seja: são necessários 0,5 UI/kg peso para aumentar em 1% o nível de FVIII no plasma12).

Os níveis de FVIII plasmáticos do paciente devem ser determinados e monitorizados durante o tratamento com Fanhdi®. Isto é particularmente importante no caso de intervenções cirúrgicas.

Tipo de hemorragia29

Nível plasmático de atividade de FVIII terapeuticamente necessário

Período durante o qual é necessário manter tal nível plasmático de atividade de FVIII

Hemorragias6 menores:

  • Hemorragias6 em articulações30

30%

Pelo menos 1 dia, dependendo da gravidade da hemorragia29

Hemorragias6 maiores:

  • Hemorragias6 em músculos31
  • Extrações dentárias
  • Traumatismo32 craniano leve
  • Intervenções cirúrgicas menores
  • Hemorragias6 na cavidade bucal

40 - 50%

3 - 4 dias ou até alcançar uma recuperação adequada

Hemorragias6 que representam risco de vida:

  • Intervenções cirúrgicas maiores
  • Hemorragias6 gastrintestinais
  • Hemorragias6 intracranianas, intraabdominais ou intratoráxicas
  • Fraturas

60 - 100%

Tratamento durante 7 dias. A partir de então, terapia durante pelo menos outros 7 dias

Pacientes com inibidores

Se o fator VIII plasmático não alcançar os níveis esperados no paciente, ou se não for possível controlar a hemorragia29 após uma dose adequada, deve-se suspeitar da presença de um inibidor.

Os hemofílicos com anticorpos33 contra o fator VIII (inibidores) requerem uma terapia específica.

Pode-se obter imunotolerância mediante o tratamento com o concentrado de fator VIII de coagulação8 do plasma12 humano.

Profilaxia

Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias6 em pacientes com hemofilia7 A grave, deve-se administrar Fanhdi® em doses de 10 - 50 UI/kg, em intervalos de 2 - 3 dias. Em alguns casos, esp ecialmente em pacientes jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos ou doses maiores.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como outros medicamentos Fanhdi® pode causar alguns efeitos secundários raros como:

  • reações alérgicas ou anafiláticas;
  • aumento da temperatura;
  • Desenvolvimento de anticorpos33 contra o fator VIII;
  • Apesar do baixo conteúdo em isoaglutininas, existe algum risco de hemólise34 intravascular35;
  • Não é possível excluir-se totalmente a transmissão de agentes infecciosos (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos36 e experiência pós-comercialização.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

Fanhdi® destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se conhecem suas consequências, visto que não foram descritos casos de superdosagem.

Fanhdi® é de uso restrito a hospitais.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS: 1.3641.0003.003-4 - 250 UI
Registro MS: 1.3641.0003.002-6 - 500 UI
Registro MS: 1.3641.0003.001-8 - 1000 UI
Registro MS: 1.3641.0003.004-2 - 1500 UI
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968

Fabricado por:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPANHA

Importado e Distribuído por:
Grifols Brasil, Ltda.
Av. Gianni Agnelli, 1909
Fazendinha 83607-430
Campo Largo - PR
CGC: 02513899/0001-71


SAC 0800 709 2444
 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
3 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
4 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
5 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
6 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
7 Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
8 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.

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9 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.

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10 Endotélio Vascular: Camada única de células que alinha-se na superfície luminal em todo o sistema vascular. Regulam o transporte de macromoléculas e componentes do sangue do interstício ao lúmem. Sua função tem sido mas amplamente estudada nos capilares sangüíneos.
11 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.

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12 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).

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13 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
14 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
15 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
16 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
17 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
18 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
19 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
20 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.

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21 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
22 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
23 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
24 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Microbiológico: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
27 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
28 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
29 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.

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30 Articulações:

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31 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
32 Traumatismo: Lesão produzida pela ação de um agente vulnerante físico, químico ou biológico e etc. sobre uma ou várias partes do organismo.
33 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
34 Hemólise: Alteração fisiológica ou patológica, com dissolução ou destruição dos glóbulos vermelhos do sangue causando liberação de hemoglobina. É também conhecida por hematólise, eritrocitólise ou eritrólise. Pode ser produzida por algumas anemias congênitas ou adquiridas, como consequência de doenças imunológicas, etc.
35 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
36 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.

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